Fromilide - Használati utasítások, összefoglalók, visszajelzések
Általános jellemzők. Hozzávalók:
A mag:
Hatóanyag:
klaritromicin 250 mg vagy 500 mg
Segédanyagok: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (Avicei PH 101), mikrokristályos cellulóz (Avicei PH 102), szilícium-dioxid kolloid, vízmentes, előgélesített keményítő, polakrilin-kálium, a talkum, a magnézium-sztearát.
SHELL:
hipromellóz 6 cp, talkum, kinein-sárga színezék (E104), propilénglikol, titán-dioxid (E171)
1 üveg 25 g granulát tartalmaz:
Hatóanyag:
klaritromicin 1,5 g
Segédanyagok: Carbomer 934P-t, povidon, hipromellóz-ftalát (HP 55), a talkum, a ricinusolaj, a xantángumi, a banán aroma, citromsav, vízmentes, kálium-szorbát, a kolloid szilícium-dioxid, vízmentes, titán-dioxid, a szacharóz.
leírás
250 mg-os tabletták: ovális, domború tabletták, amelyeket világos sárga színű filmréteggel borítottunk. Megtekintése a törés: egy tömeg fehér egy réteg egy enyhén sárgás héj.
500 mg tabletta: ovális, domború tabletta, világos sárga színű filmtabletta borításával. Megtekintése a törés: egy tömeg fehér egy réteg egy enyhén sárgás héj.
Granulátum lúgos szuszpenzió készítéséhez: apró granulátum, fehérből világos sárgába, banán illatával.
A szuszpenzió leírása: sárga színű, fehér színű homogén vizes szuszpenzió, banán illatával.
Farmakológiai tulajdonságok:
Gyógyszerhatástani. A klaritromicin egy félszintetikus antibiotikum a makrolid csoportból.
Ez gátolja a fehérjeszintézist a mikrobiális sejt, általában bakteriosztatikus hatást; nagy koncentrációban van baktericid hatása Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae és a Moraxella catarrhalis. A mikroorganizmusok, amelyek érzékenyek a klaritromicin: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis és a Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum esetében; Gram-pozitív mikroorganizmusok (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, a Listeria monocytogenes, a Corynebacterium spp Bacillus spp ..); Gram-negatív baktériumok (Haemophilus influenzae és Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae és Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, a Campylobacter spp és a Helicobacter pylori.); Néhány anaerob (. Eubacterium spp Peptococcus spp Propionibacterium spp Clostridium perfringens és Bacteroides meianinogenicus ..); Toxoplasma gondii és minden micobaktériumok kivéve Mycobacterium tuberculosis.
Farmakokinetikáját. A klaritromicin jól felszívódik a gyomor-bél traktusban. Biohasznosulás - 55% szájon át. Élelmiszer késlelteti a felszívódást, de nem befolyásolja szignifikánsan a biológiai hasznosulás klaritromicin. A fehérjékkel való kapcsolat több mint 90%. Körülbelül 20% klaritromicin azonnal a májban metabolizálódik a citokróm CYP3A4, CYP3A5 és CYP3A7 a fő metabolit - 14-hidroxi-klaritromicin rendelkező kifejezettebb aktivitása a Haemophilus influenzáé ellen. A maximális plazmakoncentrációt (TCmax) 3 óránál rövidebb ideig elérik. Rendszeres használata 250 mg / nap egyensúlyi koncentráció (Css) a változatlan gyógyszer - 0,62-0,84 g / ml, és fő metabolitja - 0,4-0,7 ug / ml volt; növekvő dózisaival legfeljebb 500 mg / nap a változatlan gyógyszer Css 1,77-1,89 g / ml és metabolitja a plazmában - 0,67-0,8 g / ml. A klaritromicin könnyen behatolnak a szövetekbe (tüdő, a mandulák, nyálból, köpetből és a középfül, a bőr és a lágy szövetek, a test) és a testnedvek, amelyben a koncentráció eléri a közel 10-szer koncentrációja a szérumban. A 250 mg-os adag bevétele után a felezési idő 3-4 óra; miután 500 mg-ot - 5-7 órát vett be. 20-tól 30% A klaritromicin (40%, ha figyelembe szuszpenzió) választódik ki változatlanul a vese, a maradék kimenetet a metabolitok formájában.
Használati utasítás:
Adagolás és kezelés:
Belül, lenyelni tabletták egész, kis mennyiségű folyadékot préselt. A tablettákat nem szabad megsérteni.
A felnőtteket és a 12 évesnél idősebb gyermekeket és / vagy a testtömeg> 33 kg-ot általában 12 óránként 250 mg-os adagban adják. Akut sinusitis, súlyos fertőzések kezelésére és abban az esetben, ha a fertőzést Haemophilus influenzae okozza, minden 12 órában 500 mg klaritromicint adnak be. A kezelés időtartama 7-14 nap.
A H. pylori felszámolása érdekében a klaritromicint 250 mg és 500 mg közötti dózisban, általában 7 napig, más gyógyszerekkel kombinálva adják be.
A 12 év alatti gyermekek és / vagy a 33 kg-nál kisebb testtömegűek általában napi 15 mg / ttkg-os szuszpenziót kapnak, két dózisra osztva. A felfüggesztés után ajánlatos egy kis folyadékot adni. A szuszpenzió apró granulátumokat tartalmaz, amelyeket nem szabad rágni, mert tartalmuk keserű ízű. A gyógyszer orális adagolására fecskendő áll rendelkezésre. Egy töltött fecskendő 5 ml 125 mg klaritromicint tartalmazó szuszpenziót tartalmaz. Minden használat után öblítse le a fecskendőt. A gyógyszer gyermekgyógyászati adagját a gyermek testének súlyával számolják.
Gyermekek adagolási sémája:
A gyermek testtömege Dózis ml-ben (fecskendő) Adag mg-ban
8 kg-ról 10 kg-ra 2,5 ml - 3 ml naponta kétszer 62,5 mg - 75 mg
10 kg-tól 12 kg-ig 3 ml - 3,6 ml naponta kétszer 75 mg - 90 mg
12 kg-ról 14 kg-ra 3,6 ml - naponta kétszer 4,2 ml 90 mg-105 mg
14 kg-ról 16 kg-ra 4,2 ml - 4,8 ml naponta kétszer 105 mg-120 mg
16 kg-ról 18 kg-ra 4,8 ml - 5,4 ml naponta kétszer 120 mg - 135 mg
18 kg-ról 20 kg-ra 5,4 ml - 6,0 ml naponta kétszer 135 mg-150 mg
20 kg-ról 22 kg-ra 6,0 ml - 6,6 ml naponta kétszer 150 mg - 165 mg
22 kg-ról 24 kg-ra, 6,6 ml-re - naponta kétszer 7,2 ml-re, 165 mg-180 mg-ra
24 kg-ról 26 kg-ra 7,2 ml - 7,8 ml naponta kétszer 180 mg - 195 mg
26 kg-ról 28 kg-ra 7,8 ml-8,4 ml naponta kétszer 195 mg-210 mg
28 kg-ról 30 kg-ra 8,4 ml - 9,0 ml naponta kétszer 210 mg - 225 mg
30 kg-ról 33 kg-ra 9,0 ml - 10 ml naponta kétszer 250 mg
A kezelés időtartama általában 7-14 napig tart.
A Mycobacterium avium komplex által kiváltott, hosszabb ideig tartó, 6 hónapos vagy annál hosszabb ideig tartó fertőzés kezelése.
Veseelégtelenség esetén, ha a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml / perc. vagy a szérum kreatinin értéke meghaladja a 290 mmol / l-t (3,3 mg / 100 ml), a dózist fel kell számolni, vagy meg kell duplázni az adagok közötti intervallumot. A kezelés maximális időtartama a betegcsoportban 14 nap.
A szuszpenzió elkészítése:
A szuszpenzió elkészítéséhez 42 ml víz szükséges.
Rázza elő az injekciós üveget úgy, hogy a szemcsék szóródjanak benne. Adjunk hozzá 1/4 vizet az injekciós üvegben és rázzuk addig, amíg a granulátumok fel nem oldódnak. Adjuk hozzá a többi vizet, és jól rázzuk. A kész szuszpenzió térfogata el kell érnie az injekciós üvegen lévő jelölési vonalat.
Alkalmazási jellemzők:
A makrolid antibiotikumok között van keresztrezisztencia.
Dózismódosítás nem szükséges olyan betegek esetében, akiknek mérsékelt májfunkciójuk van, ha a vesefunkció normális.
A súlyos károsodott veseműködésű betegeknél azonban a hatóanyag dózisát csökkenteni kell. Krónikus májbetegségek jelenlétében szérum enzimek rendszeres monitorozását kell végezni.
A májban metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor javasolt a vérszérum koncentrációjának mérése.
Warfarinral vagy egyéb közvetett antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a protrombin időtartamát ellenőrizni kell.
Jelenleg nincs elég tapasztalat a klaritromicin alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban a 6 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Az antibiotikumokkal végzett kezelés megváltoztatja a bél normális növényét, így rezisztens mikroorganizmusok okozhatnak felülfertőződést. Súlyos, perzisztáló hasmenés esetén. ami jelezheti a pseudomembranosus vastagbélgyulladást. hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
A 125 mg-os granulátum, szuszpenziós orális beadásra, 125 mg / 5 ml, amely 1,6 g szacharóz, és a gyógyszer nem ajánlott a gyermekek számára a veleszületett fruktóz intoleranciában, felszívódási zavar szindrómák glükóz / galaktóz vagy hiányosság az enzim szacharáz-izomaltáz.
A vezetési képességre és más mechanikai eszközökre gyakorolt hatás: a gyógyszer nem befolyásolja a beteg pszichomotoros reakcióinak sebességét gépjárművezetés vagy gépi munkavégzés során.
Mellékhatások:
Az emésztőrendszer: hányinger. hányás. hasmenés. hasi fájdalom, stomatitis. glossitis. rövid távú elszíneződés a fogak és a nyelv, hasnyálmirigy-gyulladás. álhártyás enterocolitis. kolesztatikus sárgaság, hepatitis. A májfunkció zavara súlyos lehet, de általában reverzibilis. Nagyon ritkán figyelhető esetekben májelégtelenség és a halál elsősorban közepette súlyos társbetegség és / vagy egyidejű gyógyszeres kezelés.
A része a központi és perifériás idegrendszer: fejfájás. szédülés, paresztézia. álmosság, hallucinációk. görcsök. pszichózis. szédülés. zavartság, szorongás, álmatlanság, „lidérces” álom, deperszonalizáció. tájékozódási zavar.
Részéről a vér- és nyirokrendszer: leukopenia. thrombocytopenia.
Az érzékek: ízérzési (dizgézia), szaglás, fülcsengés, hallásvesztés rövid távú, múló abbahagyása után a gyógyszer.
Szív- és érrendszer: meghosszabbítása a QT intervallumot az EKG, kamrai tachycardia típusú „piruett» ( «torsades de pointes»).
A légzőrendszer: nehézlégzés.
Részéről a váz- és izomrendszer: arthralgia. myalgia.
Allergiás reakciók: bőr SP, urticaria. bőrviszketés. az arc, anafilaxiás sokk. Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), angioneurotikus angioödéma - Stevens.
Laboratóriumi paraméterek: növekedése „máj” transzamináz és alkalikus foszfatáz, emelkedett szérum bilirubin, kreatinin, húgysav, nyúlása a protrombinidő, thrombocytopenia (vérzés szokatlan vérzés.) Leukopenia. neutropenia. hipoglikémia kezelt betegeknél a hipoglükémiás gyógyszerekkel.
Egyéb: hosszan tartó használata is kialakulhat felülfertőzés esetekben, candidiasis, mikrobiológiai stabilitását (álhártyás vastagbélgyulladás orális candidiasis.).
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:
A klaritromicin a májban metabolizálódik, ahol lehet gátolják a komplex enzim citokróm P-450. A szimultán kezelés klaritromicin és más drogok által metabolizált ez a rendszer, az utóbbi koncentrációja növekedhet, és okozhat mellékhatásokat. Ezért, terfenadin, cizaprid, pimozid vagy asztemizol nem adható kezelés alatt klaritromicin veszélye miatt életveszélyes szívritmuszavarok. Ajánlatos koncentrációjának mérésére teofillin, karbamazepin, digoxin, lovasztatin, szimvasztatin, triazrlama, midazolam, fenitoin, ciklosporin, dizopiramid, rifabutin, takrolimusz, itrakonazol és az ergot alkaloidok a szérumban, amikor együtt adagoljuk klaritromicin, mivel növeli a kockázatot a mellékhatások lehetősége az utóbbi. protrombin idő betegeknél monitorozni kell periodikusan fogadó klaritromicin egyidejű warfarin vagy más véralvadásgátló peroralnymi.
Egyidejű alkalmazása a klaritromicin és a zidovudin csökkenti a zidovudin felszívódását (közötti kábítószer-használat megköveteli az intervallum legalább 4 óra). Egyidejű kinevezésével ritonavir és klaritromicin vezet jelentős emelkedést tapasztaltunk klaritromicin szérum és jelentős csökkenést eredményez a szintje a metabolit 14-hydroxyclarithromycin szérumot. Lehet, hogy a fejlesztés közötti kereszt-rezisztencia klaritromicin, linkomicin és klindamicin.
Ellenjavallatok:
• túlérzékenység klaritromicin és egyéb antibakteriális szerek makrolid vagy egyéb komponensek a készítmény;
• májelégtelenség, súlyos;
• hepatitisz (történelem);
• porfíria;
• I. trimeszterében;
• szoptatás;
• egyidejű kezelés terfenadin, cizaprid, pimozid vagy asztemizol;
• Gyerekek 6 hónapos korban. (Egy adagolási forma - a granulátum szuszpenziót orális adagolásra) - nincs elegendő tapasztalat a hatásosságát és biztonságosságát alkalmazás;
• a gyermekek 12 év alatti és / vagy kisebb súlyú, mint 33 kg (az adagolási forma tabletta, film-bevonatú);
• veleszületett fruktóz intolerancia, felszívódási zavar szindróma glükóz / galaktóz vagy hiányosság az enzim szacharáz-izomaltáz (egy adagolási forma kizárólag - granulátum orális szuszpenzióhoz).
Terhesség és szoptatás
A klaritromicin lehet használni a II és III trimeszterben csak abban az esetben, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Ha szükséges, a szoptatás alatti kell szakítani a szoptatást.
túladagolás:
Tünetek: hányás. hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Kezelés: gyomormosás. tüneti kezelés.
Tárolási feltételek:
A tabletták, filmbevonatú.
Tároljuk száraz helyen a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Tároljuk nem magasabb hőmérsékleten, mint 30 ° C A kész szuszpenziót alkalmas 14 napon át nem magasabb hőmérsékleten, mint 25 ° C-on, fénytől védve. Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
A tabletták, filmbevonatú 5 év.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2 év.
Ne használja a lejárati idő után.
Kínálati feltételeket:
A tabletták, filmbevonatú, 250 mg és 500 mg. 7 tabletta buborékfólia. 2 buborékcsomagolás dobozban együtt a használati utasítást.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 125 mg / 5 ml. 25 g granulátumot sötét üvegpalackban 100 ml űrtartalmú, egy kör alakú vonal 60 ml a kész szuszpenzió, lezártuk egy műanyag dugóval és elválasztó folyékony műanyaggal sapka origináló. 1 üveg teljes kiadagoló fecskendőt és a használati utasítás egy karton csomagolás.