Előadás 14t
A „kapszula” kifejezés kétféle üzemi gyártás:
1) Speciális konténerek zselatinból tömeget tartalmazó különböző dózisú gyógyszerek;
2) kész dózisformák LF - zselatin kapszulák és mikrokapszulák töltött porított, granulált, pasztaszerű vagy folyékony gyógyászati szerekkel.
A legtöbb esetben ezek orális beadásra szánt, legalább rektális, vaginális, és mások. A beadás módja. Fő céljuk lenyelés - elfedésére kellemetlen íze és szaga gyógyszerek.
Az első zselatin kapszulák javasoltak a 30-as években a múlt század Franciaországban. Eleinte csak elterjedt gyógyszertári gyakorlatban. Fokozatosan azonban, és különösen az utóbbi években, az LF vált egy nagyon ígéretes miatt:
- nagy pontosságú adagolást abban elhelyezett gyógyászati anyagok;
- gyógyszerek fénytől védve, a levegő és a nedvesség;
- megszűnt a kellemetlen íze és illata a gyógyszerek;
- A kapszulák jó megjelenésű és könnyen lenyelhető;
- gyorsan megduzzadni, oldjuk és szívódik fel a gyomor-bél traktusban, a farmakológiai hatását a kábítószer látható 4 - 5 perc;
- jellemzi a magas biológiai hozzáférhetőség.
A zselatin kapszulák a kiadagolandó összes anyag, amely nem lép kölcsönhatásba a glicerin és a zselatin, és oldjuk fel a zselatint.
A hátránya, zselatin kapszulák a magas érzékenység nedvességre. Ez megköveteli a tárolási körülményektől. Egy másik hátránya a zselatin kapszulák - tökéletes táptalajt mikroorganizmusok - megakadályozza a tartósítószerek hozzáadását tömeg: nipagin (0,4%), nipasol (0,4%), szorbinsav (0,1 - 0,2%), és mások.
Típusú kapszula 2: 1) szilárd, fedővel és a 2) puha, varratmentes héj.
Állag kapszulák arányától függ három fő részből áll: zselatin, glicerin és víz. A glicerin lehet egészben más lágyítószerek - szorbit, cukorszirup.
Kemény kapszulák szánják adagolására granulált, porított és szemcsés anyagokat. Ezek az alakja egy henger, félgömb alakú végeit két részből áll: a ház és a fedél; mindkét rész dolzhnysvobodno köt egymással anélkül képező rések.
Lágy kapszula - folyékony és képlékeny gyógyászati anyagok. Ezek alakja gömb, ovális, hosszúkás vagy henger alakú, félgömb alakú végeit.
kapszulák minősége nagyban meghatározza a filmképzők, amely jelenleg több mint 50: zselatin, zsírok, viaszok, MC, EC, polietilén, nejlon, PVC, stb A fő nyersanyaga kapszulák a zselatin ..
A gyártásához zselatin kapszulák alapul képessége annak vizes oldatok hűtés közben, így egy szilárd gélt. Nyerik különböző kollagén anyagokat - a csont, porc, inak, szarvasmarha és sertés bőr, alkalmazásával 2 módszerek: savas és lúgos. A kapott termék savas kezeléssel, ismert például a zselatin „A” típusú, míg a lúgos - „B” típusú. Hazánkban használt zselatin típusú „B”, bár a legígéretesebb zselatin típusú „A” (kapott oldat nagyobb szilárdság és a szívósság).
Zselatin - IUD fehérje jellegű - a termék kollagén részleges hidrolízisével, alapján a fehérje molekula a polipeptid-lánc által alkotott 19 aminosavat, amelyek többsége a glicin, prolin, arginin, lizin, és mások.
Előállítás lágy zselatin kapszulák három módon: bemártással, fröccsöntés és csepegtető módszerrel.
Előállítása kemény zselatin kapszulák merítéssel és megnyomja. Hazánkban termelik azokat az első módszer.
Megközelítés lágy zselatin kapszulák.
1 módszer - módszer merítik (Gorkovsky HFZ).
Ez áll a következő műveleteket:
- előállítunk egy zselatin oldatban;
- termelés a kapszulahéj;
- regenerálását az elutasított kapszulák.
Előállítása zselatin oldat (tömeg).
Annak előkészítéséhez zselatin, glicerin és víz. A lágy kapszulák fogyasztanak 20-25% glicerin szilárd - 0,3%. Ezen túlmenően, figyelembe lágyítószerek: szorbit, polietilensorbit a oxietilén; színezékek: titán dvuoksid (fehér) amorant savat, eritrozin (piros), tartrazin (sárga), indigotin (kék). Az antimikrobiális rezisztencia membránok beadott oldat tartósítószerek: Nipagin és nipasol, benzoesav, nátrium-benzoát és mások.
Zselatin masszát készítünk egy üveggel bélelt reaktorba egy gőz-köpeny, horgonykeverővel felszerelt keverővel (25 - 30 fordulat / perc). Fertőzések elkerülése érdekében berendezések és üzemek vannak kitéve fertőtlenítés 2-szer egy hónapban, segíti - gőzölés.
Két módszerek megszerzésének zselatin tömeg: a) duzzadási a zselatin; b) anélkül, duzzanat a zselatin.
a) A zselatint a reaktorban vizet öntenek (hőmérséklet 15 - 18º C) 1,5 - 2 órán át, majd azt megolvasztjuk a t = 45 -. 75ºC keverés közben 1 óra, egy tartósítószert és más segédanyagokat, és a keverést 30 percig folytatjuk .
Ezután, fűtés kikapcsol, és a keverőt, a tömeg marad a reaktorban 1,5 - 2 órán át egy vákuum kapcsolatot eltávolítani a tömege légbuborékok. Főtt súly továbbítják a termosztát és tartjuk a t = 50 (60) ° C-on, hogy stabilizálja a 2,5-3 óra. Ezt a technológiát használják olyan kapszulákat előállítani megnyomásával egy magas koncentrációjú zselatint.
b) vízben, melegítjük a reaktorban 70 -75ºS, lágyítókat és tartósítószereket feloldjuk és a zselatin megrakott kikapcsolt keverő. A kapott keveréket tartottuk egy termosztát stabilizálására 2,5 - 3 óra a t = 45-50 ° C-on
Gyártás a kapszula anyagának immerziós módszer.
a) Lágy kapszulák.
Zselatin héjak készülnek makalnyh keretek - formákat. Formák vannak duralumínium kampókat ovális (magasság 21 mm, átmérője 10 mm) erősített a kereten mennyiségben 28 darab egy 50 mm távolságban egymástól. Bemártás előtt a keret formák hűtőszekrénybe helyezzük, és tartjuk 5-6 percig hőmérsékleten 3 - 8 ° C. A lehűtött keret, előkent egy vékony réteg barack olaj, finoman süllyesztjük makalnyh teli kád egy fűtött masszát majd óvatosan visszavonták, hagyjuk lefolyni a felesleges tömeget és fordult csapok felfelé ismét fel hűtőszekrényben zselatinizálásához 10 - 15 perc (a keret mozgó a szállítószalagra). Merítéssel hőmérséklet, hűtési és gélesedési a héj vastagságától függ, és a súly. boríték tömege között kell lennie 0,85-0,9 g
A lehűtött keret eltávolítása a hűtőszekrényből, és távolítsa el a burkolat kézzel beállítani őket egy alumínium tábla, amelynek 12 rések. Ready-shell jön, hogy kitöltse a hibás - figyelemmel a regeneráció.
b) kemény kapszula.
Henger alakú - a csapok a keret-tartót simán merített segítségével olyan automatikus berendezés található zselatin tömeg és forgó tengelye körül, felemelkednek és tesztelt több szárítási szakaszban, először egy légi tº = 26 - 27 ° C és a relatív páratartalom 45-50%, majd a t = 18 ° C, és a relatív páratartalom 70-75%. A szárító keret párban (az egyik az alsó, a másik fedelek) betáplálunk az automatikus összeszerelési, ahol a kapszulahéj vágják rotációs késsel, mechanikai karmok eltávolítjuk, és betápláljuk az összekötő blokk, ahol a megszerzése kapszulák. Forma-csapok tisztítani, kenni növényi vagy ásványi olaj, a ciklus ismétlődik, annak időtartama 45-47 perc. Az így kapott üres kapszula sapkák töltött gyógyászati anyagok speciális gépek vagy üresen érkezett a gyógyszertárban, és megtöltjük a kívánt anyagot.
a) Lágy kapszulák.
Használt elektronikus adagoló (Gorkij HFZ). Az adagoló egy dugattyús szivattyú munkahengerrel térfogat-szabályozó és elektronikus vezérlőt szünetek. A fő működési egység az adagoló - orvosi fecskendő 20 ml, amely el van látva egy szeleprendszer (szívó és a robbanás) és levágási beállító rendszer.
Amikor a szívólökete a dugattyú adagoló folyadék bejut a fecskendőbe. A visszatérő mozgás során azt betoljuk a gumicsövet, ami a végén egy pipetta, mely fasovschitsa belép az üres hüvelyt. Miután zselatinkapszulákba töltjük azonnal betápláljuk légmentesen lezárható.
Tömítő kapszulák (lágy kapszula).
Ezt a műveletet végezzük útján electrosoldering. Fűtött, hogy 55-65 ° C forrasztási kézzel forgatható a nyak körül a kapszula nyílás vezet a helyi olvadása a kocsonyás masszát pillanatában érintkezés egy forrasztópáka. Submelting tömeg hermetikusan lezárja a nyaka a kapszula.
Ellenőrző kapszulák (lágy kapszula).
Ellenőrizze a minőségi tömítést. Házasság kapszulák, így áramlási (enyhe nyomásnak ujjai).
Szárítás kapszulák (lágy kapszula).
A szárítást végezzük sütő kényszer-légcirkulációs a t = 23-26 ° C-on 20 órán át. Kapszulákat úgy keverjük a szárítás során.
Grinding kapszulák (lágy kapszula).
Tedd olajok eltávolítását és mások. Szennyezőanyagokat a kapszulák felületét. Ehhez a kapszulákat egy edénybe helyezik, öntsük izopropil-alkohol vagy triklór-etilén, fenntartása állandó keverés közben 5-10 percig. Ezután a kapszula kivetésre a hálóba, hagyjuk lefolyni, öntsük egy rács bélelt pergamen, és szárítjuk a szekrényben. A második szárító - az oldószer eltávolítása céljából - 4 órán keresztül levegőn, t = 23 - 26 ° C-on Ezt követően, a kapszula van töltve ismét izopropil-alkohollal, vagy triklór-etilén, és a 2 - 3 perc keverés. Ezután a kapszulát öntjük a rács, pergamen bélelt háló és szárítjuk a t = 20-22 ° C-on levegőn 1,5 órán át, hogy állítsa páratartalom kagyló, 8 - 10%. A szárított kapszulákat töltjük üvegekbe.
Regenerálása az elutasított kapszulák.
Hibás kapszulahéj kivágjuk és elkülönítjük a hatóanyag oldatot egy centrifuga. Festések regeneráljuk, és lehetővé tette a termelés kapszulák külön-külön.
b) kemény kapszula.
A folyamatot kitöltésével kemény kapszula gyógyszeranyagok
A kemény zselatin kapszulákba töltünk segítségével leválasztható gépek különböző cégek (Q = 20-150 th / h) és a precíziós adagoló 2 - 5%. Attól függően, hogy a mechanikai tulajdonságai a hatóanyag használt gép és az Auger, cintányér, dugattyús, vákuum vagy vibráló adagolók. Zárt kapszula adja meg a garat EZEK orientáció egységet. Az orientált kapszulák (bedplate lefelé sapkafedelet) átvisszük a töltő egység, ahol azok által megnyitott a vákuum, tele porított vagy granulált gyógyászati anyagok által lezárt fedő és csomagolják (submelting szalag zselatin vagy polivinil-alkohol). Következő a kilökődés üres kapszula (könnyen szívja mint amelynek kisebb súly).
Előállítására további módszerek a zselatin héj.
II módszer - csepegtető.
Az olajos készítmény a tartály belép a adagolóberendezés, amelyből kilökődik egyidejűleg a megolvasztott zselatin masszát a tartályból zhihlerny csomóponthoz, ahol a cseppecskék képződnek. Via pulzátor cseppek szabadonálló és adja meg a hűtő, amely a keringő rendszer kialakítására kapszulák, amelyek hatnak a késztermékben teli edénybe hűtött és + 4 ° C-paraffinnal vagy olívaolajjal. Takarmány lehűtjük olajhűtő a pulzátor és - szivattyúk segítségével. A kapszulákat mossuk és szárítjuk. Csepegtető módszer alapja az egyidejű képződése a zselatin héj és megtölti azt a dózis a hatóanyag. Eljárást az jellemzi, magas hatásfok (28-100 th / h), precíziós adagolás A hatóanyag, szilárdság előállított kapszulák, a jó megjelenés. A módszer hátránya - kizárólag az beágyazására folyékony anyagok -. A-, D-, E-, K, nitroglicerin oldatot és kapszulát stb Ebben az eljárásban nincs varrat.
III módszer - megnyomásával (sajtolás).
Ez szerezni zselatinszalagot (fólia), amelyek lyukasztott a kapszulából. Zselatin - glicerinsav tömege formájában zselatinszalagot, edzett és szárítjuk, helyezzük az alsó része a mátrix belsejében, amely belép a forró víz vagy gőz. Tape kissé megolvadt, és kitölti a mélyedés a mátrix, amelyben a gyógyszerhatóanyag van töltve (olaj, olajos oldatok, szuszpenziók, stb). Top egymásra második zselatin szalaggal, és kiterjed a felső mátrix. Mindkét mátrix egyesítjük és sajtóba helyezzük, ahol a vágott kapszulát egy varrás a kerülete. Gép fut ezen elv - terméketlen.
Ahelyett, hogy a horizontális tok sajtónak a Gorkij HFZ alkalmazott Laynerovskaya fővonal (England). Ez a két dob, amelyek forognak, és el vannak látva a sorok a csavaros vágás mátrixok, amelyek átfedik zselatinszalagot.
Ez a sor tudják szolgálni a kapszulatöltő porszerű anyagok. Az előadás a 20 ezer / óra.