Hydrassek használati útmutató, ár, vélemények - gyógyszerkönyv - orvosi portál -
Vásároljon HYDRAZEK-t a gyógyszertárban:
A Hydrasek gyógyszer - antidiarrhoeal gyógyszer.
Racecadotril - egy prodrug igénylő hidrolízis a kialakulását az aktív metabolit tiorfanu amely egy inhibitor enkefaiinázok, pepti sejtmembránok, tárolt különböző szövetekben, különösen a vékony hám kishechnika.Etot enzimes hidrolízis hozzájárul mind exogén, mind endogén hasítási peptidek, például az enkefalinok. Tehát racecadotrilt védi endogén enkefalinok fiziológiailag aktív szinten az emésztőrendszer, meghosszabbítva azok gátló funkció.
Racecadotril - ez antiszekréciós hatóanyag csak a nyálkahártya kishechnika.Ona csökkenti intesztinális hiperszekréciója víz és az elektrolitok okozta koleratoxin vagy gyulladás, és nem befolyásolja a bazális szekréciós aktivnost.Ratsekadotril mutat gyors hasmenés elleni fellépés, anélkül, hogy megváltoztatná a időtartama az intesztinális tranzit.
A racecadotril nem okoz puffadást A klinikai vizsgálatokban a másodlagos székrekedés gyakorisága a racecadotril ellen hasonló volt a placebo csoportban észleltnél.
Orális adagolás esetén a hatóanyag csak perifériás aktivitást mutat, anélkül, hogy befolyásolná a központi idegrendszert.
A két klinikai vizsgálatban a gyermekek racecadotrilt széklet tömege csökkent az első 48 órán át 40% és 46% sootvetstvenno.Takzhe szignifikáns csökkenést mutatott a időtartama hasmenés és a vissza kell állítani a víz egyensúlyt.
Belül meta-analízise egyes beteg (9 randomizált klinikai vizsgálatok ratsekadotrilu a placebóhoz képest, továbbá a orális rehidratáló oldat) összegyűjtjük a beteg egyéni adatok (1384 fiú és lány) akut hasmenés különböző súlyosságától és található egy helyhez kötött vagy járóbeteg .Sredny kor 12 hónap volt (interkvartilis szélessége - 6-39 hónap) .A teljes száma 714 beteg éves kor alatt volt 1 éves, 670 beteg - idősebb 1 goda.Sredn I súlya ingadozott a tanulmány 7,4 kg 12,2 kg.Obschaya átlagos időtartama hasmenés bekapcsolás után 2,81 nap, míg a placebo csoportban és 1,75 nap a csoportban ratsekadotrilu.Protsent beteg meggyógyult magasabb volt csoportokban ratsekadotrilu képest platsebo.Rezultaty nagyon hasonlóak voltak a csecsemők (<1 года) (HR: 2,01; 95% CI: от 1,71 до 2,36; р <0,001) и детей преддошкольного возраста (> 1 év) (HR: 2,16, 95% CI: 1,83-2,57; <0,001).Для стационарных пациентов (n = 637) отношение средней тяжести стула в группе приема рацекадотрилу до среднего веса стула в группе приема плацебо составило 0,59 (95% CI: от 0,51 до 0,74) р <0,001).Для амбулаторных пациентов (n = 695) отношение среднего количества испражнений при диарее в группе приема рацекадотрилу к средней количества испражнений при диарее в группе приема плацебо составило 0,63 (95% CI: от 0,47 до 0,85); р <0,001).
Farmakokinetikáját.
A racecadotril gyorsan felszívódik a bevétel után, és a plazma enkefalinázok elnyomásának kezdeti ideje 30 perc.
A racecadotril biohasznosulása az étkezési bevitel miatt nem változik, de a maximális aktivitás elérése körülbelül másfél órával késik.
Miután egy adag 14C-jelzett ratsekadotrilu mért koncentrációja a radioaktív szénizotóp plazma volt, sok nagyságrenddel nagyobb, mint a vérsejtek, és háromszor magasabb, mint a teljes mennyisége krovi.Takim módon gyógyszerként nagyrészt nem kötődik a vérsejtek .Raspredelenie radioaktív szénizotóp más szövetekben mérsékelt, ami azt bizonyítja, a mutató az átlagos látszólagos eloszlási térfogat a plazma - 66,4 kg.
Kilencven százaléka az aktív metabolit ratsekadotrilu, tiorfanu (= (RS) -N- (1-oxo-2- (merkapto-metil) -3-fenil-propil) glicin), kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
A racecadotril farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak ismételt beadással vagy idős betegek esetén.
A racémsav expozíciójának időtartama és mértéke dózisfüggő.
A gyermekek, a maximális plazma szuppresszió enkefalinázokat körülbelül 2 óra, és a szuppresszió felel meg 90%, ha vesz egy adag 1,5 mg / felnőtt kg.U maximális plazma szuppresszió enkefalinázokat körülbelül 2 óra, és a szuppresszió felel meg 75%, ha vesz egy adag 100 mg.
A plazma enkefalinázok szuppressziójának időtartama kb. 8:00.
A racecadotril biológiai felezési ideje a plazma enkefalinázok gátlásának mértéke alapján kb. 3 óra.
A racecadotril gyorsan hidrolizálódik a tiofánra, az aktív metabolitra, amely inaktív metabolitokká válik.
A racecadotril ismételt alkalmazása nem jelenti a szervezetben a vegyület felhalmozódását.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a racecadotril / tiorfánt és 4 elsődleges inaktív metabolitok gátolják fő CYP enzim izoforma ZA4, 2D6, 2C9, 1A2 és 2C19 klinikailag szignifikáns mértékben.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a racecadotril / tiorfánt és 4 fő aktív metabolitok nem serkentik enzim CYP izoformák (osztályok, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, osztály 1A, 2E1) és az ASB konyuguyuchi enzimek klinikailag szignifikáns mértékben.
Racecadotril nincs hatása fehérje kötődését a hatóanyagok jelentősen kapcsolódó fehérjéket, mint például a tolbutamid, warfarin, nifluminsav, fenitoin vagy a digoxin.
Használati utasítás:
A gyógyszer Gidrasek javallott adjuvánsként tüneti akut hasmenés kezelésére csecsemőkben (év 3 hónapos) és gyermekek kombinálva orális rehidratálási terápiában és a hagyományos szupportív, ha csak ezek az intézkedések nem elegendőek, hogy ellenőrizzék a klinikai állapot, és amikor etiotropic kezelési lehetetlen.
Ha etetropikus kezelést lehet végezni, a racecadotril segédterápiaként használható.
Alkalmazási mód:
A Hydrasse-t belül használják a vízmérleg orális helyreállításával.
A Hydrasek 10 mg-ot a 13 kg-ig terjedő gyermekek számára használják.
Az ajánlott adagot testtömeg szerint kell kiszámítani: 1,5 mg / kg dózissal, azaz 1-2 adagban a megfelelő adagolással, melyeket naponta háromszor, rendszeres időközönként kell bevenni.
Azok a gyermekek, akik testtömegük 9 kg-ig 1 tasak (10 mg) naponta 3-szoros.
9 kg-13 kg testsúlyú gyermekek: 2 tasak (10 mg) naponta háromszor.
13 kg-ról 27 kg-ig terjedő testtömegű gyermekek: 1 tasak (30 mg) naponta háromszor.
A 27 kg testsúlyú, 2 tasak (30 mg) testtömegű gyermekek naponta 3 alkalommal.
A gyermekeket érintő klinikai vizsgálatokban a kezelés időtartama 5 nap volt.
A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 normál széklet-karaktert nem vesz fel.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
A racecadotril hosszú távú kezelése nem ajánlott.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében.
Különleges betegcsoportok
Nem végeztek csecsemő vagy vese- vagy májkárosodásban szenvedő gyermekeket tartalmazó vizsgálatot.
Óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Hydrasse készítmény granulátumai étellel adhatók hozzá, pohár vízben vagy palackban oldva táplálva, jól összekeverve, majd ezt követően a hatóanyagot azonnal fel kell használni.
Gyermek.
10 mg granulátumot használnak csecsemőkben és 3 hónapos és 2 éves gyermekeknél.
Hydrax, 30 mg granulátum, amelyet 2 éves gyermekek számára írtak fel.
Mellékhatások:
A következő nem kívánt reakciókat, hogy a gyógyszer figyeltünk meg a csoportban ratsekadotrilu gyakrabban, mint a placebo csoportban, vagy felsorolt posztregisztrációs period.Po mellékhatások gyakorisága osztottuk: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).
Fertőző betegségek és fertőzések. Ritkán: tonsillitis.
A bőrből és a bőr alatti szövetből. Ritkán: kiütés, erythema. Ismeretlen gyakoriságú: erythema multiforme, nyelv ödéma, arcödéma, ajak-, szemhéj oedema, angioödéma, urticaria, noduláris erythema, bőrkiütés, prurigo, viszketés.
Ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Jelenléte miatt a szacharóz Gidrasek használata ellenjavallt a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, felszívódási zavar szindróma, vagy glükóz-galaktóz izomaltaznoyu szacharáz-elégtelenség.
terhesség:
Nincsenek megfelelő adatok a Hydrasec terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek azt mutatják, nincs közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, embriofetalnoy fejlődés, a szülés alatt vagy a szülés utáni razvitie.Odnako specifikus klinikai vizsgálatokat végeztek, racecadotrilt nem alkalmazható terhesség alatt.
Szoptatást. Mivel a hidrazid az anyatejjel történő felosztásáról nem áll rendelkezésre információ, nem szabad szoptatni.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás:
A hidrazec és más, emberben szenvedő szerek kölcsönhatása eddig nem történt meg.
A racecadotril egyidejű alkalmazása loperamid vagy Nifuroxazide hatására nem változtatja meg a racecadotril kinetikáját.
túladagolás:
A Hydrazecom túladagolásának esetei nincsenek bejegyezve.
Felnőtteknél a 2 g-ot meghaladó egyszeri dózis, azaz 20-szor magasabb a terápiás dózisnál, nem okozott káros hatásokat.
Tárolási feltételek:
A gyermekek számára elérhetetlen helyen 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolja.
A kibocsátás formája:
Hidrazel - granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Csomagolás: 16 tasak egy kartondobozban.
Hozzávalók:
1 sacheGydracek 10 mg racecadotrilt vagy 30 mg racecadotrilt tartalmaz.
Segédanyagok: szacharóz, szilikon kolloid dioxid, poliakrilát diszperzió, aromás kajszibarack.
Ezen kívül:
A Hydrassek használata nem változtatja meg a víz egyensúly helyreállításának szokásos rendjét.
Helyreállítása vízháztartás rendkívül fontos a kezelés az akut hasmenés detey.Dlya rehidratáló és a módja annak, hogy szükség van, hogy vegye figyelembe a beteg életkorától és testsúlyától, valamint az állapot és annak súlyossága, különösen abban az esetben, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, kíséri hányás vagy jelentős veszteséget appetita.Takzhe fontos, hogy ne szakítsa meg a rendszeres táplálékbevitel (beleértve a szoptatás), és ellenőrzik a fogyasztás megfelelő mennyiségű folyadékot.
Vagy gennyes véres széklet és a láz vagy jelenlétére utalhat invazív baktériumok okaként hasmenés vagy más súlyos betegség, amely előírja, hogy etiotropic kezelésen (például antibiotikumok) vagy további issledovaniya.Poetomu racecadotrilt nem alkalmazható az ilyen sluchayah.Ratsekadotril együtt lehet használni, antibiotikumokkal abban az esetben, akut hasmenés bakteriális etiológiájú, kiegészítő terápiaként.
Az antibiotikum kezelés és a krónikus hasmenés által okozott hasmenés esetében a racecadotril alkalmazása nem ajánlott az elégtelen adatok miatt.
A cukorbetegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy minden tasak tartalmaz
Hidrazec 10 mg 0,966 g szacharózban;
Hidrazec 30 mg 2,899 g szacharózban.
Ha a szacharóz mennyiségének (glükóz és fruktóz források) napi dózisban Gidrasek haladhatja meg az 5 gramm per nap, akkor kell figyelembe venni a napi étrendben a cukor.
Ne alkalmazza a gyógyszert 3 hónapos kor alatti újszülötteknél, mivel ebben a populációban nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
A gyógyszert nem szabad olyan súlyos vese- vagy májfunkciójú gyermekeknél alkalmazni, akiknek súlyos károsodása miatt korlátozott információ áll rendelkezésre.
A biológiai hozzáférhetőség csökkentésének lehetősége miatt a gyógyszert nem szabad hosszan tartó vagy szabályozatlan hányás esetén alkalmazni.
A reakciósebesség befolyásolása a járművek vagy egyéb mechanizmusok vezetése közben.
A racecadotril nincs hatással, vagy kevés hatással van a gépjárművezetésre és a gépkezelésre.