Vonatkozó követelmény eltörlése regisztrációs új gyógyászati technológiák

Dmitry Borisov, PhD, egy szakértő a szövetségi versenyhivatal Oroszország az egészségügyi és oktatási

Több mint 7 év telt el, hogy észre a tévedés a szabályok engedélyezése és nyomon követése használatát az úgynevezett új gyógyászati technológiák

A kérdés az engedélyek az új orvosi technológiák

Az új törvény nincs erő, hogy a szövetségi kormány hatóságok adjanak ki engedélyt az új orvosi technológiák. Ezzel kapcsolatban elfogadták az új törvény véget ért a korszak a regisztrációs új orvosi technológiák

Helyszín: Roszdravnadzor, Moszkva, Slavyanskaya pl. 4. ábra, 1. oldal

1. Szergej Maximov - Head of Engedélyezési és Jogi támogatás, tagja a Koordinációs Tanács.

2. Pavlenko Irina V. - A Bizottság tagja, az egészségügyi támogassa Oroszország, alelnök - Szövetség elnöke, „fogászati ipar”, tagja a Koordinációs Tanács.

3. Kozlov Vladimir Ivanovics - általános igazgatója „STOMATORG” Kft tagja a „ROSI” tanács tagja a Koordinációs Tanács.

5. Goldstein Dmitry Vasziljevics - elnöke a Biomedicina NP „Support Oroszország”, tagja a Koordinációs Tanács.

6. Vladislav E. gyöngy - OROSZORSZÁG TÁMOGATJA bizottsági tag, tagja a Koordinációs Tanács.

1. pylypenko Pavel Ivanovics - vezetője a regisztrációs orvosi technológia.

2. Boychenko Yuri Y. - vezetője az orvosi engedélyezési tevékenység.

3. Tatyana Uvarova - Tanácsadó a Jogi Támogató Tanszék Engedélyezési és Jogi.

4. Borisov Dmitriy Alekszandrovics - az igazgatóság tagja nem kereskedelmi partnerségi támogatása „társulása magán egészségügyi központok és klinikák”, Moszkva.

5. Uzmorsky Vadim - Association of klinikák plasztikai sebészet, kozmetológia.

Az ülés elnöke - Sergey Maksimov

Titkára az ülés - Tatyana Uvarova

Az ülés napirendje:

Dmitry Borisov szállított egy üzenetet: On módosításai az igazgatási szabályzat az engedélyek kiadása az új orvosi technológiák

A 43. cikkével összhangban az alapjai jogszabályok az Orosz Föderáció védelméről szóló polgárok egészségügyi, orvosi technológia az egyik a tárgyak meg kell oldani, együtt kezelési módszerek és gyógyszerek - így kezelik az orvosi technológia, amelyek együttes (kombinált) módszerek, gyógyszerek és gyógyászati termékek szükségtelenül: 1 ) dupla felbontás - gyógyszerek és gyógyászati termékek bejegyzett szerint a törvény, akkor megengedett a p mkah technológia; 2) a szó teljesítése ezt megfogalmazás vezet bénulás az orvosi tevékenységet, hiszen a változás semmilyen alkatrész (annak ellenére, hogy ez a darab - egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz külön rögzítjük) engedélykötelesek, hogy az új technológia (amely magában foglalja a vizsgálat és klinikai vizsgálatok), a szám az ilyen kombinációk nehéz elképzelni.

o. 5.1.3.7. Úgy hangzik, mint kontroll, „Pre-klinikai és klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek, valamint a szabályok betartásának laboratóriumi és klinikai gyakorlat;”

„25) az engedélyek kiadásának az az új orvosi technológiák, beleértve az új módszereket a megelőzés, diagnózis és kezelés.”

Csak engedélyek és nincs ellenőrzés.

Betartásának az engedélyes által az orvosi technológia gyakorlása során az orvosi tevékenységek

A 43. cikkével összhangban az alapjai jogszabályok az Orosz Föderáció az egészségügyi ellátás, az orvosi technológia az egyik a tárgyak meg kell oldani, együtt kezelési módszerek és gyógyszerek.

Az engedélyezési eljárása alkalmazása új orvosi technológiák

Kevesebb orvosi technológia egy olyan módszer összesített (fogadó folyamat) kezelése, diagnózisa, megelőzési, a rehabilitációs (a továbbiakban - módszer) eszköz (számos eszköz), amellyel a módszert úgy hajtjuk végre, és bizonyos esetekben és eljárás előállítására eszköz (ha az utóbbi nincs bejegyezve az előírt módon és előkészíti ex temporae), amelyek ebben a technológiát. Orvosi technológiák két csoportra oszthatók: az új, azaz a első használatra javasolt az orvosi gyakorlatban (a múltban voltak formájában jóváhagyott módszertani ajánlások és iránymutatások), és a fejlett orvosi technológiák (az elmúlt - kézikönyv az orvosok). Által kiállított forgalmi engedélyt a Szövetségi új és továbbfejlesztett technológiák egy dokumentum, amely igazolja az a tény, a használatbavételi engedélyt az orvosi technológia az Orosz Föderáció. Bejegyzett technológia egy új és továbbfejlesztett, a jegyezni az orvosi technológia, és emellett egyéb feltételeket az alapja engedély megszerzéséhez az orvosi tevékenységet.

Amikor engedélyezési megkérdőjelezte az elfogadhatóság alkalmazása engedélyezett módszerek jóváhagyása előtt ezeket a szabályokat - ez a kétértelműség meg kell szüntetni - újbóli engedélyezése módszerekkel gyakorolt hosszú ideig nem megalapozottan, vagy a technikai lehetőségek.

1.3. Között az új gyógyászati technológiák először kínálják használatra az Orosz Föderáció vagy javított módszersorozat (technikák, módszerek) kezelése, diagnózisa, megelőzési, a rehabilitációs (a továbbiakban - a módszer), az eszközök, amelyekkel végzett ezeket a módszereket, és bizonyos esetekben az utat részesülő alkalmazott eszközök ebben a technológiában.

Használt módszerek és eszközök új orvosi technológiák, lehet, hogy a kábítószer-használat és az orvostechnikai eszközök, feltéve, hogy azok összhangban nyilvántartásba bevett eljárás az Orosz Föderáció és alkalmazott szigorú utasításoknak megfelelően orvosi használatra jóváhagyott regisztráció. Az új gyógyászati technológiák beépítve az Orosz Föderáció a gyógyszerek és (vagy) az orvosi termékek eltérések az utasításokat orvosi használatra nem engedélyezett.

Mintegy regisztrációs orvostechnikai eszközök

Végrehajtása a regisztrációs orvosi eszközök, hatékonyan, mint a elérésének fokát gyógyászati készülékek rendeltetésszerű használatra; biztonság jellemzi az arány a veszélye, hogy kárt okoz a betegnek, személyzet, berendezések vagy a környezetre, ha helyesen használják, és annak fontosságát, hogy a célt, amelyre alkalmazzuk

o. 5.1.3.7. Úgy hangzik, mint kontroll, „Pre-klinikai és klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek, valamint a szabályok betartásának laboratóriumi és klinikai gyakorlat;”

„25) az engedélyek kiadásának az az új orvosi technológiák, beleértve az új módszereket a megelőzés, diagnózis és kezelés.”

Csak engedélyek és nincs ellenőrzés.

1) az ellenőrzés megfelel-e a nyújtott ellátás minőségét beállítani szövetségi szabványok az egészségügyi szektorban (kivéve a minőség-ellenőrzés a high-tech orvosi ellátás, valamint a nyújtott ellátás a szövetségi egészségügyi szervezetek);

2) licenc a következő tevékenységek:

orvosi szervezetek tevékenységének az önkormányzati és magán egészségügyi ellátó rendszerek (kivéve a magas-tech egészségügyi tevékenységek);

h) annak biztosítása, az engedélyes gyakorlása során az orvosi tevékenység megfelelőség ellenőrzése a minőségi teljesítmény orvosi munkák (szolgáltatások) a megállapított követelmények (szabványok);