Irodalmi áttekintés, az általános követelmények vizsgáló laboratóriumok, a pártatlanság, a függetlenség
Akkreditáció - hivatalos elismerése az akkreditáló testület hatáskörébe a természetes vagy jogi személy, a munka elvégzésére egy adott területen megfelelőségértékelés; termékbiztonság, a termelési folyamatok, működés, tárolása, szállítása, értékesítése és ártalmatlanítása. [1]
Általános követelmények vizsgáló laboratóriumok
Pártatlanságát, függetlenségét és integritását
Vizsgáló laboratóriumok és azok személyzete nem függhet a kereskedelmi, pénzügyi, közigazgatási vagy egyéb nyomás, amely érintheti a megállapítások vagy értékelést. Semmilyen hatással a vizsgálatok eredményei által kifejtett külső szervezetek vagy magánszemélyek, ki kell zárni. A vizsgáló laboratórium nem végezhet olyan tevékenységet, amely alááshatja a bizalmat a függetlenség döntéshozatal és pártatlanságát vizsgálatokban. Javadalmazása, amelynek feladata a vizsgálatokért nem függhet a vizsgálatok számát és azok eredményeit. Ha a termék tapasztalják a szervezetek, amelyek részt vettek a fejlesztése, gyártása vagy értékesítése e termékek (pl gyártók), a további követelmény, hogy a feltételek biztosítása tárgyilagosságát vizsgálatokat kell kidolgozni. [2]
műszaki kompetencia
A vizsgáló laboratórium hatáskörébe elvégezni a megfelelő vizsgálatokat. Ennek hiányában megállapított vizsgálati módszert kell dokumentálni közötti megállapodás az ügyfél és a laboratóriumi az alkalmazandó vizsgálati módszer.
A laboratórium rendelkezik:
Szervezeti struktúra, amely biztosítja minden egyes alkalmazott egy adott körét és hatásköreinek korlátain (feladatait és kötelezettségeit);
Műszaki menedzser, aki felelős a végrehajtásáért a kapcsolódó technikai feladatok tesztelése;
Dokumentált kimutatások leírását tartalmazó, a szervezet a laboratórium, a forgalmazás személyzet feladatait, valamint egyéb információkat a szervezet a laboratórium (az elvégzett feladatok, más szervezetekkel, és mások.).
A laboratórium kell belső ellenőrzéseket folytathat felmérni, hogy megfelel a követelményeknek GOST R ISO / IEC 17025 Az ellenőrzést kell végezni az illetékes személyek, ismeri a vizsgálati módszereket, azok céljait és az értékelés eredményeit.
A vizsgáló laboratóriumnak rendelkeznie kell elegendő számú szakember a megfelelő képzést és képesítést, valamint, hogy a folyamatos képzés és a személyzet fejlesztés.
A laboratórium kell a szükséges dokumentációt és a kapcsolódó információkat a képesítések, a tapasztalat és a képzés. Minden szakértő legyen a munkaköri leírás megállapításáról funkciók, feladatok, jogok és felelősségek, képesítési követelmények a képzés, műszaki tudás és tapasztalat. Szakemberek és szakértők közvetlenül részt vesz a tesztelési és értékelési, hitelesítenie kell az előírt módon a jogot, hogy magatartásuk [3].
Vizsgáló laboratórium kell ellátni berendezések és fogyóeszközök (vegyszerek és egyéb anyagok.) A megfelelő vizsgálati és mérési, ami szükséges a felismerés a hatásköre. Kivételes esetekben, akkor a berendezés szerződéses alapon, nem tartozik a laboratóriumba, azzal a feltétellel, hogy ez a készülék hitelesített és mérőműszereket megfelelően tesztelni megállapított eljárást. Vizsgálati eszközök, mérőműszerek és mérési módszerek meg kell felelnie egységességének biztosítása mérések normatív dokumentumok vizsgálati módszereire követelmények az állami rendszer szabványok.
A környezet, amelyben a vizsgálati feltételek nem befolyásolja hátrányosan az eredményeket, és torzítja a kívánt pontosságot.
Vizsgálati lehetőségek védeni kell az olyan tényezők hatásait például magas hőmérsékleten, por, nedvesség, gőz, zaj, rezgés, elektromágneses zavarok, és megfelelnek az alkalmazandó vizsgálati eljárások, egészségügyi szabványok és szabályok, a biztonsági követelményeket és a környezetvédelem. A helyiségek elég nagynak kell lennie, hogy elkerüljék a berendezés károsodását és a veszélyes helyzetek, biztosítsák a munkavállalók szabad mozgását és a pontosság akció. Létesítmények vizsgálatot kell látni a szükséges berendezések és az energiaforrások és a szükséges eszközöket, hogy szabályozza a feltételeket, amelyek alapján a vizsgálatokat végeznek. Hozzáférés a teszt zónák és azok használatáról megfelelően kell ellenőrizni; Azt is meg kell meghatározni a felvétel feltételeit személyek nem tartoznak a személyzet a laboratóriumban. Fenntartása érdekében, és a tisztaság a megelőző intézkedéseket kell hozni a vizsgálat laboratóriumban [4].
laboratóriumi berendezés, beleértve a mérő eszközöket kell használni a tervezett célra, a dokumentációt annak üzemeltetési és karbantartási kell rendelkezésre állnia. A meghibásodott berendezést, amely az eredményeket, amikor tesztelték megkérdőjelezhető, el kell távolítani a szolgáltatást kell címkézni megfelelően, jelezve alkalmatlan. Az ilyen berendezéseket kell tárolni egy különleges hely, mindaddig, amíg meg nem javították és hasznosságát nem erősítette meg a tesztet (ellenőrzés, kalibrálás). Minden egyes darab mérő berendezés vagy mérési kell egy regisztrációs kártyával, amely a következő információkat tartalmazza:
a gyártó neve (cég), típus (márka), soros és leltári szám;
Az átvétel dátumát és üzembe;
Hely jelenleg, ha szükséges;
Állapot idején átvételét;
Adatok a javítási és karbantartási;
Leírása a károkért vagy meghibásodás, átalakítások vagy javítások.
Kalibrálása mérő és vizsgáztató berendezés, szükség esetén végezzük, mielőtt elindul, és tovább összhangban meghatározott program. Általános felszerelés kalibráló programot kell követhetőségének biztosítása érdekében végzett mérések szerint a laboratórium megfelel a nemzeti és nemzetközi modell mérőműszerek, ha van ilyen. Ha egy ilyen nyomon követhetőség gyakorlása nem lehetséges, a vizsgáló laboratóriumba kell nyújtania meggyőző bizonyíték korreláció vagy pontosságát vizsgálati eredmények (pl részt egy megfelelő programot laboratóriumok tesztek) [5].
A példaként mérőműszerek rendelkezésre áll a laboratóriumban, csak akkor kell használni, hogy kalibrálni a munkaeszközöket és nem használják más célra. Normál mérők kalibrálni kell az illetékes szerv, amely biztosítja a nyomon követhetőség a vonatkozó nemzeti vagy nemzetközi szabványoknak. Ha szükséges, a vizsgálati berendezés lehet vizsgálni közötti időszakos újrakalibrálás. A példaként anyagokat, amennyiben lehetséges, ellenőrizni kell a megfelelést a nemzeti vagy nemzetközi szabványok modellje anyagokat.
A laboratórium kell a szükséges dokumentációt a működése, valamint a kapcsolódó berendezések kezelésével vizsgálati tételek és azok előkészítése vizsgálatra (ha szükséges). Minden szabványok, kézikönyvek referenciaadatokat és egyéb dokumentumok a vizsgáló laboratóriumban frissíteni kell, és rendelkezésére bocsátott személyzet. A vizsgáló laboratórium által alkalmazott vizsgálati módszerek és eljárások megállapított előírások és (vagy) a technikai feltételeket, amelyek mellett a vizsgált terméket. Ezeket a dokumentumokat kell állnia, hogy felelős személyek a vizsgálatokért. [2]
A laboratórium a kérelmet elutasítja tesztelésre a módszereket, hogy vezethet torzított eredményt, vagy egy kis pontosság. Ha az ügy használatához szükséges nem szabványosított vizsgálati módszereket és eljárásokat, a laboratórium teljesen bejelentkezve azt. Ha a kapott eredményeket az elektronikus adatfeldolgozási technológia, a megbízhatóság és a stabilitás a rendszer megszünteti a lehetőségét pontatlan eredményeket. A rendszert úgy észlelnie a teljesítménye a programot, és a megfelelő korrekciós intézkedéseket. [5]
A laboratóriumnak rendelkeznie kell egy belső minőségbiztosítási rendszer megfelel a régió akkreditációs vizsgáló laboratóriumba. E rendszer elemeit fel kell venni a minőségügyi kézikönyvben előírt használata laboratóriumi személyzet. Aktualizálása Kézikönyv a minőségi terheli a munkavállaló felelős laboratórium. A felelős személy vagy személyek minőségbiztosítási laboratórium, ki kell nevezni, mint a feje, és közvetlen hozzáférést biztosít a manuális, amely felelősséggel tartozik a laboratóriumba.
A minőségi kézikönyv tartalmazza:
Policy minőségbiztosítási;
A szervezeti struktúra A vizsgáló laboratórium;
A feladatok és felelősségek kapcsolatos minőségbiztosítási hozta minden munkavállalónak, figyelembe véve a határait a közhatalom;
Általános minőségbiztosítási eljárásokat;
minőségbiztosítási eljárások minden egyes vizsgálat során;
Módszerek minőségének ellenőrzésére a teszt, a használata példaértékű anyagok és így tovább, ha szükséges ..;
Szervezet visszajelzést és korrekciós intézkedések meghatározása során következetlenségek vizsgálati eredményeket;
minőségbiztosítási rendszer időszakos felülvizsgálatára az irányítási, illetve más alkalmazottak nevében a vezetés annak érdekében, hogy a szükséges változtatásokat és hatékonyságának biztosítása munkáját. Az ilyen vizsgálatokat regisztrálni kell egy részletes leírást az egyes korrekciós intézkedéseket, és felhívja a figyelmét a személyzet [6].
Az elvégzett munka által a vizsgáló laboratóriumba, tükröződik a feljegyzések azt mutatják, hogy pontosan világos és egyértelmű vizsgálati eredmények és egyéb kapcsolódó információk. Minden vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell legalább a következő információkat:
A jellemzését és azonosítását a próbatest;
A kézhezvételétől minta és időpont (ok) a vizsgálat;
Kijelölése műszaki előírások leírt vizsgálatok
Módszert és eljárást (ha szükséges);
Leírás mintavételi eljárás (minta);
Az esetleges eltéréseket, kiegészítéseket vagy kizárása követelmények meghatározása tesztelés céljából, vagy egyéb releváns információkat egy adott vizsgálat;
Vonatkozó adatok a magatartása nem szabványos vizsgálati módszerekkel vagy eljárásokkal;
Mérés, ellenőrzés és az eredmények megerősítették táblázatok, grafikonok, rajzok és fényképek, ha szükséges, és minden regisztrált hibái;
Kimutatása mérési hibák (ha szükséges);
Aláírása és beosztása a személy (ek) felelős (ek) a készítmény a vizsgálati jelentés időpontja és annak végrehajtását;
Nyilatkozat arról, hogy a jegyzőkönyv csak azokra a vizsgált minták;
Nyilatkozat kizárni azt a lehetőséget részleges utánnyomásokat engedély nélkül protokoll laboratórium [7].
Javítások vagy kiegészítések a vizsgálati jelentés megjelenése után készült csak külön című dokumentum, például „Kiegészítés a vizsgálati jegyzőkönyvben (sorozatszám vagy egyéb jelzés)”; dokumentumok módosítását tartalmaznia kell ugyanazt a fejezetek, amelyek szerepelnek a jelentésben. A vizsgálati jelentés nem hozhatók értékelések, tanácsot ad, vagy ajánlásokat a vizsgálati eredmények. A vizsgálati eredményeket kell bemutatni, pontosan, világosan, teljesen és egyértelműen az utasításoknak megfelelően, kifejlesztett vizsgálati módszer. A kvantitatív eredményeket kell bemutatni jelezve a számított vagy becsült hibák. Vizsgálati eredmények vizsgálatával mintát a tétel, mintát vagy egy sor termék, gyakran használják tulajdonságainak meghatározása e részlet a minta vagy a sorozatát. Az extrapoláció a vizsgálati eredmények meghatározásában fél a minta tulajdonságaitól, illetve egy sor termék felveendő külön dokumentumban [8].
Vizsgáló laboratórium kell jelentést tesztrendszer szerint a megállapított szabályokat és biztosítja a regisztrációs kezdeti megfigyelések, számítás, a nyert adatokat és cselekszik ellenőrzés végső vizsgálati jegyzőkönyvben határidőn belül. Jegyzőkönyvet az egyes vizsgálatok tartalmaznia kell a szükséges mennyiségű információt, amely lehetővé teszi, hogy végezzen ismételt vizsgálatok kielégítő. Regisztráció adatokat tartalmaz az alkalmazottak, hogy végezze el a vizsgálatokat és a munka mintákat. Minden vizsgálati jegyzőkönyvek vannak tárolva egy megfelelő helyen egy bizalmas, kivéve, ha a törvény különböző követelményeket [9].
Rendszer jelölést minták vagy szánt árucikkek tesztelés, feltéve, hogy a dokumentáció elérhető vagy jelöléseket, ki kell zárni annak meghatározásában az esemény a zavart mintákat vagy vizsgálati cikkek, valamint a vizsgálatok eredményeit (mérések). A mintákat a termékek jönnek a tesztek, meg kell határozni szabályozói dokumentumok és a hozzá tartozó megfelelő szelekciós protokollt. nyilvántartási rendszernek biztosítania kell a bizalmas használatának mintavétel vagy vizsgálati termékek, például a kapcsolata más ügyfelek számára. Ha szükséges, az eljárás került bevezetésre, amely a termékek tárolására egy raktárban. Minden szakaszában tárolása, szállítása és előkészítése elemek tesztelés elővigyázatosságot kizárni Az áru sérülése következtében a szennyeződés, korrózió vagy túlzott terhelés, hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Meg kell felelnie a követelményeknek a utasításokat a termék működését. Átvétel, a tárolás, vissza (vagy ártalmatlanítás) minták által termelt jól bevált szabályokat. [10]
laboratórium személyzetnek kell tartani a szakmai titoktartás tekintetében megszerzett információkat feladataik elvégzése érdekében. A vizsgáló laboratórium betartja a szerződést, és biztosítja a feltételeket, amelyek garantálják a bizalmas tevékenységét követelményeivel összhangban az ügyfelek és a biztonsági alkalmazottaik.
Általános szabály, összhangban a megállapodás (szerződés) vizsgáló laboratóriumok kell vizsgálni függetlenül. Kivételes esetekben a vizsgáló laboratóriumba átadhatja bármely részét a vizsgálati alvállalkozásba más vizsgálati laboratóriumban, amely megfelel ezeknek a követelményeknek. Ebben a laboratóriumi vizsgálatok biztosnak kell lennie abban, hogy eleget tesz a feltételeknek alvállalkozóra hatáskörébe vannak telepítve vizsgáló laboratóriumok. A vizsgáló laboratórium tájékoztatja az ügyfelet arról, hogy szándékában bízni része a vizsgálatot más laboratóriumba. Alvállalkozó jóvá kell hagynia az ügyfél számára. [11]
A vizsgáló laboratórium rögzíti és tárolja dokumentáció igazolja, hogy a kompetencia és a megfelelés alvállalkozói követelményeknek, és meg kell vezetnie az összes munkát végzett az alvállalkozó. Megjegyzések:
Alvállalkozó akkreditálni kell a megfelelő akkreditációs testület által megállapított szabályokkal összhangban, illetve elismert (kipipálva) az adott szerv által.
A kötet alvállalkozás nem haladhatja meg a 25% -át mennyiségű munkát tesztelés (értékben), végre egy akkreditált laboratórium által, az ügyfél körén belül akkreditáció az év, ha a határ, hogy mennyi munkája alvállalkozásba nem állapították meg az akkreditációs vizsgáló laboratórium (akkreditáció).
Tartalmazó dokumentumokat vizsgálati eredmények egyértelműen meg kell jelölni kapott eredményeket alvállalkozó.
A laboratóriumi ügyfél vállalja a teljes felelősséget vállal minden elvégzett munka alvállalkozói akkreditálás területén.
Elérhetőség alvállalkozói nem lehet az alapja a tágulási Laboratóriumi Akkreditációs [8].