Tsedeks® por szuszpenziós orális alkalmazásra, a használati utasítás a gyógyszerek,
Használati utasítás a gyógyszer orvosi használatra TSEDEKS®
Nyilvántartási szám: P N013725 / 02-230715
Márkanév: Tsedeks®
International Non-proprietary name: ceftibuten
Dosage Form: por szuszpenziós orális
struktúra
1 g por tartalmaz:
Hatóanyag: ceftibuten (például ceftibuten dihidrát) - 144,0 mg;
Segédanyagok: poliszorbát 80 - 0,4 mg szimetikont - 0,8 mg Xantán gumi - 16,0 mg szilícium-dioxid - 10,0 mg Titán-dioxid - 18,0 mg Nátrium-benzoát - 4,0 mg , cseresznye aroma, - 3,66 mg szacharóz - 1,0 g
1 ml elkészített szuszpenzió 36 mg ceftibuten.
leírás
A port a világos sárgától a sötét színű, jellegzetes szaga cseresznye. A kapott zagy az utasítás által (28 ml vízzel helyeztünk fiolába, és keverjük minden egyes alkalommal), homogén, halványsárga színű, jellegzetes szagú cseresznye.
Farmakoterápiás csoport
Cefalosporin antibiotikum.
farmakológiai tulajdonságok
Jelzések
Által okozott fertőzések kezelésére szervezetek érzékenyek ceftibuten:
- felső légúti fertőzések, beleértve a torokgyulladás, mandulagyulladás, akut sinusitis felnőttekben;
- akut otitis média gyermekek;
- alsó légúti fertőzések felnőtteknél, beleértve súlyosbodása krónikus bronchitis és a közösségben szerzett pneumonia, azokban az esetekben, amikor az orális kezelés lehetséges;
- húgyúti fertőzések: akut és krónikus pyelitis, cystopyelitis, cystitis, urethritis.
Ellenjavallatok
- szembeni túlérzékenység ceftibuten, cefalosporinok vagy bármely komponensét a gyógyszer.
- év alatti gyermekek 6 hónapos, annak a ténynek köszönhető, hogy a biztonsági és a gyógyszer hatékonyságának Tsedeks® fiatalabb gyermekek esetében kevesebb, mint 6 hónap, beleértve a csecsemőket, nem állapították meg;
- veleszületett szénhidrát-anyagcsere: fruktóz intolerancia, glükóz felszívódási zavar / galaktóz vagy kudarc szacharáz / izomaltáz.
óvintézkedések
A gyógyszert felíró betegek:
- ismert vagy feltételezett penicillin allergia;
- bonyolult gyomor-bélrendszeri betegségek, különösen krónikus colitis a történelemben;
- a mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml / perc), és a hemodializált betegeket.
- allergiás reakciók, beleértve a történelem (meghatározottaktól eltérő a „Ellenjavallatok” szakaszt).
Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt
Kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhes nőknél nem végeztek. Az állatkísérletek nem mutattak ki annak káros hatása a terhesség lefolyására vagy a szállítás, embrionális vagy a születés utáni fejlődés. Azonban, ha a gyógyszert beadó terhes Tsedeks® szemben mérlegelni kell az előny, hogy az anya és a magzati kockázatot. A gyógyszer Tsedeks® nem lehetett kimutatni az anyatejbe szoptató nők, hanem használják a szert a nők a szoptatás alatt óvatosan.
A vizsgálat alatt a szoptatás készítmény Tsedeks® használható, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges kockázatot a gyermek.
Adagolásra és
mellékhatás
A klinikai vizsgálatokban, beleértve a körülbelül 3000 betegek, a leggyakoribb mellékhatások a hányinger (3%), hasmenés (3%) és a fejfájás (2%).
Mellékhatások jelezve a szervrendszerek
gyakorisága gyakran (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (не может быть
alapján határozzák meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Fáradtság gyermekeknél: ingerlékenység, láz
Társuló mellékhatások minden cefalosporinok: aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, belső vérzés, vesekárosodás, mérgező nefropátia, hyperbilirubinaemia, pozitív Coombs teszt, glycosuria, ketonuria, pancytopenia, neutropenia, agranulocitózis, gyógyszer okozta láz, cholestasis.
Mellékhatások gyermekeknél, a minden cefalosporinok: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, nyugtalanság, étvágytalanság, kiszáradás, pelenka kiütés, szédülés, emésztési zavarok, láz, fejfájás, haematuria, fokozott mozgékonyság, nyugtalanság, álmatlanság, ingerlékenység, hányinger, viszketés, kiütés, csalánkiütés.
túladagolás
A véletlen túladagolás Tsedeks® toxicitási tüneteket nem figyeltek meg. Ceftibuten ellenszer nem létezik, így a túladagolás lehetséges gyomormosás. Egy jelentős része a hatóanyag-dózis Tsedeks® lehet távolítani a vérből keresztül hemodialízis. A hatékonyság a peritoneális dialízis nem állapították meg.
Egészséges felnőtt önkéntesek, akik a kábítószer Tsedeks® egyszeri adag 2 g, súlyos mellékhatások nem voltak, és az összes klinikai és laboratóriumi paraméterek normális határokon belül.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Bizonyos tanulmány vizsgálta a kölcsönhatás a ceftibuten a következő gyógyszerekkel: antacidok tartalmazó alumínium és magnézium-hidroxid nagy adagban, ranitidin és a teofillin (egyetlen intravénás injekció). Bizonyíték szignifikáns kölcsönhatást azonosítottak. Hatás ceftibuten koncentrációját a plazmában vagy farmakokinetikáját teofillin beadva ismeretlen. Információk a kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem kapott eddig.
Cefalosporinok, beleértve a ceftibuten, ritka esetekben csökkenthetik aktivitását protrombin, amelyek növekedéséhez vezet a protrombin idő, különösen azokban a betegekben korábban stabilizált orális antikoaguláns terápia. A veszélyeztetett betegek, akkor figyelemmel kell kísérnie a protrombin idő és az INR. ajánlott bevitel C-vitamin Ha szükséges,
Gyakorolt hatás a laboratóriumi paraméterek
Ceftibuten befolyásolja az eredményeket a kémiai vagy laboratóriumi paraméterek talált. Ha más cefalosporinok néha felvett álpozitív direkt Coombs-teszt. Azonban a tanulmányok eredményeinek felhasználásával egészséges eritrociták nem erősítették kiváltó képességének pozitív Coombs ceftibuten in vitro vizsgálatban is koncentrációig 40 ug / ml.
Vigyázat
Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek
Nincs bizonyíték arra, hogy a recepció Tsedeks® gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek észlelt. A betegeket figyelmeztetni kell a szédülés, görcsök, amikor azok megjelennek, vissza kell utasítania, hogy ilyen jellegű tevékenység végzése.
kiadás Form
por szuszpenziós orális beadásra 36 mg / ml.
8,3 g Egy üvegfiolába a sötét üvegből, két hegeszthető műanyag csavaros kupakkal van egy első nyílása gyűrű, elleni védelem nyitás gyermekek és a tömítést. 1 üveg együtt a használati utasítást, kanál és mérőedényt kartoncsomaggal.
tárolási körülmények
Tároljuk száraz helyen, fénytől védve hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
2 év.
Ne használja a lejárati idő után.
A kapott szuszpenziót tárolható 14 napig hűtőszekrényben (2-8 ° C).
szállítási feltételei
Vényköteles.
A jogi személy, akinek a nevére a kiállított forgalmi engedélyt
"MSD Pharmaceuticals" LLC, Oroszország