Copaxonhoz, a Teva - hivatalos használatáról
Forma:
oldatot szubkután beadásra
struktúra
Az 1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: glatiramer-acetát - 20 mg
Segédanyagok: mannit (mannitol) víz injekcióhoz.
leírás
Színtelen, enyhén sárgás, kissé opálos oldatot.
Farmakoterápiás csoport:
farmakológiai tulajdonságok
Copaxone-Teva ® (glatiramer-acetát) egy ecetsavas só keverékéből szintetikus polipeptidek által kialakított négy természetes aminosavak: L-glutaminsav, L-alanin, L-tirozin és L-lizin és kémiai szerkezete hasonlít a mielin bázikus fehérje.
Glatiramer-acetát immunmoduláló tulajdonságai és képes blokkolni mielin-specifikus autoimmun reakciók patogenezisében részt vevő a pusztítás a mielinhüvely ideg központi idegrendszeri a vezetékek a sclerosis multiplex. Glatiramer-acetát egy specifikus hatásmechanizmusa, amelynek alapja a képesség, hogy kompetitív módon helyettesíthetik antigének mielin - mielin bázikus fehérje, mielin oligodendrotsitarny glikoprotein és proteolipid fehérje kötőhelyeket MHC molekulákhoz 2. osztályú található antigén-prezentáló sejtek. A következménye kompetitív kiszorításos két reakció: stimulálása antigén-specifikus szuppresszor T-limfocita (Th2-típusú) és gátolja az antigén-specifikus effektor T-limfociták (Th1-típusú). Az aktivált T-limfociták szupresszor szisztémás keringésbe, és behatolnak a központi idegrendszerben. Bekerülni a gyulladás helyén a CNS-ben, ezek a T-sejtek reaktivált mielin antigének, hogy vezet, a gyulladásos citokinek (IL-4, IL-6, IL-10, stb). Ezek a citokinek csökkenti a helyi gyulladást azáltal, hogy elnyomja a helyi gyulladásos T-sejt válasz, amely elvezet a felhalmozódása specifikus gyulladáscsökkentő Th2-típusú sejteken és gátolja a pro-gyulladásos Th1 sejtrendszerben.
Továbbá, glatiramer-acetát neurotróf faktor serkenti a Th2 sejtek és megvédi az agyat a sérülésektől struktúrák (neuroprotekció).
A gyógyszer nem ki általános hatást a fő elemei a normális immunválasz a test, ami megkülönbözteti a nem-specifikus immunmodulátorok, beleértve a készítményeket a béta-interferonok. Az így kapott antitestek glatiramer-acetát nem neutralizáló hatását csökkenti a klinikai hatás a gyógyszer.
farmakokinetikája
Jellege miatt a kémiai szerkezet a glatiramer-acetát keveréke polipeptidek által kialakított természetes aminosavak, valamint egy alacsony terápiás dózisa farmakokinetikai adatok csak tájékoztató jellegű értéket. Ezek alapján, valamint a kísérleti adatok, úgy véljük, hogy a szubkután injekció a gyógyszer gyorsan hidrolizál az injekció helyén. A hidrolízis termékek, valamint egy kis része változatlan glatiramer-acetát léphet be a nyirokrendszer, részben éri el a vaszkuláris ágyban. Glatiramer-acetát fejti ki immunmoduláló hatása az injekció helyén. A terápiás hatás közvetíti a szisztémás eloszlását aktivált T-szuppresszor sejtek. Kimutatható koncentrációban glatiramer-acetát vagy metabolitjai a vérben nem korrelál a terápiás hatást.
Jelzések
sclerosis multiplex, relapszáló-remittáló pálya (gyakoriságának csökkentése visszaesések, lassítására letiltása szövődmények).
Terhesség és szoptatás
Kontrollált vizsgálatok biztonsági glatiramer-acetát terhes nőknél nem végeztek. Alkalmazás akkor lehetséges, ha egyáltalán nem jelezték.
Nem ismert, hogy glatirameracetát az anyatejben felszabadul, így ha szükséges, akkor a szoptatás ideje alatt kell mérlegelni a terápia potenciális előnyei az anya és a potenciális kockázat a gyermeknek. Ami a kísérleti vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatása a glatiramer-acetát és annak negatív hatása a reproduktív rendszer, a magzati fejlődés és a szállítási folyamat.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
Rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség speciális óvintézkedésekre személyek vezetnek, vagy bonyolult berendezések.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Kölcsönhatása Copaxonhoz ® -Teva és más drogok tanult elég. Nem tárnak fel gyógyszerkölcsönhatás, beleértve az egyidejű használatát Copaxone ® -Teva gyógyszerek esetén, melyek használt sclerosis multiplex kezelésére, ideértve a kortikoszteroidokat (kombinált alkalmazását, legfeljebb 28 nap). Rendkívül ritka gyakorisága a helyi reakciók növelheti.
Vigyázat
Annak érdekében, hogy a biztonságos és hatásos a gyógyszer használatát Copaxonnal ® -Teva betegek Bíróság:
1. Tájékoztassa az orvost a jelenlétét a terhesség, a vágy egy gyermek, vagy kezelés alatt esik teherbe.
2. Tájékoztassa orvosát arról, hogy adsz a baba az anyatej.
3. Ne változtasson az adagon és beadásának módja a gyógyszer orvosa megkérdezése nélkül.
4. Ne hagyja abba a gyógyszer orvosa megkérdezése nélkül. Óvintézkedések kell felírni a gyógyszert a betegeknek a hajlam, hogy az allergiás reakciók és a szívbetegség. Beszűkült vesefunkciók rendszeres ellenőrzése laboratóriumi paraméterek.
A feloldatlan részecskék jelenléte készített hatóanyag-oldatot nem tartozik a használatát. A fecskendő tartalmát a célja csak egyszeri használatra; megmaradt oldatot preparátumot kell semmisíteni.
A betegeket meg kell tanítani a használatát aszeptikus technikák a beadó és képzett önálló injekciós eljárás. Az első injekciót kell végezni felügyelete alatt képzett szakember. A beteg megértése fontos a használata fertőtlenítő kezelés független injekciók és eljárásokat rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket tájékoztatni kell a elfogadhatatlansága újrafelhasználása tűk és fecskendők, valamint egy viszonylag biztonságos ártalmatlanítási eljárást. A beteg lehet megszabadulni a használt tűket és fecskendőket csak azután már előre elhelyezett szilárd csomagolásban.
Ha a beteg nem képes tárolni a fecskendő egy olyan gyógyszerrel, a hűtőben, majd tároljuk 15-25 ° C-on, de nem több, mint egy hónap. Ha egy hónapon belül fecskendőt nem használták, és így hólyagok nem nyitották, ezeket a fecskendőket tovább kell tárolni a hűtőszekrényben (2-8 ° C).
A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges mellékhatások, melyeket a gyógyszer használatát.
túladagolás
Adatok túladagolás Copaxonhoz ® -Teva nem áll rendelkezésre.
kiadás Form
1 ml A hatóanyag-oldatot egy eldobható fecskendő, színtelen I. típusú üveg (Eur. Pharm.) Egy műanyag dugattyú és a dugattyú gumitömítés, egy rögzített tűvel, védett kettős kupak, amely egy belső és külső keménygumi műanyag alkatrészek.
7 fecskendők buborékcsomagolásban PVC-ből készült; 4 hólyagok együtt a használati utasítás kartoncsomaggal.
Csomagolás „ömlesztett”: 7 fecskendők buborékcsomagolásban PVC-ből készült; 24 hólyagok egy kartondobozban.
Abban az esetben másodlagos csomagolás az Orosz Föderáció:
4 hólyagok együtt a használati utasítás egy halom karton csomagolás fogyasztói alcsoportok króm vagy krómozott pótlék GOST 7933-89 vagy importált megengedettek RF.
tárolási körülmények
+2 - + 8 ° C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben).
Tartsuk távol a gyermekektől.
szállítási feltételei
Vényköteles.
Tulajdonos RU:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 5 Basel Art. P / 3190, Petach Tikva 49131, Israel.
Gyártás, csomagolás és a termelés:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Page 64 HaShikma. 44102 Kfar Saba, Izrael.
Alternatív helye másodlagos csomagolás és release:
1. 3aa "MFPDK" Biotec”, 127.253, Moszkva, ul., Pskov, d. 12, Bldg. 4
2. OAO "Marbiopharm" 424006, Oroszország, a Mari El Köztársaságban, Joskar-Ola, st. Marx, d. 121
3. CJSC "Pharmaceutical üzleti", 124460 Moszkva, Zelenograd, utazás 4. West, d.Z, 1. o.