GOST 1172-93 orvosi géz kötszer
A módosítást az adatbázis gyártó készített
Ez a szabvány a rögzítésre és alkalmazásra szánt géz orvosi kötszerekre (a továbbiakban kötésekre), valamint sebészeti kötszerek gyártására vonatkozik.
A szabvány olyan kötelező követelményeket állapít meg a termékekre, amelyek célja a lakosság életének és egészségének biztonsága.
1. MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEK
1. MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEK
A kötszereket a szabvány követelményeinek megfelelően kell gyártani.
1.1. Alapvető paraméterek és méretek
1.1.1. A kötszerek sterilek és nem sterilek.
1.1.2. Steril kötszerek sterilizálni kell a szabályok szerint a sterilizálás öltözködés egészségügyi hatóságok által jóváhagyott.
1.1.3. A kötszereknek meg kell felelniük a táblázatban megadott méreteknek.
1.2.1. A kötszereket a GOST 9412 szerinti orvosi fehérített gézből készítik, vagy a fogyasztóval egyetértésben a rögzítőelemekként ajánlott orvosi gézre vonatkozó egyéb szabályozási és műszaki dokumentációt.
1.2.2. A steril kötések fehérségének legalább 70% -nak kell lennie.
1.2.3. A nem steril kötések fehérségének legalább 80% -nak kell lennie.
1.3.1. A pergamen vagy filmhüvely külső oldalán és a parcellákon a következő nyomtatási módszereket kell kinyomtatni:
a gyártó neve és védjegye;
a kötés neve és mérete;
ennek a szabványnak a megnevezése;
Steril kötés vagy nem steril kötések vagy nem steril kötések varrással és peremmel (a "steril" és "nem steril" szavakat nagy nyomtatásban kell kiemelni);
a gyártás dátuma (negyedév, év) - nem steril kötéseknél;
A steril kötések pergamintáján fel kell tüntetni: "Hajtsd meg a héjat a kötés csavarásával".
A steril kötések filmrétegen kell feltüntetni: "A köpeny elvágja a vágást".
Megjegyzés. A "sterilizációs időpont" igénylése a 01.01.95-től hatályos.
1.3.2. Közlekedési jelölés - a GOST 14192 * szerint a következő részletekkel:
_______________
* A GOST 14192-96 az Orosz Föderáció területén tevékenykedik. - Az adatbázis gyártójának megjegyzése.
a gyártó neve és védjegye;
a kötések neve és mérete;
ennek a szabványnak a megnevezései;
tételszámok és csomagolási dátumok.
1.4.1. A kötések csomagolásához a következő anyagokat használják:
a "B" pergamentes jelzés a gyógyszeripar számára a GOST 1341 * szabványnak megfelelően;
______________
* A GOST 1341-97 érvényben van az Orosz Föderáció területén. itt és lent a szövegben. - Az adatbázis gyártójának megjegyzése.
"A" kartondoboz a GOST 7933 szerint;
burgonyakeményítő a GOST 7699 szerint;
polivinil-acetát diszperziója a GOST 18992 szerint;
az egészségügyi hatóságok által jóváhagyott márkák nátrium-karboxi-metil-cellulózja, az OST 6-05-386 és egyéb vonatkozó normatív és műszaki dokumentáció szerint;
A jelenlegi jogszabályi és műszaki dokumentációval laminált papír;
polietilén-cellofán duplex film PC-2 normatív és műszaki dokumentáció szerint;
polietilén fólia a GOST 10354 szerint;
a GOST 7730 szerinti cellulózfilm;
Polipropilén film a jelenlegi normatív és műszaki dokumentációnak megfelelően.
1.4.2. A sterilizálásra szánt kötszerek elsődleges csomagolása az alábbiak szerint történik:
Az 1. mód - a kötést 1,5 perces pergamen csomagolásban csomagolják. A héj mindkét szélét összecsukják, és egy kötést tesznek fel, majd folytatják a kötést, amíg a héj legalább 2,0 fordulatszámot nem mutat. A hajtogatott él a héj hosszúsága és szélessége egységesen alkalmazott ragasztóréteg;
2. út - a kötés egy filmhéjba van csomagolva, amelynek élei hegesztettek. A hegesztett kötés szélessége legalább 5 mm legyen. A csomagolt kötés egyik oldalán egy szögletes bemetszést kell tenni a héj megtörésére.
1.4.3. A nem steril kötések elsődleges csomagolása az alábbiak szerint történik:
Az 1. módszer - kötés egyenként vagy többszörös mennyiségben 5, de legfeljebb 30 darab. tekercseljük egy kötegelt papírszalagot a kötés szélességével egyenlő szélességben, 1,25-1,5 fordulatban, és a csík vége ragasztva legyen. A végek nyitva maradnak. A csomagokat csomagcsomaggal rögzítik;
Második módszer - az azonos méretű kötések 5, de legfeljebb 30 darabos csomagokban vannak csomagolva. Ebben az esetben a hosszanti oldalakat össze kell hajtani "a csomag lapos oldalán, és az oldalakat a borítékkal. A csomagot csomagcsomaggal rögzítik;
3. módszer - az azonos méretű kötések egy filmhéjba vannak csomagolva, amelynek széleit termikusan hegesztették, egyedileg vagy 5, de legfeljebb 30 darabban;
A 4. módszer - ugyanolyan méretű kötések 5, de legfeljebb 30 darabban vannak csomagolva. kartonpapír dobozokban normatív és műszaki dokumentáció szerint.
Megjegyzés. Az elsődleges csomagolás egyéb típusai a fogyasztóval egyetértésben megengedettek.
2. ELFOGADÁS
2.1. A steril kötések elfogadása sorozatban történik.
A sorozat a gőz módszerrel egy ciklusban egy sterilizátorral sterilizálta egy termék nevének termékeinek számát, vagy egy sugárzási módszerrel napi egyszeri sterilizált termékek számát jelenti.
2.2. Nesterilnye kötszerek sok időt vesz igénybe. Sok mindent figyelembe kell venni a napi vagy cserélhető, azonos méretű nem steril kötések mennyiségének.
2.3. Sorolja fel a sorozatot (felek) sorszám szerint, évente N 1 -nel.
2.4. A kötések minden sorozata (pártja) minőségi dokumentummal kerül kiadásra az alábbi adatokkal:
a kötések neve és mérete;
tételszám;
a tételben lévő kötések száma (tétel);
ennek a szabványnak a megnevezései;
laboratóriumi vizsgálatok eredményei.
2.5. A különböző kötegekből vagy zsákokból származó sorozatok (tételek) minőségének szabályozására 3 sáv van kiválasztva.
2.6. A kötések sterilitásának ellenőrzésére szolgáló mintavétel az egészségügyi hatóságok szabályozási dokumentumainak megfelelően történik.
2.7. Ha a tesztek nem kielégítő eredményeit még egy paraméteren is megkapják, az ugyanazon sorozatból (köteg) kiválasztott kétszeres kötések ismételt tesztelését végezzük el.
Az ismételt vizsgálatok eredményei kiterjednek az egész sorozatra (tétel).
3. A VIZSGÁLATI MÓDSZEREK
3.1. A csomagolás tömítettségét meghatározzák a film hüvelybe csomagolt steril kötéseknél. Ehhez a sorozatból választott kötéseket egy 0,1% -os fuchsin-oldatba merítjük 24 órán át, majd a kötéseket eltávolítjuk a folyadékról, alaposan töröljük és felszabadítjuk a filmről. A kötszereknek nem lehetnek nyomai a festésnek.
3.2. A kötések hosszát legfeljebb 1,0 cm-es hibával határozzák meg, a kötések szélességét egy milliméteres vonalzó határozza meg a GOST 17435 szerint, legfeljebb 0,1 cm-es hibával.
A kötés vastagságát a GOST 166 szerinti mérőszalag határozza meg, legfeljebb 0,01 cm-es hibával.
A mérések során a kötéseket ki kell húzni és kiegyenesíteni, a ráncok és a ráncok nem megengedettek.
A kötés lineáris méreteit a három mérés eredményeinek számtani átlagaként számítják ki.
3.3. A kötések sterilitását a sterilizált pamutgyapot és a sterilitás kötszerének ellenőrzésére vonatkozó dokumentációnak megfelelően, a megállapított eljárással összhangban hagyják jóvá.
3.4. A fehérség mértéke meghatározása - a GOST 18054 szerint.
3.5. A kapillárisság meghatározása - a GOST 3816 szerint.
3.6. Steril és nem steril kötések törőterhelésének meghatározása - a GOST 3813 szerint a következő kiegészítéssel:
A szakítóvizsgálatokat a kötés hossza mentén végzik el.
4. SZÁLLÍTÁS ÉS TÁROLÁS
A kötések szállítása és tárolása - a GOST 7000 szerint.
5. A GYÁRTÓ GARANCIA
5.1. A gyártó garantálja, hogy a kötések megfelelnek a jelen szabvány követelményeinek, ha a fogyasztó betartja a szállítási és tárolási feltételeket.
5.2. A steril kötések jótállási ideje a gyártástól számított 5 év.
A dokumentum felülírása a
változtatásokat és kiegészítéseket
JSC "Codex"