Rovamycinum tabletta - hivatalos használatáról
Márkanév. Rovamycinum (Rovamycine)
A nem védett nemzetközi nevet (INN). spiramicin (spiramicin).
Az adagolási forma. filmtabletta.
Minden filmtabletta tartalmaz 1,5 millió 3,0 millió ME vagy ME spiramicin hatóanyagként.
Segédanyagok: kolloid szilícium vízmentes, magnézium-sztearát, előzselatinált keményítő, hidroxi-propil-cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz (nátrium-karboxi-metil-cellulóz), mikrokristályos cellulóz.
Adagolás 1.5 mln.ME. Kerek, bikonvex tabletta, film-bevonattal ellátott, fehér vagy fehér krém színű. Az egyik oldalon ott gravírozása «RPR 107" .
Adagolás 3.0 mln.ME. mindkét oldalán domború, kerek tabletta, film-bevonatú, fehér krém színű. Az egyik oldalon ott gravírozása «ROVA 3" .
Farmakoterápiás csoport. antibiotikum, makrolid.
Spiramycin tartozik makrolid antibiotikumok.Spiramycin antibakteriális spektrum a következő:
- Általában érzékeny mikroorganizmusok: minimális gátló koncentráció (MIC) mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok: antibiotikum mérsékelten aktív in vitro. A pozitív eredményeket figyelhető meg, amikor az antibiotikum koncentrációja a gyulladás magasabb MIC (cm. Farmakokinetika). Neisseria gonorrhea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
- Rezisztens mikroorganizmusok (MIC> 4 mg / l): legalább 50% a törzsek rezisztens fajták.
Aktivitás spiramicin elleni Toxoplasma gondii bebizonyosodott in vitro és in vivo.
Megjegyzés: hiánya miatt a klinikai bizonyítékok néhány baktériumfaj nem szerepel a spektrumban. Franciaországban, 20% -ról 25% -a pneumococcusok ellenálló minden makrolidek (kereszt-rezisztencia minden makrolid).
Spiramycin behatol és felhalmozódik a fagociták (neutrofilek, monociták és a peritoneális és alveoláris makrofágok). Emberekben, a hatóanyag koncentrációja belsejében a fagociták kellően magas. Ezek a tulajdonságok magyarázzák a hatásait spiramicin intracelluláris baktériumok.
abszorpció
spiramicin felszívódása gyors, de nem teljesen, nagy variabilitása (10-ről 60%).
elosztás
Orális beadása után 6 millió. ME spiramicin maximális plazmakoncentrációját körülbelül 3,3 ug / ml.
Spiramycin nem hatol be a cerebrospinális folyadékban, de diffundál az anyatejbe. Ez áthalad a placentán (koncentrációja a vérben a magzat körülbelül 50% a koncentráció anyai szérum).
Koncentrációk a placentaszövet 5-ször nagyobb, mint a megfelelő szérumkoncentrációja.
A megoszlási térfogat - mintegy 383 liter.
A gyógyszer jól a nyálba és szövetek (koncentráció tüdő - 20 és 60 g / g, a mandulák - 20 és 80 ug / g fertőzött melléküregek - 75-110 mikrogramm / g, csontok - 5 és 100 ug / g) . Tíz nappal a kezelés után a hatóanyag-koncentrációja a lépben, májban és a vesében 5-7 g / g.
Kommunikáció a plazmafehérjék - alacsony (körülbelül 10%).
biotranszformációs
Spiramycin metabolizálódik a májban az aktív metabolitok képződésére ismeretlen kémiai szerkezettel.
tenyésztés
Ez biztosított elsősorban az epével (koncentrációja 15-40-szer magasabb, mint a szérumban). Renális kiválasztása Az aktív spiramicin körülbelül 10% -a a beadott dózis.
A felezési kézhezvétele után 3 millió. ME spiramicin körülbelül 8 órán át. Meg lehet hosszabbítani az idős betegeknél. A károsodott vesefunkciójú nem igényel dózis beállítása spiramicin.
- Által okozott fertőző betegségek érzékeny a gyógyszer által a mikroorganizmusokból, különösen ENT szervek (beleértve a tonsillitis és sinusitis); alsó légúti fertőzések (közösségben szerzett akut pneumonia, beleértve az atipikus tüdőgyulladás, súlyosbodása krónikus bronchitis); periodontális; a bőr és a lágy szövetek (orbánc, másodlagosan fertőzött dermatitis, impetigo, ecthyma, erythrasma); csontok és ízületek; reproduktív rendszer (nem gonococcusos jellegű).
- Megelőzése agyhártyagyulladás, ha rifampicin ellenjavallt: felszámolására Neisseria meningitidis az orrgarat. Spiramycin nem használják kezelésére agyhártyagyulladás. A gyógyszer ajánlott profilaxis kezelést követően a betegek, valamint a személyek, akik kapcsolatba kerültek a beteg előtt 10 nappal kórházba került.
- Relapszusának megelőzésére akut ízületi reuma betegek allergiás reakció a penicillin.
- A toxoplazmózis terhes nőkben.
Túlérzékenység spiramicin és egyéb összetevők, a szoptatás.
Nem javasoljuk a használatát spiramicin betegeknél hiányban az enzim a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz, mert a lehetséges előfordulásának akut hemolízis.
Óvintézkedéseket kell venni, hogy a hatóanyagot epeúti elzáródása vagy májelégtelenség.
Terhesség és szoptatás
Rovamycinum beadható, ha szükséges, a terhesség alatt.
Adagolásra és
Felnőttek számára, belső 2-3 tabletta a 3 millió vagy 4-6 ME 1,5 millió tablettát az ME (azaz 6-9.000.000 ME.) Naponta 2 vagy 3 dózis ... A maximális napi adag 9.000.000. ME.
Gyermekeknek (testtömeg 20 kg vagy annál több) dózis a gyermekek számára sostavlet a 150-300.000 ME per testsúly-kg per nap két részre osztva 2 vagy 3 osztott dózisban .. A maximális napi dózis a gyermekek számára 300 ezer. ME per testsúly-kg per nap.
Tabletta 3 millió. ME gyermekeknél nem alkalmazható.
Megelőzése agyhártyagyulladás: Felnőttek - 3 millió ME 12 órában 5 napon keresztül. gyerekeknek - 75.000 ME 12 órában 5 napon .. Beszűkült vesefunkció: ennek eredményeként a kis vese kiválasztás nem teszi szükségessé a dózis változás.
A gyomor-bél traktus: hányinger, hányás, hasmenés, nagyon ritkán pseudomembranosus colitis (kevesebb, mint 0,01%).
Leírunk izolált esetekben fekélyes oesophagitis és akut vastagbélgyulladást. Is megjegyezte, a lehetőségét, akut sérülés a bélnyálkahártya AIDS betegeknél magas dózisú spiramicin mintegy cryptosporidiosis (2 eset).
A része a perifériás és a központi idegrendszer: tranziens paresztézia.
Máj: nagyon ritka esetekben (kevesebb, mint 0,01%) - változás a májfunkciós tesztek és a fejlesztés a kolesztatikus hepatitis.
Oldalról a vér: Nagyon ritkán (kevesebb mint 0,01%) akut hemolízis (lásd az „Óvintézkedések”.) És thrombocytopenia.
A szív- és érrendszer: esetleges meghosszabbítása a QT intervallum az elektrokardiogram.
Túlérzékenységi reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés. Nagyon ritka (kevesebb, mint 0,01%) - angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk.
Nincs specifikus ellenszere. Ha úgy gondolja, túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt spiramycint.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A levodopa: gátolják a karbidopa felszívódását, levodopa plazmaszintje csökkenthető. Amikor egyidejű alkalmazása spiramicin klinikai megfigyelése szükséges, és néhány módosíthatja a levodopa dózis.
Kijelölésekor szoptató nők abba kell hagyni mell lehető penetráció spiramycint az anyatejbe. Spiramycin nem mutattak ki teratogén hatást, így biztonságos, hogy azt a terhes nők. Csökkentése az átviteli toxoplazmózis magzati kockázatot a terhesség alatt megfigyelt 25% 8%, ha használják I harmadában, 54% -ról 19% - a II és a 65% és 44% - a III trimeszterében. Májbetegeket kell rendszeresen figyelemmel kíséri a funkcióját időszakban a gyógyszeres kezelés.
Bevont tabletta 1,5 millió ME -. 16 tabletta dobozban.
Bevont tabletta 3,0 millió ME -. 10 tabletta dobozban.
A hőmérséklet legfeljebb 25 ° C elzárva a gyermekek! List B.
1,5 millió tablettát ME -. 3 év és 3 millió tablettát ME -. 4 év. Ne használja a lejárati idő után!
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
gyártó
Rhone-Poulenc Rorer, Franciaország.
Avenue de De Gaulle tábornok, 69230, Sant Zheni De Laval, Franciaország.