Kopakson®-Teva oldatos szubkután injekció, a használati utasítás a gyógyszerek, analógok, értékelés
Használati utasítás a gyógyszer orvosi felhasználásra Kopakson®-Teva
Nyilvántartási szám: LS-000384-171213
Kereskedelmi készítmény nevét: Kopakson®-Teva
International Non-proprietary name: -
Dózisforma: oldat szubkután beadásra
struktúra
Az 1 ml oldat tartalmaz:
hatóanyag 20,0 mg glatiramer-acetát;
Segédanyagok: mannit (mannitol) 40,0 mg injekciós víz q.s. 1 ml.
leírás
Az enyhén opálos oldatot a színtelen és a halványsárga.
Farmakoterápiás csoport: immunmoduláló szer
farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
Kopakson®-Teva (glatiramer-acetát) az a-acetát-só keverékének szintetikus polipeptidek által kialakított négy természetes aminosavak: L-glutaminsav, L-alanin, L-tirozin és L-lizin, és a kémiai szerkezete hasonlít a mielin bázikus fehérje.
Glatiramer-acetát változások során a kóros folyamat demielinációs betegség a központi idegrendszer (CNS) rendellenességek, - sclerosis multiplex, amely kapcsolódik az autoimmun betegségek, arányának megváltoztatásával a T-szupresszorok a szervezetben. Glatiramer-acetát biztosít immunmoduláló hatása az injekció helyén. A terápiás hatás közvetíti a szisztémás eloszlását az aktivált T-szupresszorok. Glatiramer-acetát egy specifikus hatásmechanizmusa, amelynek alapja a képesség, hogy kompetitív módon helyettesíthetik antigének mielin - mielin bázikus fehérje, mielin oligodendrotsitarny glikoprotein és proteolipid fehérje kötőhelyeket MHC molekulákhoz 2. osztályú található antigén-prezentáló sejtek. A következménye kompetitív kiszorításos két reakció: stimulálása antigén-specifikus szuppresszor T-limfocita (Th2-típusú) és gátolja az antigén-specifikus effektor T-limfociták (Thl-típusú). Az aktivált T-limfociták szupresszor szisztémás keringésbe, és behatolnak a központi idegrendszerben. Bekerülni a gyulladás helyén a CNS-ben, a nevezett T-limfociták reaktivált mielin antigének, hogy vezet, a gyulladásos citokinek (IL-4, IL-6, IL-10, stb). Ezek a citokinek csökkentik a lokális gyulladás gátlásával a helyi gyulladásos T-sejt válasz, amely elvezet a felhalmozódása specifikus gyulladáscsökkentő Th2-típusú sejteken és gátolja a pro-gyulladásos sejtek Thl- rendszer.
Továbbá, glatiramer-acetát neurotróf faktor serkenti a Th2-sejtek és megvédi az agyat a sérülésektől struktúrák (neuroprotekció). Glatiramer-acetát nincs hatással a központi fő elemei a normális immunválasz a test, ami megkülönbözteti a nem-specifikus immunmodulátorok, beleértve a készítményeket a béta-interferonok. Az így kapott antitestek a glatiramer-acetát hosszú használat nincs semlegesítő hatása, hogy csökkenti a klinikai hatás a gyógyszer.
farmakokinetikája
Jellege miatt a kémiai szerkezet a glatiramer-acetát keveréke polipeptidek által kialakított természetes aminosavak, valamint egy alacsony terápiás dózisa farmakokinetikai adatok csak tájékoztató jellegű értéket. Ezek alapján, valamint a kísérleti adatok, úgy véljük, hogy szubkután injektálása után, glatiramer-acetát gyorsan hidrolizál az injekció helyén. A hidrolízis termékek, valamint egy kis része változatlan glatiramer-acetát léphet be a nyirokrendszer, részben éri el a vaszkuláris ágyban. Kimutatható koncentrációban glatiramer-acetát vagy metabolitjai nem korrelál terápiás hatása.
Jelzések
• Klinikailag izolált szindróma (csak egy klinikai epizód demielinizáció, amely lehetővé teszi feltételezzük sclerosis multiplex) súlyosságával a gyulladásos folyamat, használatát igényli intravénás kortikoszteroidokkal (lassú átmenet klinikailag határozott sclerosis multiplex).
• Javuló-remittáló sclerosis multiplexben (hogy csökkentse a visszaesési arány, kifejlődésének lassítására letiltása szövődmények).
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység glatiramer-acetát vagy a mannit; Gyermekek 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát vizsgálták); terhesség.
óvintézkedések
A hajlam allergiás reakciók kialakítására, a szív- és érrendszeri betegségek, vese diszfunkció.
Terhesség és szoptatás
Az adatok felhasználására vonatkozó glatirameracetát terhesség nem lehetséges kockázata egy ilyen alkalmazás nincs telepítve időpontjában a terhesség. A kábítószer-Kopakson® Teva terhesség alatt ellenjavallt.
A kezelés során Kopakson®-Teva kell használni fogamzásgátló módszereket.
Nem ismert, hogy glatirameracetát az anyatejben felszabadul, így ha szükséges, akkor a szoptatás ideje alatt kell értékelni a terápia potenciális előnyei az anya és a potenciális kockázat a gyermeknek.
Adagolásra és
A forma szubkután injekciók 20 mg Kopakson®-Teva (gyógyszeralapanyag-oldatot töltött fecskendő injekció) naponta egyszer naponta, előnyösen egy és ugyanabban az időben a nap. A kezelés hosszú. Döntés a terápia abbahagyása kell egy orvos.
Minden fecskendőt és egy hatóanyag-Kopakson® Teva szánt csak egyszeri használatra.
Ajánlások a betegeket a gyógyszer
1. Győződjön meg arról, hogy van, amire szükség van injekciók: az eldobható fecskendő tele van a hatóanyag-oldatot Kopakson®-Teva egy tartály, használt fecskendők, mártott vattával alkohol.
2. Az injekció beadása előtt eltávolítani az egyszer használatos fecskendő hólyagok, távolítsa el a védő papírt szalag.
3. Inkubáljuk a fecskendőt az oldatot szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
4. bevezetése előtt Kopakson®-Teva gyógyszer alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Ellenőrizzük oldatot a fecskendőben. Jelenlétében részecskék vagy elszíneződés az oldat nem használható.
6. Válassza ki az injekció helyén. Lehetséges zónák injekcióhoz jelzi az 1. ábrán kézzel, comb, fenék, a has (körülbelül 5 cm a köldök körül). Nem szabad fájdalmas injekciót helyenként elszíneződött, kivörösödött bőrt vagy olyan helyeken, tömítések és csomók. Kiválasztása egy új helyre, akkor csökkentheti a kellemetlen érzés és fájdalom az injekció beadása alatt. Az egyes zónákon belül fertőző elég hely több injekciót. Javasoljuk, hogy felvázolja az injekció helyén, és azt, hogy magát. Injekció a fenék és a kezét, amire szükség van a másik ember segítségével.
Ábra. 1 áramköri elrendezés helyezi injekció
7. Vegye le a védősapkát a tűről.
8. előkezelt injekció helyén egy pamut ronggyal alkoholos oldatban, összegyűjti a bőr enyhén redőzött hüvelykujjával és mutatóujjával (2. ábra).
9. Egy injekciós tűt merőlegesen injekció helyén (3.), És a perforált bőr, egyenletesen nyomja a dugattyút, mátrix, adja meg a tartalmát az injekció helyén.
10. Vegye ki a fecskendőt tű mozgása merőleges az injekció helyén.
11. Tegyük a fecskendőt a tartályba a használt fecskendők.
Ha elfelejtette be egy kábítószer-Kopakson® Teva injekciót azonnal, amint eszébe jut róla. Nem léphet be kétszeres adagot a kábítószert. A következő fecskendő kábítószer-Kopakson® Teva csak 24 óra elteltével.
mellékhatás
A kábítószer-Kopakson® Teva biztonságos és jól tolerálható a betegek. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a mellékreakciókat alább felsorolt.
A vér és nyirokrendszer: lymphadenopathia, leukocytosis, leukopenia, lépmegnagyobbodás, vérszegénység, szerkezetében bekövetkezett változásokat a limfociták.
Immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, angiooedema.
Endokrin rendszer: hyperthyreosis.
Anyagcsere: anorexia, súlygyarapodás, alkohol intolerancia, köszvény, hiperlipidémia, hypernatraemiához, csökkent szérum ferritin koncentráció.
A idegrendszer: fejfájás, szorongás, depresszió, eufória, idegesség, szokatlan álmok, pszichózis, hallucinációk, ellenséges magatartás, mánia, személyiségi rendellenesség, öngyilkos viselkedés, ízérzészavar, migrén, ájulás, alagút szindróma, a kognitív rendellenességek, remegés, görcsök, diszgráfia, diszlexia, csökkent motoros funkció, myoclonus, látóideg-gyulladás, neuromuszkuláris blokád, bénulás, beleértve a szárkapocsideg, kábultság.
Részéről a szerv a látás: kettős látás, látótér, károsodott szemmozgás, szürkehályog, szaruhártya-károsodás, szárazság a szaruhártya és ínhártya, kötőhártya bevérzés, ptosis század mydriasis, nystagmus, látóideg-sorvadás, látásromlás.
Részéről a szerv a hallás és az egyensúly: fejfájás, halláscsökkenés.
Szív-és érrendszer: szívdobogás, tachycardia, extrasystolék, sinus bradycardia, paroxizmális tachycardia, megnövekedett vérnyomás, visszér.
A légzőrendszer: köhögés, légszomj, szezonális nátha, apnoe, hiperventilláció, laryngospasmus.
A emésztőrendszer: hányinger, hányás, duzzanat a nyelv, székrekedés, caries, oldalirányú tályog, nyálmirigy bővítés, dyspepsia, dysphagia, böfögés, nyelőcső fekély, vastagbélgyulladás, enterocolitis, colon polyposis, végbél-rendellenességek, rektális vérzés.
A máj és epeutak: epekövesség, hepatomegalia.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: véraláfutás, kiütés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, kontakt dermatitis, erythema nodosum, bőrcsomók.
A része a mozgásszervi rendszer és kötőszöveti betegségek: arthralgia, a nyaki gerinc, hátfájás, ízületi gyulladás, bursitis, deréktáji fájdalom, izomsorvadás, osteoarthritis.
A húgyúti rendszer: sürgős vizelési, pollakiuria, vizelet-visszatartás, vérvizelés, vesekőbetegség.
A része nemi szervek és emlőmirigyek: amenorrhoea, a mell megnagyobbodása, merevedési zavar, kismedencei szervi prolapsus, laboratóriumi eltérések a keneteket a méhnyakon, menstruációs zavarok, vulvovaginális rendellenességek.
Fertőzések: középfülgyulladás, hörghurut, gastroenteritis, súlyosbodása által okozott betegségek N. simplex, rhinitis, vaginális candidiasis, egy gyulladás a bőr alatti zsír, horzsolások, pyelonephritis, herpes zoster.
Egyéb: a reakció közvetlenül az injekció után *, gyengeség, fáradtság, hidegrázás, a láz, orrvérzés, perifériás ödéma, másnaposság állapotban.
* A reakciók az injekció után rögtön
Helyi reakciók: fájdalom, vörösség, duzzadás, tályog, vérömleny, lipoatrófia, bőrelhalás. Szisztémás reakciókat: „árapály” a vér, mellkasi fájdalom, szívdobogás, szorongás, légszomj, nyelési nehézség, csalánkiütés. Ezek a tünetek átmeneti és korlátozott jellegűek, és nem igényelnek speciális beavatkozások ők is kezdeni után néhány hónappal a kezelés kezdetén, a beteg tapasztalhatja egyik vagy másik tünet néha.
túladagolás
Adatok a kábítószer-túladagolás Kopakson® Teva-nem. Túladagolás esetén látható gondos megfigyelés és a tüneti kezelés.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Kölcsönhatása glatirameracetát és más drogok tanult elég. Nem tárnak fel gyógyszerkölcsönhatás, beleértve az egyidejű használatát glatiramer-acetát hatóanyagokkal, amelyek alkalmasak a sclerosis multiplex kezelésére, ideértve a kortikoszteroidokat (kombinált alkalmazását, legfeljebb 28 nap). Rendkívül ritka gyakorisága a helyi reakciók növelheti.
Vigyázat
A kezelés kezdetén Kopakson®-Teva figyelemmel kell kísérni a neurológus és orvos, aki jártas a sclerosis multiplex kezelésére
A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges nemkívánatos reakciók, beleértve azokat, amelyek közvetlenül az injekció beadása után Kopakson®-Teva.
A legtöbb ilyen tünetek rövid életű, spontán, következmények nélkül. A fejlesztés a súlyos mellékhatásokat azonnal hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát, vagy hívja a mentőket. A döntés alkalmazásáról szóló tüneti kezelés tart egy orvos.
Mellkasi fájdalom előforduló közvetlenül az injekció után (lásd. A szakasz „mellékhatása”) általában átmeneti jellegűek, továbbra percekig nem kapcsolódik más tünetek függetlenül fut, klinikai következmények nélkül. A mechanizmus fejlesztése ez a tünet nem egyértelmű.
A hosszan tartó használata (több hónap) Kopakson® Teva hatóanyag-injekció beadásának helyén lipoatrophia előfordulhatnak, és ritka esetekben - bőrelhalás. Annak érdekében, hogy a fejlesztés a helyi reakciók, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy szigorúan tartsák be a sorozat helyek injekcióhoz program keretében, ami szükséges a napi változását injekció helyén kell biztosítani.
Károsodott vese- vagy szív-érrendszeri betegség funkciót kell orvosi felügyelet mellett.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a hatóanyag Kopakson®-Teva olyan immunmoduláló gyógyszer használata autoimmun betegségek kezelésére - sclerosis multiplex, annak használata kísérheti változások az immunrendszer, és ezért rendszeresen figyelemmel kíséri a feltétele a beteg immunrendszerét.
Ha a beteg nem képes tárolni a fecskendő egy olyan gyógyszerrel-Kopakson® Teva a hűtőbe, majd tároljuk 15-25 ° C-on, de nem több, mint egy hónap. Ha egy hónapon belül a gyógyszer fecskendőt nem használták, és így hólyagok nem nyitották, ezeket a fecskendőket tovább kell tárolni a hűtőszekrényben (2-8 ° C).
Képességre gyakorolt hatások kezelése motor közlekedési és egyéb mechanizmusok
Rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség speciális óvintézkedésekre személyek vezetnek, vagy bonyolult berendezések.
kiadás Form
A megoldás szubkután beadása 20 mg / ml.
1 ml A hatóanyag-oldatot egy eldobható fecskendő színtelen üvegből 1. típusú (Eur. Pharm.) Egy műanyag dugattyú és a dugattyú gumitömítés, egy rögzített tűvel, védett kettős kupak, amely egy belső és külső keménygumi műanyag alkatrészek.
5 fecskendők buborékcsomagolásban PVC-ből készült; 6 hólyagok együtt a használati utasítás kartoncsomaggal.
7 fecskendők buborékcsomagolásban PVC-ből készült; 4 hólyagok együtt a használati utasítás kartoncsomaggal.
Csomagolás: «Ömlesztve»
7 fecskendők buborékcsomagolásban PVC-ből készült; 24 hólyagok egy dobozban vagy 4 hólyagok egy kartonból köteg 6 karton csomag egy dobozban.
Abban az esetben másodlagos csomagolás Oroszországban
4 hólyagok együtt a használati utasítás egy halom karton csomagolás fogyasztói alcsoportok króm vagy krómozott pótlék GOST 7933-89 vagy importált megengedettek RF.
tárolási körülmények
A sötét helyen hőmérsékleten 2 és 8 ° C-on Nem fagyasztható.
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
2 év.
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.
Tulajdonosi RW: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Izraelben.
Gyártó:
1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18 Eli Hurwitz Art. Ind. Zoun. Kfar Saba 44102 Israel
2. Ayveks Pharmaceuticals u gombbal, Aston Lane North, Whitehouse Ipari Esteyt Vale, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, Egyesült Királyság
Alternatív tömörítő:
CJSC "MFPDK" Biotec”, 127253, Moszkva, ul. Pszkov, 12, ép. 4