Azzi Inject - hivatalos használati utasítás
Adagolási forma:
intravénás és intramuszkuláris adagolásra
1 ampulla (3 ml) tartalmaz:
hatóanyag: nátrium-acetilcisztein - 340,4 mg (az acetilcisztein tekintetében - 300,0 mg);
segédanyagok: dinátrium-edetát - 3,0 mg, nátrium-hidroxid 1 M oldat - 500,0-850,0 mg *, aszkorbinsav - 37,5 mg, injekcióhoz való víz - 1974,5-2324,5 mg **.
* - pH 5,0-7,0
** - legfeljebb 3 ml térfogatig.
Tiszta, színtelen oldat.
Farmakoterápiás csoport:
köptető mucolytic
Farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
Az acetilcisztein az aminosav cisztein származéka. Van egy mucolytic hatása, megkönnyíti a köpet kifutását, mivel közvetlen hatása van a köpet reológiai tulajdonságainak. A hatás a mukopoliszacharid láncok diszulfidkötéseinek megszakadására és a köpet-mucoproteinek depolimerizációjára vezethető vissza, ami a köpet viszkozitásának csökkenéséhez vezet.
A gyógyszer aktív marad purulens köpet ellen. Ennek antioxidáns hatása van, amely a reaktív szulfhidril-csoport (SH-csoport) azon képességén alapul, hogy oxidatív gyökökhez kötődik, és ezáltal semlegesíti azokat. Ezenkívül az acetilcisztein elősegíti a glutation, az antioxidáns rendszer fontos összetevőjének és a szervezet kémiai detoxifikációjának szintézisét. Ez megmagyarázza az acetilcisztein hatását paracetamol mérgezés antidotumaként.
Az acetil-cisztein antioxidáns hatása növeli a sejtek védelmét a szabad gyökök oxidációjának károsító hatása miatt, ami az intenzív gyulladásos reakcióra jellemző.
Az acetilcisztein preventív alkalmazása esetén a krónikus bronchitisben és a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a bakteriális etiológia súlyosbodásának gyakorisága és súlyossága csökken.
farmakokinetikája
Parenterális beadás után gyorsan metabolizálódik a májban, így farmakológiailag aktív metabolitot - ciszteint, valamint diacetilciszteint, cisztint és vegyes diszulfidokat képez. 200 mg acetilcisztein intravénás beadása után a maximális plazmakoncentráció 120 μmol / l, a metabolit koncentrációja pedig 75 μmol / l. Kapcsolat a plazmafehérjékkel - 50%. Az eloszlás térfogata 0,47 l / kg az acetilcisztein esetében, 0,59 l / kg a metabolit esetében. A plazma clearance 0,11 l / h / kg az acetilcisztein esetében, 0,85 l / h / kg a metabolit esetében. A vesét inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztein) formájában választják ki. Az intravénás beadás utáni féléletidő - 30-40 perc, a májműködés megszegése 8 órás felezési idő meghosszabbodásához vezet. Behatol a placenta gáton keresztül. Hiányoznak az adatok az acetilciszteinnek a vér-agy gáton való behatolására és az anyatejjel történő kiválasztására.
Használati utasítások
Légzőszervi megbetegedések, képződése kíséri viszkózus köpet: akut és krónikus bronchitis, obstruktív bronchitis, hurutok, laryngotracheitis, tüdőgyulladás, tüdő tályog, hörgőtágulat, asztma, bronchiolitis, cisztás fibrózis.
Akut és krónikus sinusitis, a középfül gyulladása (otitis media).
Ellenjavallatok
Az acetilciszteinre vagy a készítmény egyéb összetevőire gyakorolt túlérzékenység.
Gyomorfekély és nyombélfekély az exacerbáció fokában; bronchiális asztma; máj- és / vagy veseelégtelenség; hisztamin-intoleranciában (kerülje a hosszan tartó gyógyszer adagolás, ahogyan acetilcisztein befolyásolja a hisztamin anyagcserét, és okozhat intolerancia tünetek, mint például fejfájás, vazomotoros nátha, pruritus); gyermekek 6 éves korig.
Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek csak a kórházban lévő orvos felügyelete alatt használhatják a kábítószert, életjelek jelenlétében.
Alkalmazás terhesség és szoptatás idején
Az acetilcisztein terhesség és szoptatás alatt történő felhasználására vonatkozó adatok korlátozottak. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása csak akkor lehetséges, ha az anya számára tervezett előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Ha a szoptatás alatt szükséges a gyógyszer alkalmazása, a szoptatás megállításának kérdését meg kell oldani.
Adagolás és adminisztráció
Intravénás, intramuszkuláris.
Intravénás beadás esetén a gyógyszert az intenzív osztályban alkalmazzák, és csak akkor, ha az acetilcisztein gyógyászati formáinak orális adagolásra történő alkalmazása nem lehetséges.
Intravénás beadás esetén az első dózist 1: 1 arányban 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextróz (glükóz) oldattal hígítjuk. Ha lehetséges, a következő adagok infúziók formájában kerülnek beadásra. Az intravénás injekciót lassan (körülbelül 5 percig) kell végrehajtani.
Ha intramuszkuláris injekciót ajánlunk a gyógyszer mélyen az izomba történő befecskendezésére.
További folyadékbevitel növeli a gyógyszer mucolitikus hatását.
felnőttek
300 mg (3 ml) ATSTS® intravénásan vagy intramuszkulárisan adott napi 1-2 alkalommal (napi 300-600 mg acetilcisztein) intravénásan vagy intramuszkulárisan beadva.
6-14 éves gyermekek
150 mg (1,5 ml) ATSTS® injekció beadására intravénásan vagy intramuszkulárisan naponta 1-2 alkalommal (150-300 mg napi acetilcisztein).
6 év alatti gyermekek
Előnyösen egy acetilcisztein dózisforma alkalmazása orális adagolásra. Ha parenterális terápia szükséges, a 6 évesnél fiatalabb gyermekek napi adagja 10 mg / ttkg.
A terápia időtartama egyedileg történik, és általában nem haladja meg a 10 napot. Ha hosszabb távú kezelésre van szükség (beleértve a krónikus bronchitist és a cisztás fibrózist), az acetilcisztein dózisformák alkalmazása orális adagolásra ajánlott.
Mellékhatás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a nemkívánatos hatásokat a következő gyakoriság szerint osztályozzák: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Az immunrendszerből
ritkán: túlérzékenységi reakciók;
nagyon ritkán: anafilaxiás sokk, anafilaxiás / anafilaktoid reakciók.
Az idegrendszerből
ritkán: fejfájás.
A cardiovascularis rendszer oldalától
ritkán: tachycardia;
nagyon ritkán: vérzés, vérnyomáscsökkenés;
gyakorisága ismeretlen: vörösség.
A bőrről és a bőr alatti szövetekről
ritkán: viszkető bőr, exanthema, urticaria, angioödéma, bőrkiütés.
A légzőrendszerből
ritkán: dyspnoe, bronchospasmus.
A gyomor-bélrendszerből
ritkán: stomatitis, hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés;
ritkán: emésztési zavar.
Általános rendellenességek és rendellenességek a beadás helyén
ritkán: láz, tinnitus;
ismeretlen gyakoriság: az arc ödéma.
Szintén nagyon ritkán jelentették a Stevens-Johnson szindróma és a Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolízis) előfordulását acetilcisztein alkalmazásakor. Ha a bőr és a nyálkahártya változása előfordul, azonnal orvoshoz kell fordulni, és a gyógyszert fel kell függeszteni.
túladagolás
A túladagolás tünetei hasonlóak lehetnek a leírt mellékhatásokhoz, de sokkal hangsúlyosabbak.
Tünetek: hányinger, hányás, hasmenés gyermekeknél - hipersecretion, anafilaktoid reakciók intravénás adagolás esetén nagy adagban.
A kezelés tüneti. Nincs speciális ellenszer. A hemodialízis hatásos.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a köhögési reflex szuppressziójának következtében köhögés-kiesést okozhat.
A nitroglicerinnel végzett egyidejű beadás az utóbbi vasodilatátor hatásának növekedéséhez vezethet. Ha nitroglicerin és acetil-cisztein egyidejű alkalmazása szükséges, a beteg állapotát figyelemmel kell kísérni az artériás hypotonia lehetőségére tekintettel.
Gyógyszerészetileg inkompatibilis más gyógyszeroldatokkal.
Az antibiotikumok acetilcisztein vagy más mucolitikus gyógyszerek hatására történő inaktiválására vonatkozó adatok eddig csak in vitro kísérletekből származtak, a vizsgált anyagok közvetlen keverésével. In vitro inkompatibilitást írtak le a félszintetikus penicillinek, aminoglikozidok, cefalosporinok és tetraciklinek tekintetében.
Az ilyen antibiotikumokkal, például az amoxicillinnel, a doxiciklinnal, az eritromicinnel, a tiamfenikollal vagy a cefuroximtal szembeni inkompatibilitást nem észlelték.
Különleges utasítások
Az acetilciszte intravénás injekciót orvos szigorú útmutatása szerint kell végrehajtani. A nemkívánatos események gyakrabban fordulnak elő, ha a gyógyszert túl gyorsan vagy a javasoltnál nagyobb mennyiségben injektálják. A gyógyszer használata során ajánlatos szigorúan követni a "Használati és adagolási utasítások" című fejezet utasításait.
Hörgő obstruktív szindrómában szenvedő betegeknél a gyógyszert a beteg állapota alatt adják be, bronchospasmus esetén bronchodilatátorokkal végzett tüneti kezelést. Az acetilcisztein alkalmazása, különösen a kezelés korai szakaszában, a köpet kifolyásának és a mennyiségének növekedéséhez vezethet. Abban az esetben, ha a beteg nem tud kifogástalanul kiaknázni, szükség van a köpet eltávolítására.
A gyógyszerrel történő munka során kerülni kell a fémekkel, a gumival, az oxigénnel, könnyen oxidáló anyagokkal való érintkezést.
Az acetilcisztein-oldat lilás színű festése nem befolyásolja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
A járművek és egyéb mechanizmusok vezetésére való képesség befolyásolása
A gyógyszer nem befolyásolja hátrányosan a járművek vezetésére és a pszichomotoros reakciók koncentrációjára és sebességére irányuló egyéb tevékenységeket.
A kibocsátás formája
Intravénás és intramuszkuláris injekcióhoz való oldat 100 mg / ml. 3 ml-es injekciós üvegben sötét üvegből.
5 ampulla PVC buborékfóliában. 1, 10, 20 buborékcsomagolás kartonpapírban, használati utasítással együtt.
5 ampulla egy kartondobozban, kartonpapír szétválasztóval, használati utasítással együtt.
Tárolási feltételek
Sötét helyen, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten.
Tartsa távol gyermekektől.
Lejárat dátuma
A megadott lejárati idő után ne alkalmazza.
Hagyja a feltételeket
A felhasználatlan gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem szükséges.
gyártó
Holder RU: Sandoz d. Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia;
Gyártó:
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Türingia, Németország.
A fogyasztók igényeit a ZAO Sandoz felé kell irányítani:
125315, Moszkva, Leningradsky kilátás, 72, épület. 3;