Ovitrel - használati utasítás, készítmény leírása, absztrakt
Rekombináns koromiomonadotropin alfa
Előkészítés: OVITREL®
Hatóanyag: alfa-choriogonadotropin
ATX kód: G03GA01
KFH: Rekombináns humán korionos gonadotropin
Reg. Szám: П №015668 / 01
A regisztráció dátuma: 02.06.04
Tulajdonos reg. ID Card. INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A.
FORGALMAZÁSI FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS
Liofilizáljuk p / c injekció beadására alkalmas oldat készítéséhez por vagy porózus fehér vagy majdnem fehér színű anyag formájában.
250 μg (6500 NE)
Segédanyagok: szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid.
Oldószer: víz d / u - 1 ml.
Oldószeres ampullák (1 db) (1 db) - műanyag tartályok (1) - karton csomagok.
Injekciós üvegek (2) oldószerrel kiegészítve (amp / db 2 db) - műanyag edények (1) - dobozok kartonból.
Injekciós üveg (10) oldószerrel (10 db / db) - műanyag edények (1) - kartondobozok.
A sc beadásra szolgáló oldat átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosszürke színű.
250 μg (6500 NE)
Segédanyagok: mannit, metionin, poloxamer 188, foszforsav, nátrium-hidroxid, víz d / u.
0,5 ml - üvegfecskendők (1) tele d / és - műanyag tartályokkal (1) - kartondobozok.
A készítmény leírása jóváhagyott használati utasításon alapul.
Az alfa rekombináns choriomonadotropin ugyanolyan aminosavszekvenciával rendelkezik, mint a vizeletben található humán korionos gonadotropin. Megköti a transzmembrán LH receptorokat a tehta és a petefészek granulosa sejtjeinek felületén. Az oocita meiózis megindulása, a tüsző feltörése (ovuláció), a sárga test kialakulása, a progeszteron és az ösztradiol termelése sárga testtel.
N / k bevezetésével az abszolút biohasznosulás kb. 40%, T1 / 2 körülbelül 30 óra.
- indukciós munkamenet több tüszőérés (szuperovuláció) asszisztált reprodukciós technológiákban (beleértve az in vitro megtermékenyítés), hogy indukálja a végső tüszőérés és luteinizációt stimulálás után a gonadotropin készítmények;
- anovulációs vagy oligo-ovulációs meddőséggel az ovuláció és a luteinizáció indukálásához a tüszőnövekedés stimulálásának végén.
A hatóanyagot sc. Minden injekciós üveg vagy fecskendő csak egyszer használható.
Alkalmazásakor a protokoll indukáló érését többszörös tüszők asszisztált reprodukciós technológiákban (beleértve az in vitro megtermékenyítés), hogy indukálja a végső tüszőérés és luteinizációt stimulálás után a gonadotropin Ovitrel készítmények egy 250 mikrogrammos dózis (tartalmát 1 fiola vagy fecskendő 1) egyszer adjuk keresztül 24-48 órával az utolsó injekció után az FSH vagy LH és optimális tüszőérés.
Amikor oligoovulyatornom anovulációs meddőség, vagy az ovuláció indukálására és luteális késői follikuláris növekedés stimulálása Ovitrel dózis 250 mikrogramm (tartalmát 1 fiola vagy fecskendő 1) egyszer injektáljuk 24-48 órán belül az utolsó injekció után az FSH vagy LH és optimális tüszőérés. Ajánlott közösülés napján közigazgatás, és a következő napon.
Ha a páciens önállóan lép be a gyógyszerbe:
1. Kezet mosni.
2. Készítsen elő egy tiszta felületet, és szétterítse rajta: 2 tampont, amelyet alkohollal nedvesítettek (nem a csomagoláson), 1 fecskendő a gyógyszerrel.
3. Ezután azonnal injektálnia kell (a hasban vagy a comb elején). Ehhez törölje a kiválasztott területet egy tollal alkohollal. Erősen húzza meg a bőrt az ujjaival, és mutassa a tűt 45-90 ° -os szögben a bőrdobásban, és készítsen egy injekciót. Szükséges elkerülni a gyógyszert a vénába. A gyógyszert lassan injektáljuk, finoman megnyomjuk a dugattyút. Miután eltávolította a tűt, törölje át az injekció beadási helyét egy tollal alkohollal körkörös mozdulattal.
4. Az injekció beadása után a használt fecskendőt éles tárgyak tárolására szolgáló edénybe kell helyezni. Minden fel nem használt kötetet el kell pusztítani.
A központi idegrendszer oldalán: fejfájás, fáradtság; Ritkán - depresszió, ingerlékenység, szorongás.
Az emésztőrendszer részei: hányás, émelygés, hasi fájdalom; ritkán hasmenés.
A reproduktív rendszer részeként: petefészek hiperstimulációs szindróma (OSS); ritkán - a HSH súlyos szövődményei, az emlőmirigyek érzékenysége.
Helyi reakciók: fájdalom az injekció helyén.
- tumorok a hypothalamusban és az agyalapi mirigyben;
- kiterjedt petefészekrák vagy ciszták, amelyek nem kapcsolódnak policisztás petefészekhez;
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
- a petefészek, a méh vagy a mell rosszindulatú daganata;
- ektópiás terhesség 3 hónapon belül;
- primer ovárium elégtelenség;
- a terhességgel összeegyeztethetetlen reproduktív szervek veleszületett rendellenességei;
- a méh mióma, a terhességgel összeegyeztethetetlen;
- Az aktív összetevőkkel szembeni túlérzékenység és a hatóanyagot alkotó segédkomponensek bármelyike.
Óvatosan az Ovitrel-et olyan súlyos rendszeri betegségekben szenvedő betegeknél kell előírni, akiknél a terhesség súlyosbodást okozhat.
A kezelés előtt létre kell hozni a meddőség oka, a beteg és partnere és értékeli a leendő kockázati tényezők előfordulása a terhesség. Belátható jelenlétében klinikai hipotireózis, mellékvese-elégtelenség, hiperprolaktinémia, valamint tumorok, a hipotalamusz-hipofízis régió története és használt konkrét terápiák.
Során a petefészek-stimuláció a beteg kialakulásának kockázata OHSS miatt egyidejű érése nagyszámú tüsző. Súlyos OHSS válhat súlyos szövődménye a stimuláció. Annak érdekében, hogy csökkentsék a kockázatot ennek szövődménye a protokoll a növekedést serkentő tüszők ajánlott gondos ellenőrzése a petefészek reakciójának ultrahang és szintjének meghatározása az ösztradiol a vérben a kezelés előtt és alatt is.
A természetes megtermékenyítéshez képest a terhesség többszöri kockázata nő a stimuláció során. A legtöbb esetben az ikrek születnek. A támogatott reprodukciós módszerek alkalmazása során a született babák száma megegyezik a méh üregébe átvitt embriók számával.
Az anovulációs meddőség (beleértve a támogatott reprodukciós technológiákat) kezelését követő vetélések statisztikája meghaladja a népesség átlagát, de összehasonlítható más típusú meddőséggel.
Az Ovitrel bevezetése 10 napig befolyásolhatja a hCG szintjének szérumban és vizeletben lévő immunológiai képét, és a terhességi tesztben hamis pozitív reakciót eredményezhet.
Az Ovitrel-kezelés során a pajzsmirigy funkció kis mértékű stimulálása lehetséges.
A kábítószer-túladagolás adatai hiányoznak.
A tünetek a petefészek hiperstimulációs szindróma, azzal jellemezve, kialakulásának nagy petefészek ciszták azok törésének veszélye (perforáció), fejlesztése a hasvízkór és a keringési zavarok.
Kezelés: a hipoglikémia kialakulásának magas kockázata esetén ajánlott a hCG adagolásának megszüntetése. A legalább 4 napos betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a szexuális érintkezésektől, vagy alkalmazzák a fogamzásgátló eszközöket.
Eddig nincsenek adatok más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokról.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FELTÉTELEI
A gyógyszer felszabadulásra kerül.
A TÁROLÁS FELTÉTELEI ÉS FELTÉTELEI
B. lista. A liofilizátumot az oldat elkészítéséhez a c / c adagoláshoz az eredeti csomagolásban, gyermekektől távol kell tartani, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 2 év; oldószer - 3 év.
Az S / c adagolásra szolgáló oldatot az eredeti csomagolásban kell tárolni egy olyan helyen, amely nem érhető el a gyermekek számára 2-8 ° C hőmérsékleten; Ne fagyjon be. Felhasználhatósági időtartam - 2 év.