Víz gyógyszerészeti és orvosi
Víz gyógyszerészeti célokra kapcsolatos legfontosabb elemeit biztonságának biztosítása gyártott gyógyszerek. Anélkül, hogy a vízhasználat változó minőségű nem tud szinte nincs gyógyszeripari vállalat vagy gyógyszertárban. Ezt fel lehet használni, mint nyersanyag, segédanyag, továbbá, mint energiaforrás különböző eljárási műveletekhez, és különböző célokra.
Attól függően, hogy a forrás a víz minősége, a kémiai összetétele, lehetséges szennyeződések (. Mechanikai és kolloid részecskéket, mikroorganizmusok, bakteriális endotoxinok, stb), a folyamatábra termelő Vod gyógyszerészeti célokra nagy fontosságúak előkezelési lépéseket: szűrés, ioncserélő. fordított ozmózis és mások.
Van többféle vizet, eltérő követelményeket tisztaságát. A nemzeti szabályozó dokumentumok irányadó követelményeket víz gyógyászati célokra gyógyszerkönyvi cikk „tisztított víz”, „Water for Injection”, „Víz injekció injekciós üveg” és a „Víz injekció injekciós üveg.”
nagy tisztaságú víz szánt gyógyszerek előállítására, amelyek nagy biológiai minőségű vizet, kivéve azokat az eseteket, ahol vízre van szükség injekció. Szerint az európai társaik, előállítására szolgáló eljárásokat nagy tisztaságú vízben kevésbé megbízható. Az egyik módja annak, hogy megkapjuk azt kettős fordított ozmózis együtt más módszerekkel, például ultraszűréssel vagy ioncserélő.
Ahhoz, hogy a magas fokú víztisztítás kell ugyanazokat a követelményeket, mint a víz injekciós (fizikai-kémiai paraméterek, mikrobiológiai tisztaság, apirogenkost). A kialakult egy új típusú víz gyógyászati célokra járt azzal a lehetőséggel, annak alkalmazása a gyártás különböző gyógyszerek, mint alternatíva a vízbefecskendezés. A gyógyszeriparban a injekciós víz általánosan használt előállítására szemészeti gyógyszerek, steril készítmények az orr / fül készítmények alkalmazása a bőrre, mert úgy véljük, hogy a tisztított víz nem rendelkezik elég magas minőségű. Ilyen esetekben, az ésszerű víz nagy tisztaságú, magas biológiai tisztaságú.
Mivel a víz gyógyszerészeti célokra állítjuk elő a ivóvíz, ami egy természetes vízforrás, a lényeg az, hogy engedje el a jelenlévő szennyeződések.
A legjellemzőbb vízkezelés lépések a következők:
Választani az optimális vízkezelő rendszer a következő szempontokat kell figyelembe venni:
1. Minőségi kiindulási (ivó) víz, és a jelenléte benne különböző szennyezésektől (keménység kolloid vas, szabad klór, stb ...);
2. Célzott és tájékozott döntést előkezelő rendszer stabilitását biztosító mutatók vízminőség gyógyászati célokra és szabályozási követelményeknek való megfelelését (FS) egy szezonálisan kiigazított ivóvíz minősége;
3. Mivel a víz és a tisztított víz injekció egy közös minőségi követelményeknek, kivéve azt a követelményt DEFINÍCIÓ / bakteriális endotoxin (injekcióhoz való víz), a vízkezelés áramkörök sok közös, kivéve az utolsó (végső szakaszában);
4. A kritikus különbség a befogadó víz rendszerek gyógyszerészeti célokra az, hogy a végső szakaszában a termelés injekciós vizet lehet, hogy csak desztillálással vagy reverz ozmózissal (kétfokozatú), valamint a szigorúbb szabályozás és folyamatos ellenőrzése annak mikrobiológiai mutatók.
vízkezelő rendszer hitelesítési elvek a következők:
- A helyes választás vizet leírások gyógyszerészeti célokra;
- Ismerete a takarmány összetételét (nyersvíz) legalább 1,5 év;
- Megfelelő előkezelés rendszer projekt;
- Megfelelő kiválasztása a végső szakaszban a víztisztítás;
- Compliance víztároló elvek;
- Elveinek betartását a vízellátás;
- Ability fertőtlenítő rendszer minden eleme;
- Lehetőség mintavétel elismerése és felügyelete;
- Meghatározása riasztási határértékek és a korrekciós intézkedéseket a mikrobiológiai tisztaság;
- A vizsgálati eljárása főbb paramétereit.
Meg kell bizonyítani, hogy a szezonális ingadozások, mint a vízellátás nem befolyásolja a víz minőségét gyógyszerészeti célokra, alkalmazásával kapott egy adott vízkezelő rendszer.
Sikeres érvényesítés csak akkor lehetséges, a rendszer úgy lett kialakítva, beépített és dokumentált szabvány szerint iránymutatások a vízkezelő rendszer.