Keresztszennyeződés megakadályozása
8.2.1 hozott szennyeződés elkerülésére a kiindulási anyagok vagy termékek más anyagok és termékek. A véletlenszerű kölcsönös szennyezés a gyártási folyamat során következik be, amikor ellenőrizetlen felszabadulását por, gázok, gőzök, aeroszolok, vagy
szervezetekre anyagok és termékek, valamint a maradék szennyeződés felszerelés és ruházat az emberek.
8.2.2 A kockázat mértékét típusától függ a szennyeződés és a hatálya alá tartozó termék szennyeződését. A legveszélyesebb szennyező anyagok (szennyező anyagok) vannak szenzibilizáló anyagok, biológiai tartalmazó készítmények élő szervezetek, bizonyos hormonok, citotoxikus és egyéb erős anyagok.
8.2.3 Szennyeződés különösen veszélyes használt gyógyszerekkel injekció, valamint készítmények beadásra szánt nagy dózisban, hosszú távú használatra, és / vagy hosszan tartó használata.
8.2.4 Annak érdekében, hogy a kereszt-szennyezést kell biztosítania, mint a technikai és szervezési intézkedéseket, mint:
- elválasztási feldolgozási zóna (szükségesek az ilyen gyógyszerek, penicillinek, élő vakcinák, baktérium készítmények élő mikroorganizmusok és néhány más biológiai anyagokat) vagy elválasztása a termelési ciklusidő, a megfelelő tisztítási és berendezések a ciklusok között;
- szervezet airlocks és kipufogó eszközök;
- csökkenti a szennyeződés kockázatát okozta belépő recirkulációs vagy újrafelhasználása kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt levegő;
- használata hatékony módszerek és tisztító kezelést annak a ténynek köszönhető, hogy nem elég hatékony tisztítást gyakran az oka a kereszt-szennyeződés.
- a használata „zártláncú” gyártásához;
- ellenőrizzék a szermaradványok jelenléte és jelölés berendezések, állapotát jelző tisztaság.
8.2.5 Meg kell rendszeresen ellenőrizni a hatékonyságát megelőző intézkedések átfertőződés összhangban jóváhagyott utasításokat.
8.3.1 Validation (selejtező) tanulmányok fokoznia kell a termelés hatékonyságát és megfelelő összhangban elvégzett jóváhagyott utasításokat. Ezek a megállapítások és következtetések rögzíteni kell.
8.3.2 A jóváhagyó új technológiai előírások vagy gyártási eljárás ellenőrzéséhez szükséges alkalmasságát a gyártási folyamat használt tömeggyártása anyagok és berendezések. Be kell bizonyítani, hogy a megállapított eljárást, a felhasznált anyagok és az előírt berendezés lehetővé teszi, hogy folyamatosan termel termékek a kívánt minőséget.
8.3.3 Jelentős technológiai változások, az esetleges változás berendezések vagy anyagok, amelyek befolyásolhatják a termék minőségét vagy reprodukálható a folyamatot kell érvényesíteni (minősített).
8.3.4 Nem szabad lehet újra gyártási folyamatok és technikák annak érdekében, hogy erősítse meg, hogy továbbra is biztosítani a kért eredményt.
8.4.1 beszerzése a nyersanyagok felelős működés, ami kell foglalkozni személyzet részletes és teljes körű információt szállítók.
8.4.3 Minden szállítási ellenőriznie kell a integritását a konténer, a csomagolás és a tömítéseket, valamint a levelezés adatai között a fuvarlevélen és a címke beszállítók.
8.4.4 Ha a nyersanyag-ellátás több tételből áll, minden egyes tételt kell tekinteni tekintetében független, mintavétel, vizsgálat és használatának engedélyezését.
8.4.5 A nyersanyagok, helyezték el a raktárban kell jelölni. Címkézés tartalmaznia kell legalább a következő információkat:
- kijelölése kiindulási anyag, és ha szükséges, a belső tevékenységi kódot;
- sorszám átvételi;
- ha szükséges, a tartalmát az állapotra (például, karanténba tesztek, kapunk, és házas);
- ha szükséges, lejárati dátumát, vagy időpontot, amely után újra ellenőrzés.
Ha a tároló teljesen számítógépesített, nem szükséges meghatározni az összes adatot a címkén.
8.4.6 Meg kell dolgoz ki és fogad utasításokat és eljárásokat, amelyek biztosítják az irányítást a személyazonosságát az egyes csomagok tartalmát a kiindulási anyagokat. Tömeges csomagolás a késztermék, amelyből mintát vettek, kell a megfelelő jelölések.
8.4.7 Csak olyan kiindulási anyagok, amelyek lehetővé tették a minőség-ellenőrzési részleg, és amelyek esetében a határidő még nem járt le tárolása Ha gyógyszerek előállítására lehet használni.
8.4.8 A takarmányt kell adni csak külön kijelölt személy szerint az írásbeli utasításokat, biztosítva, hogy a megfelelő anyagok tömegét, és adagoljuk a tiszta és megfelelően felcímkézett tartályokba.
8.4.9 kell végezni az egyes nyújtott független anyag, súlya és térfogata. A vizsgálati eredményeket dokumentálni kell.
8.4.10 ki, minden egyes tétel anyagot együtt kell, és egyértelműen meg kell jelölni.
8.5 feldolgozási műveletek: közbenső és ömlesztett késztermékek
8.5.1 megkezdése előtt minden olyan eljárás lépést meg kell tenni annak biztosítására, hogy a gyártási és berendezés tiszta és nem tartalmaz maradék nyersanyagok, termékek, termék maradékainak vagy dokumentumokat nem kapcsolódik ehhez a folyamathoz.
8.5.2 intermedier és ömlesztett késztermékek kell megfelelő feltételek mellett tárolva.
8.5.3 kritikus folyamatok érvényesíteni kell bekezdés szerint 8.3 „Validation (selejtező)” a szabvány.
8.5.4 Meg kell dokumentálni a teljesítményt az összes szükséges műveletek belső gyártásellenőrzés és a környezeti monitoring a termelés.
8.5.5 Meg kell regisztrálni, és vizsgálja meg az összes tény jelentős eltérés a várható hozam.
8.6.1 megszerzése, tárolása és ellenőrzése elsődleges és címkézett csomagolóanyag kell adni ugyanazt a figyelmet, mint a nyersanyag.
8.6.2 Különös figyelmet kell fordítani a minőségi jelölt anyagok:
- úgy kell tárolni, biztonságos környezetben, amely kizárja az illetéktelen hozzáféréstől;
- vágott címkék és más eltérő anyagokat kell elkülönítve tárolják és szállítják egy zárt tartályban, kivéve annak terei;
8.6.3 Állásfoglalás a csomagolóanyagok, meg kell adni csak külön kijelölt személy szerint a jóváhagyott írásos utasításokat.
8.6.4 Minden szállítási sorozata vagy pontozott vagy primer csomagolóanyag kell rendelni egy számot, vagy megkülönböztető jele.
8.6.5 Késedelmes vagy használhatatlan Pontozott vagy elsődleges befektetési anyagokat kell megsemmisíteni, hogy a protokoll design.
csomagolási műveletek
8.7.1 A fejlődő eljárással végzett műveletek lefolytatása a csomagoláson kell tartani, hogy minimális a kockázata a kölcsönös szennyezés, mix-up vagy helyettesítő. Nem engedélyezett csomagolása különböző termékek közel, ha nincs fizikai elkülönítése a csomagolás zónákat.
8.7.2 megkezdése előtt a műveletek a csomagoláson, hogy győződjön meg arról, hogy a munkaterület, csomagoló vonalak, a jelölést és egyéb berendezések tiszták és az anyagok, termékek és kapcsolódó dokumentációt korábbi munkát, ha nem használják a jelenlegi folyamat. Előállítás (tisztítás) termékcsalád a csomagolást úgy kell végezni az utasításoknak megfelelően.
8.7.3 A nevét és gyártási számát a csomagolt termék meg kell határozni az egyes vagy az üzem.
8.7.4 Amikor megkapja termékek és csomagolóanyagok a csomagolás osztály megvizsgált a száma, azonosítása és a megfelelő csomagolási utasítás.
8.7.5 Elsődleges csomagolás töltéséhez legyen tiszta a művelet előtt. Különös figyelmet kell fordítani, hogy megakadályozzák a jelenléte üveg és fém részecskéket.
8.7.6 A jelölést el kell végezni a lehető leggyorsabban, közvetlenül a töltés után és tömítő termékek. Ha ez nem lehetséges, bármilyen okból, akkor meg kell tenniük a szükséges intézkedéseket ellen terei termékek, vagy az alkalmazás helytelen címkézés.
8.7.7 A érvényességét olyan jelöléseket (például beillesztésére kódok vagy lejárati dátum) végrehajtott a folyamat a csomagolás, és azon kívül is, gondosan ellenőrizni kell, és dokumentálni kell. Különös figyelmet kell fordítani a kézi címkézés, amelyet be kell rendszeres időközönként ellenőrizni.
8.7.8 Különleges biztonsági intézkedéseket kell tenni, ha a vágott címkék, valamint kijelölve a csomagoló gépsor. Annak megakadályozása érdekében mix-up, akkor ajánlott használni egy címke tekercs helyett vágott címkéket.
8.7.9 Szükség van, hogy ellenőrizzék a helyes működését az e-olvasó kódot, címke számláló vagy hasonló eszközökkel.
8.7.10 Információk a csomagolóanyagok, amely által alkalmazott nyomtatás vagy dombornyomással legyen megkülönböztethető, állandó fény (kiégés) és kopásálló.
8.7.11 A vezető figyelemmel kíséri a sort a termékek csomagolását ellenőrizni kell, legalább a következőket:
- összességében véve a csomag;
- megfelelő használatát termékek és csomagolóanyagok;
- helyes alkalmazása nyomtatott címkék;
- helyes működését a vonalon ellenőrző készülékek.
Termék vett mintákon csomagoló vonal nem jön vissza.
08.07.12 termékek Csomagolási hogy előre nem látható körülmények miatt újra visszatért a termelés csak különleges ellenőrzést, vizsgálatot és engedélyével a meghatalmazott személy. Ezekben az esetekben kell kidolgozni és fenntartani a részletes percig.
8.7.13 Ha volt egy jelentős és szokatlan közötti ellentmondást mennyiségű ömlesztett késztermékek, címkézés a csomagolóanyagok és az egységek számát a késztermék, legyen egy olyan vizsgálatot, és megállapította kielégítő magyarázatot erre a tényre, hogy engedélyt kapott a végrehajtására ezeket a termékeket.
8.7.14 Miután a csomagolási művelet, a maradék csomagolóanyag bevont a sorozat számot meg kell semmisíteni, és a megsemmisítés dokumentált a készítmény a megfelelő protokollt. Visszatérés a csomagoló- anyagok, amelyek nem letenni a tétel számát, a megfelelően elvégzett jóváhagyott utasításokat.
8.8.1 A késztermékeket alatt kell tartani, karantén előtt engedélyek kiadásának végrehajtásának körülményei a gyártó által meghatározott.
8.8.2 Az eljárás minőségének értékelésére a késztermék és a dokumentációs követelmények eléréséhez szükséges engedélyt, hogy végre, adott 9. szakaszában ez a szabvány, „Minőség-ellenőrzés”.
8.8.3 Miután engedély kiállításának megvalósításához késztermékek a raktárban tárolt késztermékek feltételek mellett a gyártó által meghatározott.