Az injekciós oldatokat és infúziós oldatok
Összhangban az állam Gyógyszerkönyv dózisformák injekcióhoz következők: vizes és az olajos oldatok, szuszpenziók, és emulziók, steril porok és tabletták, porózus masszát, amelyet feloldunk steril oldószerben közvetlenül a beadás előtt. Vizes injekciós oldat, 100 ml vagy több úgynevezett infúzióval.
A sokféle különböző csoportok infúziós oldatok a modern kórházi gyógyszertárak előállítása lényegében:
· Szabályozó víz és elektrolit-egyensúly (rehidratált): izotóniás, hipertóniás nátrium-klorid-oldat, Ringer-Locke oldat "Acesol", "Disol", "Trisol", "Kvartasol", "Chlosol", "Laktosol" (oldat tartalmaz: nátrium- , kálium-, kalcium-, magnézium-klorid és nátrium-laktát);
· Szabályozó sav-bázis egyensúly (nátrium-hidrogén-karbonát-oldattal és mások.);
· Méregtelenítés (30% -os nátrium-tioszulfát-oldat);
· A parenterális táplálás (glükóz-oldatokat, glükóz aszkorbinsavval, stb).
Az injektálható oldatok tartalmazhatnak mintegy 80% -a gyógyszerek gyártásához az egyes gyógyszertárak és kórházak körülbelül 1% a gyógyszertárakban különböző tulajdoni formákat. A túlnyomó többség - egy vizes hatóanyag-oldatok.
Összehasonlítva más gyárt a gyógyszertárakban dózisformákban (megoldások belső és külső használatra, porok, kenőcsök, stb), melyek esetében csak bizonyos készítmények gyógyszerkönyvi cikk (FS FAK), a készítmények szinte minden megoldások injekciók és infúziók szabályozott. Következésképpen, módszerek vannak szabályozva, hogy biztosítsák azok sterilitását és stabilitását.
A jelenlegi fejlődési szakaszában a gyógyszergyártás és gyártása injekciós és infúziós oldatok, szükségessé vált, hogy megfeleljen a hatósági előírásoknak, a technológiai folyamat és a minőség-ellenőrzés. Az ilyen állítások kaptak common name „A szabályok helyes (megfelelő) termelés» ( «Good Manufacturing Practices», GMP). E szabályok tartalmazzák a modern gyártási technológia; minőség-ellenőrzés a gyógyszerek, diszperziós közeg, segédanyagok és kábítószer Kiemelt figyelmet kell fordítani az általános követelmények helyiségek, berendezések, személyzet.
Annak biztosítása érdekében, a minimális szennyeződés mikroorganizmusok oldatokat aszeptikus körülmények mellett. Steril megoldásokat kell gyártani különleges különálló terület, az úgynevezett „tiszta szoba”. Meg kell egy többlépcsős rendszer a szellőzés. A levegő a helyiségek is meg kell felelnie a nemzeti szabványok tisztaság (tisztasági osztály).
A koncepció a sterilitás.
Szerint a Global Fund alatt sterilizálás arra a folyamatra utal megöli a tárgy vagy távolítsa el a mikroorganizmusok mindenféle mindenkor fejlettségű (beleértve a spórákat). Sterilizálás fontos megteremtése aszeptikus körülmények között (levegő sterilizálás, munkafelületek, berendezések, segédanyagok, edények, fedelek) szükséges, mint a gyártási steril és nem steril adagolási formákban.
Sterilizálás alá gyártott gyógyszerek. Néhány esetben, pre-sterilizált hatóanyag és segédanyagok.
A módszer kiválasztása függ a fizikai és kémiai tulajdonságai az objektum, a tömege (vagy térfogat), a módszer megbízhatóságát - a szabályoknak való megfelelés és módok sterilizálás.
Amikor a hő sterilizálás a megsemmisítése a bakteriális sejt protoplazma és irreverzibilis véralvadási; a sérült és enzimrendszerek. A hő a sterilizáció végrehajtása gőz és levegő módszerekkel.
Gőz sterilizáló. Sterilizálás ezzel a módszerrel végezzük telített gőzzel nyomás 0,11 MPa és a hőmérséklet a 120 ° C-on vagy 0,20 MPa és a hőmérséklet a 132 ° C-on telített gőzzel sterilizált tisztított víz, injekcióhoz való, oldatok, zsíros olajok, üvegáru, porcelán, fém, kötések és támogató anyagok (vatta, géz, kötszer, abszorbens papír, pergamen), védőruházat, latex kesztyű (sterilizálva vannak sterilizálási kartonok (NIRS) vagy ennek többszöröse kétrétegű fólia, pergamen), és mások.
Sterilizálása víz, olaj, oldatok végezzük hermetikusan lezárt, előre sterilizált üvegek, fiolák, ampullák. A sterilizálás felhasználásra Gőz sterilizáló orvosi - autoklávok.
Ahhoz, hogy maximalizálja a sterilizálás hatásfokának, és a sterilizációs kamra sterilizálható objektum teljes légtelenítjük.
Sterilizálás (a latin sterilis -. Steril) - teljes pusztulás egy adott objektum élő mikroorganizmusok, valamint azok a spórák. GF XI definiálja sterilizálási folyamat, amelynek tárgy elpusztítására vagy eltávolítására azokból az összes mikroorganizmus-fajok, amelyek minden szakaszában a fejlődés. A sterilizálás a következő módszerekkel: a termikus - gőz és levegő; kémiai - gázsterilizáló és oldatokat; steriiszűrést; sugárzás sterilizációs módszer.
Termikus sterilizálási módszerek. A legszélesebb körben használt gyógyszertár, valamint a gyárban. Sterilizálás gyógyászat és az előállításukra használt, termikusan végzett szigorú betartása mellett a fizikai és kémiai tulajdonságai a sterilizált tárgyak. Amikor a meleg sterilizálás bekövetkezik pirogén protoplazmájának pusztulását mikrobás sejtek vagy irreverzibilis alvadási; a sérült és enzimrendszerek.