Circadin 2 mg retardtabletten (30)
Klinikai és farmakológiai csoport
Felszabadulás, összetétel és csomagolás formája
Fehér vagy majdnem fehér színű, kerek, biconcavas hatású tabletták.
1 lap.
melatonin 2 mg
Segédanyagok: kopolimer metil-metakrilát, trimetilammonioetilmetakrilata-klorid és etil-akrilát [1: 2: 0,1] - 40 mg kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát - 40 mg, laktóz-monohidrát - 80 mg, a kolloid szilícium-dioxid - 2 mg talkum - 4 mg magnézium-sztearát - 2 mg.
21 db. - buborékcsomagolás (1) - kartonpapír csomagolás.
bizonyság
- az elsődleges álmatlanság rövid távú kezelése, melyet az 55 évesnél idősebb betegeknél a rossz alvás minősége jellemez (monoterápiában).
Ellenjavallatok
- galaktóz, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma veleszületett intoleranciája, veleszületett laktázhiány;
- autoimmun betegségek;
- májelégtelenség;
- 18 év alatti gyermekek és serdülők (a hatékonyság és a felhasználás biztonsága nincs megállapítva);
- A gyógyszerkomponensekkel szembeni túlérzékenység (hatóanyag és segédanyagok).
adagolás
túladagolás
A Circadian kábítószer túladagolásának esetei nem voltak. A gyógyszert napi 5 mg / nap dózisban alkalmazták klinikai vizsgálatokban, amelyek több mint 12 hónapig tartottak, míg a jelentett mellékhatások természeténél fogva nem változott. A cirkadián napi 300 mg-os adagban publikált adatok vannak klinikailag szignifikáns mellékhatások nélkül.
A túladagolás az álmosság kialakulását sugallja. Feltételezzük, hogy a hatóanyag a szervezetből a lenyelést követő 12 órán belül ürül ki. Különleges kezelés nem szükséges.
Kábítószer kölcsönhatások
Farmakokinetikai kölcsönhatás
Ismert, hogy a terápiásán jelentősen meghaladó koncentrációkban a melatonin in vitro indukálja a CYP3A-t. E tény klinikai jelentőségét még nem tisztázták teljes mértékben. Az indukciós tünetek kialakulásakor figyelembe kell venni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagjának csökkentését.
A terápiásán szignifikánsan magasabb koncentrációknál a melatonin in vitro nem indukálja a CYP1A-csoport enzimét. Következésképpen a melatonin és a többi hatóanyag közötti kölcsönhatás a melatonin CYP1A csoport izoenzimek hatására jelentéktelennek tűnik.
A melatonin metabolizmusát elsősorban a CYP1A enzimek közvetítik. Következésképpen a melatonin kölcsönhatása más gyógyszerekkel lehetséges a melatoninnak a CYP1A csoport izo-zimetikus hatására gyakorolt hatása miatt.
Óvatos betegeknél fluvoxamint, ami növeli a koncentrációt a melatonin (AUC növekvő 17-szeres, és a Cmax a vérben akár 12-szer) gátolta a metabolizmus a citokróm P450 izoenzimek - CYP1A2 és CYP2C19. Ezt a kombinációt el kell kerülni.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik 5- vagy 8-metoxi-peroralitot szednek, ami növeli a melatonin koncentrációját az anyagcsere gátlásának következtében.
Cimetidint (CYP2D inhibitort) szedő betegeknél óvatosság szükséges, ami a metabolizmus gátlásával növeli a melatonin szintjét a vérplazmában.
A dohányzás csökkentheti a melatonin koncentrációját a CYP1A2 stimulálásával.
Óvatos szedő betegeknél ösztrogének (például, fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés), amelyek képesek a növekvő koncentrációjú melatonin gátlásával metabolizmusának izozimek CYP1A1 és CYP1A2.
A CYP1A2 gátlók, például a kinolonok, növelhetik a melatonin expozícióját.
A CYP1A2 induktorok, például a karbamazepin és a rifampicin csökkenthetik a melatonin koncentrációját a vérplazmában.
Az utóbbi irodalomban már sok vonatkozó adatok hatását agonisták / antagonisták az adrenerg receptorok és az opioid, antidepresszánsok, prosztaglandin inhibitorok, benzodiazepinek, triptofán és etanolt az endogén melatonin szekréció. E gyógyszereknek a cirkadián dinamikájára vagy kinetikájára gyakorolt kölcsönös hatására vonatkozó tanulmányokat nem végezték el.
Farmakodinámiás kölcsönhatás
A cirkadián fogadásakor ne igyál alkoholt, tk. csökkenti a gyógyszer hatékonyságát.
A cirkadin fokozza a benzodiazepin és a nonbenzodiazepin hipnotikumok nyugtató hatását, mint például a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon. A klinikai vizsgálat során az átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás egyértelmű volt a Circadian és a zolpidem között a beadást követő egy órán belül. A kombinált alkalmazás fokozatos figyelmet, memória és koordinációs zavarokat okozhat a zolpidem monoterápiához képest.
A kutatás során a cirkadián adását együtt adták a thioridazinnal és az imipraminnal, amelyek a központi idegrendszert befolyásolják. Egyik esetben sem volt klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás. Azonban az egyidejű alkalmazását Tsirkadinom megnövelte érzéseit nyugalom és nehézség bizonyos feladatokat, mint az imipramin monoterápia esetén, valamint hogy erősítse az értelemben, „felhő a fejemben”, összehasonlítva monoterápiában tioridazinnal.
Terhesség és laktémia
Nincsenek klinikai adatok a melatonin terhességre gyakorolt hatásairól. A klinikai adatok hiánya miatt a terhesség alatt a cirkadián és a terhességet tervező nők nem ajánlottak.
Mivel az endogén melatonin megtalálható az anyatejben, valószínű, hogy az exogén melatonin is behatol az anyatejbe. A szoptatás alatt nem ajánlott a cirkadián használata.
A preklinikai adatok nem mutatnak káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni újszülött fejlődésére. A kapott adatok az állatok, köztük rágcsálók, juh, szarvasmarha, valamint főemlős, azt sugallja, hogy a melatonin átjut a placentán, kiválasztódik az anyatejbe.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban a cirkadián kezelésben részesülő betegek 48,8% -ánál jelentettek mellékhatásokat, míg a placebo csoportban 37,8%. A páciensek 100 héttel korábban bekövetkező mellékhatásainak arányát összehasonlítva a placebocsoportban mért arány magasabb volt, mint a Tsirkadin-t kapó csoportban (5,743 - placebo versus 3,013 - cirkadián). Mindkét csoportban a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a nazofaringitisz, a hátfájás, az ízületi fájdalom.
A táblázat csak azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek a klinikai vizsgálatok során megfigyeltek voltak, amelyek a placebo csoportban azonos vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő.
A tárolás feltételei
A gyógyszert gyermekektől távol kell tartani, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 5 év.
Különleges utasítások
A cirkadián álmosságot okozhat. Ezért a gyógyszert óvatosan kell beadni, ha az indukált álmosság fenyegeti a beteg biztonságát.
A cicardin autoimmun betegségben szenvedő betegekben történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok hiányoznak, ezért a cirkadián nem ajánlott autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
Ezt a gyógyszert nem szabad olyan betegeknek adni, akiknek ritka örökletes intoleranciája volt a galaktóz, a laktáz-hiány lapp vagy a glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma esetében.
Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére
A cirkadián álmosságot okoz, ezért a kezelés ideje alatt tartózkodni kell a gépjárművezetéstől és a potenciálisan veszélyes tevékenységek gyakorlásától, amelyek fokozott figyelmet és sebességet igényelnek a pszichomotoros reakciókban.
A májfunkció megsértésével
Ellenjavallt májkárosodásban.
Alkalmazás gyermekkorban
18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak ellenjavallt (a hatékonyság és a felhasználás biztonsága nincs megállapítva).