Elidel (Elidel -) utasítás, leírás, jelzések használata a kábítószer Elidel, összetétele, véleménye,
Latin neve: Elidel® szerkezete és összetétele:
Krém külső használatra.
- Hatóanyag: 10 mg pimekrolimusz;
- Segédanyagok: nátrium-hidroxid; Vízmentes citromsav; benzil-alkohol; tsetilstearilsulfat nátrium; mono- és digliceridjei; cetil-alkohol; sztearil-alkohol; propilén-glikol; oleil-alkohol; közepes láncú trigliceridek; tisztított víz.
Az alumínium csövek 15, 30 vagy 100 g; A papír kartonok 1 csőbe.
Leírás gyógyszerforma:
Homogén krémet fehér vagy csaknem fehér.
A pimekrolimusz makrolaktama ascomycinszármazékok és rendelkezik gyulladáscsökkentő hatása. A pimekrolimusz szelektíven gátolja a termelés és a gyulladásos mediátorok felszabadulását és citokinek T-limfociták és a hízósejtek.
A pimekrolimusz specifikusan kötődik a receptor citoplazmatikus makrofilin-12 és gátolja a kalcium-függő foszfatáz - kalcineurint. Kalcineurin gátlását gátlásához vezet a proliferáció a T-limfociták, és megakadályozza a transzkripciót, és a termelés a T-helper 1 típusú és a 2-es típusú a korai citokinek, például IL-2, γ-interferon, IL-4, IL-5, IL-10, tumornekrózis-faktor (TNF) és a granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor. A pimekrolimusz és a takrolimusz egyformán gátolja a másodlagos immunválasz izolált sejt telepeket a T-helper sejtek a bőr, betegekből származó atópiás dermatitis.
Ezen túlmenően, az in vitro kölcsönhatás után a komplex antigén / IgE pimekrolimusz megakadályozza antigén / IgE által közvetített felszabadulását citokineket és a gyulladási mediátorok hízósejtekből. A pimekrolimusz nem befolyásolja a növekedést a keratinociták, fibroblasztok és endoteliális sejtek, és ellentétben a kortikoszteroidok, egy szelektív hatást fejtenek ki az immunrendszer sejtjei, és nem okoz zavarokat a funkciót, életképesség, differenciálódási folyamatok egerek érését a Langerhans-sejtek és dendritikus sejtek rnonocitaeredetü emberben. A gyógyszer nincs hatással a differenciálás „naiv” T-limfociták a T-effektor sejteket hatására a Langerhans-sejtek és dendritikus sejtek, amely az egyik fő mechanizmusa egy specifikus immunválasz.
Állatmodellekben bőrgyulladás magas gyulladásgátló aktivitással pimekrolimusz után helyi és szisztémás alkalmazásra igazolták. Amennyiben helyileg alkalmazzuk a kísérleti modellekben az allergiás kontakt dermatitisz (ACD) pimekrolimusz összehasonlítható teljesítményt erősen kortikoszteroidok: klobetazol-17-propionát és flutikazon gátolta gyulladásos reakció válaszul kitett bőr irritáló, anélkül, hogy változásokat konzisztencia és a bőr atrophia.
Ezen túlmenően, a helyi és orális adagolásra kísérleti modelleken pimekrolimusz DCE hatékonyan csökkenti dermagyulladással, pruritus és súlyossága hisztopatológiai változásokat. Amennyiben helyileg, a bőrbe juttatni a takrolimusz és pimekrolimusz egyformán jó. Azonban, a képesség, hogy a bőrön a pimekrolimusz kisebb, mint a takrolimusz és a kortikoszteroidok. Így pimekrolimusz a szelektív hatása van a bőrre.
Az egyediség a hatásmechanizmus pimekrolimusz kombinációja szelektív gyulladáscsökkentő hatása van a bőrre, nagyon kevés hatással van a szisztémás immunválaszt.
Az alkalmazás 6 hétig gyermekek részére, 3 hónap és 17 év pimekrolimusz hatékonyan csökkenti a viszketést és a bőr gyulladása (erythema, beszűrődés, excoriatio és lichenificatio). A hosszan tartó használata 12 hónapon belül pimekrolimusz hatékonyan csökkenti az előfordulási fellángolási AKD anélkül atrophia, a bőr irritációját és érzékenységének növelésére birtoklása nélkül fototoxikus vagy fotoszenzitizáló hatást.
Felnőttek. A pimekrolimusz koncentráció vérben meghatározzuk 12 felnőtt betegek atópiás dermatitis (ekcéma) károsodást 15-59% testfelület kezelt a krém Elidellel 2-szer naponta 3 hét alatt. A 77,5% -ában pimekrolimusz vérkoncentráció alatt volt 0,5 ng / ml (minimálisan detektálható koncentrációnak) és 99,8% - kisebb, mint 1 ng / ml. Cmax pimekrolimusz vér regisztrált 1 betegnél volt, 1,4 ng / ml.
A 98% a 40 felnőtt betegek kezdeti elváltozás a 14-62% testfelület után 1 éves kezelés vér Elidel krém pimekrolimusz koncentráció alacsony maradt, és a legtöbb esetben kisebb, mint a minimálisan detektálható koncentrációnak.
Az érték a Cmax. 0,8 ng / ml, jegyezték 6 hét után a kezelés, csak a 2 beteg. A betegek egyike sem nem volt megfigyelhető koncentrációja emelkedik 12 hónapos kezelés során. Az 3-hetes kezelési időszak Elidel krém 2-szer naponta 13 felnőtt betegeknél dermatitis kezek (a krém alkalmazása a tenyér és hátul a kezét, és a kötözés éjjel), a maximális feljegyzett érték pimekrolimusz koncentráció a vérben 0,91 ng / ml.
Gyermek. A pimekrolimusz farmakokinetikai vizsgálatokat végeztünk 58 éves gyermekek 3 hónap és 14 év az atópiás dermatitis (ekcéma) károsodást 10-92% testfelület kezelt Elidel krém 2-szer naponta 3 héten át. Öt gyerek kezeltek 1 év szükséges.
A pimekrolimusz koncentrációk a vérben stabilak voltak alacsony szinten, függetlenül a terület a bőrelváltozások és a kezelés időtartamával és voltak ugyanabban a tartományban, mint a felnőtt betegek kezelt Elidel Cream ugyanabban a dózisban. A 97% -ában pimekrolimusz koncentrációja a vérben alatt voltak 2 ng / ml, és a 60% - alatt 0,5 ng / ml (minimálisan detektálható koncentrációnak). Cmax pimekrolimusz regisztrált 2 beteg a 8 hónapos korában, és 14 éves volt, 2 ng / ml.
A nagyon fiatal gyermekek (3-23 hónap) Cmax pimekrolimusz volt 2,6 ng / ml volt, és regisztrált 1 betegnél.
Az 5 kezelt gyermekek Elidel krém 1 évre, pimekrolimusz koncentrációja alacsony és stabil. A maximális érték észlelt egy gyermek 1,94 ng / ml. A teljes kezelési időszak, hatóanyag-koncentráció növekedést nem figyeltük meg sem a betegek.
In vitro vizsgálatokban a pimekrolimusz plazmafehérjékhez való kötődése (elsősorban különböző lipoproteinek) 99,6% volt.
Mivel nagyon alacsony, a meghatározása metabolikus paraméterek nem megvalósítható, ha helyileg pimekrolimusz koncentráció a vérben.
Farmakokinetika speciális klinikai esetekben
Az atópiás dermatitis (ekcéma) ritkán figyelhető meg azoknál a betegeknél, 65 éves és idősebb. A betegek száma az ebben a korban a klinikai vizsgálatok, 15% tejszín Elidel nem volt elegendő, hogy azonosítania kell a kezelés hatékonyságát, mint a fiatalabb betegeknél.
Adagolási ajánlások csecsemők (3-23 hónap), gyermek (2-11 év) és serdülők (12-17 év) nem különböznek az ajánlásokat a felnőttek számára.
Az atópiás dermatitis (ekcéma) - a rövid távú és hosszú távú használat felnőttek, serdülők és gyermekek (3 hónap).
Ellenjavallatok:- Szembeni túlérzékenység timekrolimusu vagy alkatrészekkel a gyógyszeradagoló;
- Gyerekek életkora 3 hónap (biztonságosságát és hatásosságát Elidel krém fiatalabb gyermekeknél, mint 3 hónap nem vizsgálták);
- jelenlétében akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések a bőr.
- betegek Netherton szindróma (a vonatkozó biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre) - növelheti a szisztémás felszívódása a gyógyszert;
- súlyos gyulladása és bőrelváltozások, ideértve a generalizált erythrodermája (biztonsági adatok alkalmazása nem) - lehetséges kockázata fokozott szisztémás gyógyszer felszívódásának;
- legyengült immunrendszer -, mert hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Az adatok biztonságáról szóló tartós használata Elidel krém nem.
Mivel a hatása hosszú távú alkalmazása a gyógyszer az immunrendszer védelmet a bőr és a malignus daganatok nem ismert, Elidel krém nem kell alkalmazni a károsodott területeken a bőr esetleges rosszindulatú daganat vagy elváltozásoktól.
Abban az esetben, bakteriális vagy gombás fertőzések, a bőr használata krém Elidel az érintett területeken csak akkor lehetséges, a kezelés után a fertőzés.
Alkalmazása terhesség és szoptatás:
Tájékoztatás a gyógyszer használatát a terhes nők nem rendelkeznek. A kísérleti vizsgálatok a helyi alkalmazása egy gyógyszer közvetlenül vagy közvetve káros hatását Elidel krém terhességre, embrió / magzat a vajúdás alatt és a születés utáni fejlődés az utódok nem figyelhető meg. Óvatosan kell eljárni a találkozó a terhes nők. Mivel azonban a minimális felszívódás mértékét pimekrolimusz ha helyileg, a potenciális kockázat emberben tekinthető elhanyagolhatónak.
Izolálása a gyógyszer anyatejbe helyi alkalmazás után a állatkísérletekben nem vizsgálták. Tájékoztatás a tartalom szoptató nők pimekrolimusz az anyatejbe nem.
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni a kinevezését Elidel 1% krém szoptató nők esetében. Mivel azonban a minimális mértékű szisztémás felszívódása pimekrolimusz ha helyileg, a potenciális kockázat nem tekinthető jelentősnek, hogy az emberi.
A szoptató anyáknak nem kell alkalmazni az Elidel 1% krém a terület a mell.
Az Elidel krém hatása a termékenységre férfiak és nők között jött létre.
Adagolás és alkalmazás:
A kezelést meg kell kezdeni az első jelei a betegség megelőzése érdekében a fejlesztési éles súlyosbodásához.
A krémet vékony rétegben, hogy az érintett területen naponta kétszer, és finoman dörzsölni, amíg felszívódik.
A krémet lehet alkalmazni, hogy a bőr bármely részét a test, beleértve a fej, az arc, nyak, valamint a területen a pelenkakiütés. Elidel krémet 2-szer egy nap, amíg teljesen eltűnik a tüneteket. Amikor elmenti a tünetek 6 hét után a gyógyszer alkalmazását szükségesnek újbóli vizsgálatát, hogy a beteg a diagnózis megerősítésére az atópiás dermatitis. A kezelés abbahagyása után, annak érdekében, hogy elkerüljék a későbbi rohamok, az első jele a kiújulás az atópiás dermatitisz kezelésében újra kell kezdeni. Emolliensek után azonnal alkalmazása Elidel krém 1%. Azonban, miután vízkezelő bőrpuhító kell alkalmazni alkalmazása előtt Elidel krém.
Tekintettel a nagyon alacsony szisztémás felszívódás pimekrolimusz, korlátozza a teljes napi adag a gyógyszer alkalmazott, a felülete a kezelt bőr vagy a kezelés időtartama nem létezik. Érintkezés után Elidel krém szemet, a nyálkahártyát (orális vagy nazális üregben) azonnal el kell távolítani, és krémes öblítő szem és a nyálkahártyák folyó víz.
Alkalmazása Elidel krém okozhat átmeneti, enyhe választ az alkalmazás helyén, például egy érzés, hő és / vagy égő. Jelentős súlyossága E reakciók a betegek orvoshoz kell fordulni.
Leggyakrabban a reakció helyett a hatóanyag számoltak be 19% a kezelt betegek a krémet Elidellel és 16% -ánál a kontroll csoportban. Ezeket a reakciókat általában akkor a korai szakaszban a kezelés, enyhe / mérsékelt és rövid életű.
Meghatározása a mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100,
„Preparatum.RU” egy olyan információs forrás. Az információ „Preparatum.RU” site nem minősül háttér-információkat. A megadott információk az oldalak az információ erőforrás „Preparatum.RU” csak azokat a szakemberek. Segítségével információt a készítmények a hatóanyagot, tünetek és betegségek, ugyanúgy, mint a többi információ kérhető elhelyezett „Preparatum.RU” ez nem lehet eldönteni a felvételi a gyógyszerek. Bármilyen drogok használata csak orvos írhatja fel. „Preparatum.RU” nem felelős semmilyen helytelen információ értelmezése látogató az oldalon. „Preparatum.RU” nem felelős semmilyen következménye az információk felhasználását a lapok az erőforrás, ami a sérülést. „Preparatum.RU” nem ad semmilyen ajánlásokat a kábítószer-használat vagy a kompatibilitás.