Foroza® (forosa) - a használati utasítást, készítmény, gyógyszer-analógok, dózis, mellékhatások
farmakológiai hatások
A farmakológiai hatás - a csontreszorpció gátlására.
farmakodinámia
A nem-hormonális specifikus gátolja az osteoclast csontreszorpciót, amely elnyomja a tevékenysége oszteoklasztok. Ez stimulálja a csontképződést és helyreállítja a pozitív egyensúlyt csontfelszívódás és a csont helyreállítási, növeli a csont ásványi sűrűségét (szabályozza a kalcium és foszfor metabolizmus), elősegíti a kialakulását a csontszövet normál szövettani.
farmakokinetikája
Felszívódását. A biológiai hozzáférhetőség alendronát dózisban 70 mg lenyelés éhezési előtt 2 órán át egy standard reggelit 0,64% volt nőkben, férfiakban - 0,59%. Amikor fogadó 1 órát, vagy fél órával a reggeli csökkent biológiai hozzáférhetőség az alendronát 0,46 és 0,39%, ill. A klinikai vizsgálatok megerősítették hatékonyságát alendronát alkalmazása során nem kevesebb, mint 30 perccel az első lenyelés élelmiszer vagy ital.
A biológiai hozzáférhetőség alendronát elhanyagolható, ha étellel együtt vagy belül 2 órával étkezés után. Amikor együtt adagoljuk, kávé vagy narancslé csökkentette a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségének mintegy 60% -kal.
Distribution. Alendronát után / dózisban 1 mg / kg átmenetileg eloszlik a lágy szövetek, majd gyorsan újra elosztják a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletben. Átlagos Vss. nem beleértve a csont, egy ember körülbelül 28 liter. A gyógyszer koncentrációját a vérplazmában alacsony (kevesebb, mint 5 ng / ml). Kapcsolat a plazmafehérjékhez - körülbelül 78%.
Anyagcserét. Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát metabolizálódik az emberi szervezetben.
Visszavonását. Miután egy a / az alendronát-jelzett szénatom [14 C], 72 órán vesék megjelent mintegy 50% -a az anyagot, és egy kis mennyiségű - a bélben. Miután egy a / a nátrium-alendronát mintegy 50% a hatóanyag kiürül a vizelettel 72 órán belül. A végső T1 / 2 értéke nagyobb, mint 10 éves, tükrözve felszabadulását alendronsav a csontból.
Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Paul. A biohasznosulás alendronát nem különbözik jelentősen a férfiak és a nők.
Az idősebb kor. A biológiai hozzáférhetőségét és megszüntetése alendronát hasonló idős és a fiatalabb betegek.
Race. Farmakokinetikai különbségeket Rassztól nem vizsgálták.
Károsodott veseműködés. Egészséges önkénteseknél alendronát nem halmozódnak a csontban gyorsan kiürül a vizelettel. Ellenőrzött farmakokinetikai vizsgálatok a használata alendronsav nem veseelégtelenségben, de a betegek súlyos veseelégtelenségben szenvedő alendronsav kiválasztás csökken. Ezért a felhalmozási csontbeli szövet számíthat valamivel nagyobb károsodott vesefunkció esetén. Amikor Cl kreatinin 35 és 60 ml / perc a dózis korrekció nem szükséges. Használata alendronsav betegeknél Cl kreatinin kevesebb, mint 35 ml / perc nem ajánlott, mivel nincsenek alkalmazási tapasztalat.
Kóros májműködés. Beszűkült májfunkció nem szükséges korrigálni a alendronát adagja, mert nem metabolizálódik és választódik ki az epével.
Indikációk Foroza ® készítmény
Kezelése posztmenopauzás nők csontritkulásának, beleértve kockázatának csökkentése érdekében a csigolya kompressziós törések és csípőtörés;
Osteoporosis kezelése férfiaknál megelőzésére törések;
Az osteoporosis kezelésére által okozott hosszan tartó használata a kortikoszteroidok.
Ellenjavallatok
túlérzékenység alendronát vagy egyéb komponensek a készítmény;
szűkület vagy achalasia a nyelőcső és a többi vezető körülmények lassú előrehaladás a nyelőcső élelmiszer;
a beteg képtelen ülni vagy állni 30 percig;
Súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin <35 мл/мин);
súlyos rendellenességek Az ásványi anyagcsere;
gyermek életkorától (hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg).
Óvintézkedések: betegek gyomor-bélrendszeri betegségek. mint például dysphagia, gastritis, duodenitis, peptikus fekély betegség az akut stádiumban, aktív gastrointestinalis vérzés, vagy műtét a felső gasztrointesztinális történelem, hypovitaminosis D.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Nincs adat alkalmazása alendronát terhes nők esetében. Állatkísérletekben kiderült megsértése csontképződés a magzati szövet a nagy dózisban alkalmazott alendronsav, diszfunkció munkaerő társított hipokalémiás. Ne használja a gyógyszert a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy az alendronát kiválasztódik az anyatejbe az ember megkapja, így ha kell használni alendronát szoptatás ideje alatt kell döntenie a kérdésben megszűnése szoptatást.
mellékhatások
A WHO szerint. A nemkívánatos hatások szerint osztályozzuk gyakorisága a következő: gyakran (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
A része az emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom, hasmenés rendellenességek (székrekedés vagy hasmenés, flatulencia), dysphagia, gyomorégés; ritkán - hányinger, hányás, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut; ritkán - nyelőcső szűkület, fekély a nyálkahártya a száj, a garat, a nyelőcső, a gyomor és nyombélfekély, vérzés a felső gyomor-bél traktusban. melena; Nagyon ritkán - perforáció a nyelőcső.
A idegrendszerre. A frekvencia ismeretlen - szédülés, ízérzés zavara, fejfájás, ingerlékenység.
Egy látvány szerv: ritkán - scleritis, uveitis (gyulladás az érhártya), és a gyulladás a episzklerális kötőszövet.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: nagyon ritkán - túlérzékenységi reakciók (köztük bőrpír, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis); A frekvencia ismeretlen - alopecia, fényérzékenység.
Részéről az izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: gyakran - izomfájdalom, fájdalom a csontokban ritkán - súlyos izomfájdalom csontok és az ízületek; A frekvencia ismeretlen - az állkapocs necrosis (lásd „Különleges előírások”.) Az alacsony energiájú törések a proximális femur szár, az ízületek duzzadása.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon ritkán - átmeneti, tünetmentes hypocalcaemiával és hipofoszfatémia.
kölcsönhatás
Egyidejű alkalmazása kalcium készítmények (beleértve az étrend-kiegészítők), és savkötők befolyásolja az alendronát felszívódását. Ebben a tekintetben, ajánlott, hogy más gyógyszerek legkorábban 30 perccel a gyógyszer bevétele után Foroza ®.
NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat) növelhetik oldalán alendronsav lépéseket a gyomor-bél traktus.
Annak ellenére, hogy a speciális vizsgálatokat gyógyszerkölcsönhatások végeztek nem használhatja alendronát klinikai vizsgálatok során számos széles körben használt gyógyszerek nem kíséri a fejlesztési klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Adagolásra és
A megfelelő gyógyszer felszívódásának Foroza ® tabletták esetén éhgyomorra reggel egy pohár közönséges víz (legalább 200 ml) legalább 30 perccel az első étel, ital vagy más gyógyszerek. Egyéb italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a felszívódását a kábítószer.
Kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcső irritáció, tabletták Foroza ® kell tenni:
1. Csak a teljes felébredés és felkelés.
2. egészben lenyelni (lehetetlen rágni, vagy oldjuk fel őket, hogy feloldja a szájban miatt lehetséges képződését fekélyek a szájban és a garatban.
3. Ne vegye vízszintes helyzetbe, mielőtt az első étkezés, amely el kell végezni legkorábban 30 perc múlva a gyógyszer szedését.
4. Ne szedje a gyógyszert lefekvés előtt vagy a reggeli emelkedés az ágyból.
Az ajánlott adag 70 mg (1. táblázat). 1 alkalommal hetente.
Idős betegek és a májfunkció romlását, közepesen súlyos vesekárosodás (Cl kreatinin> 35 ml / perc) a dózis módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodás (Cl kreatinin kevesebb, mint 35 ml / perc), a gyógyszer nem ajánlott, mivel nincs tapasztalat az alkalmazás egy adott populációban.
túladagolás
Tünetek: hasi fájdalom, hasmenés rendellenességek, dysphagia, gyomorégés, oesophagitis, gastritis; alakulhat hypocalcaemia és hipofoszfatémia.
Kezelés: tüneti. Ez azt mutatja, tej felhasználása és a savkötők alendronát megkötésére. Mivel a sérülés kockázatát a nyelőcső nem szabad hánytatni a beteget kell álló helyzetben.
Vigyázat
Mossuk le Foroza ® tabletta csak közönséges víz, mint más italok (beleértve az ásványvizet, teát, kávét, gyümölcsleveket) rontja a hatóanyag felszívódását. Az alendronát lefekvéskor vagy vízszintes helyzetben növeli a nyelőcső.
Amikor a nyelőcső irritáció tünetei, mint például dysphagia, mellkasi fájdalom vagy az esemény / súlyosbodó gyomorégés álló betegeknek konzultálnia kell az orvos, hogy értékelje annak lehetőségét, folytatta a kezelést. A súlyos mellékhatások a nyelőcső magasabb azoknál a betegeknél az alendronát sérti ezeket az utasításokat, és / vagy folytassa vétel után utaló tünetek megjelenése a nyelőcső-irritáció. Fontos, hogy részletesen ismertesse a betegek jogait a gyógyszer szedését, és győződjön meg róla, hogy megértette őket. A betegnek tudnia kell a fokozott a kedvezőtlen események a része a nyelőcső esetében eltérések a követelményeknek az utasításokat.
A gyógyszeres terápiát megelőzően Foroza ® szükség esetén korrigálja a hipokalcémia és más anyagcsere-betegségek (mint például a vitamin-hiány D). A kapcsolat a növekedés alendronát kezelés a csont ásványi anyag sűrűsége, enyhe klinikailag tünetmentes mennyiségét csökkentő kalcium és foszfát szérum, különösen a kortikoszteroidokat kapó páciensek. amelyben a kalcium felszívódását csökkenteni lehet. Ezért, biztosítva a megfelelő mennyiségű kalcium-és D-vitamin a szervezetben különösen fontos a kortikoszteroidokat kapó páciensek.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha véletlenül kihagyott adagok dózisban 1 alkalommal hetente kell tenniük 1 tabletta. reggel a következő napon (nem engedélyezett, hogy 2 tabletta. egy nap). Ezt követően folytatni kell a 1 lapon. a nap a héten, melyet elején választott terápia.
Továbbá bizonyíték van az állkapocs necrosis betegeknél ostoporozom orális biszfoszfonátokat kaptak. Az első kezelés előtt a betegek biszfoszfonát egyidejű kockázati tényezők (például a rák, kemoterápia, radioterápia, GCS. Hiánya szájhigiénia, vérszegénység, koagulopátia, fertőzés, ínybetegségek) kell alávetni fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati. A kezelés során ezek a betegek, ha lehetséges, kerüljék az invazív fogászati kezelést. Azoknál a betegeknél a kezelés során a biszfoszfonát megjelent az állkapocs necrosis, szájsebészeti beavatkozás vezethet romló állapot.
Információ esetleges csökkentésére kialakulásának kockázata az állkapocs necrosis abbahagyása után biszfoszfonátterápiát fogászati beavatkozást igénylő betegek rendelkezésre.
Az alacsony energiájú törések (más néven a stressz törések) proximális diafízis a combcsont előfordulhat kapó betegeknél hosszú alendronsav. Törések után előfordulhat minimális trauma, vagy annak hiányában, néhány betegnél a fájdalom a csípő, gyakran - a külső jeleit stressz törés több hétig / hónapig, mielőtt a teljes törés a combcsont.
Az alacsony energiájú törések a közelebbi combcsontszár gyakran kétoldali, így a betegek hosszú távú törés a combcsont tengely biszfoszfonáttal kell végezzen felmérést a másik csípőn. Megszüntetése a betegek biszfoszfonát stressz törések hajthatjuk végre értékelése után állapotuk alapján egyéni értékelése kockázat / haszon arány.
A döntés, hogy kezelni kell venni minden egyes beteg alapos értékelését követően a kockázat / haszon arány, különösen a betegek Barrett-nyelőcső.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és ezzel más tevékenységek, amelyek nagy koncentrációt és a pszichomotoros sebességet reakciókat. Alendronsavat nincs hatással a gépjárművezetéshez és egyéb tevékenységeket, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
Különleges óvintézkedések a megsemmisítése nem használt termék. Nincs szükség különleges óvintézkedésekre a megsemmisítés nem használt termék.
kiadás Form
A tabletták, filmbevonatú, 70 mg. 2 vagy 4. táblázat. buborékfólia alumínium / alumínium; 1, 2, 3, 4 vagy 6 buborékcsomagolás egy karton csomagban.