GOST R ISO 11193-2-2018 kesztyű egyszer használatos orvosi diagnosztikai
előszó
További információt a standard
1 KÉSZÍTETT Ltd SIC „Gumi és műanyag termékek” alapján hitelesített fordítást az orosz nyelv bekezdésben említett 4 szabvány, amely készült FSUE „STANDARTINFORM”
2. a Hivatal által a műszaki szabályozás és szabványosítás Szövetségi Hivatal Műszaki Szabályozási és Mérésügyi
Az alkalmazás a jelen standard ajánlott helyett alkalmazható a nemzetközi szabványokra történő hivatkozást a megfelelő nemzeti szabványok, az Orosz Föderáció és kormányközi szabványoknak. amelynek részleteit megadott Kiegészítő Függelék IGEN
5. először
Ez a szabvány nem lehet teljesen vagy részlegesen sokszorosítani, kettőzött és elterjedt hivatalos közzététel engedélye nélkül a Szövetségi Hivatal Műszaki Szabályozási és Mérésügyi
1. Alkalmazási terület. 1
2. Rendelkező hivatkozások. 1
3. Osztály. 2
5. Szelektív ellenőrzés és a kiválasztási próbatestek. 2
Melléklet (előírás) Leak Test. 6
Függelék IGEN (informatív) Tájékoztatás a nemzetközi előírásoknak megfelelő referencia
hivatkozás nemzeti szabványok az Orosz Föderáció (és ebbéli minőségében eljárva, az államközi szabványok). b
Nemzeti szabvány AZ Orosz Föderáció
Kesztyű egyszer használatos orvosi diagnosztikai
MŰSZAKI kesztyűt PVC
Single-UEE vizsgáló kesztyű.
2. rész specifikációja kesztyűk készült poli (vinil-klorid)
1. Cél
Ez a szabvány követelményeit sterilen csomagolva és csomagolatlan, nem steril kesztyűk PVC egyszeri használatra szánt orvosi kutatásban, diagnosztikai és terápiás eljárások által okozott fertőzések kivédésére. Ez a szabvány is vonatkozik kesztyűk PVC-ből készült. használatra szánt, amikor dolgozik a szennyezett anyagok.
Ez a szabvány követelményeit teljesítmény, a biztonság, a megbízhatóság és a megfelelő használata diagnosztikai kesztyűk PVC-ből készült, valamint eljárások ezek sterilizálás, majd a csomagoláson.
2 Hivatkozások
8 ez szokásos szabályozási hivatkozással az alábbi nemzetközi szabványoknak *:
ISO 185 gumi, vulkanizált vagy hőre lágyuló. Gyorsított öregedési tesztek és eljárások hőállóság (ISO 188 gumi, vulkanizált vagy hőre lágyuló - Gyorsított öregedési és hőállósági vizsgálatok)
ISO 2859-1 mintavételi eljárások nem alternatív alapon. 1. rész A mintavételi terveket követő adagok alapján elfogadható minőségi szintnek AQL (ISO 2859-1, mintavételi eljárások ellenőrzés céljából attribútumok - 1. rész: Mintavétel rendszerek által indexelt elfogadás minőségi határérték (AQL) tételre külön-sok vizsgálat)
ISO 10993 (minden rész), biológiai értékelése orvostechnikai eszközök (ISO 10993 (minden rész). Biológiai értékelése orvostechnikai eszközök)
ISO 15223 Gyógyászati termékek. Használt szimbólumok a címkézés gyógyászati termékek, címkék és kísérő dokumentumok (ISO 15223. - Egészségügyi berendezések szimbólumok használhatók orvostechnikai eszköz címkék, a címkézés és az előírt információk)
ISO 23529 Gumi. Általános alapelvek a képzés és kondicionáló vizsgálati darabokat fizikai és mechanikai vizsgálatok (ISO 23529, Gumi - Általános eljárások előkészítésével és kondicionáló vizsgálati darabokat fizikai vizsgálati módszerek)
* A keltezett ssypok jellegűek kiadás szabvány. Abban az esetben, dátum nélküli hivatkozások - legújabb kiadása, beleértve az ász, és későbbi módosításai.
3. Osztály
Kesztyű osztva típusú felületi kivitelben az alábbiak szerint:
a) egy textúráit felület egész kesztyű vagy annak egy része;
b) a sima felületű;
c) a oludrennoy felülete;
d) por-mentes felületet.
1 porított kesztyű hinni. ha a porzás szert adagolnak a gyártási folyamat, mint a szabály, hogy megkönnyítse felvehető kesztyűt. Neoludrennye kesztyű nélkül gyártott hozzáadásával oludrieayu-vezetőképes anyagok a gyártási folyamatban.
2 kesztyű mandzsetta lehet vágva vagy hengerelt és habverővel.
4. cikk
Kesztyűk PVC-ből készült vegyület. Megkönnyítése felvehető kesztyűt lehet használni bármilyen ihpoverhnosti feldolgozása - kenőanyagot vagy pormentesítő szerként polimer bevonat.
Hasznos színezékek, felületkezelés (kenés vagy por) nem lehet toxikus; a velük kapcsolatos információk rendelkezésre kell bocsátani kérésre. Fontos, hogy a felhasznált anyagok felületi kezelésére, el lehet távolítani, és biológiailag lebontható.
Kesztyű a fogyasztók számára meg kell felelniük a vonatkozó részeit IS0 10993. kérésére a fogyasztó, a gyártónak meg kell adnia való megfelelés bizonyítéka ezeknek a követelményeknek.
Megjegyzés - A szám a kiosztott lágyító, maradék vegyszerek és a maradék olud-riaayuschego anyag kesztyű megadható a fejlett részein IS011193 megfelelő ISO szabványok vizsgálati módszerek.
5. Szelektív ellenőrzés és a kiválasztási próbatestek
5.1 mintavétel
Mintavételi és a vizsgálati kesztyű mintavétel során ellenőrzés - ISO 2859-1. Szint ellenőrzési és elfogadható minőségi szint (AQL) meg kell felelnie a táblázatban megadott értékek 1.
1. táblázat - A szabályozási szint és az elfogadható minőségi szint (AOL)
Ha ez nem lehetséges meghatározni a pontos mérete a tétel, figyelembe száma kesztyű 35001-150000 darab telek méretét.
5.2 A mintavétel
A mintákat a film anyagot kell vágni izladonnoy klitypnoy kézzel kesztyű.
6 követelmények
A szélessége a tenyér a kesztyű és a kesztyű hosszát, mért vtochkah. az 1. ábrán bemutatott .dolzhny kell, mint a 2. táblázatban megadott Amikor az ellenőrzés szintje és elfogadható minőségi szint, az 1. táblázatban felsorolt.
A hossza a kesztyű által mért legrövidebb távolság a csúcsától középső ujját felfelé a párta mandzsetta.
Megjegyzés - Dlinuiemeryayut.podveshivaya perchatkunasooteetstvuyuschemsgerzhnesdiametrom tip. egyenlő S mm.
1. ábra - pont mérésére szélessége és hossza a kesztyű
2. táblázat - A méretek és tűrések milliméterben
A szélessége a kesztyűk mértük egy sík felületre a középpontját bázisai között a mutatóujj és a hüvelykujj.
A vastagság a két fal intakt kesztyűk mértük összhangban IS023529 tolschinomvromsdavlenivm a bázis, hogy (22 ± 5) kPa.vkazhdoy pont feltüntetett 2. ábra: távolságban (13 ± 3) mm-re a hegyét a középső ujját, és a pontos központja a tenyér. A vastagsága egyik fal minden ponton felével egyenlő a vastagsága a két fal, meg kell felelnie a standard táblázatban feltüntetett 2. szinten ellenőrzési és egy elfogadható szintű minőségi adatok az 1. táblázatban, ha a vizuális ellenőrzést kimutatására elvékonyodása régió kesztyűt Ezután mértük a vastagsága az egyik fal a kesztyű ezen a területen.
2. ábra - pont vastagságának mérésére a kesztyű
A vastagsága az egyik fal a kesztyű, a fenti módon mérve, legyen legalább 0,08 és 0,11 mm között van a sima és egy texturált felületet, ill.
Megjegyzés - A vastag párta kesztyű mérve az ISO 23529, nem haladhatja meg a 2,50 mm-t.
Amikor azt vizsgáljuk, szivárog melléklete szerint választott mennyiségét próbatestek és a hibás termékek száma kesztyű megfelelően kell beállítani, hogy a kontroll és elfogadható szintű minőségi szint, az 1. táblázatban felsorolt.
6.3 Erő tulajdonságok
6.3.1 Általános
Mechanikai tulajdonságok A kesztyűk mértük az ISO 37 legalább három mintát. vágja az egyes kesztyű, figyelembe eredményeként a számtani középérték. A vizsgálati darabokat a tenyér vagy a háton és a kesztyű.
6.3.2 Az erő és a szakadási nyúlás előtt gyorsított öregedési
Amikor tesztelték az ISO 37 minta formájában kétoldalas típusú spatula 2. Az erő nyúlás és a szakadási nyúlás meg kell felelniük a 3. táblázat mutatja be, amikor az ellenőrzés szintje és az AOL. az 1. táblázatban felsorolt.
6.3.3 Az erő és a szakadási nyúlás után gyorsított öregedési
Gyorsított öregedési teszteket végzett, az ISO 188. A próbatesteket ezután hőmérsékleten inkubáljuk (70 ± 2) * C-on (168 ± 2) órán át. A vizsgálati mintákat állíthatunk elő kesztyűk, hőmérsékleten tartjuk (70 ± 2) C (168 12) órán keresztül. vagy ezek vágott a kesztyűk, majd hőmérsékleten tartjuk (70 ± 2) * C-on (188 ± 2) órán át. a vizsgálatokat végeznek szerint 6.3.2.
3. táblázat - Jellemzők nyújtás
7. Csomagolás
Steril kesztyű vannak csomagolva egyedi csomagolás egy darabból, vagy párban.
8 jelölés
8.1 Általános
Jelölése kesztyűt tartalmaz egy hivatkozást ezt a szabványt. szükséges nemzetközi szimbólumokat lehet használni a címkéken, összhangban IS0 15223.
8.2 Egyedi csomagolás
8.2.1 csomagolása steril kesztyűk
Egyedileg csomagolt steril kesztyűk egyértelműen fel kell tüntetni a következő adatokat:
a) neve vagy védjegye a gyártó vagy a szállító:
b) a felhasznált anyag:
c) a „mintás” vagy „sima”, „porított” vagy „neoludrennye” vagy szavak a feldolgozó a kesztyűt:
e) a feldolgozását pormentesítő szerként meg kell határoznia, hogy a pormentesítő szer el kell távolítani, mielőtt steril kesztyűk használata:
d) a „gyártás időpontja”, és az évet (négy számjegy) és a gyártás hónapja:
h) a „sterilitás garantált, ha a csomag integritását”;
i) a „eldobható”:
j) a „vizsgáló kesztyű”;
k) a „termék lágyítók (lágyító pontosan kell meghatározni), amely nem biztonságos, hogy a felhasználó számára.”
8.2.2 csomagolása nem steril kesztyűk
A csomagoláson a nem steril kesztyűk egyértelműen fel kell tüntetni:
a) neve vagy védjegye a gyártó vagy a szállító;
b) a felhasznált anyag;
c) a „mintás” vagy „sima”, „porított” vagy „neoludrennye” vagy szavak a feldolgozó a kesztyűt:
e) a gyártási tétel száma;
0 szó „eldobható”;
e) a „steril”;
h) a „vizsgáló kesztyű”;
i) a „gyártás időpontja”, és az évet (négy számjegy) és a gyártás hónapja:
j) a „termék lágyítók (lágyító pontosan kell meghatározni), amely nem biztonságos, hogy a felhasználó számára.”
8.3 Gyűjtő csomag
Gyűjtő csomag tartalmaz egy különálló csomagok számát lerchatok azonos méretű biztonságos szállítás és tárolás. Csoport csomagolást úgy kell jelölni szerint 8.2.1 vagy 8.2.2 számát jelző pár kesztyűt és kiegészítő utasítások tárolására.
Melléklet (előírás)
szivárgáspróbája
A.1.1 üreges henger minimális külső átmérője 60 mm, és egy megfelelő hosszúságú uderzhiaa Nia kesztyűk, vízzel töltött térfogata 1000 cm3 (A.1 ábra).
t - horog; 2 - egy hengert; 3 - referencia-vonal a belső falon RisunokA.1 - rúd
A.1.2 eszköz víz tárolására-töltött kesztyűs függőlegesen polozha SRI (ábra A.2).
A.1.3 mérőhengerbe 1000 cm3 térfogatú.
Ábra A.2 - tartóeszközt
A.2 tesztelése
Megfelelő eszközök, például gyűrű kesztyű csatlakozik az üreges henger, így. kesztyű elhelyezve, hogy nem több, mint 40 mm-re az alsó végén a henger.
Miután a kesztyű öntjük a hengerben (POLO x S0) cm3 víz maximális hőmérséklete 36 * C-on Ezután a vizet eltávolítjuk, ami véletlenül kiömlött a kesztyű. Ha a vízszint nem éri el a szélét a kesztyű mandzsetta legfeljebb 40 mm. Ezután vedd fel a kesztyűt, így. hogy az összes vizsgált kesztyű, hang, kivéve azt a részét, amely nem kevesebb, mint 40 mm-re a szélétől a mandzsettát. Azonnal ellenőrizze a víz szivárgását. Ha a kesztyű nem áramlik azonnal, majd 2-3 perc múlva vízzel való feltöltése után ellenőrizzük ismét kesztyű tömítettségét. Ahhoz, hogy jobban ellenőrizze a kesztyű szivárgás esetén a víz színezett vízben oldódó festék.
Függelék IGEN (tájékoztató jellegű)
Információ arról, hogy a nemzetközi szabványokra történő hivatkozást való hivatkozással nemzeti szabványok az Orosz Föderáció (és minőségében jár el államközi szabványok)
Által kijelölt referencia nemzetközi szabvány