Az előállítási eljárás infúziós oldatok tárolási
A61M5 / 14 - eszközök infúzió, például a gravitáció hatására; berendezés infúzió vér; Ezekhez tartozékok (szívó és nyomó transzfúziós eszközök A61M 1/02)
A61J1 / 05 - Tartályok, speciálisan szánt gyógyászati vagy gyógyszerészeti célokra; eljárások és berendezés kifejezetten kölcsönöz bizonyos fizikai gyógyszerek vagy más megfelelő formában való használatra; bevezetésére szolgáló eszközzel élelmiszeripari gyógyszerek orálisan; cumi; vevőkészülékek köpet
A tulajdonosok a szabadalmi RU 2413495:
Korlátolt Felelősségű Társaság "Medsintez Plant" (RU)
A találmány a gyógyászat, nevezetesen a vegyipar és gyógyszeripar, különösen a termelés, nevezetesen a módszerek csomagolására infúziós oldatok, és fel lehet használni a gyógyszerek előállítására, különösen parenterális adagolásra, a tárolásra. A találmány szerinti előállítási eljárás infúziós oldatok tárolására biztosítja a sterilitás és apyrogenicity a megoldás, nem csak, hanem a külső felületén az elsődleges csomagolás és annak portok, infúziós oldat stabilitása alatt a meleg sterilizálás, a lehetőségét szemrevételezéssel légmentesítése csomagolás, annak integritását tárolás és szállítás során. 2 ZP f-ly.
A találmány a gyógyászat, különösen a gyógyszertár, nevezetesen a módszerek csomagolására infúziós oldatok, és fel lehet használni a gyógyszerek előállítására, különösen parenterális adagolásra, a tárolásra.
Infúziós oldatok - a vér folyadékok intravénás infúzióhoz használni, hogy egy betegnek.
A jelentősége kialakuló problémák teremtés és adathordozók meghatározott krovezamenyayuschih meredeken emelkedett hiány vért a lehetőségét, terjedését vér útján terjedő fertőzések, kivéve hogy meg kell határozni a vércsoport és Rh-faktor, ami a lehetőségét az ipari termelés és a tárolás mesterséges vér helyettesítésére.
Apyrogenicity - hiánya injektálható oldatok metabolikus termékek mikroorganizmusok, úgynevezett pirogén vagy pirogén (lat Pyr - .. Hot, tűz), elemzi, hogy képes növekedését okozza alatt a testhőmérséklet érintkező (lásd például, IS Azhgikhina. . Technológia gyógyszerek -. M. Medicine, 1980, 450) ..
Infúziós oldatok, amelyek a víz, ásványi sók, cukrok, aminosavak. Feature infúziós oldatok abban a tényben rejlik, hogy a viszonylagos egyszerűsége gyártási tulajdonságok függnek szigorú betartása a folyamatot.
Az egyik fő mutatók gyenge infúziós oldat oldat jelenlétében pirogén szennyeződéseket. Pirogén (szennyeződés) infúziós oldatok kapott elmulasztása feldolgozni szabályok és antiszeptikus gyártásához gyógyászati készítmények, elsősorban a szennyeződés a munkakörnyezet, a mikroorganizmusok jelenléte a takarmányban, beleértve a Gram-negatív, valamint a rossz minőségű vizet használnak.
Jelenleg engedje infúziós oldatok végezzük üveg és műanyag csomagolást.
Az ismert eljárás számos jelentős hátránya.
Először is, intravénás beadás után a gyógyszer a beteg legalább kiadások megoldást a palackban van kialakítva egy helyet a csökkentett nyomáson (általában ez történik, amikor a kiadások fél térfogat oldat) folyadék, ahol az infúziós lelassul, majd leállítjuk. E hátrány kiküszöbölése egy palack az oldat bevezetése szükséges extra hosszú tűt tér összeköttetésben van a csökkentett nyomás légkör és kiküszöbölve ezáltal a vákuum. Ez megköveteli a további eszközöket, hogy megakadályozzák behatolása a fiolába steril levegő, ami gyakran nagyon nehéz.
Másodszor, a gyártása palackok infúziós oldatok speciális üvegből szűkebben célzott rendeltetési helyen, ahol a nem-megfelelést a mennyiségi és minőségi tartalma az üveg összetétele az alkatrészek vezethet további kioldás nemkívánatos szennyeződéseket az oldatban a sterilizáció alatt és tároló konténerek.
Harmadszor, az üveg palack 400 ml, összhangban tett GOST 10782-85, „Üveg palackok vértranszfúzió és infúziós készítmények. Műszaki adatok”, körülbelül azonos súlyú, mint a megoldás kitölti a tartály, így a teljes súlya a csomag csaknem megduplázódott, ami komoly nehézséget, ha azt használják nemcsak a kórházakban, hanem a szállítás, mind tele csomagolások megoldás és kiürítette. Ennek eredményeként a termelési költségek növekedésével.
Negyedszer, az üveg törékeny anyag, könnyen verte. Ez jelentősen megnehezíti a használatát infúziós oldatok üvegedényben, különösen a szállítás a sürgősségi, valamint a műtők és az intenzív osztályokon.
Ezen kívül, csak hagyjuk egy egyszeri használatra üveg csomagolás, az újrahasznosítás üveg nagyon nehéz.
Jelenleg kényelmesebb helyettesíti üvegtartályok műanyag csomagolás, amelyet főként polipropilénből vagy polivinil-kloridból, amely ellentétben üvegpalackok miatt előnyös, a következő tényezők:
- kevésbé valószínű, hogy érintse meg a szennyeződés során intravénás infúziós oldat;
- kizárt által okozott halálesetek légembóliát, és belép a csomagot oldattal nem steril levegő;
- nem áll fenn, a mikro-repedések, megtörve a szorító érzés a csomagolás, és ennek következtében elvesztéséhez vezethet a drága gyógyszerek;
- könnyű tárolás;
- Használt táskák különösen polivinil-klorid vagy polipropilén, újrahasznosítható. Ezen túlmenően, ha a hasznosítás és hulladéktárolás csomagok térfogatot foglal el a 90% -kal kevesebb, mint a megtöltött, míg a válogatás anyagokat nem szükséges;
- egyszerűség és a könnyű használat, beleértve a felvétel a kéz, a mellett a kábítószer, hogy végezzen infúzió miatt tömörítés a páciens testének csomag (a rendelkezésre sürgősségi és katasztrófa orvoslás). Ez leegyszerűsíti csomag elhelyezés mellett a beteg, valamint a csatlakozási transzfúzió rendszerek stb
Az ismert eljárás jelentős hátrányai vannak. Először is, ez a módszer nem biztosít megfelelő mértékű sterilitás és pirogén-mentes külső felületét mind az elsődleges csomagolás, és a szekunder, ami nagyban megnehezíti a közvetlen alkalmazása infúziós oldat, különösen a területen.
A műszaki hatás, amelyhez az igényelt találmány, hogy növelje a mértéke sterilitás és pirogén-mentes, valamint javítja a megbízhatóságot készül infúziós oldatok tárolására.
Ezt az eredményt úgy érjük, hogy az eljárás az előállítására infúziós oldatok tárolására, amely a tölteléket az elsődleges csomagolás polimer anyag ennek megfelelően állíthatjuk elő oldatot meleg sterilizálás szoba elsődleges csomagolás a másodlagos tömítés csomagolási polietilénből, az egyik csomag zaplavlyayut a találmány szerinti töltött elsődleges csomagolás elkészített oldatot végezzük steril körülmények között, majd az elsődleges csomag lezárjuk és tórikus tömítő csomagolás, vákuumszivattyúzásra hajtjuk végre, majd a szekunder csomagolás zaplavlyayut és termikusan sterilizáljuk.
A polivinil-klorid, vagy a polipropilén alkalmazása műanyagból.
Amint az anyag a másodlagos csomagolás egy poliamid film.
Az infúziós oldatok nélkül másodlagos csomagolás vagy csomagolt egy másodlagos csomagolásba sterilizálás után betartása nélkül sterilitás feltételeinek komplex tisztatér, amelyek potenciális kereszt bakteriális szennyeződés a kezében személyzet és eszközök terjedése a kórházban szerzett fertőzések, ami különösen fontos, ha a infúziós oldat gyermekek kezelésére -profilakticheskih intézmények.
A szoba az elsődleges a másodlagos csomagolás kiegészítő védelmet nyújt a kábítószer-szállítás és tárolás során.
Kiszivattyúzásával levegő eltávolítás érhető el az elsődleges és a másodlagos csomagolás, ezáltal megszüntetve a lehetőségét légbuborék (levegőgyűjtő) közötti csomagok, ami tovább segíti elő egyenletes hevítése érdekében teljes tartalmát a csomagolóeszközbe a hő sterilizálás. Lehetősége mellett a diszkontinuitás kizárt csomagokat fűtéssel és / vagy hűtés. Az evakuálás lehetővé érvényesítési folyamat sterilizáló infúziós oldatok. Szerint a GMP termikus sterilezés, egy kritikus lépés a gyártás és igényel kötési érvényesítés.
Továbbá, vákuum rendelkezik a hatékony vizuális ellenőrzése alatt a integritását mind az elsődleges és a másodlagos csomagolás.
Levezető meleg sterilizálás csomagolás után a primer teret a másodlagos biztosítja a sterilitás és apyrogenicity mind az elsődleges és a másodlagos konténerek, ami rendkívül fontos, hogy ne csak akkor, ha az infúziós oldatok a területen, hanem a kórházi osztályokon a magas követelményeket sterilitás.
Műszaki megoldások, amelyek megfelelnek a sor alapvető jellemzői az igényelt találmány, nem derül, amely lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a szabadalmazhatóság az igényelt találmány, hogy egy ilyen állapotban, mint egy „újdonság”.
A találmány szerinti alapvető jellemzői előre meghatározta részesülő technikai eredményt, hogy kifejezetten elkerüljük a technika állása, amely lehetővé teszi annak megállapítását, hogy az igényelt találmány, hogy az ilyen állapotban a szabadalmazhatóság mint „találmány szerinti szintet”.
Feltételek szabadalmazhatóság „ipari alkalmazhatóság” is megerősíti példák az alkalmazás-specifikus előállítási módszerének infúziós oldat tárolására.
Példák a konkrét kiviteli alakban.
A találmány szerinti megoldást szemléltetik az alábbi példák.
A monoréteg infúziós oldatot bag egy lágyított polivinilklorid (PVC) orvosi szerinti TU 94444-021-00480230-98 javulása feltételek tisztasági osztályú C helyezünk Infúzió izotóniás nátrium-klorid oldat. A töltés után az elsődleges csomagolás egyik port, amely arra szolgál, töltésére oldatot, lezárjuk, amely után a csomagot helyezzük keresztül vákuum-csomagológép egy másodlagos csomagolásba készült poliamid film. Ezután a másodlagos csomagolás zaplavlyayut, folytathatja hővel sterilizált és elküldte tároló a gyűjtőcsomagolás hullámkarton csomagolás.
A monoréteg infúziós oldathoz való zsák polipropilén, a tisztaság osztályú javulást elhelyezett Infúzió izotóniás nátrium-klorid oldat. A töltés után az elsődleges csomagolás egyik port, amely arra szolgál, töltésére oldatot, lezárjuk, amely után a csomagot helyezzük keresztül vákuum-csomagológép egy másodlagos csomagolásba készült, például polietilén. Másodlagos csomagolás zaplavlyayut, meleg sterilizálás végzik, és elküldte a tároló a gyűjtőcsomagolás hullámkarton csomagolás.
A találmány szerinti előállítási eljárás infúziós oldatok tárolására biztosítja a sterilitás és apyrogenicity a megoldás, nem csak, hanem a külső felületén az elsődleges csomagolás és annak portok, infúziós oldat stabilitása alatt a meleg sterilizálás, a lehetőségét szemrevételezéssel légmentesítése csomagolás, annak integritását tárolás és szállítás során.
1. Eljárás az infúziós oldatok tárolására, amely a tölteléket az elsődleges csomagolás polimer anyag ennek megfelelően állíthatjuk elő oldatot meleg sterilizálás szoba elsődleges csomagolás a másodlagos csomagolás polietilénből tömítés, ahol az egyik csomag zaplavlyayut, azzal jellemezve, hogy a töltelék a elsődleges csomagolás készült oldatával steril körülmények között végezzük, majd az elsődleges csomagolás lezárjuk és egy másodlagos tömítés a mintegy meghajtó vákuum, majd egy másodlagos csomagolást zaplavlyayut és termikusan sterilizáljuk.
2. Eljárás előállítására infúziós oldatok tárolására 1. igénypont szerinti, azzal jellemezve, hogy a polivinil-klorid, vagy polipropilén alkalmazása műanyagból.
3. Eljárás infúziós oldatok tárolására 1. igénypont szerinti, azzal jellemezve, hogy anyaga a másodlagos csomagolás egy poliamid film.
A találmány tárgya a farmakológia területén és az orvostudomány.
A találmány tárgya kémiai és a gyógyszeripar és a tárgya egy gyógyászati szerből egy oldatos injekció tartalmazó Meksidol, nátrium-metabiszulfitot, mint tartósítószert, amely lehet használni az akut miokardiális infarktus, a vaszkuláris dystonia, és egyéb pszichoszomatikus rendellenességek.
A találmány a gyógyászat és a gyógyszeripar, nevezetesen, hogy a termelés a gyógyászati termékek gyártani, folyékony adagolási formák, nevezetesen a szirupok tartalmazó propilén-glikol, nátrium-benzoát, nátrium-citrát pentoseskvigidrat, riboflavin, citromsav-monohidrát, szorbit, élelmiszer, aroma, és a víz tisztított.
A találmány tárgya az orvostudomány területén.