Ursofalk (ursofalk®) - a használati utasítást, készítmény, gyógyszer-analógok, dózisok, oldalsó
A gyógyszerformák
Szilárd, opálos zselatin №0; sapka és a fehér házban. A kapszula tartalma - fehér por vagy szemcsék.
Orális szuszpenzió
A homogén, fehér színű, amely kisebb légbuborékok, a citrom ízű.
A tabletták, filmbevonatú
Domború felületű, hosszúkás alakú, filmbevonatú fehér, mindkét oldalán bemetszés.
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatása - májvédő.
farmakodinámia
A cisztás fibrózis (cisztás fibrózis). A klinikai jelentések, hogy sok éves tapasztalattal (10 év vagy több) UDCA kezelés gyermekgyógyászati betegek hepatobiliaris járó betegség a cisztás fibrózis (CFAHD). Bizonyított tény, hogy UDCA terápia csökkentheti az elterjedése az epeutak, lassítani a sérülések által észlelt szövettani vizsgálat, sőt elősegíti visszafejlődését változások epe rendszer, ha a kezelés megkezdése korai szakaszában CFAHD. Annak érdekében, hogy optimalizálja a kezelés hatékonyságát a UDCA terápiát kell kezdeni a lehető leghamarabb a diagnózis felállítása után CFAHD.
farmakokinetikája
Orális beadása után UDCA gyorsan felszívódik az éhbélben és a proximális ileum passzív diffúzióval, és a disztális ileum - miatt az aktív szállítási. A kivont kapott mintegy 60-80 térfogat%. Felszívódása után UDCA szinte teljes egészében a májban konjugálódik glicin és taurin, és választódik ki az epében. Az első a májon keresztüli áthaladás metabolizálódik 60%.
Attól függően, hogy a napi dózis, és a betegség típusától állapotában a máj, epe halmozódik fel nagyobb vagy kisebb számú UDCA. Ugyanakkor van egy relatív a tartalom csökkenését más több lipofil epesavak.
Az intézkedés alapján bélbaktériumok UDCA részlegesen bomlik, hogy kialakítsuk a 7-keto litokolsav és litokolsav. Litokolsav hepatotoxicitás; Egyes fajok, ez kárt okoz a májparenchyma. Az emberben felszívódik csak kis mennyiségben. A folyamat során a metabolizmus a májban játszódik ez szulfatálás, miáltal detoxikált mielőtt bekövetkezik mind kiválasztódását az epébe, és kiválasztódik a széklettel. A felezési UDCA van 3,5 és 5,8 napig.
Jelzések Ursofalk drog
A kioldódási koleszterin epekő az epehólyagban;
primer biliáris cirrózis jele nélkül dekompenzáció (tüneti kezelés);
krónikus hepatitis különböző eredetű;
primer szklerotizáló cholangitis;
cisztás fibrózis (cisztás fibrózis) - a komplex terápia;
Alkoholos májbetegség;
biliáris dyskinesia.
Ellenjavallatok
a gyógyszerre túlérzékenységet;
nem működő epehólyag;
akut gyulladásos megbetegedések az epehólyag, az epevezetéket és a belekben;
májzsugorodás dekompenzáció;
expresszált humán vese, máj, hasnyálmirigy.
Orális szuszpenziók, és tabletták, filmbevonatú, emellett
megsérti a kontraktilitás az epehólyag;
epeúti elzáródása (elzáródás a közös epevezeték vagy ductus cysticus);
gyakori epizódok epegörcs;
súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség.
Gyermekgyógyászati populáció. Rosszul végrehajtott portoenterostomiya vagy távollét normalizálja az epe elfolyását gyerekeknél epeatréziát.
A kapszulák, tabletták, filmbevonatú, emellett
Év alatti gyermekek 3 év, és a betegek nehezen tabletták lenyelése, ajánlott alkalmazni a készítmény formájában Ursofalk szuszpenziót.
A tabletták, filmbevonatú, emellett
Gyermekek életkora 3 év.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
Az adatok felhasználására vonatkozó UDCA korlátozottak voltak, vagy hiányzik a terhes nők. Állatkísérletek kimutatták, hogy a jelenléte a reproduktív toxicitás a terhesség korai szakaszában. A terhesség alatt a gyógyszer Ursofalk nem alkalmazható, kivéve azokban az esetekben, ahol ez feltétlenül szükséges.
Szerint Állatkísérletekben UDCA nincs hatással a termékenységre. Az adatok hatására a UDCA kezelés termékenységre embereknél.
Szerint több dokumentált esetek UDCA szint az anyatejben a nők nagyon alacsony, ezért a mellékhatások előfordulási valószínűsége a gyermekek a szoptatással nem várható.
mellékhatások
Értékelése nemkívánatos események alapján a következő besorolás: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100-<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).
Részéről az emésztőrendszer: gyakran - formátlan széklet vagy hasmenés; a kezelés a primer biliáris cirrózis nagyon ritka - akut fájdalom, a jobb felső has.
A máj és az epeutak: ritkán - elmeszesedése epekő. Kezelése során kifejezett szakaszában primer biliaris cirrhosis nagyon ritkán - dekompenzált cirrhosis, amelyek eltűntek a gyógyszer elhagyása után.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Nagyon ritkán - urticaria.
Ha ezek közül bármelyik itt tetézik a mellékhatások, vagy a páciens megjegyezte mellékhatásokon kívül egyéb, a leírásban említett, tájékoztatnia kell orvosát.
kölcsönhatás
A kolesztiramin, kolesztipol, antacidok, amelyek alumínium-hidroxid, vagy a szmektit (alumínium-oxid), csökkentik a felszívódását UDCA a bélben, és ezáltal csökkentik a felszívódását és hatékonyságát. Ha a felhasználás a készítmények, amelyek legalább egy ilyen anyagok továbbra is szükséges, akkor meg kell tenni legalább 2 óra átvétele előtt ursofalk.
UDCA fokozhatja a ciklosporin felszívódását a bélből. Ezért kapó betegeknél a ciklosporin, orvosa ellenőrizni kell a ciklosporin-koncentráció a vérben, és ha szükséges, módosítja az adagot.
Bizonyos esetekben Ursofalk csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Egy klinikai vizsgálatban, amelybe egészséges önkénteseken egyidejűleg UDCA (500 mg / d) és a roszuvasztatin (20 mg / nap) eredményezett enyhe növekedést rozuvasztatin szintje a vérplazmában. A klinikai jelentősége ezt a kölcsönhatást, beleértve a kapcsolatban más sztatinok, nem ismert.
Bebizonyosodott, hogy az egészséges önkénteseknél UDCA csökkenti a Cmax és az AUC BPC - nitredipin. Abban az esetben, egyidejű alkalmazása nitrendipin és UDCA ajánlott gondos ellenőrzése. Lehet, hogy növelni kell a nitrendipin.
Vannak is beszámol a kölcsönhatás dapszon, ami ahhoz vezetett, hogy csökkent a terápiás hatás az utóbbi. Ezek a megfigyelések, valamint az in vitro kísérleti adatok. azt sugallják, hogy UDCA képes indukálni izoenzimek a citokróm P450 CYP3A. Azonban, a-tervezett tanulmányt interakció budezonid, amely egy ismert szubsztrátja a citokróm P450 CYP3A. indukció nem figyeltek meg.
Ösztrogén hormonok és gyógyszerek, amelyek csökkentik a koleszterin szintjét a vérben, mint például a klofibrát, Xc fokozott szekréció a májban, és ezért elősegítheti a kialakulását epekő, amely kiküszöböli a hatását UDCA használandó oldására epekő.
Adagolásra és
Belül. Gyermekek és felnőttek testtömegű kevesebb, mint 47 kg, valamint a betegek, akik nem tudják lenyelni Ursofalk készítmény tabletták, filmbevonatú, célszerű alkalmazni Ursofalk szuszpenzióban.
A gyógyszert kell bevenni naponta este, lefekvés előtt (nem rágja szét a kapszulát), mossuk le egy kis mennyiségű folyadékot.
A kezelés időtartama - 6-24 hónap. Ha azt követően, 12 hónapos kezelés, a méret a kövek nem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Mert kiújulásának megelőzése epekövesség ajánlott a gyógyszer szedését követően több hónapon át a feloszlatását kövek.
A kezelés hatékonyságát értékelni kell 6 havonta vagy ultrahangos radiográfiai. Az időközi felmérések kell vizsgálni, hogy a meszesedés a kövek a közbeeső időszakban nem történt meg. Abban az esetben, meszesedés a kövek, a kezelést meg kell szakítani.
Kezelése biliáris reflux gastritis
1 sapkák. / Mérőpohár 1 / táblázat 0.5. (250 mg) Ursofalk gyógyszert naponta este, lefekvés előtt (nem rágja a kapszula), egy kis mennyiségű vizet.
A kúra - 10-14 nap 6 hónapig, ha szükséges - legfeljebb 2 év.
A primer biliaris cirrhosis
A napi dózis függ a testsúly és a 3 és 7 cps. / 2-től 7 jiggers / 1,5 3.5 táblázat. (Kb (14 ± 2) mg / kg UDCA).
Az első 3 hónapos kezelés alkalmazási Ursofalk készítményt (kapszulák, tabletták, filmbevonatú) kell osztani több alkalommal a nap folyamán. Javulása után a hepatikus paraméterek napi dózis beadható 1 alkalommal este.
Javasoljuk a következő alkalmazási mód
A kapszulákat kell bevenni rendszeresen, nem folyékony, préselt kis mennyiségű folyadékot.
Alkalmazás ursofalk kezelésére primer biliaris cirrhosis meghatározatlan ideig lehet folytatni.
Azoknál a betegeknél, primer biliaris cirrhosis, ritka esetekben, a klinikai tünetek rosszabbodnak a kezelés kezdetén, mint a viszketés lehet gyakoribb. Ebben az esetben, a kezelés addig folyik, figyelembe 1 sapkák. / Táblázat 0.5. napi, majd fokozatosan növelni a dózist (növelve a napi adagot hetente 1 kapszula. / táblázat 0.5.), amíg ismét nem érte el a javasolt adagolási rendnek.
Tüneti kezelésére krónikus hepatitis különböző eredetű. A napi dózis - 10-15 mg / kg 2-3 óra. A kezelés időtartama - 6-12 hónap, vagy több.
Primer szklerotizáló cholangitis. Cutochnaya dózis - 12-15 mg / kg; ha szükséges, a dózis növelhető, hogy 20-30 mg / kg 2-3 óra. A kezelés időtartama 6 hónaptól több évig (lásd. „Speciális utasítások”).
A cisztás fibrózis (mucoviscidosis). A napi dózis a 12-15 mg / kg; ha szükséges, a dózis növelhető, hogy 20-30 mg / kg 2-3 óra. A kezelés időtartama 6 hónaptól több évig.
testsúly több mint 10 kg: UDCA dózis - 20-25 mg / kg / nap. Metering készülék - egy mérőedénybe.
UDCA napi dózis, mg / kg-os
Száma jiggers Ursofalk szuszpenziót 250 mg / 5 ml
Gyermekek darabonként 10 kg beteg nagyon ritkán. Ebben az esetben, használjon eldobható fecskendő.
Egyszeri dózisokat testtömegű gyermekek számára akár 10 kg-os kell adagolni egy fecskendővel, feltéve, mérőcsészeként nem számított mennyisége kevesebb, mint 1,25 ml. Használjon egy egyszeri 2 ml-es fecskendőt 0,1 ml gradáció. Meg kell jegyezni, hogy az egyszer használatos fecskendőket nem tartalmazza a csomag a terméket, de lehet vásárolni a gyógyszertárban.
Hogyan kell mérni a szükséges adagot fecskendővel:
1. kinyitása előtt az üvegcsét lerázni.
2. Öntsön egy kis mennyiségű szuszpenzió mérőpohár, amely tartalmazza a csomag a hatóanyag.
3. Tárcsázza a fecskendőbe valamivel nagyobb, mint a szükséges hatóanyag mennyisége.
4. A fecskendő megérintette a levegőbuborékok eltávolítása a szuszpenzióból tárcsázott.
5. Ellenőrizzük, hogy a fecskendő kívánt szuszpenzió térfogata; ha szükséges, tárcsázza, vagy húzza az extra hangerő.
6. Óvatosan öntsük a tartalmát a fecskendő közvetlenül a baba szájába.
Ne helyezze a fecskendőt az injekciós üvegbe. Ne dobja fel nem használt szuszpenziót a fecskendőből vagy mérési csészét vissza az injekciós üvegbe.
Testtömeg 10 kg-ig: UDCA Adagolás - 20 mg / kg / nap. Metering készülék - egy egyszer használatos fecskendőt.
Dózis ursofalk szuszpenziót 250 mg / 5 ml, ml
Alkoholos zsírmáj. Átlagos SMS napi dózis - 10-15 mg / kg 2-3 óra. A kezelés időtartama 6-12 hónap vagy több.
Alkoholos májbetegség. Az átlagos napi dózis - 10-15 mg / kg 2-3 óra. A kezelés időtartama 6-12 hónap vagy több.
Oddy. Az átlagos napi dózis 10 mg / kg 2 órával, 2 hétig, 2 hónap. Ha szükséges, a kezelést ajánlatos megismételni.
túladagolás
Tünetek: hasmenés. Jellemzően más tünetek nem valószínű a túladagolás, mivel növekvő dózisú UDCA abszorpció csökken, és ennek megfelelően nagyobb számú a székletből.
Kezelés: tüneti, betöltésére irányuló térfogatának folyadék- és elektrolit-egyensúly helyreállítási. Kell alkalmazni konkrét intézkedések túladagolás ott.
Vigyázat
Ursofalk a gyógyszert kell orvosi felügyelet mellett használható.
Az első 3 hónapos kezelés figyelemmel kell kísérnie a májfunkciós értékek (transzaminázok, GGT és alkalikus foszfatáz) 4 hetente. majd 3 havonta. Controlling ezek a paraméterek lehetővé azonosítani májbetegségek korán. Ez vonatkozik a betegek későbbi szakaszaiban primer biliaris cirrhosis. Ezen felül, mert akkor gyorsan meg, ha a beteg reagál a primer biliáris cirrhosis a kezelésre.
Alkalmazásakor a hatóanyag oldására koleszterin epekő
Annak érdekében, hogy értékeljék az elért kezelés és annak érdekében, hogy időben észlelni jeleit elmeszesedése kövek, méretüktől függően, az epehólyag kell láthatóvá (orális cholecystography) a túra áramszüne- az állandó és hanyatt (US) 6-10 hónapon belül a kezelés megkezdése .
Ha az epehólyag nem lehet láthatóvá röntgen, vagy abban az esetben, meszesedés kövek, rossz összehúzódó az epehólyag vagy gyakori rohamok kólika, a gyógyszer nem alkalmazható Ursofalk.
A kezelés előrehaladott primer biliaris cirrhosis
Nagyon ritkán voltak esetek dekompenzált májcirrózis. A kezelés abbahagyását követően, részleges regressziót a megnyilvánulásai dekompenzáció.
Azoknál a betegeknél, primer biliaris cirrhosis, ritka esetekben, a korai kezelés növelheti a klinikai tünetek, mint például viszketés növelheti. Ebben az esetben meg kell csökkenteni az adagot, majd fokozatosan ismét növekszik (lásd. „Adagolás és alkalmazás”).
Amikor betegeknél alkalmazzák primer szklerotizáló cholangitis
Hosszan tartó kezelés nagy dózisú UDCA (28-30 mg / kg / nap) a betegek a betegség is okozhat súlyos mellékhatásokat.
Betegeknél hasmenés csökkenteni kell a dózist a kábítószert. A tartós hasmenés esetén a kezelés megszakítása.
Mérőedényt (egyenértékű 5 ml) Ursofalk szuszpenzió orális beadásra 250 mg / 5 ml 0,5 mmól (11,39 mg) nátrium. A betegek ellenőrző nátrium bevitel, akkor érdemes ezt a tényt.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és mozgó gépek. UDCA nincs hatással a képességgel, hogy a járművek és gépek, vagy ez a hatás minimális.
kiadás Form
Kapszula 250 mg. 10 caps. buborékfólia alumínium / PVC. 1 bl. A papír kartonok.
25 caps. buborékfólia alumínium / PVC. 2 vagy 4 plakk. A papír kartonok.
Orális szuszpenzió 250 mg / 5 ml. 250 ml-amber glass fiolába, csavaros kupakkal dézsmálásjelző; 1 fl. együtt mért üveg csomag kerül a dobozba.
A tabletták, filmbevonatú, 500 mg. 25. táblázat. buborékcsomagolásban PVC / PVDC / alumínium fólia fólia (buborékcsomagolás). 2 vagy 4 plakk. egy karton csomagban.
gyártó
A tulajdonos a regisztrációs igazolás / kibocsátó QC: Dr. Falk Pharma GmbH, Lyaynenvebershtr. 5, 79108 Freiburg, Németország.
Tel. 49076115140; Fax: 4907611514356.
Szervezet által engedélyezett tulajdonos a regisztrációs igazolás, hogy elfogadja állítja a fogyasztóktól: képviseletét Dr. Falk Pharma GmbH. 127055 Budapest, St .. Butyrsky tengely, 68/70, p. 4, 5.
Tel. / Fax: (495) 933-99-04.