Az áruk egyetlen olyan listája, amelyre behozatali vagy kiviteli tilalom vagy korlátozás vonatkozik
A 2.14
a gyógyszerek és gyógyszerek vámuniójának vámterületére történő behozatalra vonatkozó eljárásról
2. szabályzatát kell alkalmazni magán- és jogi személyek bejegyzett gazdálkodó szervezetek részt vesz az import gyógyszerek és gyógyászati anyagokat, szakaszában említett 2.14 Az egységes lista alá tartozó áruk tilalmakat vagy korlátozásokat a behozatali vagy kiviteli államok - tagja a vámunió az eurázsiai gazdasági közösség harmadik országokkal folytatott kereskedelemben (a továbbiakban - a kérelmezők), valamint a külföldi termelői szervezetek gyógyszerek kiegészítő tartozékok -ban, a neve meghatalmazott képviselő iroda (ágak), vagy ügynökeik és az egyének részt vesz az import áruk személyes használatra (kereskedelmi célokra).
3. A behozatala gyógyszerek és gyógyszerhatóanyagok (tovább - kábítószerek) alapján kibocsátott engedélyek által felhatalmazott állami szerv állami - fél vámunió (a továbbiakban - az engedélyezett szervezetben), amelyben a kérelmező nyilvántartásba, kivéve:
- kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik;
- humanitárius segítségnyújtásra szánt gyógyszerek (segítségnyújtás), segítségnyújtás vészhelyzetekben;
- nemzetközi sportesemények lebonyolításában orvosi segítségnyújtásra szánt gyógyszerek;
- regisztrálatlan gyógyszerek.
(4) A diplomáciai testület és az egyének személyes használatra (nem kereskedelmi célból) történő alkalmazását a vámunió tagállamának nemzeti jogszabályai szerint engedély nélkül végzik.
A tengeri (folyami) hajók elsősegély-készleteiben lévő gyógyszerek behozatala, az elsősegélynyújtásra szolgáló nemzetközi hírközlő légi járművek engedély nélküli használata a vonatkozó járművek nyilvántartási állapotának jogszabályai által meghatározott ellenőrző intézkedések alkalmazásával történik.
(5) A bejegyzett gyógyszerek behozatali engedélyének nyilvántartásba vételéhez a kérelmezőnek be kell nyújtania a Megállapodás 3. cikkének (3) bekezdésében előírt okiratokat a meghatalmazott szervezethez.
Ezenkívül a kérelmező benyújtja a dokumentum egy példányát a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője részéről, aki megerősíti a gyógyszerek behozatalára vonatkozó forgalmazási jogokat, kivéve, ha a vámunió tagállamai előírják.
6. A behozatal nem regisztrált gyógyszerek, valamint az import nyilvántartásba szánt gyógyszerek humanitárius segítségnyújtás (segítség), segítségnyújtás vészhelyzetekben, gyógyszerek célja, hogy orvosi segítség során nemzetközi sportesemények végzett alapján a vélemények (engedélyek) amelyet a vámunió Részes Államának végrehajtó testülete bocsát ki, amelynek hatásköre magában foglalja a felügyeleti és felügyeleti ügyeket az áttérés területén gyógyszerek.
A regisztrációhoz a következtetést (engedéllyel) az import nyilvántartásba nem vett gyógyszerek, valamint az import nyilvántartásba szánt gyógyszerek humanitárius segítségnyújtás (segítség), segítségnyújtás vészhelyzetekben, gyógyszerek célja, hogy orvosi segítség során nemzetközi sportesemények, a kérelmező által benyújtott dokumentumok a Megállapodás 3. cikkének 3. pontjában meghatározott módon.
A be nem jegyzett gyógyszerek behozatala mellett a kérelmező benyújtja a következő dokumentumokat:
1) az állami nyilvántartásba vételre szánt gyógyszerek mintáinak importálása során:
- a gyógyszer nevét, a gyógyszerészeti anyagot, a minta működési szabványát, formáját, dózisát, koncentrációját, csomagolását, a növény nevét és a gyártási országot tartalmazó információkat tartalmazó dokumentum;
- az állami nyilvántartásba vételre szánt gyógyszerek számának kiszámítása (újbóli nyilvántartásba vétel, a regisztrálási dokumentációban bekövetkezett változások bevezetése) és a kísérleti tételek előállításához szükséges gyógyszerészeti anyagok és a szükséges vizsgálatok.
2) ritka és (vagy különösen súlyos betegségek) egyéni kezelésére szánt gyógyszerek behozatalára:
- a dokumentum egy példányát a helyi egészségügyi hatóságoktól vagy az egészségügyben illetékes szervtől meghatalmazott egészségügyi szervezetektől, igazolva a gyógyszerek számszerűségét és számításait;
- a gyógyszer minőségét igazoló gyártó dokumentumának másolata.
3) a klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek behozatala és (vagy) tesztelése esetén:
- a közegészségügy területén engedélyezett szerv dokumentuma másolatát a gyógyszerek klinikai vizsgálatának engedélyezésére;
- a klinikai vizsgálatokra szánt gyógyszerek minőségét igazoló, a gyártó dokumentumainak másolata.
4) nemzetközi sportesemények lebonyolításában orvosi segítségnyújtásra szánt gyógyszerek behozatala:
- a gyógyszerek nevéről, dózisformáitól, dózisairól, csomagolásáról, a gyártókról (gyártókról) szóló információkat tartalmazó információkat tartalmazó importált gyógyszerek jegyzéke;
- a sport területén működő felhatalmazott testület okmányának másolatát, amely megerősíti a gyógyszerek orvosi segítségnyújtás céljából történő használatát a sportesemény keretében.
5) a gyógyszerek humanitárius segítségnyújtásként történő behozatalakor, ha a vámunió tagállamának jogszabályai előírják:
- a charter és a regisztrációs igazolások egy példánya (nyilvános és jótékonysági szervezetek számára);
- a helyi egészségbiztosítási hatóságoktól vagy egészségügyi szervektől származó, az engedélyezett egészségügyi hatóság alárendelt levele e humanitárius tevékenység támogatásáról, amely kötelezi az áruk célzott, nem kereskedelmi célú felhasználásának ellenőrzését;
- az áruk humanitárius jellegét (adományozó, megállapodás) megerősítő dokumentum, a vámunió tagállamának államnyelvére történő átruházásával;
- a humanitárius segítségnyújtás célzott felhasználására (elosztására) vonatkozó terv;
A 12 hónapnál nem rövidebb eltarthatósági időtartamú gyógyszerek humanitárius segélyeként történő behozatala engedélyezett. Az engedélyezett testület engedélyezheti a kevesebb maradék eltarthatósági időtartamú gyógyszerek behozatalát, figyelembe véve a gyógyszer pontos nevét és az adott tételt.
6) a vészhelyzetek következményeinek megelőzésére és megszüntetésére irányuló gyógyszerek behozatalakor, amennyiben ezt a vámunió tagállamának jogszabályai előírják:
- a vámunió tagállamának végrehajtó hatósága által kiállított okmány, amely megerősíti a gyógyszerek behozatalának szükségességét és célszerűségét, feltüntetve a számot, a csomagolást, a dózist, a koncentrációt.
A humanitárius segítségnyújtásra (segítségnyújtásra) szánt regisztrált gyógyszerek, sürgősségi helyzetekben történő segítségnyújtás mellett a kérelmező a következő dokumentumokat nyújtja be:
1) a gyógyszereknek a vészhelyzetek következményeinek megelőzése és kiküszöbölése céljából történő behozatalakor:
- a vámunió tagállamának végrehajtó hatósága által kiállított okmány, amely megerősíti a gyógyszerek behozatalának szükségességét és célszerűségét, feltüntetve a számot, a csomagolást, a dózist, a koncentrációt.
2) a gyógyszerek humanitárius segítségnyújtásként történő behozatalakor, amennyiben ezt a vámunió tagállamának jogszabályai előírják:
- a charter és a regisztrációs igazolások egy példánya (nyilvános és jótékonysági szervezetek számára);
- a rakomány humanitárius jellegét (adományozás, megállapodás) a vámunió tagállamának államnyelvére történő áthelyezést igazoló dokumentum;
- a gyógyszerek egyes importált tételeinek (tételének) minőségét igazoló dokumentum;
- a humanitárius segély célzott felhasználására (elosztására) vonatkozó terv.
A 12 hónapnál nem rövidebb eltarthatósági időtartamú gyógyszerek humanitárius segélyeként történő behozatala engedélyezett. Az engedélyezett testület engedélyezheti a kevesebb maradék eltarthatósági időtartamú gyógyszerek behozatalát, figyelembe véve a gyógyszer pontos nevét és az adott tételt.
Az e pontban meghatározott és a kérelmező által hitelesített dokumentumokat a vámunió orosz nyelvén vagy a tagállamok nemzeti nyelvén kell benyújtani.
7. Amennyiben jogszabályokkal összhangban PARTY vámunió határozat engedély kiadására kell tenni a meghatalmazott szervezet összehangolva más hatóságai az állam - a résztvevők a vámunió, a kérelmező, amellett, hogy a bekezdésben meghatározott okiratokat az e rendelet 5. engedélyezett testdokumentum, amely megerősíti a végrehajtó szerv határozatát a gyógyszerek vámuniójának vámterületére történő behozatal lehetőségéről. Az ellátó szerv megfelelő engedély kiadását hatóság engedélyezte, a kérelmező a dokumentumok 5. bekezdésben meghatározott képezik.
(8) A koordináló szervhez benyújtott dokumentumok megvizsgálásának időtartamát a vámunió tagállam határozza meg.
9. Az engedély kiadása és (vagy) megkötése (koordináció az engedély iránti kérelem), amellett, hogy az alapon bekezdésben említett 6. cikk A megállapodás 3. lehet tagadni, ha az előírt dokumentumok 5., 6. és 7. E rendelet.
(10) A kérelemhez mellékelni kell a gyógyszerkészítmény minden egyes elnevezésének feltüntetésével, a gyógyszerek nemzeti állami nyilvántartás szerinti dózisformájával, valamint a mennyiségi és költségmutatókat.
11. Az engedélyezett szervezetnek jogában áll magyarázatot (következtetéseket) kiadni az engedélyezéssel kapcsolatos kérdésekről. A kiadott magyarázatokról (következtetések) vonatkozó információkat a vámunió Bizottsága elé kell küldeni.
12. A vámhatóságok havonta tájékoztatják a vámunió Bizottságát a vámunió vámterületére behozott gyógyszerek és gyógyszeranyagok tényleges árairól és mennyiségéről.