Rovamycin (rovamycine) használati utasítás, a készítmény leírása
Formátum felszabadítása, összetétele és kötegelése
A fehér vagy fehér bevonattal ellátott tabletták krémes árnyalatú, kerek, biconcavas, gravírozott "RPR 107" egyik oldalán.
1 lap. spiramycin 1,5 millió meU
Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, előzselatinált kukoricakeményítővel, hidroxipropilcellulóz (giproloza), kroszkarmellóz-nátrium (nátrium-karboxi-metil-cellulóz), mikrokristályos cellulóz.
A héj összetétele: titán-dioxid, makrogol 6000, hipromellóz.
A tabletták fedett fehér fedővel, krémszínű árnyalatú színű, kerek, biconcave, gravírozással "ROVA 3" egyik oldalon.
1 lap. spiramicin 3 millió.
Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, előzselatinált kukoricakeményítővel, hidroxipropilcellulóz (giproloza), kroszkarmellóz-nátrium (nátrium-karboxi-metil-cellulóz), mikrokristályos cellulóz.
A héj összetétele: titán-dioxid, makrogol 6000, hipromellóz.
Liofilizátum oldatos készítményhez intravénás beadáshoz
1 f. spiramycin 1,5 millió meU
Segédanyagok: adipinsav.
Klinikai-farmakológiai csoport: Makrolidok antibiotikum-csoportja.
Antibiotikum a makrolidok csoportjából. Az antibakteriális hatás mechanizmusa a fehérje szintézis gátlása a mikrobiális sejtben a riboszóma 50S alegységére való kötődés miatt.
Általában érzékeny mikroorganizmusok (MPK≤ 1 mg / l): streptococcusok, meticillin érzékeny staphylococcusok, enterococcusok, Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, a Helicobacter pylori, Campylobacter spp. Legionella spp. Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp. Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp. Chlamydia spp. Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp. Propionibacterium acnes, Actinomyces spp. Eubacterium spp. Porphyromonas spp. Mobiluncus spp. Bacteroides spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Toxoplasma gondii.
Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Ezeknek a kórokozóknak az esetében az antibiotikum mérsékelten aktív in vitro, pozitív eredmények mutathatók ki antibiotikumkoncentrációkban a MIC-nél magasabb gyulladásos fókuszban.
Rezisztens mikroorganizmusok (MIC> 4 mg / l): legalább 50% a törzsek rezisztensek - a meticillin-rezisztens Staphylococcus, Enterobacter spp. Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Nocardia asteroides, Fusobacterium spp. Haemophilus spp. Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.
A spiramicin penetrálódik és felhalmozódik a fagocitákban (neutrofilek, monociták és peritoneális és alveoláris makrofágok). Emberben a terméknek a fagocitákon belüli koncentrációi elég magasak. Ezek a tulajdonságok magyarázzák a spiramicin intracelluláris baktériumok hatásait.
Abszorpció A spiramicin felszívódása gyorsan, de nem teljesen változik, nagy változékonysággal (10% -tól 60% -ig). A Rovamycin 6 millió NE adag beadását követően a plazmában a plazmában 3,3 μg / ml-es Cmax plazmamint kapnak. 1,5 mlnM spiramycin intravénás beadása után egy órán át tartó Cmax infúzió 2,3 μg / ml. 8 óra elteltével 1,5 millió NE beadása után a Css a második nap végére érhető el (a Cmax 3 μg / ml-ben és a Cmin 0,5 μg / ml-en belül).
Spiramycin behatol és felhalmozódik a fagociták (neutrofilek, monociták és a peritoneális és alveoláris makrofágok). Emberben a terméknek a fagocitákon belüli koncentrációi elég magasak. Ez magyarázza a spiramicin hatékonyságát az intracelluláris baktériumok ellen. A spiramicin nem jut be a cerebrospinális folyadékba; kiválasztódik az anyatejbe. Ez áthalad a placentán (koncentrációja a vérben a magzat körülbelül 50% a koncentráció anyai szérum). A placenta szöveti koncentrációja ötször nagyobb, mint a szérum megfelelő koncentrációi. Vd körülbelül 383 liter. A gyógyszer jól penetrál a nyál és a szövetek (koncentráció tüdő 20-60 mg / g, a mandulák - 20-80 mg / g, a fertőzött melléküregek - 75-110 mg / g, a csontokban - 5-100 ug / g) . Miután 10 nap múlva a kezelést spiramicin koncentrációt a lépben, májban, vesében 5-7 ug / g. A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony (körülbelül 10%).
Metabolizmus és kiválasztódás
A spiramicin metabolizálódik a májban, és aktív metabolitok képződnek egy ismeretlen kémiai szerkezettel.
Főleg epével ürül (koncentráció 15-40-szer nagyobb, mint a szérumban). Az aktív spiramicin renális kiválasztása a beadott dózis 10% -án belül van. T1 / 2 a 3 mln átvétele után. A spiramicin kb. 8 óra alatt van, a T1 / 2 az infúzió beadása után 5 órán belül.
Farmakokinetika speciális klinikai esetekben
A T1 / 2 az idősekben meghosszabbodik. Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagolási rend korrekciója nem szükséges.
Orális adagoláshoz
A termékre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző-gyulladásos betegségek:
ENT szervek fertőzése (szinuszitis, tonsillitis);
az alsó légúti fertőzések (beleértve az akut közösség által szerzett pneumonia, beleértve az atipikus tüdőgyulladást, a krónikus bronchitis súlyosbodását);
a bőr és a lágyrészek (erysipelák, másodlagos fertőzött dermatózisok, impetigo, ecthyma, erythrasma) fertőzései;
csontok és ízületek fertőzése;
a reproduktív rendszer fertőzése (nem gonorrhoea etiológiája);
toxoplazmózis, pl. terhes nőknél.
Megelőzése agyhártyagyulladás, ha rifampicin ellenjavallt: felszámolására Neisseria meningitidis az orrgarat. A spiramicin nem alkalmazható meningococcus meningitis kezelésére. A gyógyszert a kezelés után a betegek profilaxisára ajánlották, valamint azoknál a betegeknél, akik kórházi kezelés előtt 10 nappal érintkeztek a beteggel.
Akut ízületi reuma leküzdése penicillinre allergiás reakcióval rendelkező személyekben.
Intravénás alkalmazásra
Felnőttek felső és alsó légúti fertőzési és gyulladásos betegségei:
a felső és az alsó légúti krónikus másodlagos fertőzés;
fertőzéstől függő bronchiális asztma.
A felnőttek belülről 2-3 lapot jelölnek ki. 3 millió NE vagy 4-6 lap. 1,5 millió NE (azaz 6-9 millió NE) napi 2 vagy 3 felvétel esetén. A maximális napi adag 9 millió NE.
A 20 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek 150-300 ezer NE / testtömeg kg-os napi adagot kapnak, 2-3 dózisra osztva. A csecsemők maximális napi adagja 300 ezer NE / kg / nap.
A megelőzésére agyhártyagyulladás felnőttek nevez 3 mln.ME terméket 2-szer / nap (6 mln.ME / nap) 5 napig, a gyermekek - 75 ezer NE / testtömeg-kg 2-szer / nap 5 napon át.
A csökkent veseműködésű betegeknek a spiramicin kis vesén kívüli kiválasztódása miatt nem szükséges megváltoztatni a dózist.
A parenterális Rovamycin kizárólag felnőtteknél alkalmazható. Adja meg IV infúzió formájában 1,5 NE 8 óra után (4,5 millió NE / nap). Szükség esetén súlyos fertőzések esetén az adag megduplázódhat. A kezelés időtartama egyedileg határozható meg, és függ a fertőzés folyamatának súlyosságától és súlyosságától. A páciens állapotának javulásával a Rovamycin belső használatával folytatni kell a terápiát.
A bevezetés előtt az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekciós vízben feloldjuk. A gyógyszert lassan injekciózzuk / csepegtetjük 1 órán keresztül (legalább 100 ml 5% -os glükózoldat).
Az emésztőrendszer részei: émelygés, hányás, hasmenés; nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%) - pszeudomembranosus vastagbélgyulladás, funkcionális májminták változása és kolesztiás hepatitis kialakulása; izolált esetekben - fekélyes oesophagitis és akut colitis. Otmechentakzhe lehetőségét akut károsodásának a bélnyálkahártya AIDS-es betegeknél használatával spiramicin nagy dózisban több mint cryptosporidiosis (2 eset).
A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldalán: tranziens paresztézia.
A hematopoiesis rendszer részeként: nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%) - akut hemolízis és thrombocytopenia.
A szív-és érrendszeri rendszertől: lehetőség van a QT intervallum meghosszabbítására az EKG-n.
Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés; nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%) - angioödéma, anafilaxiás sokk.
Helyi reakciók: nem gyakran - enyhe irritáció a vénán, amely csak kivételes esetekben lehet a kezelés abbahagyását.
Egyéb: egyes esetekben - vasculitis, beleértve a lilás Shenlaine-Genocha.
a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya (akut hemolízis kialakulásának kockázata);
gyermekek kora (tabletta 1,5 mln.ME - legfeljebb 3 év, tabletták esetén 3 mln.ME - legfeljebb 18 év);
nagyfokú szuszceptibilitás a spiramicinre és a termék egyéb összetevőire.
Gondosan jelölje ki a Rovamycint az epevezetékek elzáródásához vagy májkárosodáshoz.
A terhesség alatt a Rovamycin alkalmazható a jelzéseknek megfelelően.
A szoptatás ideje alatt a Rovamycin szoptatás idején a szedés megszakításakor szükséges, mivel a spiramycin az anyatejjel is lehetséges.
A spiramicinnek nem volt teratogén hatása. Csökkentése az átviteli toxoplazmózis magzati kockázatot a terhesség alatt megfigyelt 25% -ról 8%, ha a termék használata, mint I trimeszterében, 54% -ról 19% - II trimeszterében és c 65% -ról 44% - a III trimeszterében.
A májfunkció megsértése iránti kérelem
Gondosan jelölje ki a Rovamycint az epevezetékek elzáródásához vagy májkárosodáshoz.
A vesefunkció megsértése iránti kérelem
A csökkent veseműködésű betegeknek a spiramicin kis vesén kívüli kiválasztódása miatt nem szükséges megváltoztatni a dózist.
A termék alkalmazási ideje alatt károsodott májfunkciójú betegeknél szükséges a májfunkció mutatóinak monitorozása.
A termék beadásakor / feloldásakor haladéktalanul fel kell függeszteni az allergiás reakciók jeleit.
Az ergot alkaloidokkal ellátott terméket óvatosan kell használni.
Tünetek: a spiramicin túladagolással kapcsolatos esetek ismeretlenek. Lehetséges tünetek az émelygés, hányás, hasmenés.
Kezelés: szükség esetén tüneti kezelést kell végezni. Nincs specifikus antidotum.
Az egyidejű használatát egy termék, amely egy kombinációját levodopa és carbidopa, levodopa megfigyelt plazmaszintek csökkenése (szükséges a klinikai ellenőrzés és a változás a levodopa dózisát).
A tárolás feltételei és feltételei
A tablettákat száraz helyen, legfeljebb 25 ° C-on kell tárolni. A tabletta eltarthatósági ideje 1,5 millió NE - 3 év, a tabletta esetében 3 millió NE - 4 év.
A liofilizátumot sötét helyen, 25 ° C-nál magasabb hőmérsékleten kell tárolni. A liofilizátum eltarthatósága 1,5 év.
Hígítás után az oldat szobahőmérsékleten 12 órán át stabil.
A gyógyszert gyermekektől távol kell tartani.
Figyelem!
A "Rovamycine" gyógyszer alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni.
Az utasítás kizárólag a "Rovamycine" ismeretségére vonatkozik.