Értékelése Drug Safety
A terápiás index és szabványos biztonsági határértékeket.
A biztonsági vizsgálatot kell végezni két szinten:
A) preklinikai (információ a gyógyszerek toxicitását, hatással a reproduktív funkciót, embriotoxikus vagy teratogén hatást, a hosszú távú hatások)
B) Klinikai (tovább értékeljük a hatásosságát és biztonságosságát gyógyszerek)
Ha ezek után a fennsíkon hatás érhető el, a gyógyszeradagot tovább fog nőni, majd bizonyos idő elteltével kezd mutatni toxikus hatásokat. A függőség A toxikus hatás a dózis (koncentráció) PM ugyanolyan jellegű, mint a jótékony hatása, és leírható kvantum vagy fokozatos görbék. Ezek a görbék is meghatározható, értéke TD50ili TC50 - toxikus dózis (koncentráció) gyógyszer, amely okoz toxikus hatást egyenlő 50% a maximális (a kvantum görbe - toxikus hatást 50% az egyének a népesség). Néha, ahelyett TD50 használt mutató LD50- halálos dózis. amely halált, 50% egységek a populációban.
Selejtező PM biztonsági jellemzi gradulnyh vagy kvantum görbék „dózis-válasz”, és a következő paramétereket:
A) Terápiás index - közötti arány hatásos és a toxikus dózis gyógyszerek okozó fél-maximális hatás: TI = TD 50 / ED 50. Minél nagyobb a nagysága a terápiás indexe, ezért biztonságosabb gyógyszert.
B) a terápiás tartományban (a terápiás ablak) - közötti dózistartományban a minimális terápiás és a minimális toxikus dózisokban gyógyszerek. Ez érvényes mutatója biztonsága gyógyszerek, mert lehetővé teszi, hogy figyelembe vegyék az emelkedés mértéke nemkívánatos hatások a görbe „dózis-hatás”.
B) megbízható biztonsági tényező - az arány a minimális toxikus dózist a maximális hatásos (NWF = TD1 / ED99), azt mutatja, hogy hány alkalommal meghaladhatja a terápiás dózis a hatóanyag nélkül, a toxicitás veszélye (káros hatások).
D) Terápiás folyosón - egy sor hatékony hatóanyag-koncentrációk a vérben, amely szükséges, hogy létrehozni és fenntartani a test, hogy elérjék a kívánt terápiás hatást.