SiMvAstol utasítás leírása a gyógyszer árának EUROLAB

Jelzések

- Kombinált hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia, nem támadható korrekció egy speciális diéta és a testmozgás;

- megelőzése szívizominfarktus;

- csökkenése a halálozás kockázatát és a kockázat a kardiovaszkuláris események (stroke és tranziens ischaemiás attack) iszkémiás szívbetegségben;

- progressziójának lassítására atherosclerosis koszorús erekben;

- csökkentve annak kockázatát, revaszkularizációs eljárások.

kiadás Form

tabletta, filmbevonatú 10mg; kontúr sejt csomag 14 csomag karton 1.
tabletta, filmbevonatú 10mg; kontúr sejt csomag 14 csomag karton 2.
tabletta, filmbevonatú 20mg; kontúr sejt csomag 14 csomag karton 1.
tabletta, filmbevonatú 20mg; kontúr sejt csomag 14 csomag karton 2.
tabletta, filmbevonatú 40mg; kontúr sejt csomag 14 csomag karton 1.
tabletta, filmbevonatú 40mg; kontúr sejt csomag 14 csomag karton 2.

farmakodinámia

Egy inaktív lakton, hidrolizáljuk a szervezetben, hogy létrehozzák a hidroxi-sav-származékká. Az aktív metabolit gátolja a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reduktáz (HMG-CoA-reduktáz) enzimet, amely katalizálja a kezdeti reakció a mevalonát képződését HMG-CoA. Mivel a HMG-CoA mevalonáttá való átalakulása egy korai lépése koleszterin szintézis, szimvasztatin nem okoz felhalmozódását a szervezetben potenciálisan toxikus szterinek. HMG-CoA könnyen metabolizálódik, hogy acetil-CoA, amely részt vesz a szintézis sok folyamatokat a szervezetben.

farmakokinetikája

Felszívódását simvastatin magas. A szájon át Cmax érik el, miután 1,3-2,4 óra, és 90% -kal csökken 12 óra után. A kapcsolat a plazmafehérjékhez 95%. A simvastatin metabolizálódik a májban, ez az a hatása, „első lépés” keresztül a májban (hidrolizált aktív formává béta-hidroxi-sav és más, aktív és inaktív metabolitok). T1 / 2 aktív metabolitok 1,9 óra. Abban elsősorban kiválasztódik a széklettel (60%), a metabolitok formájában. Körülbelül 10-15% kiválasztódik a vesék által inaktív formában.

Terhesség

Simvastol® ellenjavallt terhes nőknél. Számos jelentettek fejlődési újszülöttek, akiknek édesanyja simvastatin.

A fogamzóképes korú nők, akik simvastatin kerüljék a koncepció. Ha a kezelés alatt terhesség még történt, Simvastol® meg kell szüntetni, és a nő figyelmét fel kell hívni a potenciális veszélyt a magzatra.

Adatok elosztásáról simvastatin az anyatejbe nem állnak rendelkezésre. A kinevezés Simvastola® szoptatás alatt tisztában kell lenniük azzal, hogy sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és fennáll annak a veszélye súlyos reakciók, így a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.

Ellenjavallatok

- Szembeni túlérzékenység szimvasztatin vagy más komponenseihez a hatóanyag, valamint más gyógyszerek számos sztatin (HMG-CoA-reduktáz) a történelemben;
- májbetegség annak aktív szakasza, tartós emelkedése a májenzimek ismeretlen etiológiájú;
- porphyria;
- betegségek a vázizmok (myopathia);
- 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát hoztak létre).

óvintézkedések:
- betegeknél, akik visszaélnek az alkohol;
- A betegeket a szervátültetés utáni immunszuppresszív terápia (miatt fokozott a rhabdomyolysis és veseelégtelenség);
- feltételeket, amelyek vezethet súlyos veseelégtelenség, mint az alacsony vérnyomás, akut fertőző betegségek nagy áramok kifejezett metabolikus és endokrin rendellenességek, víz-elektrolit-egyensúly, műtét (beleértve a fogászati) vagy trauma;
- betegek alacsony vagy magas hang a vázizmok ismeretlen etiológiájú;
- epilepszia.

mellékhatások

A része az emésztőrendszer: hasi fájdalom, székrekedés vagy hasmenés, flatulencia, hányinger, hányás, pankreatitisz, hepatitisz, emelkedett májenzimek, alkalikus foszfatáz és a kreatin-foszfokináz (CPK).

A idegrendszer és az érzékszervek: aszténiás szindróma, fejfájás, szédülés, álmatlanság, paresztézia, perifériás neuropátia, homályos látás, ízlelési zavarok.

Allergiás és immunpatológiai reakciók: angioedema, polymyalgia rheumatica, a vasculitis, thrombocytopenia, emelkedett ESR, láz, ízületi gyulladás, bőrkiütés, fényérzékenység, bőrpír, kipirulás, nehézlégzés, lupus-szerű szindróma, eosinophilia.

Bőrreakciók: ritkán - bőrkiütés, viszketés, alopecia, dermatomyositis.

A része a mozgásszervi rendszer: myopathia, myalgia, izomgörcsök, izomgyengeség; ritkán - rhabdomyolysis.

Egyéb vérszegénység, szívdobogás, akut veseelégtelenség (miatt rhabdomyolysis) csökkent potencia.

Adagolásra és

A kezelés előtt a betegeknek ki kell jelölnie Simvastolom® szabvány hipolipidémiás diéta, amelyet fenn kell tartani az egész kúrát.

Belül 1 alkalommal egy nap, este, megszorította elegendő vízzel. A beadás ideje, a gyógyszer nem társul táplálékfelvételt.

A változás (kiválasztási) adagot kell végezni időközönként 4 hét. A legtöbb betegnél, az optimális hatás érhető el azáltal, hogy a gyógyszer adagok 20 mg / nap.

Idősebb betegeknél és olyan betegeknél, enyhe vagy közepes vesekárosodás adagolási változások a hatóanyag szükséges.

Azoknál a betegeknél, figyelembe amiodaront vagy verapamilt egyidejűleg Simvastolom®, a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

túladagolás

Egyik ismert számos esetben a túladagolás (maximálisan elfogadott dózis 450 mg), a specifikus tüneteket azonosítottak.

Kezelés: Hánytatni, hogy aktív szén, tüneti kezelést. Nyomon kell követnie a máj és a vese működését, CPK-szint a vérben a szérum.

A fejlesztés a myopathia és rhabdomyolysis akut veseelégtelenséggel (ritka, de súlyos mellékhatások), hagyja abba a gyógyszer szedését, és a beteg be egy diuretikum és nátrium-hidrogén-karbonát (a / infúzió). Ha szükséges, a hemodialízis látható.

Rhabdomyolysis okozhat hyperkalaemia, amely lehet megszüntetni / a bevezetése a kalcium-klorid vagy kalcium-glükonát, glükóz infúzió inzulinnal, kálium ioncserélők vagy, súlyos esetekben, dialízissel.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A citotoxikus szerek, gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), fibrátok, nagy dózisú nikotinsav, immunszuppresszánsok, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok, nafazodon - növeli a myopathia.

Ciklosporin vagy Danazol: a myopathia kockázata / rhabdomyolysis nőtt egyidejű alkalmazása ciklosporin vagy danazol a nagyobb dózisú szimvasztatin.

Egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek okozhatnak myopathia fejlődés: a miopátia kockázata nőtt egyidejű alkalmazása más lipid-csökkentő gyógyszerek, amelyek nem a CYP3A4 erős inhibitorai, de okozhat myopathiát önmagában - mint például gemfibrozil vagy más fibrátok (kivéve a fenofibrátot), és a niacin (nikotinsav sav) dózisban ≥1 g naponta.

Amiodaron és verapamil: a miopátia kockázata megnövekedett adagolt amiodaron vagy verapamil nagyobb dózisú szimvasztatin.

Diltiazem: a miopátia kockázata enyhén emelkedett kapó betegeknél diltiazem együtt 80 mg szimvasztatin.

Szimvasztatin-kezelés nem okozott változást a PX és a vérzés kockázatát nem szedő betegeknél véralvadásgátlók hatását.

Simvastatin növeli a szintet a digoxin a vérplazmában.

A kolesztiramin és kolesztipol csökkenti biológiai hozzáférhetőségét (szimvasztatin belül lehetséges 4 órával a beadás után ezen gyógyszerek, megjegyezve ugyanakkor additív hatás).

A grapefruit leve tartalmaz egy vagy több komponenst, amely gátolja a CYP3A4, és növelheti a koncentráció a vérplazmában eszközökkel, CYP3A4 által metabolizált. Megnövekedett aktivitása HMG-CoA reduktáz inhibitor fogyasztása után 250 ml gyümölcslé naponta minimális, és nincs klinikai jelentősége. Fogyasztása azonban nagy mennyiségű gyümölcslé (több mint 1 liter per nap), míg szimvasztatint jelentősen növeli a szintet elleni gátló hatás HMG-CoA reduktáz inhibitor a vérplazmában. Ebben az összefüggésben meg kell kerülni a grépfrútlé fogyasztása nagy mennyiségben.

szedése óvintézkedések

A terápia kezdetén Simvastolom® lehetséges átmeneti emelkedése májenzimek.

Terápia előtt kell folytatni rendszeresen májfunkciós (hepatikus enzimaktivitás ellenőrizni minden 6 hétben az első 3 hónapban, majd 8 hetenként fennmaradó részére az első évben, majd hathavonta 1). Növekvő dózisaival a vizsgálatot kell végezni, hogy meghatározza a máj funkciókra a dózis növekedésével akár 80 mg vizsgálandó kell elvégezni minden 3 hónapban. Amikor tartós a transzamináz aktivitás (3-szorosára a kiindulási állapothoz viszonyítva) részesülő Simvastola® kell szüntetni.

Simvastol®, mint más HMG-CoA reduktáz inhibitorok, nem szabad használni, fokozottan veszélyeztetettek a rhabdomyolysis és veseelégtelenség (a háttérben a súlyos akut fertőzés, hipotenzió, a tervezett nagy műtét, trauma, súlyos metabolikus rendellenességek).

A lipidcsökkentő szerek terhesség alatt történő eltörlése nem befolyásolja jelentősen az elsődleges hiperkoleszterinémia hosszú távú kezelésének eredményeit.

Annak a ténynek köszönhetően, hogy a HMG-CoA-reduktáz inhibitorok gátolják a koleszterin szintézisét, és a koleszterin és egyéb termékek szintézisének fontos szerepet játszik a magzati fejlődés, beleértve szteroidok előállítására és a sejtmembránok, szimvasztatin lehetnek káros hatással a magzat a kijelölését a terhes (nők a kezelés során a reproduktív életkor elkerülheti a fogamzás kialakulását). Ha a kezelés során terhes lett, a kezelést abba kell hagyni, és az asszony tájékoztatta a potenciális veszélyt a magzatra.

Alkalmazás Simvastola® nem ajánlott a szülőképes korú nők, nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Betegekben, akiknél csökkent funkciója a pajzsmirigy (hipotireózis), vagy jelenlétében bizonyos vesebetegségek (nephritis szindróma) növekvő koleszterin először végezzen kezelés az alapbetegség.

Óvintézkedéseket írnak elő olyan személyeknek, akik alkohollal és / vagy májbetegséggel küzdenek.

A kezelés előtt és alatt a betegnek hipoholeszterin-diéta kell, hogy legyen.

A grapefruit juice egyidejű bevitele növelheti a Simvastol® szedésének mellékhatásainak súlyosságát.

A myalgia, myasthenia gravis és / vagy a CKK aktivitásának jelentős emelkedése esetén a kezelést a gyógyszerrel leállítják. A Simvastol® nem javallott olyan esetekben, amikor hipertrigliceridémia I, IV és V típusok vannak jelen.

Simvastolom® kezelés okozhat myopathia, rhabdomyolysis vezető és veseelégtelenség. A kockázat a betegség növekszik kapó betegeknél egyidejűleg Simvastolom® egy vagy több az alábbi gyógyszerek: fibrátok (gemfibrozil, fenofibrát), ciklosporin, nefazodon, makrolidok (eritromicin, klaritromicin), gombaellenes szerek a következő csoportból azolok (ketokonazol, itrakonazol), valamint inhibitorok HIV-proteáz (ritonavir). Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódik a myopathia kialakulásának kockázata is.

Minden beteget, aki a kezelés megkezdése Simvastolom®, valamint a betegek, akiknek szükségük van, hogy növelje a gyógyszer adagját figyelmeztetni kell a lehetőséget, myopathia és annak szükségességét, hogy azonnali kezelést az orvos esetében megmagyarázhatatlan fájdalom, izomfájdalom, gyengeség vagy izomgyengeség, különösen, ha kíséri rosszullét vagy láz. A myopathia diagnózisa vagy gyanúja esetén haladéktalanul meg kell szakítani.

A myopathia kialakulásának diagnosztizálása érdekében ajánlott a CK értékek rendszeres mérése.

A Simvastol® kezelésében a szérum CKF növekedése lehetséges, amelyet figyelembe kell venni a mellkasi fájdalom differenciál diagnózisában. A gyógyszer megszüntetésének kritériuma a CK szérumszintjének emelkedése a norma felső határánál több mint tízszeresére.

A gyógyszer hatásos mind monoterápia formájában, mind pedig epesavak megkötő anyagaival kombinálva.

Ha az aktuális adagot kihagyják, a gyógyszert a lehető leghamarabb el kell vinni. Ha eljött az ideje, hogy a következő adagot vegye be, ne duplázza meg az adagot.

A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek veseműködés ellenőrzése alatt állnak.

A gyógyszer időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

A Simvastol® gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt káros hatásait nem közölték.