Varilriks használati utasítást a gyógyszer varilrix ellenjavallatok, mellékhatások,
Összetétele, szerkezete és csomagolás
Liofilizált por injekcióhoz a krémnek enyhén sárgás vagy rózsaszínű; mellékelt oldószer - Átlátszó, színtelen folyadék; elkészített oldatot - egy barack színű rózsaszín.
élő, legyengített A varicella zoster vírus Oka törzse
nem kevesebb, mint 10 3.3 PFU *
Segédanyagok: aminosavak, humán albumin, laktóz, neomicin-szulfát, polialkoholok.
Oldószer: Víz d / és (0,5 ml).
1 adag (0,5 ml) - fiolákba (1) az oldószerrel együtt (AMP 1 db.). - a kartondobozok.
farmakológiai hatások
A vakcina a vírus ellen Varicella zoster élő, legyengített, nyert a vírus szaporítását az MRC5 humán diploid sejttenyészet.
Varilriks ™ megfelel a WHO követelményeinek biológiai anyagok elleni vakcinák bárányhimlő.
Egy bizonyos fokú védelmet lehet elérni vakcinázás végzett 72 órán belül való érintkezés után a beteg varicella. Ha az oltás után a beteg kimutatott antitestek, ez tekinthető fejlődésének jele védelmet a betegségekkel szemben.
A tanulmányok, amelyek az érintett több mint 1500 egészséges gyermekek 9 hónapos kortól 12 éves korig, azt találtuk, hogy a szerokonverzió 98% -nál nagyobb után 6 héttel az oltás után egy adag.
Gyermekeknél beoltott 12-15 hónap, az antitestek fennállnak legalább 7 évvel az oltás után egy adag.
Korú gyermekek 9 hónapos és 6 éves, a szerokonverzió aránya 100% volt a 6 héttel a második dózis. Fokozott antitest titereket figyeltünk a második dózis után.
Gyermekeknek 13 éves és annál, a szerokonverzió aránya 100% volt a 6 héttel a második dózis. Egy évvel az oltást követően, az összes vizsgált személyek szeropozitív.
A legtöbb beoltott személyek, akik a későbbiekben ki voltak téve a vírus, volt egy teljes védelmet a bárányhimlő, vagy kidolgozott egy enyhe formája a betegség (vagyis, egy kis buborékok száma, hiánya láz). Egy vizsgálatban kifejezetten értékeli a vakcina hatásossága megfigyelt gyermekek 10-30 hónap. A protektív hatás 100%, szemben gyakori klinikai esetek varicella (≥ 30 vezikulumok). Ellen bármilyen alkalomra varicella (legalább egy fiolába vagy papula) protektív hatásosság 88%.
Nagy kockázatú betegek
A nagy kockázatú betegek fejlődő fertőzések szerokonverziós arány ≥ 80%.
A vakcináció után ajánlott a 6 hét, hogy meghatározzuk elleni ellenanyagok szintje varicella, felismerni annak szükségességét, hogy az újraoltás.
Kezelt betegeknek masszív immunszuppresszív terápia a vakcina beadása után alakulhat reakciókat társított vakcinázás (előnyösen papulovezikulyarnye kiütés és láz), de általában enyhék.
Jelzések
- egészséges gyermek a 9 hónapos korukban;
- egészséges emberek, akik szoros kapcsolatban állnak a beteg (72 órával az expozíció után);
- nagy kockázatú betegek (a leukémiás betegeknél, betegek immunszuppresszív terápia a kortikoszteroidok, rosszindulatú szilárd daganat, a súlyos krónikus betegségek, mint a krónikus veseelégtelenség, autoimmun betegségek, diffúz kötőszöveti betegség, súlyos asztma vagy szervátültetés utáni ), hajlamos a betegségre, bárányhimlő egy súlyos formája. Védőoltás betegeknek ajánlott e csoport teljes remisszió alapbetegség és az alábbi körülmények között:
- kemoterápia meg kell szüntetni időtartamra előtt 1 héttel, 1 héttel a vakcinálás után a betegek akut leukémia fázis; nem vakcinált beteg idején azok X-ray;
- összesen limfociták nem kevesebb, mint 1200 / l, és nem egyéb tünetek jelezve hiány a celluláris immunitás;
- a betegek, akik a tervek végrehajtásához szervátültetés (pl veseátültetés), az oltást el kell végezni 6 hét kezdete előtt immunszuppresszív terápia.
adagolási rend
Varilriks ™ injektált s / c. Gyermekek 1 év alatti vannak az elülső külső comb terület (oldalirányú részét a négyfejű). Éves gyermekek 1 éves és idősebb be a váll, a régióban a deltoid izomba.
Az elkészített 0,5 ml vakcinát oldat egy immunizáló dózis.
Gyerekeknek 9 hónapos kortól 12 éves adag 1 Varilriks ™ vakcina. További dózis beadható az első dózis után Varilriks ™ vagy más varicella vakcina. Ez bevezetését javasolta a második adag után 6 héttel az első oltást, és semmilyen körülmények között a találkozó nem lehet korábbi, mint 4 hétig.
Gyermekeknek 13 éves és annál idősebb adjuk 2 adag Varilriks ™ vakcina. Bevezetését javasolta a második adag után 6 héttel az első oltást, és semmilyen körülmények között, a találkozó nem lehet korábbi, mint 4 hétig.
Nagy kockázatú betegek kortól függetlenül lehet szükség további dózisok beadását. A vakcinálás után 6 hét, akkor ajánlott, hogy meghatározzák a szint elleni antitestek varicella, kimutatására, hogy újra kell-vakcinázás.
Feltételek vakcina készítmény oldatban
A vakcinát meg kell hozzáadásával feloldjuk oldószer tartalmazó fiolát liofilizátumot. A keveréket alaposan fel kell rázni a teljes oldódáshoz liofilizata.Iz kismértékű megváltozása miatt a pH-faktor, színes elkészített vakcina oldatot változhat barack rózsaszín.
Az oldószert és az elkészített oldatot, mielőtt a vakcina beadását meg kell vizsgálni az idegen testek jelenléte. Az idegen testek jelenléte nem függ a használata a vakcina. Minden ampulla tartalmát kell beadni.
A kezelés után, az injekció beadásának helyén alkohollal vagy más anyagok fertőtlenítésére használt, meg kell várni, amíg az anyag bepároljuk, mivel az érintkező fertőtlenítőszerekkel előfordulhat inaktiválását a vakcinavírus.
Miután a vakcina előállítása megoldást kell lépnie közvetlenül.
A feloldott vakcina lehet tárolni 90 percig szobahőmérsékleten (25 ° C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben (hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C). Amennyiben az elkészített vakcinát belül nem használják ezeket a határidőket, a fel nem használt maradék oltóanyagot ki kell dobni.
Varilriks ™ nem adható bőrbe.
Varilriks ™ semmilyen körülmények között nem lehet beírni / in.
mellékhatás
Több mint 7900 egészséges személy vett részt a klinikai vizsgálatok során a vakcina. Profil biztonságát Varilriks ™ vakcina vizsgálták 5369 alkalmazott dózisokban gyermekek, serdülők és felnőttek.
Meghatározása a mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakran (≥ 10%), gyakran (≥ 1% és <10%), иногда (от ≥ 0.1% и <1%), редко (> 0,01% és <0.1%), очень редко (<0.01%).
Légúti rendszer: néha - felső légúti fertőzés, pharyngitis, köhögés, nátha.
Részéről a központi idegrendszer: néha - fejfájás, álmosság, ingerlékenység.
Az emésztőrendszer: néha - hányinger, hányás; ritka - hasi fájdalom, hasmenés.
Bőrreakciók: gyakran - kiütés; néha - hólyagocskák-kiütéseket, viszketést.
Allergiás reakciók: néha - ízületi fájdalom, izomfájdalom; ritkán - kötőhártyagyulladás, csalánkiütés.
A test egészének: gyakran - láz hónaljban ≥ 37,5 ° C-on, vagy a rektális hőmérséklet ≥ 38,0 ° C; néha - láz hónaljban> 39 ° C-on, vagy a rektális hőmérséklet> 39,5 ° C, lymphadenopathia.
Helyi reakciók: Gyakran - fájdalom, bőrpír az injekció helyén; Gyakran - duzzanat az injekció helyén.
Általában, a mellékhatások előfordulási gyakorisága a második adag után nem volt magasabb, mint az első dózis után. A frekvencia bőrpír az injekció helyén a gyermekek továbbra is ugyanazon a szinten akár 13 év, és az első adag után.
Szintén nem volt különbség a betegek, akik szeropozitív és szeronegatív oltást megelőzően.
A nagy kockázatú betegek: néha - hólyagocskák-kiütéseket és láz, fájdalom, bőrpír az injekció helyén.
Ezek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok: Herpes zoster **, túlérzékenységi reakciók, görcsrohamok, agyi ataxia **.
** A reakció leírtak vakcinálás után, annak a következménye, fertőzés varicella vírus törzs „vad” típusú. Növeli a vakcina beadását követően összehasonlítva a betegség bárányhimlő törzsből származó „vad” típusú nem (egyetlen üzenete> 0,001% és <0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.
Ellenjavallatok
- a betegek az akut stádiumban egy primer vagy szerzett immunhiány, beleértve akut leukémia, limfóma, klinikai megnyilvánulásai a HIV-fertőzés, kezelésére immunszuppresszív terápia álló nagy dózisú kortikoszteroidok, vér paraméterek változásai (összes limfocita alatti 1200 / L, és a jelenléte egyéb tüneteit celluláris immunhiány);
- akut betegség kíséri láz;
- A készítmény neomicin és egyéb alkatrészek a vakcinát.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Védőoltás ellenjavallt terhes nőknél. Az oltást el kell végezni 3 hónapon belül várható időpontja előtt a terhesség.
Védőoltás szoptatás alatt ellenjavallt.
A fogamzóképes korú nők kerüljék a terhesség oltást követő 3 hónap. A beoltott betegek esetében, akiknek sérüléseket észleltek 3 héttel az oltás után meg kell akadályoznia a kapcsolatot terhes nők (főleg I. trimeszter).
Felhasználása az emberi máj
C Óvatosan alkalmazott humán máj
Alkalmazása vesefunkció
C Óvatosan alkalmazott veseműködésű,
Alkalmazása idős betegeknél
C ellátást kell alkalmazni idős betegeknél
Alkalmazása gyermekeknél
Lehet használni a gyermekek számára
Vigyázat
Abban az esetben, akut betegség lázzal, az oltást el kell halasztani. A fertőzés enyhe, nem ellenjavallata a védőoltásnak.
Varilriks ™ (mint más injekciós vakcinát) beadható olyan körülmények között, amely lehetővé teszi, hogy végezzen sürgősségi ellátást ritka esetben anafilaxiás reakciók a vakcinára. Beoltott alatt kell orvosi megfigyelés 30 percig az oltás után.
Alkalmazása után Varilriks ™ vakcina észleltek megbetegedést, amelynek során könnyebb és kevésbé kíséri láz, bőrkiütés kisebb, mint a nem vakcinázott betegeknél.
A vakcinázást kell végezni legalább 3 hónappal a terápia után immunglobulinok vagy vérátömlesztés, hiszen a megszerzése passzív antitestek Varicella zoster vírus vakcina nem lehet hatékony.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
Nem állnak rendelkezésre adatok.
túladagolás
Tünetek: álmosság, letargia, görcsök.
Kezelés: tüneti kezelés.
gyógyszerkölcsönhatások
Azok, akik kapnak immunglobulin vagy vérátömlesztés, az oltást el kell halasztani 3 hónapig, mert a valószínűsége oltás hatástalan, mert passzívan szerzett varicella antitestek.
szalicilátok céljából el kell kerülni 6 héttel az oltás után Varilriksom mert Úgy számolt be a fejlesztési Reye-szindróma a használat után a vírusfertőzésre A varicella zoster.
Az egészséges emberek Varilriks ™ beadható egyidejűleg más vakcinákkal, de az injekciókat tenni a különböző testrészek.
Között a gyógyszer beadása Varilriks ™ és a kanyaró vakcinával kell tartania időközzel legalább 1 hónapja úgy véljük, hogy a kanyaró vakcinával okozhat rövid távú elnyomása sejt közvetítette immunitás.
Varilriks ™ -risk betegek nem adható egyidejűleg más élő, legyengített vakcinák. Az intervallum beadása között legyen legalább 1 hónap.
Az inaktivált vakcinák lehet bevezetni, függetlenül a beadás ideje Varilriks ™ vakcinát, de különböző helyeken.
Varilriks ™ nem keverhető más vakcinákkal egyazon fecskendőben.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Kábítószer-receptet.
Feltételeiről, valamint
A gyógyszert kell tartani elzárva a gyermekek, fénytől védve, hűtőszekrényben 2 ° C-8 ° C; Az oldószer lehet tárolni hőmérsékleten 2 ° és 25 ° C-on; Nem fagyasztható.
Szállítás végezzük hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C speciális tartályokban, különösen azokban az országokban forró éghajlati.
A retenciós idő a vakcina - 2 év, az oldószert - 5 év.
Információk a készítmények recept ezen a weboldalon szereplő csak azokat a szakemberek. A dokumentumban szereplő információk a weboldalon nem alkalmazható a betegek számára, hogy önálló döntéseket által benyújtott kérelem alapján a kábítószerek és nem helyettesíthetik az orvos tanácsát.