Uro-Medak BCG (BCG kezelés hólyagrák)
Márkanév. Uro-BCG Medak.
Nemzetközi nem védett név, vagy a nevét a csoportosulás. BCG immunterápiát hólyagrák.
Liofilizátum, szuszpenziós intravezikális
Hatóanyag: egy fiola előállítására Uro-BCG Medac tartalmaz a 2x10 a képe 8x10-es életképes BCG-sejtek (Mycobacteriumbovisshtamm RIVM).
Segédanyagok: poligelin 250 mg vízmentes glükózt 1080 mg Poliszorbát 80 0,5 mg.
Oldószer - Nátrium-klorid 0,9% -os oldat.
Por vagy porózus tömege fehér vagy csaknem fehér a szürkés vagy sárgás árnyalatot.
Farmakoterapevicheskaya csoport. immunmoduláló szer
ATC kód: L03AX03.
Farmakológiai (biológiai) tulajdonságait.
Gyógyszerhatástani. Uro-BCG Medac szuszpenziót liofilizált, élő BCG bacilusok. Élő mycobacteria okozhat a nem-specifikus lokális immunválasz Az eljárás a tumorellenes hatását a gyógyszer.
Becseppentése BCG növekedéséhez vezet a szint granulociták, monociták / makrofágok és T-limfociták és a növekvő a citokinek termelését az IL-1, IL-2 és IL-6, a tumor nekrózis faktor (TNF-alfa).
Farmakokinetikáját. A legtöbb bacillus jelenik meg a vizeletben, az első óra után instilláció. penetráció tény mycobacteria a nyálkahártyán keresztül a hólyag nem bizonyított. Ez jelentette, néhány esetben, amikor a BCG baktériumok kitartott a húgyúti 16 hónapig.
Jelzéseket.
- A kezelés nem invazív urotheliális hólyagrák: kezelés Tis preinvazív szakaszában a rák (carcinomainsitu);
- Kiújulásának megelőzése húgyhólyagrák után radikális kezelést:
• Stage Ta (karcinóma, infiltráló csak a nyálkahártya a húgyhólyag)
- Ta Gl-G2 multifokális és / vagy kiújuló daganatokból
• T1 szakasz (tumor infiltráló felhám alatti kötőszövet, és nem befolyásolja az izom réteg a hólyag);
• Tis (preinvazív karcinóma, karcinóma in situ) lépésben.
A gyógyszer a felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Az aktív formája a tuberkulózis, a korábbi tuberkulózis; mérete helyi reakció intradermális injektálása tuberkulin dózisban 2 TE (Mantoux-teszt) 17 mm-es vagy annál nagyobb.
Húgyhólyag fertőzés aktív formában.
A készítmény bármely összetevője a gyógyszert.
Sugározzuk be történetét hólyag.
Veleszületett vagy szerzett immunhiányos eredményeként kísérő betegségek (például, HIV, leukémia, limfóma), rosszindulatú tumorok kezelésére (például citosztatikumok, besugárzás), vagy immunszuppresszív kezelés (például kortikoszteroidok).
Nehéz társbetegségek dekompenzált.
Húgyhólyag perforáció.
BCG kezelés kezdődhet legkorábban 2-3 hét után transurethralis hólyag (TUR), húgyhólyag-biopszia vagy traumatikus katéterezés (attól függően, hogy a seb gyógyulási).
Terhesség és szoptatás.
A kezelés Uro-Medak BCG ellenjavallt terhes nők számára.
Megkezdése előtt a kezelést abba hagyják abba a szoptatást.
Alkalmazása gyermekeknél.
Kábítószer-kezelés Uro-Medak BCG gyermekeknél ellenjavallt, mivel hatásosságát és biztonságosságát még nem bizonyították ebben a betegcsoportban.
Adagolás és alkalmazás.
A gyógyszer használt cseppentés a hólyagba.
A 3-11 nappal megelőzően az immunterápiát, a beteg véget intradermális Mantoux teszt 2 TU tuberkulin tisztított standard hígítási. Készítmény mintákat és nyilvántartási válasz összhangban végzik az utasítás tuberkulin. Mantoux tesztet végezni a TB beteggondozó, vagy olyan személy, aki egy különleges bizonyítványt tolerancia. A kábítószer hagyjuk papulák mérete kisebb, mint 17 mm átmérőjű.
Egyetlen Intravesicalis telepítés-régi- tartalmát egy palack.
A gyógyszert azonnal fel kell használni, miután a szuszpenzió elkészítését. Utasítások a készítmény a szuszpenzió vedeny-in „utasítás hasznosítású-ki”.
Preinvazív kezelésére húgyhólyagrák.
A szabvány szerint kezelési rend előírt telepítési Uro-BCG Medak hetente egyszer hat egymást követő héten az in-indukció. Szerelése BCG nem szabad elkezdeni legkorábban 2-3 hét után a transz-húgycső reszekció (TUR). Aztán egy támogató terápia tartós Stu legalább egy év. fenntartását-guide rendek alább felsorolt.
Kiújulásának megelőzése húgyhólyagrák.
Indukciós során BCG kezelést el kell kezdeni után 2-3 héttel transuretral-reszekció (TUR) a húgyhólyag biopszia vagy pu-Zira, annak hiányában a traumatikus katéterezés, és továbbra is hetente egyszer azokat chenie-6 hét. Abban az esetben, daganatok a magas és közepes kockázatú indukció után-onnogo természetesen szükség, hogy végezzen kursapodderzhivayuschey terápia. fenntartását-guide rendek alább felsorolt.
Szupportív terápia végzi az alábbi szabvány minták:
- Vezetési №1: Uro-drog BCG Medak prima nyayut 1 alkalommal havonta 12 hónap, melynek mértéke a Nachi-nayut után 4 héttel az utolsó injekció részeként az indukciós természetesen.
- Scheme №2: a kábítószer-használat 1-lyatsii felszerel egy 3 héten keresztül heti intervallumokban a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban az elején az indukciós természetesen azok rapii. E rendszer szerint, figyelembe véve a kezdeti során indukciós terápia végezzük összesen 27 telepítés a gyógyszer 3 évig.
A fenti séma támogatja tera-FDI vizsgálták számos Klinikailag-ing bevonó vizsgálatban nagy CO-lichestvo betegeknél a különböző készítmények, BCG-törzsek. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ezek közül bármelyik áramkörök másik hatásosabb.
Használata Uro-BCG Medak kell végezni azonos feltételek mellett biztosított intravesicalis endoszkópia. A beteg nem iszik következőképpen-átfúvatással előtt 4 órával a teszt és 2 órán át a telepítés következik. Telepítése előtt a BCG kell kiüríteni a hólyagot.
Uro-BCG Medac vezetünk be a húgyhólyag alacsony nyomáson révén rugalmas húgycső-katéter. Bevisszük a zagyot Uro-BCG Medac kell maradnia a hólyagban, ha lehetséges, 2 óra alatt. Ezalatt az idő alatt az szükséges, hogy elegendő érintkezést a zagy az egész nyálkahártya a húgyhólyag készítmény. Ehhez a betegnek szüksége van, amennyire csak lehetséges dvi-gatsya. Ágyhoz kötött betegek kell perevora-Chiva hátulról has és fordítva 15 percenként. Két óra elteltével patsien-kiüríteni a hólyagot, nagy telno ülő helyzetben.
Ha nincs ellenjavallat után a betegek minden létesítmény 48 órán aján-lott gazdaság túlhidratálódásának.
A kezelés BCG-Uro Medac pozhi-pároztatni betegek speciális utasítások nem előre néz.
Használati utasítást.
Használat előtt BCG előkészítés Uro-Me-dak sterilen kell egyre Boc-up állapotát iszap.
1) abban az esetben kizárólag a fiola lio-filizatom kartondobozba köteg (B nélkül zárt-STEM) - alkalmazásával 50 ml 0,9% -os nátrium-klorid injekció
2) abban az esetben használják a készletet - injekciós üveg, egy oldószert, egy adaptert egy katétert és egy csomagot a polietilén WMOs-dyaschego állítva egy oldószerben - 0,9% szol-ra nátrium-klorid injekció gyanta tartály egy összekötő karima és luerovskim adaptert.
Az eljárás a szuszpenzió előállítására kialakítását és elkészítését a telepítéshez. Meg kell dolgozni kesztyűt. A kinyert iszap-készítmény q.s. Dimo védve nappali-sósav véges fény és használt után azonnal meg-gotovleniya.
Miután a gyógyszer feloldása liofilizátum Dol-feleségek képviselnek egy durva-cyc Penzov világosszürke (oldódási ideje nem több, mint 3 perc).
Látható szemcsés gyógyszer nem befolyásolja a hatásosságát és biztonságosságát.
1) Ha csak a palack liofili-zatom kartondobozba köteg (zárt rendszerek anélkül, hogy mi) szuszpenziós készítmény intravezikális, mint Ras-oldószer felhasználásával olyan gyógyszer 0,9% nátrium-klorid injekciós oldatban. Smokk ember-tovlenie szuszpenziót, és bevezetését, hogy készítsen aszeptikusan. Az üveget a liofilizátum eltávolítjuk a védő műanyag fedelet.
Tartályból alkalmazott oldószerben egy megfelelő steril fecskendőt tűvel 0,8 mm belső átmérőjű vettünk 20 ml oldószert, amely után kiszúrja rezi-új fiola dugóval a liofilizátum, méz-Lenno oldatot adjuk a fecskendőből az injekciós üvegbe. Finoman rázza az üveget, amíg a teljes rend-teremtés liofilizátum.
Ezután, egy steril injekciós tű belső átmérője 0,8 mm át a fiola tartalmát egy steril edénybe, a térfogatot 0,9% 50 ml nátrium-klorid injekciós oldat, és összekeverjük. A kapott hatóanyag-szuszpenziót viszünk be a mo-chevoy hólyag keresztül az elasztikus láb uretral katéter.
2) Ha egy kit, amely egy injekciós üveg a liofilizátum, 50 ml oldószert (0,9% -os nátrium-klorid-oldat) egy műgyanta tartály egy összekötő karima és luerovskim adapter luerovskim adapter egy adapter rögzítéséhez a katéter és a poli-etilén-csomag újrahasznosítás rosszul sikerült anyagok, az eljárás a következő legyen:
1. Nyissa meg a védőtasakba amelybe a tartály tele van az oldószert, de nem távolítja el teljesen a tartályt! Így luerovsky adapter instilláció rendszer csak az utolsó pillanatban fogják védeni a szennyeződéstől idegen részecskéket és a fertőző ágensek.
2. Távolítsuk el a fedőt a palackot, és egy csatlakozó perem a tartály az oldószerrel. Készítsünk egy csomag rendelkezésére.
3. Nyomja erősen, hogy az ampulla tartalmazó liofilizátumot pereme a tartály az oldószerrel.
4. repedt védekező mechanizmusának a cső csatlakozó karima adapter számára határokon kapcsolat jön létre.
6. Fordítsa a kombinált rendszer olyan, hogy injekciós üveg tetejére, és hagyja, hogy a BCG készített szuszpenzió átáramlását a kapcsolat a tartályba az oldószerrel. Győződjön meg arról, hogy a felfüggesztés teljesen áramlott instillációs rendszer. Ne távolítsa el az injekciós üveget.
7. Tartsa instilláció rendszer függőlegesen. Most teljesen távolítsa el a védő táska. Abban az esetben, egy katéter hegyét luerovskim csatlakoztassa luerovsky tip becseppentést rendszer luerovskim végű katétert. Törés záró mechanizmus egy cső, amely kereszt kapcsolat jön létre a katétert, és egy hatóanyag csepegtettünk a hólyagba. Abban az esetben, egy katéter egy kúpos hegye, egy részét használjuk az adapter készlet a katéter. Csatlakozás luerovsky tip instillációs rendszer luerovskim tip adapter. Csatlakoztassa a katéter-adaptert a katéter. Repedt a cső zárómechanizmus luerovskogo adapter nyújtó átjárhatóságát létrehozott kapcsolat egy katétert, és egy hatóanyag csepegtettünk a hólyagba.
8. A telepítés végén szabadon a katéter által maradékok hatóanyag clenching tartályba oldószert, és távolítsa el a katétert a hólyagba. Ezután helyezze a telepítő rendszer egy katétert a szemeteszsák és a hulladék recycle édesanyám poklok végzett szabályokkal összhangban kezelésére és ártalmatlanítására fertőző társ riál kórházba. Metody és módok hulladék és anyagok feldolgozása követelményeknek kell megfelelnie, az egészségügyi szabványok és szabályok mentesítésére mycobacteria
Mellékhatások csoportokba vannak rendezve gyakoriságától függően a megnyilvánulás, az egyes csoportokon belül hatások elrendezve csökkenő sorrendjében súlyosságát.
Ritkán (> 1/1000 <1/100)
Hematológiai változások: cytopenia, vérszegénység. Immunrendszeri betegségek: Reyterao szindróma (kötőhártya-gyulladás, aszimmetrikus oligoartrítisz, urethritis, cystitis).
Jogsértések légzőrendszer: miliaris tüdőgyulladás, tüdő granuloma
Máj és epehólyag: hepatitis A bőr változások: bőrkiütés, a bőr tályog Változások a mozgásszervi rendszer: arthritis, ízületi fájdalom húgyúti betegségek: húgyúti fertőzés, a bruttó vérvizelés, húgyhólyag visszahúzás, húgyúti elzáródás,
Megsértése a urogenitális rendszer: orchitis, mellékhere-gyulladás Általános tünetek: hipotenzió
Ritka (> 1/10000 <1/1000)
Fertőzés: szepszis BCG
Érrendszeri betegségek: fertőzés érbetegség
(Például, fertőzött aneurizma)
vese rendellenességek: vese abscessus
Megsértése az urogenitális rendszer: klinikailag tervezett granulomatozus prosztatagyulladás
Nagyon ritkán (<1/10000), включая отдельные сообщения
Fertőzés: fertőzés BCG implantátumok és a környező szövetek (például, aorta-graft fertőzés, defibrillátor szív, arthroplasztikai csípő- vagy térdprotézis). A vereség a nyirokrendszer: regionális nyirokcsomó fertőzés a regionális nyirokcsomó.
Válaszok az immunrendszer: allergiás reakciók (nyilvánul meg, mint a tünetek, mint például, szemhéj ödéma, köhögés).
A vereség a izomrendszer, valamint a kötőszövet és a csont: BCG-vel fertőzött csontvelő, osteomyelitis, tályog, ágyéki izmok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: chorioretinitis, kötőhártya-gyulladás, uveitis.
Érrendszeri betegségek: vaszkuláris sipoly.
Emésztőrendszeri betegségek: hányás, bél sipoly, hashártyagyulladás.
Jogsértések urogenitális rendszer: BCG fertőzés a feje a pénisz, heregyulladás, mellékhere-gyulladás, rezisztens az anti-TB kezelésére.
Helyi mellékhatások.
Kényelmetlenség és fájdalom vizelés közben, és a gyakori vizelés fordul elő a betegek 90%. Cystitis és gyulladásos (granulómás) reakciója a hólyag nyálkahártya szerves részének tekintendők a tumorellenes aktivitást a gyógyszer.
Terápiás ajánlások - lásd az alábbi táblázatot „kezelés a tünetek és szindrómák.”.
Ritkán a következő helyi káros hatások: bruttó vérvizelés, akut cystitis kiterjesztése nélkül az időt a becsepegtetés után, károsodott vizelet áthaladását, orchitis, mellékhere-gyulladás.
Akut hólyaggyulladás kiterjesztése nélkül az idő a következő beadás, a beteg további vizsgálatot annak érdekében, hogy meghatározzák a kórokozót. Ritkán figyelhető meg a vese tályog.
Terápiás ajánlások - lásd az alábbi táblázatot „kezelés a tünetek és szindrómák.”.
Szisztémás reakciók közé tartozik a láz> 39,5 ° C-on legalább 12 órán át, láz> 38,5 0 C-on legalább 48 órán át; Miliáris tüdőgyulladás miatt BCG; granulomás hepatitis; eltérést jellemző mutatók a máj működését; szervi diszfunkció (nem kapcsolódnak a urogenitális rendszer); granulómás gyulladás, a biopsziával igazolt; Reiter-szindróma.
Beadása után BCG Uro-Medak elég gyakran megjegyezte hőemelkedés, influenza-szerű tünetek és az általános rossz közérzet. Ezek a tünetek általában enyhülnek 24-48 órán belül, és számukra a standard tüneti kezelést kell alkalmazni. Ezek a tünetek a tünetek kiindulási immunreakciókat. Minden beteg, akik az előírt instillációja BCG Uro-Medak kell tartani szoros felügyelet mellett, és fel kell hívni, hogy jelentsen minden lázas epizódok és egyéb reakciók, köztük azokat, amelyek nem kapcsolódnak a húgyutakban. Ritkán jelölt szepszis okozta BCG, ami életveszélyes. Terápiás ajánlások - lásd a „Kezelés a tünetek és tünetegyüttesek.”.
Ritka esetekben, alakulhat arthritis / arthralgia, kiütés. A legtöbb esetben a arthritis, ízületi fájdalom, bőrkiütés lehet magyarázni allergiás reakciók BCG betegnek. Bizonyos esetekben szükség lehet, hogy töröljék el a kezelés Uro-BCG Medak.
Terápiás ajánlások - lásd az alábbi táblázatot „kezelés a tünetek és szindrómák.”.
A kezelés a tünetek és szindrómák.
A tünetek, jelek és szindróma