Az eljárás engedélyezési tevékenység a gyártása és karbantartása orvosi berendezések - egy orosz újság
Összhangban a szövetségi törvény „A licenc egyes tevékenységek” az Orosz Föderáció rendeletek:
1. jóváhagyja a rendeletek Licenctevékenységek a gyártási és karbantartási (kivéve, ha a karbantartást végzik, hogy biztosítsák az igényeket a jogi személy vagy egyéni vállalkozó) orvosi berendezések.
2. elismerik érvénytelennek:
Elnöke a kormány
orosz Föderáció
Medvegyev
Rendeletek Licenctevékenységek a gyártási és karbantartási (kivéve, ha a karbantartást végzik, hogy biztosítsák az igényeket a jogi személy vagy egyéni vállalkozó) orvosi berendezések
1. Ez a szabályzat meghatározza az eljárás engedélyezésére irányuló tevékenységek gyártási és karbantartási (kivéve, ha a karbantartást végzik, hogy biztosítsák az igényeket a jogi személy vagy egyéni vállalkozó) orvosi berendezések.
2. Az e rendelet alkalmazásában a „gyógyászati berendezés” gyógyászati termék, amely olyan eszközök, készülékek, berendezések orvosi célra használt egyedül vagy kombinációban, valamint az egyéb cikkek, amelyek szükségesek az ezen termékek használata más célra, beleértve a speciális szoftver, és a gyártó kialakított megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére és rehabilitációjára betegségek állapotának ellenőrzésére az emberi test, a Medici- Sgiach tanulmányok, redukció, szubsztitúció, módosítás anatómiai felépítése vagy fiziológiai funkciója a test, megelőzésére vagy megszakítása a terhesség, amelyek funkciója valósul farmakológiai, immunológiai, genetikai vagy metabolikus hatása az emberi szervezetben.
3. A tevékenységek a gyártási és karbantartási (kivéve, ha a karbantartást végzik, hogy biztosítsák az igényeket a jogi személy vagy egyéni vállalkozó), orvosi berendezések (a továbbiakban: - tevékenységek a gyártási és karbantartási orvosi berendezések) áll munkák (szolgáltatások) a listán az alkalmazásnak megfelelő.
4. Gyártás engedélyezése és karbantartása orvosi eszközök által végzett tevékenység a Szövetségi Felügyelettől az egészségügyben (a továbbiakban - az engedélyező hatóság).
5. Az engedélyezési követelmények végrehajtásában a gyártása és karbantartása orvosi berendezéseket:
a) az engedély kérelmező:
jelenlétében az engedély kívánó kérelmező a tevékenysége a termelés az orvosi berendezések:
regisztrációs gyógyászati termékek az Orosz Föderáció, hogy az engedély kérelmező kíván előállítani (kivéve, ha orvosi eszközök gyártása, az egyedi megrendeléseket a betegek személyes használatra), összhangban a 4. rész 38. cikke a szövetségi törvény „alapján a közegészség védelme az Orosz Föderáció „
szabályozási, műszaki dokumentáció előállításához szükséges orvostechnikai tevékenységek;
munkavállalók, akik kötött engedély kérelmező munkaszerződéseket, felelős termelés és a minőségi orvosi berendezések felsőfokú vagy középfokú szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és egy további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer minden 5 évben );
jelenlétében az engedély kívánó kérelmező a tevékenysége karbantartás orvosi berendezés:
üzemeltetési dokumentáció a gyártó az orvosi berendezések;
munkavállalók, akik kötött engedély kérelmező munkaszerződések, karbantartáskor az orvosi berendezések magasabb vagy szakközépiskolai (technikai) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és egy további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer minden 5 év);
b) az engedélyes:
a végrehajtás a termelés orvostechnikai tevékenységek:
gyártás engedélyes orvostechnikai eszközök nyilvántartásba az Orosz Föderáció összhangban meghatározott eljárás (kivéve, ha orvosi eszközök gyártása, az egyedi megrendeléseket a betegek személyes használatra), összhangban a 4. rész 38. cikke a szövetségi törvény „alapján a közegészség védelme az Orosz Föderáció” ;
jelenlétében az engedélyes tevékenységek elvégzésére előállításához szükséges orvosi eszközök gyártás-ellenőrzési rendszer;
szabályozói, műszaki dokumentáció által gyártott orvosi berendezések;
jelenlétében az engedélyes tevékenységet végző előállítására orvosi berendezések, munkavállalók, akik kötött vele munkaszerződést, felelős termelés és a minőségi orvosi berendezések felsőfokú vagy középfokú szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és egy további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer minden 5 év);
A végzett tevékenységek során Orvosi berendezések karbantartása - betartását üzemeltetési dokumentáció a gyártó az orvosi berendezésekre vonatkozó követelmények;
jelenlétében az engedélyes tevékenységet végző karbantartási orvosi berendezések, munkások, akik aláírták a munkaszerződés, a karbantartás elvégzésére az orvosi berendezések magasabb vagy szakközépiskolai (technikai) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és egy további szakmai képzés ( továbbképzésben legalább egyszer minden 5 év).
6. A bruttó jogsértések között megsértésével járó következmények, meghatározott 11. § 19. cikke a szövetségi törvény „A licenc bizonyos típusú tevékenység”, a következő engedélyezési követelmények:
végzett tevékenységek során a termelés az orvosi berendezések - be nem tartása követelményeinek az engedélyes és a bekezdésben foglalt feltételek két - a hetedik bekezdés „b” Az 5. bekezdés az e rendelet
végrehajtása a karbantartási tevékenység orvosi eszközök - nem tartása követelményeinek és feltételeinek, az engedélyes bekezdés értelmében a második, a harmadik és a kilencedik bekezdés „b” pontjában az e rendelet 5..
7. Az engedély megszerzéséhez a tevékenysége a gyártása és karbantartása orvosi berendezések engedély kérelmező megküldi vagy benyújtja az engedélyező hatóságnak egy nyilatkozatot csatolt dokumentumok () bekezdésben említett 1. és 4. 3. rész 13. cikke a szövetségi törvény „engedélyezéséről szóló egyes tevékenység”, valamint:
a) dokumentumok másolatait megerősítve, hogy az engedély kérelmező a tulajdonosi jog vagy egyéb jogi indokok miatt a helyiségek, épületek, építmények helyén az engedélyezett tevékenység, technikai eszközök és berendezések szükségesek a tevékenysége a gyártása és karbantartása orvosi berendezések;
c) a termelés orvostechnikai tevékenységek:
részleteket a dokumentumok megerősítik regisztrációs Oroszországban orvostechnikai eszközök, amelyek célja, hogy készítsen az engedély kérelmező (kivéve, ha orvosi eszközök gyártása, az egyedi megrendeléseket a betegek személyes használatra), míg az ilyen részletesen az az állítás;
példányban normatív műszaki dokumentáció orvosi berendezések, hogy az engedély kérelmező kíván végrehajtani;
dokumentumok másolatai megerősíti jelenlétét a felsőfokú vagy középfokú szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer 5 év) a kérelmező alkalmazottak az engedély kötött az engedély kérelmező munkaszerződéseket, felelős termelési és minőségi egészségügyi berendezések;
g) a tevékenysége fenntartásának orvosi berendezések példányban:
üzemeltetési dokumentáció a gyártó orvosi berendezések;
okmányok meglétének igazolására a közép- és felsőfokú szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer minden 5 év) az engedély kérelmező alkalmazottak, akik aláírták az engedélyt kérelmező munkaszerződések, karbantartáskor orvosi berendezések.
8. A kérelem megújítása az engedély tevékenységek elvégzésére a termelési és karbantartási orvosi berendezések engedélyes jelzi:
a végrehajtás a termelés orvostechnikai tevékenységek:
részleteket a dokumentumok megerősítik a regisztrációs gyógyászati termékek az Orosz Föderáció (kivéve, ha orvosi eszközök gyártása, az egyedi megrendeléseket a betegek személyes használatra);
részleteket a szabályozási, műszaki dokumentáció orvosi berendezések;
dokumentumokat a részleteket magasabb vagy szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer 5 év) az alkalmazottak, akik aláírták az engedélyes munkaszerződések felelős termelési és minőségi orvosi berendezések ;
végrehajtásának Orvosi berendezések karbantartása tevékenységek - részleteket a dokumentumok nagyobb vagy szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer 5 év) az alkalmazottak, akik aláírták az engedélyes munkaerő szerződések karbantartás elvégzésére orvosi berendezések;
b) abban az esetben az engedélyes azon szándékát, hogy végezzen új munka új szolgáltatásokat alkotó tevékenységek a gyártási és karbantartási orvosi berendezések:
a végrehajtás a termelés orvostechnikai tevékenységek:
részleteket a dokumentumok megerősítik bejegyzés az Orosz Föderáció orvosi eszközöket (kivéve, ha orvosi eszközök gyártása, az egyedi megrendeléseket a betegek személyes használatra);
részleteket a szabályozási, műszaki dokumentáció orvosi berendezések;
dokumentumokat a részleteket magasabb vagy szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer 5 év) az alkalmazottak, akik aláírták az engedélyes munkaszerződések felelős termelési és minőségi orvosi berendezések ;
végrehajtása a karbantartási tevékenység orvosi berendezés:
részletek üzemeltetési dokumentáció a gyártó orvosi berendezések;
dokumentumokat a részleteket magasabb vagy szakmai (műszaki) oktatás, szakmai tapasztalat, legalább 3 év, és további szakmai oktatás (képzés legalább egyszer 5 év) az alkalmazottak kötött munkaszerződéseket az engedélyes foglalkozó Orvosi berendezések karbantartása.
9. A vizsgálatok elvégzéséért szereplő információk a benyújtott engedély kérelmező és az engedélyes a kérelmet és a csatolt iratok az engedélyező hatóság kéri nyújtásához szükséges közszolgáltatások terén engedélyezési információ birtokában lévő, a közszolgálati szolgáltatók, szervezetek nyújtó önkormányzati szolgáltatások és az egyéb állami szervek, önkormányzatok vagy alárendelt állami szervek vagy önkormányzatok RGANIZATION összhangban a szövetségi törvény „A szervezet az állami és önkormányzati szolgáltatások.”
10. Az engedélyező hatóság helyek egyetlen portálon az állami és önkormányzati szolgáltatások (funkciók) a meghatározott sorrendben a kormány az Orosz Föderáció, tájékoztatást az elért azon döntése, amely vagy engedélyek megújításának, a megfelelőség az engedély kérelmező az engedély követelményeit és betartásának ellenőrzésére az engedélyes által a végrehajtás e követelmények tevékenységek a gyártási és karbantartási orvosi berendezések.
11. Tájékoztatás a végrehajtásával kapcsolatos tevékenységek a gyártási és karbantartási orvosi berendezések, előírt 1. és 2. bekezdésében a 21. cikk a szövetségi törvény „A licenc egyes tevékenységek” kerül a hivatalos elektronikus vagy nyomtatott média engedélyező hatóság és (vagy) az információs áll a telephelyén az engedélyező hatóság 10 napon belül attól a naptól:
12. elvégzése engedélyezési ellenőrzést kell végrehajtani, az előírt módon a szövetségi törvény „A jogok védelme jogi személyek és egyéni vállalkozók során az állami ellenőrzés (felügyelet) és az önkormányzati ellenőrzés”, amely lehetővé teszi a szervezet számára, és ellenőrzések lefolytatásához szövetségi törvény „engedélyezéséről szóló egyes tevékenységek” .
13. Előadás az engedély kérelmező a kérelmet és dokumentumokat szükséges engedély megszerzése, hogy azokat az engedélyező hatóság által, a döntések elfogadását az engedélyező hatóság az engedélyt (hogy megtagadja az engedélyt), megújítására, felfüggesztésére, újrakezdését tevékenységét, valamint az információs erőforrás-gazdálkodás és nyilvántartás az engedélyek a tájékoztatás tartalmazza az információs forrás és az engedélyek nyilvántartásának kell elvégezni összhangban a szövetségi törvény „engedélyezéséről szóló egyes számok nosti”.
14. biztosítja az engedélyező hatóság engedély megújítása engedélyek kiadását példányban engedély fizetett állami díj összege és módon az Orosz Föderáció adók és díjak jogszabályokat.
A rendelet mellékletében
A lista végzett munkák, illetve a szolgáltatás nyújtásának részeként a tevékenységek a gyártási és karbantartási (kivéve, ha a karbantartást végzik, hogy biztosítsák az igényeket a jogi személy vagy egyéni vállalkozó) orvosi berendezések
1. Ami a termelési orvosi berendezések:
a) a termelés orvosi berendezések;
b) egyedi gyártás az orvosi berendezések betegek, amelyhez speciális követelményeket a kinevezését az egészségügyi dolgozók, és amelynek célja kizárólag a személyes használatra egy adott beteg számára.
2. Ennek része a karbantartás (kivéve, ha a karbantartást végzik, hogy biztosítsák az igényeket a jogi személy vagy egyéni vállalkozó) az orvosi berendezések:
a) a telepítés és üzembe helyezés orvosi berendezések;
b) ellenőrzik a műszaki állapota orvosi berendezések;
c) időszakos és rendszeres karbantartása orvosi berendezések;
g) javítási orvosi berendezések.