Első zselatin kapszula blog kellékek
A sokféle gyógyszerek a kapszulák, a különbség a fizikai és kémiai jellemzői a kapszulázott anyagok megköveteli meglehetősen különböző megközelítések széles skálája létrehozásához készítmények a dózisformában.
A kapszulák kagyló használnak filmképző makromolekuláris anyagok adására képes film elasztikus jellemzett határozott mechanikai szilárdság. Ilyen anyagok lehetnek például a kazein, zein, éterek, cellulóz-észterek és bizonyos szintetikus polimerek (például, egy kopolimer, metakrilamid és metakrilsav, stb). Azonban, széles gyakorlati alkalmazása gyógyszerészeti kapszulák, ezek az anyagok nem találtam, eddig, a gyógyszeripar használ elsősorban zselatin kapszulákba.
A zselatin terméke kollagén részleges hidrolízisével - elosztott természetben előforduló anyagok, a fehérje eredetű, alkotó fő alkotórésze a gerincesek kötőszövetének (elsősorban a bőr, a csontok, az inak, szarv, pata). Az alapja annak molekula a polipeptid-lánc által alkotott 19 aminosavat, a legfontosabbak a következők: glicin (30%), valamint az alanin, prolin, hidroxi-prolin, glutamin. A kollagén a csont és a bőr kivonatolás és vetjük alá savas tisztítás vagy lúg, amely úgy hasad hidrolitikusan szinte lineáris aminosav-láncok különböző hosszúságú, azaz a zselatin. Attól függően, hogy a lánc hossza a zselatin molekulatömege 40 000-100 000. Ez a módszer bomlás határozza meg a jellegét a végtermék, a továbbiakban zselatin A (sav), vagy zselatin B (lúgos). Ezek a típusok különböznek bizonyos fizikai-kémiai paraméterek és külföldön, ellentétben a volt Szovjetunió, a gyógyszeripari kapszulák zselatin, keverékek A és B keveréket előállítását teszi lehetővé tömegek gyártásához kapszula héját a legoptimálisabb reológiai tulajdonságai (különösen a szilárdság, viszkozitás, a pH, vastartalma és mások.).
Amellett, hogy a zselatin, a készítmény a kagyló számos további összetevők:
Lágyítók - olyan anyagok, amelyek biztosítják a szükséges rugalmasságot a kapszula héj. A legtöbb általánosan használt erre a célra a glicerin, a szorbit is alkalmazhatók, a polietilén-glikolok, egyéb anyagokat vagy azok készítményei. A lágyítószer mennyisége elérheti a 50% a teljes tömegére vonatkoztatva a kapszulák;
Tartósítószerek - anyagok, amelyek megakadályozzák a lehetőségét mikrobiális szennyeződés zselatinkapszulák. Legésszerűbb erre a célra, hogy egy-metil- és etil-parabén (Nipagin és nipasol), is lehet használni szalicilsav és szorbinsav, bizonyos származékai;
Egyéb adalékanyagok - anyagok tartoznak, amelyeknek bejuttatásakor zselatinmasszát előállítására a kapszula anyagának egyes esetekben szükséges. Köztük van a következő: színezékek - Most mind a kapszula, ritka kivételtől eltekintve, festettek, hogy adjon nekik egy esztétikus megjelenést. Különböző színező és kényelmes megjelenése különféle gyógyszerek a kapszulák, mivel lehetővé teszik, hogy megkülönböztessék a termékeket színét. Amint festékeket alkalmazhatunk egy természetes eredetű anyag, (kárminsav, klorofill, b-karotin, stb), szervetlen pigmentek (sárga, vörös és fekete vas-oxid, titán-dioxid), valamint szerves színezékeket megengedett orvosi használatra (azok mennyiségét egy kapszulában nem haladja meg általában 50 mikrogramm);
Opáiosítószerek - anyagok lehetővé teszik, hogy megkapja átlátszatlan kapszula miatt, hogy képes, hogy egy kocsonyás tömeg finom stabil szuszpenzió. A legtöbb esetben, erre a célra a titán-dioxid, legalább - alumínium-hidroxid, kalcium-karbonát;
Víz-abszorbeáló szerek - szerek, amelyek lehetővé teszik megakadályozzák húzza a nedvességet a kapszulahéj higroszkópos szereket, amelyek felhasználhatók kapszulák töltésére. Erre a célra, akkor ajánlott használni polipeptidek, oligoszacharidok, keményítő és származékai, bizonyos egyéb anyagok;
A szétesést elősegítő anyagok - összetevők, amelyek fenntartják a bomlási mutatója hosszabb tárolás során a kapszula (zselatin, kollagén termék feldolgozása, az a tulajdonsága, „öregedés”), valamint a elérése gyors tartalmának felszabadulását a dózisformából. Ezt fel lehet használni, mint az aminosavak, fehérjék, a kazein, a kroszkarmellóz, Tweenek, nátrium-hidrogén-karbonát. Ahhoz, hogy gyors szétesését kapszulahéj is lehet alkalmazni a technológia a diszpergáló bizonyos gázok (oxigén, nitrogén, szén-monoxid, argon, stb) egy kocsonyás tömeg (amely, többek között, lehetővé teszi, hogy anyagot takarítsunk meg a héj). Szintén figyelmet érdemel japán kutatók javasolt egy eredeti módszert kezelésére zselatin borostyánkősavanhidrid;
Mozgó - szerek, amelyek megakadályozzák az esetleges összetapadásának a kapszulák (hasznos elsősorban lágy kapszulák országokban eladott forró éghajlati és lehetetlensége tárolására megfelelőségi szabályok az adagolási forma), - különösen, D-mannit, D-szorbit, xilit. Beadható és egyéb adalékanyagokat.
Kialakulása során burokképzést több az előállításukra szolgáló módszerek javasoltak, amelyek jelenleg a fejlett formában használ három. immerziós módszer ( „dip”), amelynek lényege a termelés a kapszulahéj segítségével speciális „makalnyh” kockák csapok, hogy azt mutatják, az alak a kapszula. A csapok vannak leengedjük a megolvadt zselatin tömeg, amelyet megkeményedik rájuk egy vékony héj. A burkolatot eltávolítottuk, van kialakítva (alakkal szárítás bizonyos körülmények között), és tele van a töltőanyag, vagy az első töltött, majd alakú - típusa szerint a kapszulák kapott: kemény vagy lágy. Ebben az esetben, ha a lágy kapszula (egy csepegtető zapajkoj) módszer nizkoproizvoditelen, időigényes, és használják ma már csak a laboratóriumban, hogy megkapjuk kemény kapszula, hogy széles körben használják az iparban, mivel, sőt, egyedülálló.
sajtolás módszer. vagy egy modern változata: a forgó mátrix. Előállításához használt lágy zselatin kapszula, amely a legésszerűbb az előállításukra szempontjából az ipari termelés. Az elv a módszer abból áll, megszerzése az eredeti zselatinszalagot (mátrix), amely a hengerelt formában, vagy lyukasztott kapszulák azonnal megtöltése és lezárása után. Gép dolgozik e módszer szerint, valamennyi műveletet nagy pontossággal (± 3%), és a nagy kapacitás (3-76.000 kapszula per óra), és lehetővé teszi, hogy megkapja a kapszulák a különböző formák, széles körű kapacitások és töltőanyagokkal különböző konzisztenciájú (előnyösen folyékony és paszta).
Dobd - a legfiatalabb módszer, amely először a 60-as években (bevezetett «Interfarm Biussum» holland produkciós cég). Lehetővé teszi a zökkenőmentes lágyzselatinkapszulák szigorúan gömb alakú. Az elv a extrudáljuk nyomás alatt koncentrikus csőszerű fúvóka és egyidejűleg megolvadnak köpeny folyékony töltőanyagot, amely kitölti a kapszula eredményeként koncentrikus kétfázisú áramot; A kapszulák lezárását annak köszönhető, hogy a természetes felületi feszültségét zselatin. A módszer igen magas (akár 60 ezer kapszula per óra) és pontos (eltéréseket a töltőanyag dózis nem haladhatja meg a ± 3%), de ez csak akkor használható, kapszulázására folyékony könnyen áramló, nem-vizes vivőanyagok egy meglehetősen alacsony felső határa adagolás (0,3 ml). Azonban a legújabb fejlesztés a japán és izraeli szakemberek már hozott kapszulát egy lényegesen magasabb felső határ adagoló (0,75 ml).
Mint ismeretes, a töltőanyag kapszulák rendelkezhetnek a különböző konzisztenciájú. Így a tartalmát lágy kapszulák szabadon folyó vagy pasztaszerű - olajat, olajos vagy egyéb nem-vizes oldatok, szuszpenziók, képlékeny, kocsonyás vagy masers segédanyagok. Egyes külföldi cégek és kutatók végeztek munka, amely lágy zselatin kapszula, amely egy szemcsés töltőanyagot (vagy porok azok), de a terjedési gyakorlati fejlesztése nem kaptak, irracionális.
Ugyanakkor a gyakorlati alkalmazás kemény kapszula folyadékkal töltött tartalma (általában ez a zsírban oldódó vitaminok). Így annak érdekében, hogy megakadályozzák az esetleges szivárgást a töltőanyag előállításához hermetikus találkozásánál ház és a fedél, amely lehet elérni különböző módokon: mechanikus termikus hegesztési overlay sávot slozhnokomponentnymi oldatok a zselatint tartalmazó, ultrahangos hegesztéssel, hőhegesztéssel az alacsony molekulatömegű, film-bevonat felületén a kapszula.
Ha a készítmény lágy zselatin kapszulák a gyártás és a töltési egyidejűleg végezzük, ezeket a folyamatokat külön kell elvégezni kemény zselatin kapszulába töltjük: a kapszula először kapott, és a fröccsöntött, majd megtöltve egy töltőanyagot külön hardver (és, gyakrabban, egy másik gyártási).
Készülék töltésére kemény zselatin kapszulákba rendszerint úgy hajtjuk végre a következő műveleteket:
- Orientált beállítás üres kapszula adagolására nyílásba (sapkafedelet);
- Nyitott kapszula (kikapcsolódás test és a kupak);
- Kitöltése a ház kapszula tartalmának;
- Záró kapszula (sűrű összetett test és a kupak);
- Popping töltött kapszulák a vevőnél.
Ezen túlmenően, a teljesen automatikus eszközök is készített elutasítása bontatlan kapszula por eltávolítása, eltávolítása speciális szívó kiömlött töltőanyag, takarítás ujjak.
Készülék töltésére kemény kapszula lehet: félautomata vagy kézi, amelyet főleg az igényeit a gyógyszertár, laboratóriumi vagy kis termelési (termelékenység lehetséges -, hogy 6000 kapszula per óra). Töltet végezzük által rájuk aláverő, a kapszula töltőmassza legyen arányos annak térfogatával; teljesen automatikus - az ipari termelés; ahol a dugattyú alkalmaz módszer a töltés segítségével adagoló és töltőberendezés lehet szakaszos vagy folyamatos mozgására.
Kapszulák töltésére, vagy pellet lehet alkalmazni mikrokapszulák produkáló készülék töltési eljárások tömékelő, Singler töltés, egy kettős csappantyú egy dugattyúval az adagoló hengerek, valamint a használó egy adagoló csövet. Kitöltése pirulák vagy drazsék kapszulák (vagy ezek kombinációi) végezzük szelepek.
Egyre gyakoribb az utóbbi években a kapszulák kívánt tulajdonságokkal a felszabadulását a hatóanyag - a bélben oldódó kapszula (hogy kiadja a hatóanyagot a bélben), valamint az úgynevezett kapszula-retard (retard).
Létrehozása bélben oldódó dózisformák végezzük annak érdekében, hogy megakadályozzák felszabadulását a hatóanyag a gyomorban (a gyógyszer stabilitását, amely csökkenti annak koncentrációját, hogy megakadályozzák az intézkedés a gyomornedv, csökkenti a lehetséges mellékhatásokat, megakadályozva a lehetséges nem kívánt semlegesítése gyomorsav és hasonlók. D.). Enterális kapszulák végezhetjük több módon: a bevezetése úgynevezett utókezelő szerek a masszát kapjunk kapszulahéj. Ezt fel lehet használni, mint néhány aldehidek, nátrium-alginát, és egyéb anyagok. A módszer nem alkalmazzák széles körben;
Feldolgozás kagyló befejezte, és töltött kapszulák egyes anyagok kölcsönöz nagyobb keménység (például formaldehid) annak érdekében, hogy kiterjesszék a szétesési idő a kapszula, hogy ő is kap a vékonybélbe ép. Ezt a módszert most is szinte soha nem használt, mert az nem a racionalitás és a bizonytalanság termelési személyzet;
Film bevonat a kész és megtöltött kapszulát. A bevonat a kapszulák használt speciális készítmények, a fő elemei a sellak, cellulóz-származékok gyakran (például éterek vagy észterek), polimetakrilátok, kopolimerek (sztirol és maleinsav, vinil-acetát és a hexánsav és mások.) Természetes viaszok, nátrium-alginát és hasonlók;
Elmélyültebb bélben oldódó tulajdonságokat a töltőanyag - bélben oldódó filmet bevonatokat közvetlenül viszik fel granulátumok, pelletek vagy mikrokapszulák. Együtt az előző, ez a módszer messze a leginkább fogyasztott gyógyszerek gyártásához bélben oldódó kapszula formában;
Kölcsönöz Depot tulajdonságainak kapszulázott hatóanyagok alkalmazott feldolgozási módszerek bevezetésének különleges összetevők a kapszulatöltetben. anyagok kombinációja általában alkalmazott megelőzésére gyors felszabadulását a hatóanyag a dózisforma, amelyek közül a leggyakrabban használt közömbös, hogy a emberi test akril-polimer (Eudragit több fokozat), cellulóz-származékok (mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, metil-cellulóz, stb), bizonyos más anyagok.