Arzerra - hivatalos használati utasítás

előző ◈ a következő

leírás
Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. A 0,2 μm pórusátmérőjű beépített szűrőn keresztül történő szűrés után a látható részecskék hiányozhatnak.

Farmakoterápiás csoport
Monoklonális antitestek.

Használati utasítások
Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelése a korábbi kezelés hatékonyságának hiányával a fludarabin és / vagy alemtuzumab beadásával.

Ellenjavallatok felhasználásra

Túlérzékenység az ofatumumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire;

gyermekek és 18 év alatti serdülők;

a vesefunkció súlyos károsodása (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc);

a terhesség és a szoptatás időszaka.

Óvatosan
Hepatitis B a történelemben, pulmonalis diszfunkció és szívbetegség az anamnézisben.

Adagolás és adminisztráció
Az ophatumumab-ot olyan daganatellenes szerek alkalmazásával szerzett orvos felügyelete alatt kell beadni. Anaphylactoid reakciók kialakulásának lehetőségével összefüggésben a ophatumumab infúzióját olyan körülmények között kell elvégezni, amelyek azonnali rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás biztosításához szükséges berendezések és gyógyszerek számára.
A hatóanyagot intravénás infúzió formájában kell beadni, és felhasználás előtt fel kell hígítani. A koncentrált oldatot csak 0,9% -os nátrium-klorid oldattal lehet intravénásan beadni (lásd a felhasználási módot). Nem ajánlott az ophatumumab adagolását az adagoló tartályban más gyógyszerekkel együtt.
prenarcosis
30 perccel - 2 órával a ophatumumab beadás előtt a betegeket a következő adagolási rend szerint kell premedikálni.

A glükokortikoszteroidok intravénás adagja

Az ekvivalens 1000 mg paracetamol (acetaminofen)

Egyenértékű 10 mg cetirizin

a) Ha a második adagolás befejeződik súlyos mellékhatások kialakulása nélkül, akkor az orvos mérlegelése szerint csökkentheti az adagot.
b) Ha a kilencedik bevezetés súlyos mellékhatások kialakulása nélkül fejeződik be, az orvos mérlegelése szerint az adagot egyenlő 50 mg prednizolonra lehet csökkenteni.

Abban az esetben, gyengén, vagy közepesen súlyos mellékhatások adagolás kell hagynia, és ha a beteg állapota stabil, hogy folytassa ismét sebességgel felével egyenlő, mint amelynél adagolás megszakadt. Ha az idő megszűnési ofatumumabot miatt a mellékhatások mértéke még nem volt ideje, hogy nő a kezdeti, egyenlő 12 ml / óra, majd az újbóli beadás kell elvégezni, egy szabványos kezdeti sebességét 12 ml / óra. Ezt követően a bevezetés sebessége, a tolerancia, a gyógyszer a betegek és a kezelőorvos belátása szerint növelhető a szokásos eljárás (úgy, hogy a sebesség megduplázódott nem gyorsabb, mint 30 percenként egyszer).
Súlyos mellékhatások esetén az adagolást le kell állítani, és ha a beteg állapota stabil marad, akkor újra meginduljon 12 ml / óra sebességgel. A jövőben az adminisztrációs ráta - figyelembe véve a gyógyszer toleranciáját a pácienseknél és az orvos belátása szerint - megnövelheti a standard séma szerint (úgy, hogy a sebesség legfeljebb 30 percenként megduplázódjon).

A felhasználás módja
1) A ofatumumab tenyésztése előtt
A tenyésztés előtt ellenőrizze a ophatumumab koncentrátumát a részecskék és az elszíneződés szempontjából. Ne alkalmazza az ofatumumabot, ha színe megváltozik. A koncentrátum tartalmazhat kis mennyiségű látható (átlátszó vagy fehéres) amorf részecskéket a ophatumumab-ban. Ezeket a részecskéket a behelyező készletben lévő szűrők eltávolítják.
Ne rázza fel az üveget ophatumumabbal mielőtt végrehajtja a leírt ellenőrzést.
2) Hogyan készítsünk egy oldatot intravénás beadásra
Az adagolás előtt az ophatumumabot 0,9% -os nátrium-klorid oldatban kell hígítani intravénás beadáshoz aszeptikus körülmények között.
Dózis 300 mg - 3 palackot (összesen 15 ml, 5 ml injekciós üvegenként):

0,9% -os nátrium-klorid-oldattal ellátott tartályból 1000 ml intravénás beadáshoz 100 ml-t távolítsunk el és távolítsunk el;

a 20 injekciós üvegből az ophatumumabbal együtt 5 ml koncentrátumot (összesen 100 ml) kell bevenni és 1000 ml térfogatú tartályba kell beadni;

A két injekciós üvegből az ophatumumabbal 50 ml koncentrátumot (összesen - 100 ml) kell bevinni és 1000 ml-es befogadóképességűre kell vinni;

Ne rázza fel a tartályt - keverje át a tartalmat óvatosan átfordítva.

3) Bevezetés
Az ophatumumab nem adható intravénásan gyorsan vagy bolus módon. Intravénás adagolás esetén a készítményhez mellékelt beépített szűrőkön lévő infúziós rendszereket alkalmazzák.
A foratumumab-koncentrátum az infúzióhoz való oldat elkészítéséhez nem tartalmaz tartósítószereket, ezért a hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Az elkészített infúziós oldatot legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten kell tárolni és az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni. Ezen időszak után a fennmaradó megoldást meg kell semmisíteni.
Az Ophatumum nem keverhető és nem adható együtt más gyógyszerekkel vagy intravénás beadásra alkalmas oldatokkal. Ennek elkerülésére a byatumumab beadását megelőzően és azt követően a rendszert 0,9% -os nátrium-klorid-oldat adagolásához kell öblíteni.
Az első és a második beadáshoz a hatóanyagot az infúziós rendszeren keresztül vagy egy állandó katéteren keresztül kell beadni 6,5 órán keresztül az alábbi séma szerint.
Bevezetés a fortiumumab 1. és 2. injekciójára

Infúziós sebesség, ml / óra

Különleges betegcsoportok
gyerekek
A ofatumumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Idős betegek
Az életkorra gyakorolt hatás nem volt szignifikáns a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára nézve. A gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának idősekben rendelkezésre álló adatai alapján ebben a csoportban nincs szükség dózismódosításra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A toumumab farmakokinetikájáról nem végeztek különösebb tanulmányokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal valószínűtlen, hogy a csökkent vesefunkciójú betegeknek módosítaniuk kell a gyógyszer adagját.
Károsodott májműködésű betegek
Az onatumumab farmakokinetikájáról nem végeztek külön vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ennek ellenére nem valószínű, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell a májműködésben szenvedő betegeknél.

túladagolás
A klinikai vizsgálatok eredményei nem tartalmaznak adatot a ofatumumab túladagolásának esetére vonatkozóan.

Gyógyszerkölcsönhatások
Az atatumumab és más gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatásokról nem végeztek vizsgálatokat.
Ha a ofatumumabot immunszuppresszív hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a fertőző betegségek kialakulásának fokozott kockázata lehetséges.

A járművek vezetésére való képesség befolyásolása, mechanizmusok
Nem végeztek vizsgálatokat az ophatumumab auto vagy gépjárművezetésre való képességére gyakorolt hatásról. A ofatumumab farmakológiájára alapozva nincs ok arra, hogy gyanakodjék a gyógyszer káros hatása ezen tevékenységekre. Ha figyelembe vesszük, hogy a beteg műveleteket végeznek, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciót kell figyelembe venni a klinikai állapot és a profil mellékhatások ofatumumabot.

A kibocsátás formája
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 20 mg / ml.
Átlátszó injekciós üveg 1 típusú, amely 5 ml vagy 50 ml koncentrátumot egy lezárt brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén, és a futó-típusú lepattintható.
3 injekciós üveg, amely 5 ml koncentrátumot tartalmaz, két infúziós rendszerrel kiegészítve, beépített szűrőkkel, 0,2 μm pórusátmérővel, csomagolásban, karton dobozban való felhasználásra vonatkozó utasításokkal. 1 üveghez 50 ml koncentrátumot tartalmazó, két infúziós rendszer, beépített 0,2 μm-es pórusszűrőkkel, táskában elhelyezve, használati utasításban egy kartonkötegben.

Lejárat dátuma
2 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tárolási feltételek
Sötét helyen 2-8 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon be.
Tartsa távol gyermekektől.

A szállítási feltételek
Szállítás 2-8 ° C hőmérsékleten Ne fagyjon be.

Hagyja a feltételeket
A vény alatt.

További információért kérjük, forduljon:
ZAO "GlaxoSmithKline Trading" 121614, Moszkva, ul. Krylatskaya, 17, épület. 3, fl. 5.

Kapcsolódó cikkek

előző ◈ a következő