Sumamed® - liofilizátum stb
A legtöbb esetben Sumamed ® aktív hatóanyag aerob Gram-pozitív baktériumok: Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny törzsek), Streptococcus pneumoniae (meticillin-érzékeny törzsek), Streptococcus pyogenes; Aerob Gram-negatív baktériumok: Haemophilus influenzáé, a Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, a Pasteurella multocida, a Neisseria gonorrhoeae esetében; anaerob baktériumok: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp; Egyéb mikroorganizmusok: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Képes mikroorganizmusok rezisztenssé azitromicin. Gram-pozitív aerob baktériumok - Streptococcus pneumoniae (penicillin-érzékeny törzsek).
Kezdetben rezisztens organizmusok: Gram-pozitív aeroby- Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. (Meticillin-rezisztens staphylococcus-törzsek mutatnak nagyon magas fokú rezisztencia makrolidok); Gram-pozitív baktériumok rezisztensek az eritromicinnel; anaerob - Bacteroides fragilis.
farmakokinetikája
Az azitromicin gyorsan kidiffundál a vérszérumban a szövetekben. Koncentrálva fagociták és zavarása nélkül a funkciójukat, azitromicin vándorol, hogy a központ a gyulladás, felhalmozott közvetlenül fertőzött szövetekben.
Azitromicin farmakokinetikája az egészséges önkéntesekben egyetlen I / V infúziós tartó több, mint 2 óra dózisban 1-4 gramm (oldat koncentrációja 1 mg / ml) egy lineáris függvény, és arányos a beadott dózist.
Egészséges önkéntesek, a / infúziós azitromicin 500 mg (oldat koncentrációja 1 mg / ml) 3 órán át szérummentes Cmax 1,14 g / ml. Cmin szérum (0,18 mg / ml) volt megfigyelhető 24 óra alatt, és az AUC volt 8,03 ug / ml / óra. Hasonló farmakokinetikai értékeket kaptunk betegeknél a közösségben szerzett tüdőgyulladás, ami adtuk / 3 órás infúzióban 2-5 napig. Vd 33/3 l / kg.
Anyagcsere és kiválasztás
A gyógyszer a májban. A metabolitok nem rendelkeznek antimikrobiális aktivitással.
Az azitromicin származik elsősorban az epében, és kisebb mértékben - a vizeletben.
Beadását követően az azitromicin napi dózisban 500 mg (1 óra infúzió időtartama) 5 napon átlagosan 14% az adag választódik ki a vizeletben a 24 órás adagolási intervallum.
T1 / 2 a 65-72 órán át. Nagy Vd és magas plazma clearance (2,10 ml / perc / kg) azt sugallják, hogy a hosszú T1 / 2 a következménye antibiotikum halmozódása a szövetekben, majd lassú a megjelenése.
Javallatok a gyógyszer
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás súlyos miatt Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhali. Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus vagy Streptococcus pneumoniae;
- fertőző és gyulladásos betegségek, a kismedencei szervek súlyos (endometritis és petevezeték-gyulladás) Chlamydia trachomatis okozta, vagy Neisseria gonorrhoeae és a Mycoplasma Homini.
adagolási rend
A gyógyszer beadása / csepegtető, 3 órán át - koncentrációban 1 mg / ml, 1 óra - koncentrációban 2 mg / ml. Meg kell kerülni, bevezetve a magasabb koncentrációk kockázata miatt a reakciók az injekció helyén.
A gyógyszer Sumamed ® nem kell beadni / jet / vagy m!
Amikor KAP írják 500 mg 1 idő / nap legalább 2 napig. Ha szükséges, a kezelést meg lehet hosszabbítani, de nem haladhatja meg az 5 napot. Miután lezárás / hozzárendelési azitromicin ajánlott befelé napi dózisban 500 mg 1 alkalommal / nap, amíg a teljes 7-10 nap kezelés teljes.
A fertőző betegségek, gyulladásos kismedencei beadott 500 mg 1 alkalommal / nap 2 napig. A legnagyobb arányt a hatóanyag kezelés / a bevezetőben 5 nap. Miután lezárás / az ajánlott hozzárendelési azitromicin orális dózisát 250 mg teljessé 7 napos teljes kúra.
Időzítés átmenet / a készítmény Sumamed ®, hogy megkapják befelé az orvos határozza meg megfelelően a klinikai vizsgálat adatait.
Betegek károsodott vesefunkciójú szükség a dózis módosítására.
Szabályzat gyógyszer oldatot
Az infúziós oldatot készítünk két szakaszban.
Stage 1 - előállítása Az elkészített oldat
Ahhoz, hogy egy ampulla, amely 500 mg port adunk hozzá 4,8 ml steril injekciós vízben, és óvatosan rázzuk, amíg a teljes oldódás a por. Az 1 ml oldat 100 mg azitromicin. Az elkészített oldatot azonnal be kell használni a további tenyésztésre. Az elkészített oldatot ellenőrizni látható oldhatatlan részecskék, különben az oldatot nem szabad használni
Stage 2 - hígítása Az elkészített oldat (100 mg / ml) végezzük, közvetlenül a beadás szerinti alábbi táblázat c.
A koncentráció az azitromicin az infúziós oldatban
Mennyiség hígításra
A redukált oldatot adagolunk a fiolába a szánt oldószer hígítási (0,9% -os nátrium-klorid-oldattal, 5% -os dextróz, Ringer-oldat), így a végső koncentráció azitromicin 1,0-2,0 mg / ml az infúziós oldatban.
A kevert oldatot ellenőriztük hiányában látható oldatlan részecskék az oldatban kell egyébként nem használható. Az elkészített hígított oldat azonnal fel kell használni.
mellékhatás
Meghatározása mellékhatások gyakorisága: gyakori (> 1/100 és <1/10); иногда (> 1/1000 és <1/100); редко (> 1/10 000 és <1/1000); очень редко (<1/10 000).
A vérképző rendszer: ritkábban - thrombocytopenia, neutropenia.
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: néha - szédülés / vertigo, fejfájás, álmosság, görcsök; ritkán - zsibbadás, fáradtság, álmatlanság, ingerlékenység, félelem, agresszió, szorongás, idegesség.
A érzékek ritkán - tinnitus, halláskárosodás reverzibilis, amíg süketség (ha a nagy adagban, hosszú ideig), látászavarok, károsodott felfogása íze és illata.
A kardiovaszkuláris rendszer: ritkábban - szívdobogásérzés, szívritmuszavar, beleértve a kamrai tachycardia, növeli az intervallum QT, kétirányú kamrai tachycardia, csökkent vérnyomás.
Az emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hányás, laza széklet, hasi fájdalom és görcsök; Néha - hasmenés, haspuffadás, emésztési zavarok, kolesztatikus sárgaság, hepatitis, a változó értékeket a laboratóriumi májfunkciós tesztek; ritkán - székrekedés, módosítsa a nyelvet a színek, az álhártyás vastagbélgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májnecrosis, májelégtelenség (esetleg halálos).
Allergiás reakciók: néha - viszketés, bőrkiütés; ritkán - angioödéma, bőrkiütés, fényérzékenység, anafilaxiás reakció, beleértve ödémát (ritkán halálos), erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis.
Részéről a váz- és izomrendszer: néha - ízületi fájdalom.
A húgyúti rendszer: ritkábban - vesegyulladás, akut veseelégtelenség.
Helyi reakciók: Gyakran - fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén.
Más: néha - candidiasis; ritkán - fáradtság, rossz közérzet, étvágytalanság, hüvelygyulladás, gombás fertőzés a száj és a nemi szervek.
Ellenjavallata a gyógyszer
- súlyos májműködési zavar;
- súlyos vese diszfunkció;
- legfeljebb 16 éves életkor;
- szoptatás (szoptatás);
- Egyidejű fogadáson ergotamin és dihidroergotamin;
- szembeni túlérzékenység makrolid antibiotikumok.
Megfelelő óvintézkedéseket kell használni a közepes hatóanyag emberi májban és a vesében; A ritmuszavar vagy hajlam a szívritmuszavar és a QT-szakasz megnyúlása; egy közös találkozót terfenadin, warfarin, digoxin.
Felhasználása az emberi máj
A gyógyszer ellenjavallt súlyos májműködési zavar. Óvatosan kell eljárni, ha hozzárendeljük Sumamed májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása vesefunkció
A gyógyszer ellenjavallt súlyos vesekárosodás. Ügyelni kell kijelölésekor Sumamed enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt, a gyógyszer kell beadni, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Ha szükséges, a szoptatás alatti abba kell hagynia a szoptatást.
Vigyázat
Ez nem adható a gyógyszer hosszú tanfolyamok, mint az ajánlott, mivel farmakokinetikai tulajdonságai azitromicin tud ajánlani rövid és egyszerű adagolási rend.
Valamint bármilyen antibiotikum-kezelés során a kezelés a gyógyszer lehet Sumamed ® csatlakozás felülfertőzés (beleértve a gombás).
Alkalmazásakor a hatóanyag Sumamed ® alakulhat hasmenés / álhártyás vastagbélgyulladás Clostridium difficile által okozott. Ilyen esetekben szükséges, hogy figyelemmel kísérjük a betegek állapota.
Amikor alkalmazott olyan betegekben, akik a diéta korlátozott fogyasztása nátrium, meg kell vizsgálni, hogy az 1 injekciós Sumamed ® kiszerelést, amely 198,3 mg nátrium (nátrium-hidroxid - adjuváns).
gyermekgyógyászati alkalmazás
Biztonságosságát és hatásosságát Sumamed ® injekció formájában a gyógyszer nem állapították alatti gyermekeknél és serdülőknél a 16 éven felüli.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és mechanizmusok
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez járművek és egyéb tevékenységek, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciókat.
túladagolás
Tünetek: hányinger, átmeneti halláscsökkenés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, rendellenes májműködés.
Kezelés: tüneti kezelés.
gyógyszerkölcsönhatások
Egyidejű alkalmazása azitromicin nem befolyásolja a koncentrációja a karbamazepin, a cimetidin, a didanozin, efavirenz, flukonazol, indinavir, midazolam, teofillin, triazolam, trimetoprim / szulfametoxazol, a rifabutin és a metilprednizolon vért.
Amikor együtt beadott azitromicin és a digoxin szükséges, hogy a vércukorszint digoxin a vérben, mert Sok makrolidok felszívódás fokozására digoxin a bélben, ezáltal növelve a vérplazma.
Ha szükséges, az együttes alkalmazás indirekt véralvadásgátlók (kumarin véralvadásgátlót típus beleértve warfarin) ajánlott ellenőrizni kell a prothrombin idő.
Azt tapasztaltuk, hogy az egyidejű vételére terfenadin és makrolid antibiotikumok osztály okozza a szívritmuszavar és a QT-szakasz megnyúlása. Ennek alapján nem lehet kizárni a fejlődés ezen szövődmények egyidejű alkalmazása a terfenadin és az azitromicin.
Amikor együtt adjuk be a nelfinavir növelheti a mellékhatások gyakorisága az azitromicin.
Figyelembe kell vennie a lehetőségét a CYP3A4 gátlása azitromicin során együttadása ciklosporin, terfenadin, ergot alkaloidok, ciszaprid, pimozid, kinidin, asztemizol és egyéb metabolizálódó gyógyszerek, részvételével izoenzim.
Amikor együtt beadott azitromicin és a zidovudin, azitromicin nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket a zidovudin a vérplazmában vagy annak kiválasztását a vesék által és metabolitja glükuronid. Azonban, a koncentrációját növeljük az aktív metabolit - foszforilált AZT mononukleáris sejtekben a perifériás erek. A klinikai jelentősége ezt a tényt nem világos.
A egyidejű vétele makrolidek ergotamin és dihidroergotamin megnyilvánulhat a toxikus hatásuk.
Feltételeiről, valamint
List B. A gyógyszer kell tárolni, gyermekektől távol hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on Élettartam - 2 év.
Az elkészített oldatot azonnal felhasználjuk.