Jogi vonatkozásai az új gyógyászati technológiák
Mivel a nyitó nemzetközi határokat az áruk és szolgáltatások terén a gyógyszert, egy újfajta verseny - rivalizálás gazdasági szervezetek kialakítása, bevezetése és legalizálása új orvosi technológiák. Szabályok összehangolása, mind nemzeti, mind nemzetközi magánjog szerves részévé válik, hogy javítsák a jogi szempontok bevezetésével kapcsolatos forgalmának az új gyógyászati technológiák.
Az egyén egészségével elég érzékeny terület, az alapvető követelmények, amelyek nem csak a magánélet és a megbízhatóság a beteg és orvos, hanem a hatékonyság, a biztonság az alkalmazott orvosi technológiákat. Ebben a tekintetben, van egy probléma, hogy az egészségügyi intézmény: hogyan védjék egészségügyi tevékenységek végrehajtása tekintetében az új gyógyászati technológiák, vagy ahogy mondják ma - az új orvosi technológiák a gazdaságban?
. Ha figyelembe vesszük a „orvosi technológia” a helyzete 1.3 a Rend № 488, akkor az új orvosi technológiák először kínálják használatra az Orosz Föderáció vagy javított módszersorozat (technikák, módszerek) kezelése, diagnózisa, megelőzési, a rehabilitációs (a továbbiakban - Módszerek) , az eszközök, amelyekkel ezek a módszerek végzik, és egyes esetekben - a befogadó eszköz között, és alkalmazott módszer ebben a technológiában. Használt módszerek és eszközök új orvosi technológiák, lehetnek a kábítószer-használat és az orvostechnikai eszközök, feltéve, hogy azok összhangban nyilvántartásba bevett eljárás az Orosz Föderáció. Így gyógyszerek és gyógyászati termékek használhatók szigorú betartása mellett utasítást orvosi használatra jóváhagyott regisztráció. Az új gyógyászati technológiák beépítve az Orosz Föderáció a gyógyszerek és (vagy) az orvosi termékek eltérések az utasításokat orvosi használatra nem engedélyezett.
Ebből következik a fenti definíció összetevőinek új orvosi technológia: gyógyszerek és gyógyászati termékek. Ezek az összetevők, hogy az új, szintén érdekesek abból a szempontból a negyedik része a Ptk - tekintve a jogi védelem eredmények a szellemi tevékenység, amely magában foglalja az új gyógyszerek és orvostechnikai eszközök.
N. 2 evőkanál. 21 az orosz alkotmány kimondja, hogy senkit nem lehet kínzásnak vagy más kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmód vagy büntetés. Senki sem lehet, anélkül, hogy az önkéntes hozzájárulás, kitéve az orvosi, tudományos vagy egyéb kísérletek.
A területen az orvostudomány magán- és jogi személyek, a fejlesztők az új gyógyászati technológiák helyezték merev jogi keret. Ezen felül, az új gyógyászati technológiák szoros orvosi közösségi ellátás és a társadalom egésze, értékeli őket abból a szempontból az emberiség és az erkölcs, mint egy súlyos tárgy gyógyászatban, Vol. H. az új orvosi technológiák, egy férfi a jogok és szabadságok amely Art. Az Alkotmány 2. Az Orosz Föderáció garantálja a legmagasabb értéket, az elismerés, tiszteletben tartását és védelmét.
Ezzel szemben a többi ország az orosz jogalkotó előírta fejlesztők a különleges képessége, a jogi védelem kezelések. Ugyanakkor egy másik megközelítés, hogy ezt a kérdést teremt egy másfajta konfliktus kapcsolatos kereskedelmi forgalomba. Ugyanakkor Art. 1349 a Ptk meghatározza a tárgyak, amelyek nem részesülhetnek szabadalmi jogok:
- módszerek az emberi klónozás;
- azt jelenti, módosító genetikai integritását a humán csíravonal-sejtek;
- felhasználása az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra;
- Más döntések, amelyek ellentétesek a közérdek, a humanitás és az erkölcs.
Az utóbbi években a nemzetközi közösség egyre sürgetőbbé vált jogi vonatkozásairól emberi klónozás, szervei és a lehetőséget az eutanáziát. Ezek az orvosi irányba okoz heves viták nemcsak a szakorvosok és jogászok, hanem a polgárok. Az Orosz Föderációban a jogalkotó előírt teljes tilalma eutanázia a szakterületen. 45 Alapelvek. Orosz szakemberek dolgoztak orvosbiológiai klónozási technológia állatokban, de soha nem végzett emberi klónozási kísérletek. Az emberi klónozás, a szakértők szerint, valószínűleg ad okot komoly problémák a változó hagyományos attitűdök a társadalomban. Az orosz törvényhozók vannak döntve, hogy fogadjon el egy törvényt ideiglenes (5 évre) a tilalom a klónozás cheloveka². Eutanázia és klónozás, amikor tekinthető abból a szempontból az új orvosi technológiák és a szellemi tulajdon is tartalmazhatnak olyan állításokat. Miközben a nemzetközi közösség még nem alakított egyértelmű véleményt a klónozás, az eutanázia és elfogadott normatív szabályozó dokumentumok az új orvosi technológiák, valamint az Orosz Föderáció még nem alakult ki az állami szinten, a köz- és jogrend kapcsolatban technológiák a jövő, nem valószínű, a fejlesztők továbbra is a tudományos issledovaniya.Pravovoy rezhimispolzovaniya stvolovyhkletok >>
Nemrégiben betegek kezelése során elég gyakran, különösen a magánklinikák, orvosi technológiákat alkalmaznak, amelyek alapján az őssejtek felhasználására. Az ilyen technológia bonyolultsága megoldása nemcsak etikai, hanem jogi, hiszen a rutin klinikai gyakorlatban, más, mint a kapcsolat között felmerülő orvos és a beteg, van egy harmadik személy - .. A donor vagy a tulajdonos szár kletok3.
- 3. osztály - orvosi magas kockázatú technológiák: az orvosi technológiák, amelyek közvetlen (műtéti) a szervekre és szövetekre, a test (kivéve az orvosi technológia, 2. osztály); plasztikai helyreállító sebészet; orvostechnológiai társított cella technológiák és a genetikai manipuláció, szerv- és szövetátültetés;
- osztály 2 - orvosi technológia átlagos kockázat mértéke: orvosi technológia, amelynek közvetlen (műtéti) a bőr, a nyálkahártyák, és a természetes testüreg; terápiás, fizikoterápiás és sebészeti beavatkozással bőrgyógyászatban;
- 1. osztály - orvosi és alacsony kockázatú technológiák: magában foglalja a többi orvosi technológiák.
A jelenlegi osztályozás cellás technológiák 3. osztályba, amelyek a legnagyobb potenciális kockázatot. Ezért a tanulmány információt regisztrált Roszdravnadzor új orvosi technológiák, kiderült, hogy sem a technológia, beleértve az őssejtek orvosi gyakorlatban, nem szabad használni. A fejlesztők az új gyógyászati technológiák figyelembe kell venni azt a tényt, hogy ha a technológiát használják az orvosi gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz, nem rendelkezik engedéllyel a orvosi gyakorlatban egy ilyen új technológia nem kap engedélyt, hogy használja.
Egy sor dokumentumok engedély megszerzéséhez a az új gyógyászati technológiák lehet hozni a jogi, fizikai vagy bármely más személy nevében eljáró kérelmező meghatalmazott útján, amelyet hitelesíteni kell a megállapított sorrendben a megfelelő államokban. 185-189 a Ptk. Állásfoglalás az orvosi technológia adott személy (vagy személyek) végző orvosi tevékenységek alapján az engedélyt. Ez az egészségügyi intézmény vagy magánklinikán meg kell határozni az engedélykérelmet.
. Egy sor dokumentumok szerint a fenti 3.3.3 Az igazgatási szabályzat tartalmazza:
- engedélykérelmet használatáért az új gyógyászati technológiák;
- Leírás az orvosi technológia, melynek szerkezete a 3. mellékletben leírt közigazgatási szabályok;
- legalább két jóváhagyott felügyeleti értékelések profilja tudományos kutatási vagy oktatási egészségügyi intézmények;
- jegyzőkönyvek és jelentések eredményeiről szóló preklinikai vizsgálatok engedélyezésének a megállapított sorrendben, abban az esetben, ők végzik;
- protokollok klinikai vizsgálatok, ha végeztünk, jóváhagyott megállapított sorrendben;
- másolatát a szabadalom, ha van ilyen;
- példányban forgalmi engedélyének, egészségügyi-járványügyi következtetések és egyéb engedélyek gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket használt új orvosi technológiák;
- használati utasítást egy gyógyszer vagy gyógyászati célra felhasznált termékek új orvosi technológiák;
- igazoló dokumentumok az orvosi technológia külföldön, ha használják is.
Ha egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz használata nem engedélyezett a klinikai gyakorlatban, szükség van aláírása előtt egy új orvosi technológia, hogy lássák el a regisztrációs eljárás.
Mielőtt az orvosi technológia és alkatrészek - gyógyszerek és orvostechnikai eszközök - kerül bevezetésre az egészségügyi létesítmény azokat gondosan kell issledovany.V ilyen vizsgálatok hatékonyságának meghatározására, a potenciális biztonsági kockázatok és alkalmazásuk a klinikai gyakorlatban. Egészségügyi termékek vannak kitéve a műszaki, toxikológiai vizsgálatok az egyéb típusú végezhető alapján az orosz nemzeti vizsgálati intézet - FSE „All-orosz Tudományos és Kutató Intézet Medical Engineering”.
Az orosz joggyakorlat van sorrendben a preklinikai és klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek, a különböző vizsgálatok, amelyekre orvostechnikai eszközöket. Általában azonban, összefüggésben az orvosi technológia nincs jogi kereteket magatartása orvosbiológiai kutatások előtt regisztrálni. Jelenleg regisztrációs orvosi technológiák végzett formában és ezen keresztül a rendelkezésre álló engedélyek a klinikai gyakorlatban, gyógyszerek és orvosi eszközök.
Vonatkozó információk közzététele kiadott engedélyek az új gyógyászati technológiák végzik havonta RZN www.roszdravnadzor.ru hivatalos honlapján.
Így az Orosz Föderáció kialakult a jogi keret egyszerűsítése eljárások, dokumentumok és tevékenységek célja, hogy kérdések bevezetésével kapcsolatos forgalomba az új gyógyászati technológiák hatékony, biztonságos és nem potenciális kockázatot patsienta.Istochniki információk
