Merten - használati utasítást, indikációk, adagolási
Release formáját és összetételét
Merten lemerült a tabletták, filmbevonatú: fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború; 5 mg: kerek, jelölt "C33" az egyik oldalon; 10 mg: kerek, jelölt "C34" az egyik oldalon; 20 mg: kerek, jelölt "C35" az egyik oldalon; 20 mg: ovális jelölt „C36” az egyik oldalán (10 darabot a hólyagok 3 csomagok kartoncsomaggal.).
A kompozíció egy tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: rosuvastatin - 5, 10, 20 vagy 40 mg (roszuvasztatin-kalcium);
- Kiegészítő komponensek (rendre): laktóz-monohidrát - 43,5 / 87/174/348 mg; mikrokristályos cellulóz 12-21,55 / 43,1 / 86,2 / 172,4 mg; Kroszpovidon (A típusú) - 0,25 / 0,5 / 1/2 mg; Magnézium-hidroxid - 3,75 / 7,5 / 15/30 mg; magnézium-sztearát - 0,75 / 1,5 / 3/6 mg.
Összetétel köpeny fólia (rendre): Opadry II White (titán-dioxid (E171) - 0,75 / 1,25 / 2,5 / 5 mg Macrogol 3350-0,606 / 1,01 / 2,02 / 4,04 mg, talkumot - 0,444 / 0,74 / 1,48 / 2,96 mg polivinil-alkohol - 1,2 / 2/4/8 mg) - 3/5/10/20 mg.
Jelzések
- Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia - amely kiegészíti a diéta és más módszerek a lipid-csökkentő terápia, vagy azokban az esetekben, ahol ez a kezelés nem elég hatékony;
- Hiperkoleszterinémia és vegyes (kombinált) dyslipidaemiás feltétele csökkentő megemelt Az összkoleszterin (TC), az LDL-alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C), az apolipoprotein B és a szérum TG - mint egy kiegészítő diétás terápia olyan esetekben, amikor más nem gyógyszeres módszerek (pl , fogyás, edzés) és a diéta nem elegendő;
- A hipertrigliceridémia (IV típusú szerinti Fredrickson) - kiegészítéseként az étrend betartását;
- A cardiovascularis események (agyvérzés, szívinfarktus, artériás revaszkularizáció) szenvedő felnőtt betegek klinikai manifesztáció nélkül a szívkoszorúér-betegség, de fokozott a fejlesztési (életkor 60 évnél idősebb nők és 50 év a férfiak, a megnövekedett koncentrációja a C-reaktív protein (a 2 mg / l) jelenlétében legalább egy további kockázati tényezőket, többek között a dohányzás, a magas vérnyomás, alacsony HDL-koncentráció Xc, családi anamnézisben korai kezdetű szívkoszorúér-betegség), - mint az elsődleges megelőzés.
Szintén Merten formájában adjuk diéta kiegészítéseként betegeknél megfelelés, ami azt mutatja, a kezelés koncentrációjának csökkentésére a teljes koleszterin és az LDL-C, hogy lassú az atherosclerosis.
Ellenjavallatok
- myopathia;
- Májelégtelenségben (több mint 9 pont skálán Childe-Pugh);
- Az aktív fázisa májbetegségek, beleértve a tartós növekedése májenzimek, valamint bármely növekedése transzamináz-aktivitás a szérumban, több mint 3-szorosára képest a normális érték felső határának;
- Kifejezve funkcionális vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, 30 ml per perc) - tabletták 5, 10 és 20 mg; veseelégtelenség közepes súlyosságú (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml per perc) - tabletta 40 mg;
- A jelenléte a hajlam, hogy a szövődmények kialakulásának miotoksicheskih;
- Laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy laktáz deficiencia;
- Az egyidejű használata ciklosporin;
- Terhesség és szoptatás;
- 18 éves kor (biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban Merten betegeknél nem állapították meg);
- Szembeni túlérzékenység.
A fogamzóképes korú nők nem használ megbízható fogamzásgátló módszert, ne vegye be a gyógyszert.
További ellenjavallatok, hogy megkapja a tabletták 40 mg a következők:
- Jelzések izombetegségek egy személyes vagy családi kórtörténetében;
- hypothyreosis;
- Miotoksichnost alkalmazása ellen más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal előzmények;
- Növekedéséhez vezet, a koncentráció a hatóanyag (rosuvastatin) a vérplazmában állapotban;
- Az egyidejű fibrátok;
- Az alkoholfogyasztás nagy mennyiségben;
- Tartozó ázsiai versenyt.
Merten bármely dózisban kell bevenni óvatosan a következő feltételek mellett / betegségek:
- Az alacsony vérnyomás;
- kórtörténetében májbetegség;
- A jelenléte kockázata rhabdomyolysis / myopathia: 5, 10 és 20 mg - hipotireózis, veseelégtelenség; 40 mg: veseelégtelenség enyhe (kreatinin-clearance esetén nagyobb, mint 60 ml per perc);
- szepszis;
- Sérülés és részletes sebészet;
- Kontrollált epilepszia;
- Súlyos metabolikus, endokrin, vagy elektrolit rendellenességek;
- Életkor 65 évesnél idősebb.
Továbbá, a tabletta 5, 10 és 20 mg:
- Örökletes izombetegségek (családi anamnézis vagy személyes), és megadja a történetét izomtoxicitás amikor más HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal;
- Az alkoholfogyasztás nagy mennyiségben;
- Növekedéséhez vezet, a koncentráció a hatóanyag (rosuvastatin) a vérplazmában állapotban;
- Egyidejű kezelés fibrátok;
- Tartozó ázsiai versenyt.
Adagolás és alkalmazás
Merten szájon át vízzel. A gyógyszer hatásosságának független a dara vagy a pontos idő. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad őrölni, és rágni.
Az adag az orvos kiválasztja egyénileg alapján a kezelés céljai és a terápiás válasz a beteg a kezelésre.
Az ajánlott kezdő napi dózis Merten betegek korábban nem kezelt sztatinok, és átvittük terápia után más HMG-CoA reduktáz betegeknél - 5 vagy 10 mg. A gyógyszereket vett 1 alkalommal egy nap.
Kiválasztásával a kezdő adagot kell venni a koleszterin szintet, és a potenciális kockázat a kardiovaszkuláris komplikációk és a mellékhatásokat. Ha szükséges, 1 hónap után adag korrekciót végzünk.
Mivel a nagy mellékhatások kockázatát, ha figyelembe Merten dózisban 40 mg, megnövelt maximális dózisig lehetséges csak súlyos hypercholesterinaemiás és nagy a kockázata a szív- és érrendszeri komplikációk (különösen a familiáris hiperkoleszterinémia) azokban az esetekben, ahol, amennyiben dózist kaptak a 20 mg koleszterin célt nem sikerült elérni. Alkalmazni egy adag 40 mg-os csak orvosi felügyelet mellett -t (a dózis a beteg nem érhető, mielőtt egy orvos nem ajánlott).
Régebbi betegek Merten szükség a dózis módosítására.
Amikor májelégtelenség (Child-Pugh - 7 pont vagy annál kevesebb) növelik a szisztémás koncentrációját rosuvastatint nem tárt fel. Azonban a betegek májelégtelenség (a 8. és 9. pont) volt a növekedés a szisztémás koncentráció Merten. Az ilyen betegek a terápia során ajánlatos követni a máj működését. Adatok a rozuvasztatin májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem több, mint 9 pontot (vétel Merten ellenjavallt).
Azoknál a betegeknél, az ázsiai faj szisztémás koncentrációja rosuvastatin növelhető. A kezdeti dózis tartozó betegek az ázsiai faj, amikor naponta 10 mg-os és a 20 nem haladhatja meg az 5 mg-40 mg (hozzárendelés, hogy az ilyen betegek ellenjavallt). Ugyanez a minta van rendelve a hajlam, hogy Merten myopathia.
mellékhatások
Általában a mellékhatások kezelés alatt bekövetkező enyhék és átmenetiek.
Alkalmazásakor Merten rendellenességek alakulhatnak ki néhány szervrendszer megjelenő változó frekvenciával (≥1 / 100 <1/10 – часто; ≥1/1000 до <1/100 – нечасто; ≥1/10000 до <1/1000 – редко; <1/10000 – очень редко; при невозможности оценить частоту на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):
- A légzőrendszer, a szervek mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: gyakorisága nem ismert - légszomj, köhögés;
- Az idegrendszer és a mentális betegségek: gyakran - szédülés, fejfájás; Nagyon ritkán - memóriazavar, polyneuropathia; Ismeretlen gyakoriságú - alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat), depresszió;
- Tengelykapcsoló és vázizom szövet: gyakran - izomfájdalom; ritkán - rhabdomyolysis, myopathia (beleértve a myositis); Nagyon ritkán - ízületi fájdalom; Ismeretlen gyakoriságú - immun-mediált nekrotizáló myopathia;
- Gyomor-bél rendszer: gyakran - émelygés, székrekedés, gyomorfájás; ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás; Ismeretlen gyakoriságú - a hasmenés;
- Endokrin rendszer: gyakran - 2-es típusú diabétesz;
- Immunrendszer: ritkán - túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioneurotikus ödéma;
- Vér és nyirokrendszer: ritkán - thrombocytopenia;
- Máj és epe-módon: ritkán - fokozott aktivitása a máj transzaminázok; Nagyon ritkán - májgyulladás, sárgaság;
- A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: ritka - bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés; Ismeretlen gyakoriságú - Stevens-Johnson-szindróma;
- A nemi szervek és emlőmirigyek: nagyon ritka - a gynecomastia;
- Vese és a húgyutak: ritkán - vérvizelés;
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyakran - gyengeség szindróma; Ismeretlen gyakoriságú - perifériás ödéma;
- Vese és húgyúti: proteinuria, előnyösen cső alakú eredetű (általában csökken, és egymástól függetlenül fut a kezelési folyamat); Ritkán - vérvizelés;
- Máj és zhelchevyvodyashie módon: egy kis betegek száma - a növekedés a máj transzaminázok (ez a növekedés mérsékelt, átmeneti és tünetmentes);
- Izomrendszer és a kötőszövet: myalgia, myopathia (beleértve a myositis); ritka esetekben - rhabdomyolysis akut veseelégtelenséggel vagy anélkül a fejlődésére; növekedése kreatin foszfokináz aktivitás (általában kisebb ezek a tünetek, tünetmentes és ideje; CPK aktivitást, amikor legfeljebb 5 alkalommal kezelés);
- Gyakorolt hatás eredményeit a műszeres és laboratóriumi kutatások: koncentrációjának növelése a bilirubin, glükóz, aktivitás GGT, lúgos foszfatáz, pajzsmirigy diszfunkció.
- Egyéb: szexuális diszfunkció; A rendkívül ritka esetekben (különösen akkor, ha a hosszú távú terápia) - az intersticiális tüdőbetegség; ín patológia, bizonyos esetekben bonyolítja szakadás.
A mellékhatások gyakorisága általában dózisfüggő. A előfordulása jelentős mellékhatásai, a máj és a vese, rhabdomyolysis növekszik betegeknél fogadásakor Merten 40 mg.
Elvégzése során a forgalomba hozatal utáni megfigyelések azt találtuk, hogy az alkalmazása az alábbi betegségek Merten alakulhat:
- Az idegrendszer: nagyon ritkán - memóriazavar, polyneuropathia;
- Emésztőrendszer: ritkán - fokozott aktivitása a máj transzaminázok; Nagyon ritkán - májgyulladás, sárgaság; meghatározhatatlan frekvencia - hasmenés;
- Húgyúti: nagyon ritkán - vérvizelés;
- Légzőrendszer: meghatározhatatlan frekvencia - légszomj, köhögés;
- Izomrendszer: nagyon ritkán - ízületi fájdalom;
- Bőrreakciók: ismeretlen frekvencia - Stevens-Johnson-szindróma;
- Más: gyakorisága nem ismert - a perifériás ödéma.
Használata során bizonyos sztatinok is van információnk a fejlesztés a következő mellékhatások: depresszió, alvászavarok, rémálmok és az álmatlanság, szexuális zavarok, és ritka esetekben (különösen a hosszú távú kábítószer-használat) - interstitialis tüdőbetegség.
Vigyázat
Kidolgozása proteinuria, előnyösen csőszerű eredetű, általában igen magas dózisok Merten (különösen - 40 mg), de a legtöbb esetben a megsértése volt időszakos vagy tranziens. Develop proteinuria terápia alatt akut vagy előrehaladásának meglévő vesebetegség nem. A frekvencia a súlyos vese működési zavarok növekszik, amikor fel egy adag roszuvasztatin 40 mg.
A vétel során Merten valamennyi dózisban (különösen, ha figyelembe egy adag nagyobb, mint 20 mg), kifejlesztett myopathia, myalgia és, ritka esetekben, rhabdomyolysis. Nagyon ritka esetekben rhabdomyolysis akkor jelentkezik, ha együtt ezetimib (ilyen kombináció elővigyázatosságot igényel).
A növekedést a CPK index kezelés előtt fölött normál érték felső határának több mint 5-ször, 5-7 nap múlva, akkor kell egy újramérésének. Ha a megismételt mérés alapvonal kreatin megerősítik, akkor nem kell kezdeni terápiát.
A kockázati tényezők jelenlétét myopathia / rhabdomyolysis, Merten adható csak a haszon aránya kezelés a lehetséges kockázatot. A kezelés során szükséges elvégezni folyamatos klinikai megfigyelés.
A hirtelen megjelenése görcsök, izomgyengeség vagy fájdalom, különösen, ha együtt lázzal vagy rossz közérzettel, azonnal forduljon orvoshoz.
Merten rendelni súlyos heveny betegségek, utaló myopathia vagy egy, a veseelégtelenség kialakulását szekunder (például magas vérnyomás, a szepszis, trauma, sebészeti beavatkozás, elektrolit zavarok, metabolikus szindróma, endokrin rendellenességek, görcsök) nem.
Merten kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében májbetegség vagy alkoholfogyasztó.
Diagnózis a Javasolt a májfunkció előtt és 3 hónappal a kezelés megkezdése után. Abban az esetben, ha a szérumban máj transzamináz meghaladja a normális érték felső határának 3-szor, hagyja abba a kezelést, vagy csökkentse az adagot kapott. Frekvencia kifejezve funkcionális májbetegségek (társult a legtöbb esetben nőtt a máj transzamináz) növekszik, ha kapó 40 mg Merten.
A kezelt szekunder hypercholesterinaemia miatt hypothyreosis, nephrosis szindróma, kezelésére az alapbetegség kell elvégezni kezdete előtt adagolás.
Egyidejűleg rögzített Merten a proteáz inhibitorokkal nem javasolt.
Szükség esetén a kezelés alatt járművet vezetni, vagy más mechanizmusokat kell figyelembe venni, hogy szédülés előfordulhat a kezelés során.
gyógyszerkölcsönhatások
Egyidejű alkalmazása Merten bizonyos anyagok / hatóanyagok előfordulhatnak nemkívánatos hatások (AUC - az összes hatóanyag koncentrációja a vérplazmában; MHO - nemzetközi normalizált arány - aránya a protrombin időt, hogy egy szabványos átlagos protrombin idő, Cmax - a maximális hatóanyag koncentrációja a vérben; T1 / 2 - a felezési idő):
- Ciklosporin: AUC növekedést rozuvasztatin;
- K-vitamin antagonisták (warfarin vagy más kumarin antikoagulánsok): növekedés MHO (a monitorozást kell végezni);
- Az ezetimib: AUC vagy Cmax változás nem figyelhető meg, de törölje a farmakodinámiás kölcsönhatás ezen gyógyszerek nem lehet;
- Gemfibrozil vagy más módon csökkenti a lipidek szintjének: Cmax és AUC rozuvasztatin;
- A nikotinsav lipidcsökkentő dózisban, fenofibrát, gemfibrozil, más fibrátok: myopathia fokozott veszélye (egyidejű vétele Merten 40 mg és a fibrátok ellenjavallt);
- A proteáz inhibitorok: nyúlás T1 / 2 rozuvasztatin;
- Antacid tartalmazó szuszpenziót alumínium vagy magnézium-hidroxid: csökkentő plazmakoncentrációja rosuvastatin (súlyossága ezt a fellépés gyengébb, mint abban az esetben, antacidumok, amikor keresztül alkalmazott 2 órával a beadás után Merten);
- Eritromicin: csökkentése AUC és Cmax rozuvasztatin;
- Orális fogamzásgátlók: AUC növekedést az etinil-ösztradiol és norgesztrel.
Feltételek tárolás
Tároljuk egy sötét, száraz helyen hozzáférhetők a gyermekek számára egy 30 ° C-on
Élettartam - 2 év.
Hibát talált a szövegben? Válassza ki és nyomja meg a Ctrl + Enter.