Claira - használati utasítás, javallatok, dózisok
A kibocsátás és az összetétel formája
A Clayra filmtabletta bevonattal ellátott tabletták formájában kerül forgalomba (biconvex, kerek, a keresztmetszeten - a magtól szinte fehértől fehérig), 28 db. alumínium fólia / PVC buborékfóliában, 1 vagy 3 buborékfúvóka kagylóhéjba ragasztva, vételi naptárral kiegészítve.
A buborékfólia ötféle tablettát tartalmaz.
Az Egy tabletta összetétele sötétsárga jelzett «DD» hatszög szabályos alakú, egyik oldalán (. Blistere - 2 egység) belép egy hatóanyag, ösztradiol-valerát, 20 mikro - 3 mg.
Kiegészítő komponensek: laktóz-monohidrát - 48,36 mg-előzselatinált kukoricakeményítő - 9,6 mg-kukoricakeményítő - 14,4 mg-povidon 25 - magnézium-sztearát mg-4 - 0,64 mg.
héj összetétele: titán-dioxid - 0,584 mg-Macrogol 6000 - 0,3036 mg-hipromellóz - 1,5168 mg-talkumot - 0,3036 mg-vas-oxid sárga színezéket - 0,292 mg.
1 tabletta rózsaszínű színű, a "DJ" jelzéssel a hatszögletű formában az egyik oldalon (a buborékcsomagolásban - 5 db). A hatóanyagok:
- Estradiol valerát, mikro 20 - 2 mg;
- Dienogest, mikro - 2 mg.
Kiegészítő komponensek: laktozy- monohidrát 47,36 mg-kukoricakeményítő - 14,4 mg-előzselatinizált kukoricakeményítő - Povidon 9,6 mg-25 - magnézium-sztearát mg-4 - 0,64 mg.
héj összetétele: makrogol 6000 - 0,3036 mg-hipromellóz - 1,5168 mg-talkumot - 0,3036 mg-titándioxid - 0,83694 mg-vas-oxid-vörös festéket - 0,03906 mg.
1 db, halványsárga színű, "DH" feliratú, egyforma formájú hatszögű (17 db) buborékfólia hatóanyagai:
- Estradiol valerát, mikro 20 - 2 mg;
- Dienogest, mikro - 3 mg.
Kiegészítő komponensek: laktóz-monohidrát - 46,36 mg-kukoricakeményítő - 14,4 mg-előzselatinizált kukoricakeményítő - Povidon 9,6 mg-25 - magnézium-sztearát mg-4 - 0,64 mg.
héj összetétele: Titán-dioxid - mg-hipromellóz ,83694-1,5168 mg-talkumot - 0,3036 mg-Macrogol 6000 - 0,3036 mg-vas-oxid sárga színezéket - 0,03906 mg.
Az egyik oldalán piros színű 1 db "DN" feliratú, egyforma formájú hatszögben (a buborékcsomagolásban - 2 db.) Hatóanyag: ösztradiol-valerát, mikro 20-1 mg.
Kiegészítő komponensek: előzselatinizált kukoricakeményítő - 9,6 mg-laktóz-monohidrát - 50,36 mg-kukoricakeményítő - magnézium-sztearát 14,4 mg-- povidon 0,64 mg-25 - 4 mg.
héj összetétele: Titán-dioxid - 0,5109 mg-talkumot - 0,3036 mg-hipromellózt - Macrogol 6000 mg-1,5168-0,3036 mg-vas-oxid-vörös festéket - 0,3651 mg.
A fehér színű tabletta (placebo) a "DT" jelzéssel a megfelelő alakú hatszögben az egyik oldalon (a buborékcsomagolásban - 2 db).
Kiegészítő komponensek: kukoricakeményítő - 24 mg - laktóz-monohidrát - 52,1455 mg - magnézium-sztearát - 0,8 mg - povidon 25 - 3,0545 mg.
Köpeny-összetétel: talkum - 0,2024 mg-hipromellóz-1,0112 mg-titán-dioxid-0,7784 mg.
Használati utasítások
Ellenjavallatok
A Clayra nem alkalmazható a következő állapotok bármelyikének jelenlétében vagy a gyógyszer beadása során kifejlődésük során:
- Thrombosis (artériás és vénás), és tromboembólia beleértve a mélyvénás trombózis (DVT), miokardiális infarktus (MI), tüdőembólia (PE), a stroke (története, vagy jelenleg);
- A jelenléte a vénás vagy artériás trombózis kockázati tényezők (többszörös vagy kifejezve), beleértve a kezeletlen magas vérnyomás, sebészeti beavatkozás a hosszan tartó immobilizáció, bonyolult billentyű rendellenességek;
- Korábbi trombózisos állapotok, köztük angina pectoris, tranziens ischaemiás rohamok (az anamnézisben vagy jelenleg);
- Súlyos májbetegség és májelégtelenség (Claira kezelés a májfunkció normalizálása után lehetséges);
- Migrén fokális neurológiai tünetekkel (beleértve a történelmet);
- Súlyos hypertriglyceridaemia okozta hasnyálmirigy-gyulladás (az anamnézisben vagy jelenleg);
- Diabetes mellitus, amelyet vaszkuláris komplikációk kísérnek;
- Rosszindulatú és jóindulatú májdaganatok (az anamnézisben vagy most);
- Az ismeretlen eredetű hüvelyből való vérzés;
- Hormonfüggő rosszindulatú daganatok (azonosítva vagy gyaníthatóan ezekről);
- Terhesség vagy annak gyanúja;
- A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
A Clyru-t óvatosan kell bevenni (az előny / kockázat arány értékelése után) az alábbi körülmények között:
- A kockázati tényezők jelenlétét a tromboembólia és a trombózis, beleértve dislipoproteinemia, kiterjedt sebészeti, a dohányzás, a tartós immobilizáció, elhízás, magas vérnyomás, szív-ritmus rendellenességek, migrén, a betegségek a szívbillentyűk, kiterjedt sérülések;
- Egyéb betegségek, amelyekben lehetséges fejlődését perifériás keringési rendellenességek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegség, szisztémás lupus erythematosus, a cukorbetegség, a hemolitikus urémiás szindróma, sarlósejtes vérszegénység;
- hipertrigliceridémia;
- Örökletes angioödéma;
- Betegség, ami először vagy romlott a terhesség alatt vagy korábbi nemi hormonok (például Sydenham chorea, otosclerosis hallássérült, kolesztatikus sárgaság, epekövesség, cholestatikus viszketés, herpesz, a terhesség, a porphyria);
- Szülés utáni időszak.
Adagolás és adminisztráció
A Claira-t szájon át kell bevenni, függetlenül az étkezési bevitelektől.
A tablettákat naponta kell bevenni a csomagoláson feltüntetett sorrendben, lehetőleg ugyanabban az időben. A gyógyszert vízzel vagy más folyadékkal mossuk.
A Claira-t 28 napig, 1 tabletta formájában kell bevenni. Az új csomagolás elindítható az előző naptárcsomag utolsó tabletta befogadása után.
A menstruációs vérzés általában akkor kezdődik, amikor az utolsó tablettákat a naptárcsomagból veszik, és amíg a következő naptárcsomagolás meg nem kezdődik, még nem fejeződik be. Néha a menstruációs vérzés kezdődik, miután az első tablettákat egy új naptárcsomagból vitte.
Azokban az esetekben, amikor egy nő korábban nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást (az előző hónapban), a tabletta bevétele a természetes menstruációs ciklus első napjától kezdődik (a menstruációs vérzés első napján).
Azokban az esetekben, amikor a korábban kizárólag progesztogén fogamzásgátló módszert (implantátum, injekció, mini-pill) vagy méhen belüli rendszer megjelenése progesztogén (CPA), elkezdheti fogadni Klayry:
- IUD vagy implantátum - eltávolításuk napján;
- Az injekció beadásának módja a következő beadás tervezett napján történik.
Mindenesetre a tabletta bevételének első kilenc napján minden esetben fel kell használni a fogamzásgátló módszert.
A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után azonnal megkezdheti Claira szedését, további fogamzásgátló intézkedések alkalmazása nélkül.
Abortusz után a terhesség második trimeszterében vagy a születés után ajánlott elkezdeni a gyógyszer szedését a 21-28. Napon. Ha a nő a tablettát később, 9 napon belül elkezdi szedni, akkor ajánlott a fogamzásgátlás akadályozó módszere is. Azokban az esetekben, amikor szexuális érintkezés már megtörtént, a gyógyszer szedése előtt el kell zárnia a terhességet, vagy el kell kezdenie a Clayra alkalmazását az első menstruáció megjelenése után.
Az inaktív (fehér) tablettáknak negatív következmények kialakulásához való juttatása nem eredményez, ebben az esetben az aktív tabletták véletlenszerű növelésének elkerülése érdekében az inaktívakat el kell dobni.
Ha az aktív tablettákat 12 óránál rövidebb ideig kihagyja, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nő azonnal elfelejtheti a kimaradt pirulát, amint eszébe jut, és a jövőben a tablettát a szokásos időpontban kell bevenni.
Ha az aktív tablettákat 12 óránál hosszabb ideig kihagyja, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Az utolsó kihagyott tablettát bármikor meg kell tenni, még akkor is, ha két tabletta egyidejű bevitelét eredményezi. A jövőben a Claira fogadását a megszokott időben folytatják.
Attól függően, hogy a ciklus napja melyik pillanatban kimaradt, további fogamzásgátló intézkedésekre lehet szükség (pl. A gátlási módszer, különösen az óvszer):
- Sötét sárga tabletta (1-2 nap) - azonnal el kell hagynia a kimaradt tablettát, és a következőt - a szokásos időben;
- Rózsaszín tabletta (3-7 nap) - a szokásos módon folytassa a tabletták bevételét és 9 egymást követő napon kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz;
- Halványsárga tabletták (8-17 nap) - további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni 9 egymást követő napon belül;
- Halványsárga tabletták (18-24 nap) - az aktuális naptárcsomagot el kell dobni és el kell kezdeni az új tabletta csomagjából az első tablettából. 9 egymást követő napon kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni;
- Vörös tabletta (25-26 nap) - azonnal el kell hagynia a kihagyott tablettát, és a következőt - a szokásos időben. További fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség;
- Fehér tabletta (placebo, 27-28 nap) - a kimaradt tabletta eldobható, és a szokásos módon továbbra is kapja a Clayra-t. További fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
Ha egy nő elfelejtette kezdeni a gyógyszer szedését, mert az új naptár csomagolás vagy kihagyott 1 vagy több tablettát 3-9 napos naptár csomagolás, lehet, hogy terhes (abban az esetben, ha a 7 nap alatt, mielőtt ugró pirula volt szexuális érintkezés). A több kihagyott tabletták (különösen a kombinált hatóanyagok a 3-24 nap), és minél közelebb történt ez a fázis a fogadó az inaktív pirulák, a valószínűsége a terhesség magasabb.
Ha a naptárcsomag vége után, amikor a tabletták befogadása elmaradt, a menstruációs vérzés hiányzik, figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét.
Súlyos emésztőrendszeri rendellenességek esetén a Claira felszívódása hiányos lehet, ezért a nőnek további fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmaznia.
Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órával a hányás lép fel, akkor a tabletták kihagyásával kapcsolatos ajánlásokat be kell tartani. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni szokásos gyógyszercsomagját, akkor újabb csomagot (tabletta) inni fog az új csomagból.
A Clayra nem javallott a nők menopauza utáni bevételére.
Mellékhatások
A Clayra alkalmazása során lehetséges különböző rendellenességek kialakulása a különböző testrendszerekben:
- Fertőzése: Ritkán - vaginális candidiasis, a gombás fertőzés, a hüvely neutochnennaya- ritkán - bakteriális vaginosis, a herpesz, a candidiasis, húgyúti fertőzés, a szindróma állítólagos okuláris hisztoplazmózis, vulvovaginalis gombás fertőzés, pityriasis versicolor;
- Idegrendszer: gyakran - fejfájás (beleértve a tenziós fejfájás) - ritkán - hangulatváltozások, depresszió / depressziós hangulat, mentális zavar, csökkent libidó, golovokruzhenie- ritkán - zsibbadás, az agresszió, az affektív labilitás, csökkent figyelem, szorongás, hangulatzavar, szorongás, fokozott libidó, alvászavarok, szorongás, stressz, szédülés;
- Metabolizmus és táplálkozási rendellenességek: ritkán - fokozott étvágy - ritkán - hipertrigliceridémia, folyadékretenció;
- Szív- és érrendszer: ritkán - magas vérnyomás, migrén (ideértve a aura és aura nélküli) - ritkán - hőhullámok, hogy az arc, vérzés visszér, fájdalom véna mentén, a vérnyomás csökkentése;
- Látószemle: ritkán - a kontaktlencsékkel szembeni intolerancia;
- A reproduktív rendszer: gyakran - a kellemetlen érzés és fájdalom a mellek, amenorrhoea, zavarok a mellbimbó területén, dysmenorrhoea, fájdalom a mellbimbó, szabálytalan menstrualnopodobnye vérzés (méhvérzés) - ritkán - fibrocisztás mell-betegségek, méh simaizom-miómák, menorrhagia, fájdalmas közösülés, méh nyaki dysplasia , diffúz induratio mell, mell megnagyobbodása, diszfunkcionális méhvérzés, kismedencei fájdalom, petefészek ciszták, premenstruációs szindróma, száraz vulvovaginalis régió, méhgörcsök, elosztását és vlagalischa- ritka - gipomenoreya, hüvelyi vérzés, emlő ciszta, galactorrhoea, jóindulatú daganat az emlő, a vérzés a közösülés közben menstrualnopodobnoe késleltetett vérzés, égő érzés a vaginában, a rés petefészek ciszták, méh- / hüvelyi vérzés (a Vol. h. Szag hüvelyi pecsételő vérzés, vulvovaginalis diszkomfort);
- Hepatobiliáris rendszer: ritkán - fokális nodularis hiperplázia a májban, fokozott aktivitás az alanin aminotranszferáz (ALT);
- Emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom (beleértve a puffadást) - ritkán - émelygés, hasmenés, hányás - ritkán - gastroesophagealis reflux;
- A csont-izomrendszer: ritkán - izomgörcsök, hátfájás, súlyos érzés;
- A bőr és a bőr alatti szövet: gyakran - akne- ritkán - alopecia, pruritus (beleértve a generalizált viszketés és viszketés kiütés), bőrkiütés (beleértve a foltos kiütés) - ritka - allergiás bőrreakciók, beleértve az allergiás dermatitis és csalánkiütés, seborrhea, dermatitis, májfolt, hypertrichosis, hirsutism, pigmentációs rendellenességek, atópiás dermatitisz, bőrelváltozás, meghatározhatatlan, beleértve a bőr érzetét feszült;
- Gyakori tünetek: gyakran - súlygyarapodás - ritka - duzzanat, ingerlékenység, súlycsökkenés - ritkán - mellkasi fájdalom, lymphadenopathia, rossz közérzet, fáradtság.
Különleges utasítások
A vénás tromboembólia (VTE) legmagasabb valószínűségét a Claira felvételének első évében megfigyelték, főként az első 3 hónapban. Az egyéb vérerek trombózisa (pl. Mezenterikus, máj, vese) a gyógyszer felhasználásával rendkívül ritka.
A thromboemboliás kockázatot és a trombózis (artériás és / vagy vénás) nőtt: a dohányosok, az életkor, a jelenléte a magas vérnyomás, az elhízás, a családi anamnézisben migrén, dislipoproteinemia, kiterjedt sebészeti, pitvarfibrilláció, szívbillentyű-betegség, a tartós immobilizáció.
A haszon / kockázat kapcsolat értékelése során figyelembe kell venni, hogy a megfelelő állapot terápiája csökkentheti a trombózis kockázatát. Emlékeztetni kell arra is, hogy a terhesség alatt a thromboembolia és a trombózis kockázata nagyobb, mint a Claira esetében.
Bizonyos esetekben a gyógyszer beadása során jóindulatú vagy rosszindulatú (nagyon ritka esetekben) májdaganatok kialakulását figyelték meg. Ha súlyos fájdalom jelentkezik a felső hasban, a megnövekedett májméret vagy az intraabdominalis vérzés jelei, a differenciáldiagnózisnak ki kell zárnia a májtumorokat.
Ha a gyógyszer beadása során a vérnyomás tartós, klinikailag jelentős emelkedése alakul ki, a Cairo-ot meg kell szüntetni, és meg kell kezdeni a magas vérnyomás terápiát. A nyomás normalizálása után a hatóanyag újraindítható.
A gyógyszer nem véd a szexuális úton terjedő betegségek ellen, beleértve a HIV-fertőzést (AIDS).
Mielőtt elkezdi szedni a Clayra-t, alaposan ki kell értékelnie a kinevezésre adott ellenjavallatokat az anamnézis alapján, egy nő családtörténetén, valamint nőgyógyászati és általános orvosi vizsgálaton. E felmérések jellegének és gyakoriságának figyelembe kell vennie a nõ egyéni jellemzõit.
Azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszer szedésének első három hónapjában (az alkalmazkodási időszak alatt) szédülés és károsodott koncentrációjú epizódok voltak, legyen óvatos a járművek vezetése során.
Kábítószer kölcsönhatások
A Claira és más gyógyszerek kölcsönhatása a fogamzásgátló hatás hiányához és / vagy az áttöréses méhvérzés kialakulásához vezethet.
Ha az antibiotikumok bizonyos csoportjait (például tetraciklin és penicillin csoportokat) veszik, az ösztrogén enterohepatikus cirkulációjának csökkenése lehetséges, ami az ösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Azok a nők, akik mikroszómális enzimeket vagy antibiotikumokat kiváltó gyógyszereket használnak, a Clair mellett akadályt vagy egyéb fogamzásgátlást kell alkalmazni. A védőoltás módját az egyidejű gyógyszerek teljes alkalmazási időszaka alatt kell felhasználni, valamint a visszavonásuk után további 28 napig.
A Claira számos más gyógyszer (például lamotrigin) metabolizmusát befolyásolhatja, ami növelheti vagy csökkenti ezeknek az anyagoknak a szövetekben és vérplazmában való koncentrációját. A CYP enzim Clayra terápiás dózisokban történő gátlása nem valószínű.
A tárolás feltételei
A gyermekek elérhetõségét 30 ° C-ig tartsa.
Felhasználhatósági időtartam - 4 év.