A szabványosítás és a minőség-ellenőrzés a kenőcsök
Ami a gyógyászati kenőcsök minőség-ellenőrzés, példa szerinti vegyületet a receptek, korlátozva ellenőrzésére azok hitelességét és egyenletességét HIC eljárás.
Meghatározása hitelességét. Ez végzett vizuális megjelenését és érzékszervi jellemzői (szag és mások.) Tulajdonságaitól függően a hatóanyagok szerepelnek a kenőcs és a felhasznált kenőcs-alapanyagok. Számos készítmények kenőcsök előírja kvalitatív reakciók gyógyszerek tartozó kenőcs.
Egyenletességének meghatározása. Vegyen mintát négy kenőcsök 0.02- 0,03, forgalomba őket két csúszda. Lefedjük a második üveg tárgylemez és szorosan nyomni alkotnak foltok, amelyek átmérője körülbelül 2 cm. Vizsgálatakor kapott foltok szabad szemmel (a távolság körülbelül 30 cm-re a szem) három a négy minta nem mutathat látható részecskéket. Ha a részecskék láthatóak a nagy foltok száma, a meghatározást meg kell ismételni nyolc minta. Ez lehetővé tette a látható részecskéket nem több, mint két foltok.
A gyár termelési feltételek A vizsgálatot megfelelően mind az általános cikket GPC kenőcsök és a követelmények szerepelnek a cikkek GF (vagy MRTU) a kiválasztott itt kenőcsök.
Meghatározása diszperziós részecskék. Ezzel kapcsolatban egyre minőségi követelményei a felfüggesztés m.azen sok külföldi makopeyah adott tartományban ilyen szabályok: gyógyszerkönyv NDK - nem több, mint 60 mikron, és szemkenőcsök nem több, mint 50 mikron, IRR - a szemkenőcsök nem több, mint 20 mikron, CSSR - nem több, mint 30 mikron, és a szemkenőcsök nem több, mint 10 mikron, USA - a szemkenőcsök nem több, mint 50 mikron. Meghatározására szolgáló módszerek a diszperziós fok, a vett külföldi farmakopeyami- mikroszkópos és szitán.
Meghatározása szerkezeti és mechanikai tulajdonságok (konzisztencia).
Állag kenőcsök és kenőcs alapanyagok igényel objektív értékelését, mert befolyásolja a eljárás ezek előállítására és a csomagolás, ima-vaemost kenőcsök és felszabadulását ezeket a gyógyszereket. A XVI kiadásában az amerikai gyógyszerkönyv cikket vazelin olyan intézkedés „következetesség”, és le vazelin penetrométert ezt meghatározni. A brit és a dán standard gyógyszerkönyvben ismertetett eljárást és készüléket meghatározására rugalmassága gélek zselatin és tragakant.
Az egyik legfontosabb tényező, hiszen ettől függ az összhang a folyási. Korlátozása kenőcsök nyírófeszültség ismerszik képességük, hogy bizonyos ellenállást, amikor szét, a képesség, hogy extrudálható a cső, mérési és így tovább. D.
Korlátozása vagy kritikus nyírófeszültség - az erő din ható területe I cm2 érintőlegesen síkjával elmozdulás okozva visszafordíthatatlan deformálódását a rendszert. Korlátozása nyírófeszültség is nevezik az áramlás pont, ami arra utal, hogy a feszültség kell kezdeni az áramlási rendszer (annak visszafordíthatatlan deformáció). Minél magasabb az érték ennek a mennyiségnek, annál nehezebb kenhető kenőcs. Ez egy fontos jellemzője kenőcsök és kenőcs alapanyagok, mert ez határozza meg a könnyű használat a kenőcsök.
Egy másik fontos reológiai jellemzője kenőcsök és kenőcs alapanyagok műanyag viszkozitása. Ez határozza meg, rotációs viszkoziméter Volarovich RV-8,
PH meghatározása kenőcsök. Meg kell ellenőrizni a viselkedését a kábítószerek és a bázisok a tárolás során. A váltás a pH-változást jelez a fizikai-kémiai tulajdonságait az utóbbi. Ehhez a vizes extraktumot úgy állítjuk elő, a mintát kenőcs 50 ml vízben 50-6'0 ° C-on A kapott extraktumot szűrjük egy pamut dugón keresztül, és potenciometrikus titrálással végezzük GPC módszerrel.
Mértékének meghatározásában gyógyszerek felszabadulása. Ez a kritérium kenőcsök minőségi értékelést kell alapvető osztályozására és szabványosítás kenőcsök. Eljárások meghatározására in vitro és in vivo körülmények között, bizonyíték van egy nagy számú készítményeket, amelyek különböző hatóanyagok és a különböző bázisok.
Módszerek in vitro
Műszaki megvalósítása in vitro kísérletek változtatható, és határozza meg elsősorban a tulajdonságok az alábbiak készítmények.
Közvetlen diffúzió. Ebben az esetben, a kenőcsöt mintát kell lennie közvetlen érintkezésben van a közeg, amelyben a hatóanyag átdiffundál.
Diffúzió a membránon keresztül. A módszer abban áll, hogy-a követett kenőcs elválasztjuk a vizes közeg által egy féligáteresztő membrán. Ez celofán vagy lipoid hártya az állati eredetű, mint a tojáshéj, bélben szegmens, a bőr az állat. A dialízis közeg ugyanazok, mint az első esetben, m. O. vizes oldatok vagy vízben.
Hardver tervezés ezen tanulmányok eltérő lehet. Az elmúlt években számos létesítmény, a lehető legközelebb a feltételeket, a kísérleti körülmények között egy élő organizmus. Leggyakrabban ez két-kamrás telepítés, elválasztva egy membrán vagy egy membrán rendszert. Az egyik kamra egy kenőcs, a másik - közepes a dialízis. Annak ellenére, hogy a strukturális különbségek, a telepítés alárendelve az ugyanazon az elven tükrözze az azonos függőség.
Ezzel szemben az in vitro módszerek, ezek a módszerek lehetővé teszik, hogy értékelje a két folyamat: a képességét, a kenőcs-alapanyag, hogy kiadja az aktív komponensek és a mértékét reszorpciós a bőrön keresztül utolsó.
Methods in vivo lehet a következőképpen osztályozhatók.
1. meghatározása felszívódott mennyiségének lerakódott hatóanyag közötti különbség a minta és nevsosavsheysya része. Az ilyen értékelés megengedett a bőrön az állat - és ember. Egy bizonyos mennyiségű kenőcsöt alkalmazunk, és dörzsölni egyenletesen szigorúan korlátozott területen a bőr sablon segítségével. E mandzsetta része segítségével nyomást fejtenek ki a 100 Hgmm. Art. A mintát ismételjük, amíg a kivetett vizsgálati területe a szűrőpapír korongokra, hogy kenőcs. Ezek határozzák meg a hatóanyag mennyisége nerezorbirovavshsgosya. A hatóanyag mennyisége behatolt a bőrbe, be van állítva a különbség.
2. A szövettani vizsgálatok lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk a mikroszkóp segítségével, a fedőréteg a gyógyszer elérte. A kenőcsöt alkalmazni a de-pilirovanny állati bőrt, majd a vágás után, hogy szövettani metszeteket. Ezek lehetnek hosszanti (hogy meghatározzuk a behatolás mélységét) vagy keresztirányú (értékelésére proliferáció mező kenőcsök).
3. meghatározása helyi alkalmazását követően gyógyszerek razorbi-ment a vér, szervek és szövetek, váladékok vagy a kilélegzett levegőben.
4. bejegyzése a biológiai vagy toxikus reakciók által okozott ez a gyógyszer (a reakció a pupilla, a fájdalom változása, szívritmus, görcsrohamok támadás vagy halált, és így tovább. D.).
5. A radioizotópos módszerrel a jelzett készítmények.
Amint módszerek in vitro, és in vivo módszerekkel biztosítja a relatív eredményeket. Ha az első lehet megközelíteni kritikusan, azon az alapon, hogy nem veszi figyelembe a fiziológiai funkciókat, a bőr, akkor az utóbbi ad csak hozzávetőleges eredményt. Az emberi bőr megnyilvánulása mindkét funkció és a szerkezet jelentősen eltér az állatok bőrét. Végső értékelése kenőcs lehet beszerezni csak klinikai körülmények között.
Meghatározása stabilitását. Minden kenőcs által gyártott gyógyszeripari cégek a garantált eltarthatósági ideje alatt, amelyet be kellett tárolva stabil marad. Stabilitás kenőcsök határoztuk állandóságának hatóanyag-tartalom (a megadott tűrés), a szerkezeti tulajdonságait és a felszabadulási sebessége gyógyszerek. Különösen jelentős ellenőrzésére stabilitását kenőcsök abban az esetben, azok emulziós rendszerek. Az egyik alkalmas módszerek stabilitásának tesztelésére kenőcsök egy ilyen meghatározási módszerét a kolloid stabilitást centrifugálással.
Hatása alatt a centrifugális erő, az emulzió elromlik gyorsabb, mint ez kevésbé stabil.