Ultop® - használati utasítás, összefoglaló, vélemények
Általános jellemzők. Hozzávalók:
Hatóanyag: 10 mg vagy 40 mg omeprazol.
Segédanyagok: cukor tollhegy (szacharóz, keményítő szirup) giproloza, hidroxikarbonát magnézium (magnézium-karbonát, nehéz), szacharóz, kukorica-keményítő, nátrium-lauril-szulfát, metakrilsav kopolimer keverékébői (1: 1) 30% -os diszperzió, talkum, Macrogol 6000, titán- -dioxid; Kapszula összetétele: titán-dioxid (E171), pigment vörös vas-oxid (E172), zselatin.
A gyógyszer a gyomor-bél traktus betegségeihez.
Farmakológiai tulajdonságok:
Gyógyszerhatástani. Meggátolja a H + K + ATPáz enzimet ("protonpumpa") a gyomor parietális sejtjeiben és megakadályozza a sósav szintézisének végső szakaszát. Ez a bazális és stimulált szekréció szintjének csökkenéséhez vezet, függetlenül az inger jellegétől. Az omeprazol egy prodrug, és aktiválódik a parietális sejtek szekréciós tubulusainak savas közegében. A gyógyszer egyszeri bevitelét követően az omeprazol az első órán belül és 24 órán át tart, a maximális hatást 2 óra elteltével érik el. A gyógyszer szekréciós aktivitásának megszüntetése után 3-5 nap elteltével teljesen helyreáll. A basalis gyomormirritáció 40 mg omeprazol bevétele után 94% -ra csökken. A gyomornedv savasságát 24 órán belül 80-97% -kal csökkenti 20 mg omeprazollal és 92-94% bevitellel 40 mg bevitellel. A maximális szekréció 50% -ának gátlása 24 órán át tart. Nyombélfekély esetén 20 mg omeprazol szedése 17 órás intragasztrikus pH-3-ot tart fenn.
Farmakokinetikáját. Az omeprazol gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, a maximális plazmakoncentráció 0,5-1 óra múlva érhető el. A biohasznosulás 30-40%. A biohasznosulás némileg megnövekszik idős és májkárosodásban szenvedő betegeknél, nagymértékben krónikus májelégtelenségben (100% -ig). A plazmafehérjékkel való kapcsolat körülbelül 90-95%. Az omeprazol szinte teljesen metabolizálódik a májban, 6 farmakológiailag inaktív metabolit képződésével (hidroxiomeprazol, szulfid és szulfonsav származékok stb.). Ez a CYP2C19 enzimrendszer gátlószere. A felezési idő 0,5-1 óra. A vese kiválasztódása (70-80%) és az epével (20-30%). A vesefunkció megsértése esetén az omeprazol kiválasztása a kreatinin clearance csökkenésével arányosan csökken. Ha a T1 / 2 májműködés megszegése 2-3 óra. A teljes clearance 500-600 ml / perc.
Használati utasítás:
Kapszula, bélben oldódó, oldható, 40 mg
- A gyomor és a duodénum peptikus fekélye (az exacerbáció és az anti-relapszusos kezelés fázisában), beleértve Helicobacter pylori-hoz társult (kombinációs terápia részeként);
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve a reflux-oesophagitist és a reflux betegség nem-eróziós formáit (NERD);
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), a stressz fekélyek, valamint a gyomor és a duodenum eróziós és fekélyes elváltozása;
- Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomorszekréció fokozódásával járó patológiás állapotok.
Kapszula, bélben oldódó, oldható 10 mg
- Nem fekélyes dyspepsia rövid távú terápiája. amely gyomor-fájdalom, émelygés, gyomorégés, viszketés;
- Hosszú távú fenntartó terápia a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) megismétlésének megelőzésére (a gyomorégés visszaesésének megakadályozása)
- Hosszú távú fenntartó kezelés a duodenális fekély visszaesésének megelőzésére.
Adagolás és kezelés:
Belül étkezés előtt (mert az evés lelassítja a gyógyszer felszívódását), kis mennyiségű vízzel mossák (a kapszula tartalmát nem lehet rágni).
A duodenum gyomorfekélye az exacerbáció fázisában - napi 20 mg 2-4 hétig (rezisztens esetekben napi 40 mg-ra).
Gyomorfekély az exacerbációs fázisban és erozív-ulceratív oesophagitis - napi 20-40 mg 4-8 hétig.
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): közepesen gyulladásos betegek 1 kapszula 20 mg naponta egyszer, reggel 4-8 hétig. A következő adagolási rend biztosítása érdekében lehetséges, hogy a gyógyszert egy másik regisztrált dózisban (Ultop®, 10 mg és 40 mg közötti bélben oldódó kapszulák) vigyük fel. A kezelés legfontosabb időtartama 4-8 hét. Az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulása után 26-52 héten át tartó szupportív kezelést tapasztalunk, súlyos nyelőcsőgyulladással - az életre. A súlyos GERD vagy rezisztens GERD visszatérése esetén a kezelés 4-8 hétig meghosszabbítható.
Zollinger-Ellison-szindróma és más fokozott gyomorszekrécióval járó kóros állapotok: a dózist egyedileg választják ki a gyomorszekréció kezdeti szintjétől függően, általában 60 mg / nap. Szükség esetén növelje az adagot napi 80-120 mg-ra, ebben az esetben 2-3 dózisra osztva.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Helicobacterpylori - 20 mg-os dózis naponta kétszer 7 vagy 14 napig (az alkalmazott kezelési rendszertől függően) antibakteriális szerekkel kombinálva.
Nem fekélyes diszpepszia: A szokásos adag 10 mg és 20 mg között van naponta egyszer 2-4 hétig. Ha a gyógyszer 4 hetes beadása után az állapot nem javul, vagy ha a dyspepsia tünetei a kezelés abbahagyása után ismét megjelennek, akkor a diagnózist felül kell vizsgálni.
A gyomor és a nyombél peptikus fekélyének rekurenciái megelőzése: napi 10-20 mg.
A visszatérő GERD megelőzése: napi 20 mg hosszú ideig. A 12 hónapos fenntartó kezelés biztonságosságát és hatásosságát bizonyították. Alkalmazás kérésre lehetséges.
Károsodott veseműködés. Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem szükséges.
A máj funkciójának megsértése. Májkárosodásban szenvedő betegeknél az omeprazol biohasznosulása és clearance-e fokozódik. E tekintetben a terápiás dózis nem haladhatja meg a napi 10-20 mg-ot.
Idős kor. Idős betegek esetében nem szükséges a kezelés korrekciója.
Alkalmazási jellemzők:
A terápia megkezdése előtt ki kell zárni a malignus folyamatok (különösen a gyomorfekély) jelenlétét, mert a kezelés, a tünetek elfedése késleltetheti a helyes diagnózis felállítását.
Az élelmiszerbevitel lassítja az omeprazol felszívódását, ezért az Ultop® étkezés előtt ajánlott.
Különleges esetekben, ha van a nyelési nehézség kapszula teljes lehet lenyelni tartalmát megnyitása után felszívódás vagy kapszulák lehetnek, és keverjük össze a tartalmát a kapszula kissé savanyított folyadék (levet, joghurtot), és használja a kapott szuszpenziót 30 percig keverjük.
Normális dózisokban a gyógyszer nem befolyásolja a pszichomotoros reakciók sebességét és a figyelem koncentrációját.
Az Ultop® biztonságosságát a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem vizsgálták, ezért terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott; ha az Ultop®-t szoptatás alatt kell alkalmazni, a szoptatást abba kell hagyni.
Normális dózisokban a gyógyszer nem befolyásolja a pszichomotoros reakciók sebességét és a figyelem koncentrációját.
Mellékhatások:
Ritka esetekben a következő, általában reverzibilis mellékreakciók fordulhatnak elő:
Az emésztőrendszer részeként: hasmenés vagy székrekedés. hányinger. hányás. puffadás. hasi fájdalom, irritábilis bél szindróma. gyomorégés. szájszárazság, ízérzészavarok, szájgyulladás. pancreatitis (beleértve fulminant), étvágytalanság, széklet elszíneződése, nyelőcső candidiasis. a nyelv nyálkahártyájának atrófiája, a "máj" enzimek és a bilirubin plazmában bekövetkező átmeneti növekedése; korábban súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél - hepatitis (beleértve a sárgaságot is), a májfunkció és a máj encephalopathia megsértése.
Az idegrendszerből: fejfájás. szédülés. agresszivitás, apátia, idegesség, izgatottság, álmosság, álmatlanság, remegés. szédülés, paresztézia. depresszió. hallucinációk. a tudat összetévesztése; súlyos, egyidejűleg szomatikus betegségben szenvedő betegeknél az előző súlyos májbetegségben szenvedő betegek - encephalopathia.
A szív- és érrendszerből: stenocardia. tachycardia. bradycardia. súlyos érzés, fokozott vérnyomás, vasculitis, perifériás ödéma.
A húgyúti rendszertől: interstitialis nephritis. húgyúti fertőzés, mikroszkopikus pyuria. proteinuria. vérvizelés. fokozott szérum kreatinin koncentráció, gynecomastia. fájdalom a herékben.
Az izomrendszerből: izomgyengeség, myalgia. arthralgia. oxalgia (csonttömeg), izomgörcsök.
A bőrről: petechia, viszkető bőr. bőrkiütés; bizonyos esetekben - fényérzékenység, multiforme exudatív erythema, hajhullás, alopecia. száraz bőr. epidermális toxikus nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma.
Az érzékszervek részéről: a fülecsengés, a látás és a hallás megmagyarázhatatlan zavara.
Egyéb: hátfájás, fokozott verejtékezés, ritkán - képződését gyomor mirigyes ciszták hosszan tartó kezelés esetén (a gátlása következtében a gyomorsav-szekréciót, jóindulatú, reverzibilis), általános gyengeség, megnövekedett testtömeg.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás:
Tartós használata omeprazol egy adag 20 mg naponta egyszer kombinálva a koffein, teofillin, piroxicam, diclofenac, naproxen, metoprolol, propranolol, etanol, ciklosporin, lidokain, kinidin és ösztradiol nem változott azok koncentrációja a plazmában.
Nem figyeltek meg interakciót az egyidejű antacidokkal.
Csökkentheti a felszívódását észterek ampicillin, vas-sókat, az itrakonazol és a ketokonazol (omeprazol gyomor pH nő). Mint inhibitora a citokróm P450, növelhetik a koncentrációt és csökkenti a kiválasztást a diazepam, a közvetett antikoagulánsok, fenitoin, nifedipin, warfarin és diszulfiram, hogy bizonyos esetekben lehet szükség adagjának csökkentése ezeket a gyógyszereket.
A prednizon és a ciklosporin hatékonysága csökkenthető, ami bizonyos esetekben a ciklosporin dózisának módosítását igényelheti.
Az omeprazol és a klaritromicin fokozott abszorpciójának egyidejű bevitelével, amely a vérplazmában való koncentráció növekedéséhez vezet.
Ellenjavallatok:
Az omeprazollal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység, gyermekkor, terhesség, szoptatás, örökletes intolerancia fruktózra. glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma, szacharóz / izomaltáz hiány.
túladagolás:
A betegek naponta akár 360 mg-ig is tolerálják a betegeket.
Tünetek: hasi fájdalom, álmosság, fejfájás. szédülés. szájszárazság, tachycardia. ritmuszavar. homályos látás, izgatottság, zavartság, fokozott izzadás, émelygés; ritka esetekben: görcsök. légszomj. Hypothermia.
Nincs speciális antidotum. A kezelés tüneti. A hemodialízis nem elég hatékony.
Tárolási feltételek:
A nedvességtől védett helyen, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.
Hagyja a feltételeket:
A 10 mg-os és 40 mg-os bélben oldható kapszulák.
Gyártáskor a Krka, dd. Új hely, Szlovénia:
7 db / db PVC / PE / PVDC / PE / PVC és alumínium fólia buborékfólia;
A 14 vagy 28 kapszulát helyeztünk egy műanyag tokban, polipropilén csavaros kupakkal origináló kapszula és gidrosorbenta. A műanyag ház, 28 kapszulát a 40 mg-os kapszulát helyeztünk további gidrosorbenta.
2 vagy 4 buborékfóliát egy kartonpapír dobozba kell helyezni, valamint utasításokat kell adni
alkalmazást.
1 ceruza kartonpapírba kerül, használati utasítással együtt.
A termelést a cég „Krka-RUS”: 7 kapszula buborékcsomagolásban (buborékcsomagolás) a kompozit anyag PVC / PE / PVDC / PE / PVC és alumínium fólia.
2 vagy 4 kontúrnyomáscsomagot (buborékcsomagolást) és használati utasítást helyezünk el egy kartonpapírba.