Klinikai vizsgálatok a Gyermekkórházban az etikai bizottság szerepében
... Az Orosz Gyermekklinika helyi etikai bizottságának tevékenysége
Első ízben az embereket bevonó kutatási protokollok etikai vizsgálatának elveit először teljes egészében és pontosan leírták az 1964-ben az Orvosi Orvostudományi Egyesület "Ajánlások az orvosok számára biomedikai kutatással foglalkozó orvosok számára" című Helsinki Nyilatkozatban.
Ragaszkodás a meghatározott elvek nemzetközi eszközökben, valamint az előírásoknak való megfelelés Hazánk bejelentett szabályzata a helyi etikai bizottság az állami szervezet „orosz Gyermek Klinikai Kórház” az orosz Egészségügyi Minisztérium klinikai vizsgálatokban (a továbbiakban - a rendelet, lásd 1. függelék).
A LEC munkájának támogatásához a "Szabványos működési eljárások" (a továbbiakban: SOP-k) olyan dokumentum, amely meghatározza a LEC által alkalmazott eljárásokat, és tükrözi politikáját. A SOP-k következetesek és következetesek a LEC munkaprojektjei, biztosítva a tevékenységek minőségét és logikai sorrendjét, feladataik megosztása a bizottság tagjai között kompetenciájuk szerint.
A munka eredményei ebben az esetben kiszámíthatóvá és reprodukálhatóvá válnak. Szabályok, SOP-ok, LEC-tagok listája nyitott dokumentumok, amelyeket minden potenciális pályázó kérésre felveheti. Példák a SOP-k "Etikai szakértelemre vonatkozó eljárás" és a "Nemkívánatos jelenségekről szóló jelentések szakértelme" (2. és 3. melléklet).
Az orosz Gyermekklinika Kollégiuma 9 főből áll. 7 különbözõ szakember orvosok, egy ügyvéd (a bizottság tagja, amely nem kapcsolódik az RCCH tudományos tevékenységéhez) és egy nem orvosi közönség (a bizottság független tagja, amely nem tagja az RCCH-nek).
A LEC vezetője az RCCH vezető orvosa. Meg kell jegyezni, hogy mind a normatív, mind a tanácsadói okmányokban nincs utalás arra, hogy az intézmény vezetője nem választhatja az etikai bizottság elnöke.
A probléma nem az az álláspont, amelyet az etikai bizottság elnöke foglal el az intézményben, hanem az összeférhetetlenség lehetősége. Az összeférhetetlenség fennállását feltételezi olyan helyzet, amelyben egy személy saját érdeke hatással lehet a döntési folyamat, és ezáltal kárt a társadalomnak, ebben az esetben - milyen hatással van a minőségi etikai felülvizsgálati a javasolt klinikai vizsgálat, és ezért vezet sérti a betegek jogait - a résztvevők a klinikai kutatás. A kérdés megvitatása után az RCCH LEC arra a következtetésre jutott, hogy nincs ok arra, hogy elfogadhatónak tekintsük az intézmény vezetőjének, mint a LEC elnökének jelöltjét.
A LEC-tagok felelősségi köre és felelőssége magában foglalja a rendszeres részvételt az üléseken, amelyek során a szakértői értékelésre benyújtott kutatási javaslatokat felülvizsgálják, megbeszélik és felülvizsgálják.
A LEC tagjai munkájának előfeltétele az információ titkossága (a bizottság minden tagjának titoktartási megállapodást kell aláírnia a munka megkezdése előtt).
A vizsgálati protokoll kezdeti áttekintésében a LEC-n belüli orvosok értékelik, hogy a kialakítás nem veszélyezteti-e a vizsgálat alanyait, függetlenül attól, hogy a beavatkozás kockázata meghaladja a betegek várható előnyeit.
Az etikai felülvizsgálat legfontosabb szempontja az információ tartalmának és hozzáférhetőségének értékelése a páciens adatlapjában - különösen értékes ebben az esetben a bizottság tagjai véleménye - a nem orvosi szakemberek képviselői.
figyelembe véve az új információkat - A jövőben, ha figyelembe vesszük módosításokat a protokoll és a beteg adatait, jelentéseit a nemkívánatos események a kórházban vagy más intézmények dolgoznak a protokoll megfigyelhető a tanulmány, az arány „használata kockázat” következetesen rangsorolva. A vita a protokollt, vagy adja meg a szükséges felvilágosítást a jelenlegi kutatások LEK ülésén felkérte a vezető kutató. Kommunikáció a kutatók A miniszter LEK.
A LEC munkája során az RCCH 12 ülést tartott; 3 kezdeményezést és 4 klinikai vizsgálatot a nemzetközi protokollokról jóváhagytak, elkezdték és betartják.
Természetesen, mint minden új munkahely LEC jár bizonyos nehézségekkel, ami főleg az elején, már kapcsolódik, egyrészt, a tapasztalatok hiánya az etikai felülvizsgálat a másik - a kutatók kapcsolatban további feltételeket tevékenységük (pl .. a LEC-hez való igénylés).
Annak ellenére, hogy a részvétel a nemzetközi multicentrikus vizsgálatban azok szigorú szabályok megváltoztatja az orvos pillantást orvosbiológiai kutatások, amelyek emberi alanyok, emlékeztet a felelősséget egy kutatási orvos a kutatás tárgyát, és példát mutat a megfelelő betartását az etikai és jogi szempontból a tudományos tevékenység, gyakran nem ez a helyzet, „alkalmazás” nemzetközi szabályokat a saját tudományos (például disszertációs) kutatási célokra.
Tehát az egyik alapvető követelmény a helyes klinikai gyakorlat - kiterjed a beteg a vizsgálat - végzett csak előzetes Bizottságának jóváhagyásával szóló jegyzőkönyv etikai - nem tiltakozott, amikor együttműködik a nemzetközi protokoll, de az elején a kutatási kezdeményezés ezen a közelmúltig nagyon kevesen gondoltak.
Fel kell ismernünk, hogy ez a helyzet alakul ki, ami az alacsony szintű tudatosság orvosok a célra, és elvei etikai felülvizsgálat, és ennek megfelelően a kapcsolat a folyamat csak kiegészítő és nehézkes költség eljárás ideje.
Bármely orvos, különösen a gyermekek, mindig kell tekinteni érdekében jár el, a gyermek, akkor is, ha a beavatkozás kockázatos és kérdéseket vet fel a várt teljesítményt, így az ötlet etikai felülvizsgálat bevallja a lehetőségét, hogy egy kétséges, ez érzékelhető óvatosan, és néha fájdalmas.
Az RCCH specifikus jellemzője a súlyos betegségben szenvedő betegek nagy száma, akiknél a hagyományos terápiás standardok nem állnak rendelkezésre (vagy nincs hatásuk). Annak érdekében, hogy segítse az ilyen betegeket, az orvos, bármilyen lehetőséggel szorulva, gyakran készen áll a nem bizonyított, fel nem fedett, néha teljesen kísérleti kezelésre. Ha az érzelmi komponens erős, akkor szükség van egy protokoll és egyéb dokumentumok elkészítésére etikai felülvizsgálat céljából, hogy objektíven megvizsgálhassák a kísérleti kezelés kilátásait.
Megfogalmazni az oka a beavatkozás kritériumainak kidolgozására / kizárási betegek, akiknek ez állítólag javára határozza meg a paramétereket és feltételei teljesítmény értékelése, hogy meghatározzák a biztonsági kritériumokat és az adatok elemzésére a megfelelő módszerek, hogy megbízható következtetéseket, - ezek a feladatok, szembe vállalkozó kutatók.
Az orvosok napi gyakorlatában az etikai szakértelem bevezetésének legfontosabb eredménye a nemzetközi szabványoknak megfelelő betegtájékoztatók kidolgozása.
Így annak ellenére, hogy a jelenléte a saját etikai bizottság nem előfeltétele az akkreditáció klinika mint kutatóközpont, a tapasztalat azt mutatja, hogy a kórház létrehozására LEK - természetesen pozitív fejlemény a kórházba, különösen a gyermekek.
Az oroszországi Egészségügyi Minisztérium Orosz Gyermekklinika helyi klinikai kórházának helyi klinikai kórházairól szóló rendeletek klinikai vizsgálatok elvégzésére
1. Általános rendelkezések
1.1. Helyi etikai bizottság FGBU „orosz Gyermek Klinikai Kórház” az orosz Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban - LEC RCCH) - függetlenül a vizsgálatot végző és a megrendelő szakértő és elemző szervezet célja, hogy független szakértői, tanácsadó és döntéshozó etikai klinikai kutatások bevonásával az emberek annak érdekében, a jogok védelme, méltósága, érdekei és egészsége.
1.2. A LEC RDKB az alábbi dokumentumokban ismertetett főbb elvekre vonatkozó értékeléseire, ajánlásaira és döntéseire támaszkodik:
• az emberi részvétellel végzett klinikai vizsgálatok lefolytatását szabályozó egyéb szabályozó dokumentumok, valamint az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályai.
1.3. LEK RCCH munkájukban az értékeléseket, ajánlásokat és határozatokat figyelembe véve a nemzeti és nemzetközi irányelvek az etikai bevonásával végzett klinikai vizsgálatok humán tárgyak, SIOMS, a WHO, az Egyezmény az emberi jogokról és a biogyógyászatról az Európa Tanács és az egyéb jogszabályok.
1.5. A LEC RDKB megfelel a nemzetközi és az orosz követelményeknek a kutatási résztvevők biztosítási garanciáinak betartására.
1.6. LEC Az RCCH a nemzeti jogszabályoknak megfelelően alakul ki és működik, és a klinikai vizsgálatok résztvevői számára nyújtott garanciák betartásának nemzetközi követelményeinek való megfelelést kívánja elérni.
1.7. LEC Az RDKB elismeri és tiszteletben tartja a kultúrák és vallások közötti különbségeket tevékenységében, tiszteletben tartja a függetlenség, a nyitottság, a kompetencia és a pluralizmus elveit.
1.8. A LEC-határozat olyan formában fogalmazható meg, mint a "jóváhagyás", "jóváhagyás az ajánlásokkal", "elutasítás", "megjegyzés".
2. Az Orosz Gyermekklinikai Kórház LSC struktúrája
2.1. Az RCCH LEC-je 7-15 fő lehet. a bizottságnak több összetételű bizottsága is lehet. Ezeknek az egyéneknek nem szabad közvetlen függőséget biztosítaniuk a kutatók és az ügyfelek részéről, és nem vehetnek részt a tervezett klinikai vizsgálatokban.
2.2. A LEC tagjai különböző tudásterületeket képviselnek a kutatás teljes és megfelelő etikai vizsgálatának biztosítása érdekében.
2.3. Az RCCH LEC tagjainak a következőket kell magukban foglalniuk: az orvostudomány szakemberei; szakember a joggyakorlat területén; legalább egy olyan szakember, akinek fő tevékenységi köre nem az orvostudomány; legalább egy olyan szakember, aki nem az RCCH alkalmazottja, független az értékelésében, tanácsában és döntéseiben.
2.4. Az RChC LEC tagjai különböző neműek és korúak lehetnek, a szakmai tevékenység körét nem korlátozzák. A bizottság tagjai választják azok a személyes tulajdonságok alapján az érdekeiket, a tudás és tapasztalat terén az etika és a tudomány, valamint a hozzájárulása alapján fordítani a törekvések és a szükséges időt és erőfeszítést szolgálja a bizottságban.
2.5. Az elnököt az RCCH főorvosának parancsára nevezik ki, a kompozícióra vonatkozó javaslatokat az elnök és a LEC tagjai kezdeményezik, amelyet az RCCH vezető orvosa jóváhagyott. Az elnököt ötéves időtartamra választják, hatáskörének időtartama meghosszabbítható, feltéve, hogy teljesülnek a LES RKD-hez szükséges összes képesítési követelmény. Az elnök felelős az ülések megszervezéséért, felkéri a független tanácsadókat, hogy végezzenek egy konkrét vizsgát egy adott tanulmányban, és felelősek a közönségkapcsolatokért.
2.6. Az összetétel bővítése és az új tagok bevezetése a LEC döntésével történik. Az új tagok a LEC egyhangú szavazatát követően kerülnek bevezetésre a LEC-ben, és az RCCH vezető orvosával a jelöltségüket jóváhagyják.
2.7. A LEC tagjait hároméves időtartamra választják, hivatali idejüket a LEC határozatával meghosszabbíthatják, de legfeljebb három egymást követő alkalommal.
2.8. Az RCCH LEC-hez való csatlakozásakor minden résztvevőnek alá kell írnia egy olyan titoktartási megállapodást, amely bizalmas információkat kezel a jogosulatlan személyektől, amelyre nem vonatkozik a közzététel.
2.9. A tagok a LEC kell jelenteni a számukra elérhető minden összeférhetetlenséget vagy valamilyen fokú érdeklődés - anyagi, szakmai vagy egyéb, - a projekt vagy javaslatot kell tekinteni, és LEC, hogy meghatározza a lehetőségét és feltételeit tagjainak részvételével LEK, akiknek vannak összeférhetetlenségei, a LEC ajánlásainak megvitatása és kialakítása során.
2.10. A LEC tagjai a bizottság határozatával kizárhatók és kizárhatók a LEC RKB-ből, ha a LEC szavazó tagjai megfelelő érvekkel rendelkeznek.
2.11. A LEC RCCH tagjai a saját állásukra lemondhatnak állásukról, a petíció benyújtásával a LEC elnöke részére lemondanak.
2.12. LEK RCCH alapozhatja ítéleteiket az egyes kutatási protokollok, illetve ajánlások a véleménye, független szakértők (szakértők) bizonyos kérdésekben, de a szavazás tanácskozó, nem meghatározó. Független tanácsadó által kijelölt elnöke LEK szakemberek közül a magasan specializált tudományok kérdései, jog, vallás, stb vizsgálata egy adott vizsgálatban. Független tanácsadóknak, akik az etikai felülvizsgálatban részt vesznek, mint a LEC tagjai, kötelesek aláírni egy titoktartási / összeférhetetlenségi megállapodást.
2.13. A LEC struktúra Az RDKB magában foglal egy alelnököt is, aki felelős az ülések lefolytatásáért az elnök távollétében, és segítséget nyújt az ülések megtartásában.
2.14. Az RCCH LEC titkára felelős a bizottság tevékenységének adminisztratív szempontjáért.
3. Az Orosz Gyermekklinika LSC fő tevékenységei
Az Orosz Gyermekklinika LEC fő tevékenységei a következők:
• vizsgálata kutatási projektek és kutatás révén az ezeken való részvétel a betegek és egészséges emberek, összhangban az alkalmazandó jog, a nemzetközi etikai normák és a „szabványos üzemeltetési eljárásokat” (a továbbiakban - SPD);
• a jogi és etikai szabályozás nemzetközi tapasztalatainak tanulmányozása és alkalmazása klinikai vizsgálatok során;
• részvétel az egészségügyi dolgozók és az állampolgárok etikai és jogi oktatásában az emberi jogok védelme terén a klinikai vizsgálatok során;
4. Az RChS LEC működésének eljárása
4.1. Az RChS LEC felépítését és tevékenységét, az értékelést, a döntéshozatalt és a végrehajtásuk ellenőrzését e rendelet és a LEC által felülvizsgált és jóváhagyott kidolgozott működési tervek alapján végzi.
4.2. A LEC találkozókat havonta legalább egyszer tartják.
4.3. A titkár értesíti az ülés napját és időpontját, napirendjét legkésőbb az ülés előtt 1 héttel.
4.4. A LEC-tagoknak személyesen meg kell vizsgálniuk és elemezniük a tárgyalás előtt tervezett dokumentumokat.
4.5. A LEC találkozó tartható, és határozatai a bizottság 50% + 1 tagjának jelenlétében érvényesek.
4.6. A LEC RDKB köteles gondoskodni a bizottság ülésén hozott határozat írásbeli véleményének időben történő kiadásáról (az ülés időpontjától számított 10 munkanapon belül).
4.7. Az RCCH LEC kérdéseit az Orosz Gyermekklinika Kollégiumának LEC kezdeményezheti, magán- (fizikai) vagy jogi személyek kezelését,
4.8. A LEC RDKB fenntartja a szükséges dokumentációt a nemzetközi szabályoknak megfelelően és kidolgozza a SOP-t.
4.10. A LEK RDKB az alapító döntésével feloldódik.
5. Ezt a rendelkezést módosítani kell és kiegészíteni kell.
A LEK RDKB N.N. Vaganov
Olvassa el a "Chief Chief Physician" folyóirat következő számát